Інструкція: інформація для пацієнта

Гліконорм 5 мг + 500 мг відшарувані таблетки

ГЛІБЕНКЛАМІД + МЕТФОРМІНУ ХЛОРИД
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гліконорм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Гліконорму
Як застосовувати Гліконорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліконорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліконорм і для чого використовується

Гліконорм — це гіпоглікемічний засіб (знижує рівень глюкози в крові) для перорального застосування,
що містить два активних компоненти:

метформіну хлорид (належить до класу бігуанідів)
глібенкламід (належить до класу сульфаніламідів).

Гліконорм призначений для дорослих у лікуванні цукрового діабету неінсулінозалежного типу
(також відомого як цукровий діабет 2-го типу), без кетоацидозу (тобто не супроводжується підвищенням рівня речовин,
що називаються «кетонові тіла», в сечі чи крові), коли рівень глюкози не вдається контролювати
лише дієтою або комбінованим лікуванням дієтою та сульфаніламідами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гліконорму

Не приймайте Гліконорм

якщо Ви маєте алергію на метформін, глібенкламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, що містять речовини, подібні до метформіну;
якщо Ви страждаєте від «латентного» діабету (який ще не проявився) або підозрюєте, що маєте діабет;
якщо Ви страждаєте від форми діабету, що виникає під час вагітності (гестаційного);
якщо Ви страждаєте від форми діабету, для лікування якої потрібне введення інсуліну (інсулінозалежного);
якщо у Вас діабет, що не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і може розвинутися діабетичний пре-кома. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах дихання;
якщо Ви страждаєте від втрати свідомості або відчуття втрати свідомості, спричиненої діабетом (діабетична кома або пре-кома);
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань печінки (печінкової недостатності);
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок;
якщо Ви приймаєте діуретики (для підвищення утворення сечі) або антигіпертензивні засоби (для зниження артеріального тиску), які можуть впливати на роботу нирок;
якщо Вам необхідно пройти дослідження для оцінки функції нирок (внутрішньовенна урографія);
якщо Ви страждаєте від захворювань, які можуть змінити роботу нирок (наприклад, якщо Ви втратили багато рідини, маєте тяжке інфекційне захворювання або страждаєте від зниженого притоку крові до всіх органів (шок));
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця (серцева недостатність, нещодавній серцевий напад, шок);
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань дихальних шляхів (дихальну недостатність);
якщо Ви страждаєте від захворювання надниркових залоз (залози, розташовані над нирками);
якщо Ви зловживаєте алкоголем або нещодавно зловживали ним (див. розділ «Гліконорм із їжею та алкоголем»);
якщо Ви мало їсте (суворі дієти з низьким вмістом калорій) або, особливо, якщо Ви дотримуєтеся голодування (див. розділ «Гліконорм із їжею та алкоголем»);
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань нервів та м’язів (дистрофічних);
якщо Ви страждаєте від тяжких гострих кровотеч;
якщо Ви страждаєте від зниженого притоку крові до всіх органів (шок);
якщо Ви страждаєте від локальних руйнівних процесів у певних тканинах, що призводять до їхньої смерті (гангрена);
якщо Ви перенесли або маєте бути піддані хірургічному втручанню, не приймайте Гліконорм за два дні до або після операції;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Вам необхідно пройти дослідження, що передбачає введення контрастних речовин, що містять йод (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліконорм»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліконорму.
Прийом Гліконорму може підвищити ризик смертельних захворювань серця та судин (серцево-судинна смертність), особливо якщо Ви також страждаєте від захворювань артерій серця (коронарні захворювання), у порівнянні з лікуванням іншими цукрознижувальними засобами, такими як метформін або гліклазид.
Пацієнти віком 65 років і старше особливо чутливі до гіпоглікемічної дії глібенкламіду і, відповідно, мають більший ризик розвитку гіпоглікемії. У літніх людей низький рівень глюкози в крові може бути важко впізнати. Початкову та підтримувальну дози глібенкламіду повинен уважно встановити лікар, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій.
Ризик лактоацидозу
Гліконорм може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи для оцінки Вашого стану здоров’я, щоб виявити фактори, що можуть сприяти розвитку лактоацидозу, особливо:

якщо Вам більше 60 років
якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок
якщо у Вас у крові виявлені кетонові тіла, стан, відомий як ацетон (кетоз)
якщо Ви страждаєте від захворювання, що спричиняє нестачу кисню в організмі
якщо Ви маєте захворювання печінки
якщо Ви маєте захворювання серця або легень
якщо Ви зловживаєте алкоголем
якщо Ви тривало голодуєте
якщо Ви приймаєте діуретики (використовуються для підвищення утворення сечі)
якщо Ви маєте проблеми зі шлунком або кишечником.

