Glikopirronio DOC

Ulotka: informacje dla użytkownika

GLICOPIRRONIO DOC 44 mikrogramy proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
Co to jest GLICOPIRRONIO DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLICOPIRRONIO DOC
Jak stosować GLICOPIRRONIO DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLICOPIRRONIO DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLICOPIRRONIO DOC i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną glikopirroniu bromek, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.
Do czego służy GLICOPIRRONIO DOC
Ten lek jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia oddychania u osób mających trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Powoduje to trudności w oddychaniu. Ten lek zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.
Jeśli stosuje ten lek raz dziennie, pomoże to zmniejszyć objawy POChP w codziennych czynnościach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GLICOPIRRONIO DOC

Nie stosować GLICOPIRRONIO DOC

• jeśli jest uczulenie na bromek glikopirroniu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem GLICOPIRRONIO DOC, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• masz problemy z nerkami
• masz chorobę oczu zwaną jaskrą zamkniętego kąta
• masz trudności z oddawaniem moczu

Podczas leczenia GLICOPIRRONIO DOC, przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• natychmiast po zastosowaniu GLICOPIRRONIO DOC odczuwasz ściskanie w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub brak tchu (objawy skurczu oskrzeli);
• odczuwasz trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę, świąd lub pokrzywkę (objawy reakcji alergicznej);
• pojawiają się ból lub dyskomfort w okolicach oczu, tymczasowe zamazanie widzenia, widzenie aureol lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry zamkniętego kąta.

GLICOPIRRONIO DOC stosuje się jako leczenie utrzymujące w POChP. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub uciążliwości oddechowej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GLICOPIRRONIO DOC

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki podobne do GLICOPIRRONIO DOC stosowane w chorobach płuc, takie jak ipratropium, oksitropium lub tiotropium (tzw. antycholinergiki).

Nie stwierdzono specyficznych niepożądanych działań, gdy GLICOPIRRONIO DOC był stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki wziewne o działaniu przeciwdrgawkowym (np. salbutamol), metyloksoantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne oraz wchłanianie (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

GLICOPIRRONIO DOC zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GLICOPIRRONIO DOC

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka GLICOPIRRONIO DOC
Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie.
Wystarczy wdychać lek tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.
Osoby starsze
Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w takiej samej dawce jak inni dorośli.
Kiedy wdychać GLICOPIRRONIO DOC
Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to zapamiętanie regularnego stosowania. Możesz wdychać ten lek w dowolnym czasie przed lub po posiłku.
Jak wdychać GLICOPIRRONIO DOC

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blisterze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy używać wyłącznie z dołączonym inhalatorem. Kapsułki powinny pozostać w blisterze aż do momentu użycia.
• Nie wciskaj kapsułek przez folię ochronną.
• Gdy rozpoczynasz korzystanie z nowego opakowania, użyj inhalatora dołączonego do tego opakowania lub, w przypadku ponownego użytku, zastąp inhalator po 90 użyciach licząc od pierwszego zastosowania.
• Nie połykaj kapsułek.
• Zapoznaj się z instrukcją umieszczoną na końcu tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użycia inhalatora.

2/8
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę GLICOPIRRONIO DOC
Jeśli wdychałeś zbyt dużą ilość leku lub jeśli inne osoby przypadkowo użyły Twoich kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie GLICOPIRRONIO DOC. Może być wymagana pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zastosować GLICOPIRRONIO DOC
Jeśli zapomnisz o wdchnięciu dawki, zrób to jak najszybciej. Nie wdychaj jednak dwóch dawek w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem.
Jak długo kontynuować leczenie GLICOPIRRONIO DOC

• Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
• POChP to choroba przewlekła i należy przyjmować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Jeśli masz wątpliwości co do długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowy rytm serca
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierna pragnienie lub apetyt oraz częste oddawanie moczu)
• Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Obrzęk, szczególnie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioobrzęków)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość jest nieznana
(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszel (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Suchość w ustach
• Trudności ze snem
• Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Bólowe i częste oddawanie moczu
• Kołatanie serca
• Wysypka skórna
• Niewrażliwość
• Kaszel z wydzielaniem
• Próchnica zębów
• Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole

3/8

• Krwawienie z nosa
• Ból rąk lub nóg
• Ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• Niedogodność żołądka po posiłkach
• Irrytacja gardła
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Świąd
• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty U niektórych starszych pacjentów powyżej 75. roku życia wystąpił ból głowy (częstość częsta) oraz infekcje dróg moczowych (częstość częsta).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLICOPIRRONIO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj kapsułki w oryginalnej blaszce, aby uchronić je przed wilgocią. Wyciągaj kapsułki z blaszki dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Inhalator z każdej paczki lub ponownie używany inhalator należy usunąć po 90 użyciach, licząc od pierwszego użycia inhalatora.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLICOPIRRONIO DOC

• Substancją czynną jest bromek glikopirroniu. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glikopirroniu (równoważne 50 mikrogramom glikopirroniu). Dawką dostarczaną (dawką uwalnianą z dyszy inhalatora) jest równoważna ilość 44 mikrogramy glikopirroniu.
• Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Wygląd leku GLICOPIRRONIO DOC i zawartość opakowania
GLICOPIRRONIO DOC 44 mikrogramy proszek do inhalacji, kapsułki twarde z przezroczystym, pomarańczowym kapturkiem i przezroczystym, bezbarwnym ciałem, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Każde opakowanie może zawierać urządzenie zwane inhalatorem, razem z kapsułkami w ich opakowaniu.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 kapsułek twardych w jednodawkowych, perforowanych, otwieranych foliowych blisterach,
wraz z jednym inhalatorem.
4/8
Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsułek twardych w jednodawkowych, perforowanych, otwieranych foliowych blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano - Włochy.
Producent
Laboratorios LICONSA S.A. - Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de
Henares, Guadalajara - Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Kraj członkowski Nazwa
Holandia Glycopyrronium DOC 44 mcg inhalatiepoeder in harde capsules
Włochy GLICOPIRRONIO DOC
5/8
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania
Przed użyciem leku GLICOPIRRONIO DOC należy zapoznać się z pełną instrukcją obsługi.

Włóż Przebij i uwalnij Wgłębnie wdychaj Sprawdź, czy
kapsułka jest pusta

6/8

7/8
8/8