Глікопірронію хлорид ДОК

Інструкція для користувача

ГЛІКОПІРРОНІЮ ХЛОРИД ДОК 44 мікрограми порошок для інгаляцій, тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції
Що таке ГЛІКОПІРРОНІЮ ХЛОРИД ДОК і для чого він застосовується
Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати ГЛІКОПІРРОНІЮ ХЛОРИД ДОК
Як застосовувати ГЛІКОПІРРОНІЮ ХЛОРИД ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛІКОПІРРОНІЮ ХЛОРИД ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глікопірронію хлорид ДОК і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину глікопірронію бромід, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують Глікопірронію хлорид ДОК
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням
через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, стискаються. Це ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає
стисненню цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря до легень і з них.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити прояви ХОХЛ під час
вашої повсякденної діяльності.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Глікопірронію хлорид ДОК

Не використовуйте Глікопірронію хлорид ДОК

• якщо у вас алергія на глікопірронію бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Глікопірронію хлорид ДОК, якщо стосується хоча б один із наступних випадків:

• у вас проблеми з нирками;
• у вас захворювання очей, яке називається закритокутову глаукому;
• у вас утруднене сечовипускання.

Під час лікування Глікопірронію хлорид ДОК припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, якщо:

• відразу після застосування Глікопірронію хлорид ДОК відчуваєте тиск у грудях, кашель, утруднене дихання або задишку (ознаки бронхоспазму);
• відчуваєте утруднення дихання та ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висипання на шкірі, свербіж або кропив’янку (ознаки алергічної реакції);
• виникли біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, веселкові обриси навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми.

Глікопірронію хлорид ДОК використовується як підтримувальна терапія при ХОЗЛ. Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задишки або утруднення дихання.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Глікопірронію хлорид ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи аналогічні препарати, які використовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропію, оксітропію або тіотропію (антихолінергіки).

Не повідомлялося про специфічні побічні ефекти при застосуванні Глікопірронію хлорид ДОК разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні засоби швидкої допомоги (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування цього препарату під час вагітності, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Глікопірронію хлорид ДОК містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Глікопірронію хлорид ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
У якій дозі застосовувати Глікопірронію хлорид ДОК
Звичайною дозою є інгаляція вмісту однієї капсули щодня.
Достатньо інгалювати один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години. Не застосовуйте
більше лікарського засобу, ніж рекомендував вам лікар.
Літні люди
Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Коли інгалювати Глікопірронію хлорид ДОК
Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування. Ви можете інгалювати
цей лікарський засіб у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Як інгалювати Глікопірронію хлорид ДОК

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Застосовуйте капсули тільки з інгалятором, що наданий у цій упаковці. Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх використання.
• Не виштовхуйте капсули крізь захисну плівку.
• Коли ви починаєте користуватися новою упаковкою, використовуйте інгалятор, що наданий у цій упаковці, або, у разі повторного використання, інгалятор слід утилізувати після 90 застосувань, рахуючи з першого використання інгалятора.
• Не ковтайте капсули.
• Ознайомтеся з інструкцією в кінці цього листка-вкладки для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором.

2/8
Якщо ви застосували більше Глікопірронію хлорид ДОК, ніж потрібно
Якщо ви інгалювали надто багато лікарського засобу або якщо інші особи випадково скористалися вашими капсулами, негайно повідомте
лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Глікопірронію хлорид ДОК.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули застосувати Глікопірронію хлорид ДОК
Якщо ви забули інгалювати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак не застосовуйте дві дози в один і той самий день. Далі продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином.
Як довго продовжувати лікування Глікопірронію хлорид ДОК

• Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
• ХОЗЛ — це хронічне захворювання, і ви повинні приймати цей лікарський засіб щодня, а не тільки тоді, коли у вас ускладнене дихання або інші симптоми ХОЗЛ.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але є нечастими
(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу або голод та часте сечовипускання)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, труднощі дихання або ковтання, запаморочення (можливі ознаки алергічної реакції)
• Набряк, особливо язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедеми)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але їх частота невідома
(частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Труднощі дихання зі свистом або кашлем (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є поширеними
(можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Сухість у роті
• Труднощі заснути
• Течія з носа або закладеність носа, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• Болі в м’язах і кістках

Деякі побічні ефекти є нечастими
(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Труднощі та біль під час сечовипускання
• Болісне та часте сечовипускання
• Пульсація в серці
• Висип на шкірі
• Нумість
• Кашель з виділенням мокротиння
• Кариєс
• Відчуття тиску або болю в щоках та чолі

3/8

• Кров з носа
• Біль у руках або ногах
• Біль у м’язах, кістках або суглобах грудей
• Неприємні відчуття в шлунку після їжі
• Подразнення горла
• Втому
• Слабкість
• Свербіж
• Зміна голосу (хриплість)
• Нудоту
• Блювоту У деяких літніх пацієнтів віком понад 75 років спостерігалися головний біль (поширена частота) та інфекції сечовидільної системи (поширена частота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глікопірронію хлорид ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису „EXP“.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте капсули у вихідній блистерній упаковці, щоб захистити їх від вологи. Виймайте капсули з блистера тільки безпосередньо перед застосуванням.
Інгалятор кожного пакування або повторно використовуваний інгалятор слід утилізувати після 90 застосувань, починаючи з першого використання інгалятора.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глікопірронію хлорид ДОК

• Діючою речовиною є бромід глікопірронію. Кожна капсула містить 63 мікрограми броміду глікопірронію (еквівалентно 50 мікрограмам глікопірронію). Доза, що виділяється (доза, яка випускається з мундштука інгалятора), еквівалентна 44 мікрограмам глікопірронію.
• Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Глікопірронію хлориду ДОК та вміст упаковки
Глікопірронію хлорид ДОК 44 мікрограми порошок для інгаляції, тверді капсули з прозорим колпачком помаранчевого кольору та прозорим безбарвним корпусом, що містять білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка може містити пристрій, який називається інгалятор, разом із капсулами у їх упаковці.
Доступні такі упаковки:
Упаковки, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 твердих капсул у моно-дозових легко відшаровуваних перфорованих блістерах, разом з інгалятором.
4/8
Упаковки, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 твердих капсул у моно-дозових легко відшаровуваних перфорованих блістерах.
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та Виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Мілано - Італія.
Виробник
Laboratorios LICONSA S.A. - Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Асеке де Енарес, Гвадалахара - Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Країна-член Назва
Нідерланди Glycopyrronium DOC 44 mcg inhalatiepoeder in harde capsules
Італія Глікопірронію хлорид ДОК
5/8
Інструкції щодо приготування та застосування
Перед застосуванням Глікопірронію хлориду ДОК уважно прочитайте повну Інструкцію з використання.

Вставити Проколоти та випустити Глибоко вдихнути Переконатися, що
капсула порожня

6/8

7/8
8/8