Тимчасово припиніть прийом Гліконорму, якщо у Вас виник стан, що може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.

Якщо у Вас з’явилися деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Гліконорму та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові спазми
загальне відчуття нездужання, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, подібними до інсульту) або цукровий діабет і материнську спадкову глухоту (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі в русі, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота. Якщо Вам необхідно пройти операцію, Ви повинні припинити прийом Гліконорму під час втручання та на певний час після нього. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Гліконормом.

Під час лікування Гліконормом лікар перевірятиме функцію Ваших нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви літній або/та якщо функція нирок погіршується.
Крім того, повідомте лікаря:

якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), такі як головний біль, роздратування, труднощі з концентрацією, порушення сну, тремтіння, нудота, сильне потіння, почуття голоду. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, прийміть вуглеводи (цукри) та НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ СВОГО ЛІКАРЯ: може знадобитися зробити аналізи крові, тимчасово припинити лікування або госпіталізація, щоб повернути рівень цукру в крові під контроль.

Симптоми гіпоглікемії можуть виникати, хоча й рідко, особливо:

якщо Ви ослаблені
якщо Ви літній
якщо Ви виконуєте незвичайне фізичне навантаження
якщо Ви харчуєтеся нерегулярно
якщо Ви вживаєте алкогольні напої
якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою

Повідомте лікаря також у разі травм, хірургічних втручань, інфекційних та гарячкових захворювань. Лікар може тимчасово призначити Вам інсулін для кращого контролю рівня цукру в крові.
Крім того, повідомте лікаря:

якщо Ви страждаєте від дефіциту ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G6PD). У цьому випадку лікар буде призначати Вам цей лікарський засіб з обережністю або порадить інший препарат, щоб уникнути ризику гемолітичної анемії (захворювання червоних кров’яних тілець — одного з типів клітин крові);
якщо Ви страждаєте від захворювання крові, що називається мегалобластною анемією, спричиненою зниженим засвоєнням вітаміну B (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).

Продовжуйте дотримуватися дієти, яку Вам призначив лікар, і регулярно проходьте аналізи крові під час лікування Гліконормом.
Діти та підлітки
Не давайте Гліконорм дітям або підліткам, оскільки він їм не показаний.
Інші лікарські засоби та Гліконорм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісний контрастний засіб у кровотік, наприклад, для рентгенівського дослідження, Ви повинні припинити прийом Гліконорму до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Гліконормом.
У будь-якому разі, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Гліконорму. Особливо важливо згадати наступне:

наступні лікарські засоби, що можуть посилювати дію Гліконорму:
- дікумарол та його похідні (ліки, що роблять кров більш рідкою)
- інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування депресії)
- антибіотики (ліки для лікування інфекцій, наприклад, сульфаніламіди, хінолони (переважно фторхінолони, такі як гатіфлоксацин, ципрофлоксацин тощо) та хлорамфенікол)
- фенілбутазон та його похідні (ліки для лікування запалення та болю)
- циклофосфамід (ліки для лікування пухлин)
- пробенецид (ліки для лікування подагри — захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах)
- фібрати (ліки для зниження рівня холестерину)
- фенірамідол (ліки для лікування болю)
- саліцилати (ліки для лікування запалень)
- міконазол орально (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- сульфінпіразон (ліки для профілактики серцевих нападів)
- перексилін (ліки для лікування захворювань серця)
- лікарські засоби, що містять алкоголь (див. розділ «Гліконорм із їжею та алкоголем»)
наступні лікарські засоби, що можуть зменшувати дію Гліконорму:
- адреналін (ліки, що використовуються для лікування тяжких алергічних реакцій)
- кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалень)
- оральні контрацептиви (таблетки)
- тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі)
діазоксид (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску)
фенотіазинові похідні (транквілізатори)
фенітоїн та барбітурати (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
- H-антагоністи (ліки, що використовуються для лікування виразки, пробоїн шлунка)
- β-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску)
- клонідин (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску)
- гуанетидин або резерпін (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування психічних розладів)
- контрастні речовини, що містять йод. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки їхнє використання з Гліконормом вимагає обережності:
- глюкокортикоїди (наприклад, у вигляді крему, таблеток або ін’єкцій) (ліки, що використовуються для лікування запалень)
- симпатоміметики (ліки, що діють на нервову систему, стимулюючи серце та підвищуючи артеріальний тиск)
- ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
- ліки, такі як ранолазин (ліки, що використовуються для лікування стенокардії — захворювання, що проявляється болью або дискомфортом у грудях, часто спровокованою фізичним навантаженням або надмірною активністю) або циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки). Лікар може порадити Вам часто перевіряти рівень цукру в крові та відповідно змінити дозу Гліконорму або інших цукрознижувальних засобів, які Ви приймаєте.
- ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
- деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)

