Гликопирронио Док

Инструкция по применению: информация для пользователя

ГЛИКОПИРРОНИО ДОК 44 мкг порошок для ингаляций, твердые капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое ГЛИКОПИРРОНИО ДОК и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ГЛИКОПИРРОНИО ДОК
Как применять ГЛИКОПИРРОНИО ДОК
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ГЛИКОПИРРОНИО ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гликопирронио Док и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — бромид гликопиррония, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Гликопирронио Док
Этот препарат используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения дыхания вследствие хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ).
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них.
Если принимать этот препарат один раз в день, это поможет снизить проявление симптомов ХОБЛ в повседневной деятельности.

2. Что следует знать перед применением Гликопирронио Док

Не используйте Гликопирронио Док

• если у вас аллергия на бромид гликопиррония или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Гликопирронио Док, если у вас есть одно из следующих состояний:

• проблемы с почками;
• заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• затрудненное мочеиспускание.

Во время лечения Гликопирронио Док прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появилось ощущение сжатия в груди, кашель, одышка или затрудненное дыхание (признаки бронхоспазма) сразу после использования Гликопирронио Док;
• возникли трудности с дыханием и глотанием, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд или крапивница (признаки аллергической реакции);
• появились боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света или цветные изображения, сочетающиеся с покраснением глаз. Это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Гликопирронио Док применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа одышки или затрудненного дыхания.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гликопирронио Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, схожие с Гликопирронио Док, применяемые при заболеваниях легких, такие как ипратропия, окситропия или тиотропия (антихолинергические средства).

Специфические нежелательные эффекты не сообщались при одновременном применении Гликопирронио Док с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляционные бета2-агонисты (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют данные по применению этого препарата во время беременности, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гликопирронио Док содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Гликопирронио Док

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Гликопирронио Док применять
Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.
Достаточно вдыхать препарат один раз в день, поскольку эффект этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов. Не применяйте большее количество препарата, чем рекомендовано вашим врачом.
Пожилые пациенты
Если вам 75 лет и более, вы можете применять этот лекарственный препарат в той же дозе, что и другие взрослые.
Когда вдыхать Гликопирронио Док
Применяйте этот лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать принимать его. Вы можете вдыхать этот препарат в любое время до или после приёма пищи или напитков.
Как вдыхать Гликопирронио Док

• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляции. Применяйте капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Не выдавливайте капсулы через защитную плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте ингалятор, входящий в комплект данной упаковки, или, в случае повторного использования, утилизируйте ингалятор после 90 применений, начиная с момента первого использования.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкциями в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

2/8
Если вы применили Гликопирронио Док в большем количестве, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много препарата или если другие лица случайно воспользовались вашими капсулами, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Гликопирронио Док. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли применить Гликопирронио Док
Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако не применяйте две дозы в один день. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Как долго продолжать лечение Гликопирронио Док

• Продолжайте применять этот лекарственный препарат до тех пор, пока вам не скажет об этом врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны принимать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они нечасты
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение ритма сердца
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы включают чрезмерную жажду, повышенный аппетит и частое мочеиспускание)
• Сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отёк, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка)

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, однако частота их возникновения неизвестна
(частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Затруднённое дыхание со свистом или кашель (признаки парадоксального бронхоспазма)

Некоторые побочные эффекты являются частыми
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Трудности с засыпанием
• Заложенность или насморк, чихание, боль в горле
• Диарея или боли в животе
• Боль в мышцах и костях

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затруднённое и болезненное мочеиспускание
• Болезненное и частое мочеиспускание
• Ощущение сердцебиения
• Сыпь
• Онемение
• Кашель с мокротой
• Кариес
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу

3/8

• Кровотечение из носа
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• Дискомфорт в желудке после еды
• Раздражение горла
• Усталость
• Слабость
• Зуд
• Изменение голоса (осиплость)
• Тошнота
• Рвота

У некоторых пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет отмечались головная боль (частота — часто) и инфекции мочевыводящих путей (частота — часто).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликопирронио Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от влажности. Извлекайте капсулы из блистера только непосредственно перед применением.
Ингалятор каждой упаковки или повторно используемый ингалятор должен быть утилизирован после 90 применений, начиная с первого использования ингалятора.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гликопирронио Док

• Действующее вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63 микрограмма бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 микрограммам гликопиррония). Доза, поступающая при вдохе (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 44 микрограммам гликопиррония.
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и магния стеарат.

Описание внешнего вида Гликопирронио Док и содержимое упаковки
Гликопирронио Док 44 микрограмма порошок для ингаляции, твёрдые капсулы с прозрачным оранжевым колпачком и бесцветным прозрачным корпусом, содержащие белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка может содержать устройство, называемое ингалятор, вместе с капсулами в их упаковке.
Доступны следующие упаковки:
Упаковки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 твёрдых капсул в одно-дозных легко вскрываемых перфорированных блистерах,
в комплекте с ингалятором.
4/8
Упаковки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 твёрдых капсул в одно-дозных легко вскрываемых перфорированных блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия.
Производитель
Laboratorios LICONSA S.A. - Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Альсека-де-Энарес, Гвадалахара – Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Государство-член Наименование
Нидерланды Glycopyrronium DOC 44 mcg inhalatiepoeder in harde capsules
Италия Гликопирронио Док
5/8

Инструкции по обращению и применению
Перед использованием Гликопирронио Док внимательно прочитайте полную Инструкцию по применению.

Поместить Проколоть и высвободить Сделать глубокий вдох Проверить, что
капсула пуста

6/8

7/8
8/8