Гліконорм із їжею та алкоголем
Приймайте цей лікарський засіб під час їжі та не приймайте його, якщо Ви мало їсте або дотримуєтеся голодування.
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Гліконормом, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»), посилити його гіпоглікемічну дію (зниження рівня цукру в крові) та спричинити відчуття прискореного серцебиття (тахікардію), головний біль і блювоту (реакції, подібні до антиалкогольних) (див. розділ 2. «Не приймайте Гліконорм»), особливо якщо Ви страждаєте від захворювання печінки (печінкова недостатність).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Гліконорм, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2. «Не приймайте Гліконорм»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте зниження швидкості реакції або маєте труднощі з концентрацією. Це може бути наслідком епізоду зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Гліконорм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожне лікування (початок лікування або перехід з інших ліків) має бути призначеним вашим лікарем.
Ваш лікар визначить найоптимальнішу для вас дозу залежно від вашого стану.
Завжди уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування, способу застосування, харчового режиму та фізичної активності.
Рекомендована доза для дорослих — 1–3 таблетки на добу, розділені на основні прийоми їжі.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою полегшення прийому, а не для ділення на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Гліконорму, ніж слід
У разі прийому надмірної дози Гліконорму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми:

гіпоглікемія, яка може призвести до порушень поведінки або втрати свідомості (кома). У такому разі прийміть вуглеводи перорально (цукор) або зверніться до лікарні, де за потреби вам введуть цукор внутрішньовенно або застосують відповідну терапію;
лактатний ацидоз (ускладнення дихання, болі в животі, зниження температури тіла та втрата свідомості — див. розділ 2 «Попередження та застереження»). У цьому разі зверніться до лікарні, де вам проведуть відповідне лікування (наприклад, гемодіаліз — метод фільтрації крові).

Якщо ви забули прийняти Гліконорм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.

Якщо ви припинили лікування Гліконормом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гліконорм може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом Гліконорму та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

нудота
втрата апетиту (анорексія)
блювота
діарея
біль у животі
Щоб запобігти цим побічним ефектам, приймайте Гліконорм у 1–3 прийоми на добу під час або після їжі.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль
зміни смаку

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

почервоніння шкіри (еритема)
свербіж
почервоніння шкіри, що супроводжується свербіжом (крурп)
тяжка шкірна реакція (еритема мультиформна)
запалення судин через алергію (алергічна васкуліт)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ «Застереження та заходи обережності»)
лактатний ацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі) (див. розділ «Застереження та заходи обережності»)
зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтуватий колір шкіри). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими станами здоров’я, не пов’язаними з прийомом препарату. Зниження засвоєння та рівня вітаміну В у крові може виникати при тривалому застосуванні Гліконорму. Повідомте лікареві, якщо у вас захворювання крові (мегалобластна анемія). (див. розділ «Застереження та заходи обережності»)
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
зниження функції кісткового мозку — тканини, що виробляє клітини крові (аплазія кісткового мозку)
зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
зміни в показниках функції печінки
порушення відтоку жовчі (речовини, що допомагає в травленні) (холестаз)
запалення печінки (гепатит)
алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліконорм

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліконорм

Діючі речовини: глібенкламід 5 мг та метформіну гідрохлорид 500 мг.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, силіка колоїдна безводна, целюлоза мікрокристалічна, желатин, гліцерол 85 відсотків, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Гліконорму та вміст упаковки
Гліконорм має форму подільних таблеток.
Доступний у пачці по 36 плівкових таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa