Инструкция по применению: информация для пациента

ГЛИКОНОРМ 5 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ГЛИБЕНКЛАМИД + МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИД
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого нежелательного явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ГЛИКОНОРМ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ГЛИКОНОРМА
Как принимать ГЛИКОНОРМ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ГЛИКОНОРМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гликонорм и для чего он применяется

Гликонорм — это пероральный гипогликемический препарат (снижает уровень глюкозы в крови),
содержащий два активных вещества:

гидрохлорид метформина (относится к классу бигуанидов)
глибенкламид (относится к классу сульфонилмочевин).

Гликонорм показан взрослым для лечения неинсулинозависимого сахарного диабета
(также называемого диабетом 2-го типа), не сопровождающегося кетоацидозом (то есть не приводящего к повышению уровня веществ,
называемых «кетоновые тела», в моче или крови), когда уровни глюкозы не поддаются контролю
только диетотерапией или комбинированным лечением, включающим диету и сульфонилмочевины (препараты, применяемые для лечения диабета).

2. Что Вы должны знать перед применением Гликонорма

Не принимайте Гликонорм

если у Вас аллергия на метформин, глибенкламид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие лекарственные средства, содержащие вещества, схожие с метформином;
если у Вас «скрытый» диабет (ещё не проявившийся) или Вы подозреваете, что у Вас диабет;
если у Вас диабет, возникающий во время беременности (гестационный);
если у Вас форма диабета, при которой требуется введение инсулина (инсулинозависимая);
если у Вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактацидемии») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость и дыхание с необычным фруктовым запахом;
если у Вас потеря сознания или ощущение потери сознания, вызванная диабетом (диабетическая кома или пре-кома);
если у Вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у Вас сильно снижена функция почек;
если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики, для увеличения выработки мочи) или антигипертензивные препараты (для снижения артериального давления), которые могут повлиять на функцию почек;
если Вам предстоит обследование для оценки функции почек (внутривенная урография);
если у Вас заболевания, которые могут повлиять на работу почек (например, значительная потеря жидкости, тяжёлая инфекция или снижение притока крови ко всем органам (шок));
если у Вас тяжёлые заболевания сердца (сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок);
если у Вас тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
если у Вас заболевание надпочечников (желёз, расположенных над почками);
если Вы злоупотребляете алкоголем или недавно злоупотребляли им (см. раздел «Гликонорм и пища, алкоголь»);
если Вы мало едите (строгие низкокалорийные диеты) или, в особенности, если соблюдаете голодание (см. раздел «Гликонорм и пища, алкоголь»);
если у Вас тяжёлые заболевания нервов и мышц (дистрофические);
если у Вас тяжёлые острые кровотечения;
если у Вас снижение притока крови ко всем органам (шок);
если у Вас локализованные разрушающие процессы в отдельных тканях, приводящие к их гибели (гангрена);
если Вы перенесли или Вам предстоит хирургическая операция, не принимайте Гликонорм в течение двух дней до и после операции;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если Вам предстоит обследование с введением йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликонорм»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Гликонорма.
Приём Гликонорма может увеличить риск смертельных заболеваний сердца и сосудов (сердечно-сосудистая смертность), особенно если у Вас также имеются нарушения в артериях сердца (коронарные заболевания), по сравнению с лечением другими препаратами от диабета, такими как метформин или гликлазид.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше особенно чувствительны к гипогликемическому действию глибенкламида и, соответственно, находятся в повышенной группе риска развития гипогликемии. У пожилых людей низкий уровень сахара в крови может быть трудно распознать. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть тщательно подобраны лечащим врачом для предотвращения гипогликемических реакций.
Риск развития лактацидемии
Гликонорм может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидемию, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактацидемии выше при неуправляемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям (например, при тяжёлых сердечных заболеваниях).
Если у Вас есть какое-либо из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы оценить Ваше состояние и выявить факторы, способствующие развитию лактацидемии, особенно:

если Вам больше 60 лет
если у Вас тяжёлые заболевания почек
если у Вас в крови обнаружены кетоновые тела (так называемый ацетон — кетоз)
если у Вас заболевание, вызывающее кислородную недостаточность в организме
если у Вас заболевания печени
если у Вас заболевания сердца или лёгких
если Вы злоупотребляете алкоголем
если Вы длительно голодаете
если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики)
если у Вас проблемы с желудком или кишечником.

На короткий период времени прекратите приём Гликонорма, если у Вас возникло заболевание,
связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или при недостаточном потреблении жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у Вас появятся какие-либо симптомы лактацидемии, немедленно прекратите приём Гликонорма и
обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.
Симптомы лактацидемии включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактацидемия — это медицинское неотложное состояние, требующее лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

Вы знаете, что у Вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактацидемией и эпизодами, подобными инсульту) или диабет и глухота с наследованием по материнской линии (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала приёма метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), головная боль, глухота.
Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, Вы должны прекратить приём Гликонорма во время операции и в течение определённого времени после неё. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить приём Гликонорма.

Во время лечения Гликонормом врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Кроме того, сообщите врачу:

если у Вас появляются симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), такие как головная боль, раздражительность, трудности с концентрацией, нарушения сна, дрожь, тошнота, сильное потоотделение, чувство голода. При появлении этих симптомов примите углеводы (сахар) и НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ: возможно, потребуется сдача анализов крови, прекращение терапии или госпитализация для восстановления контроля уровня глюкозы.

Симптомы гипогликемии могут возникать, хотя и редко, особенно:

если Вы ослаблены
если Вы пожилого возраста
если Вы прилагаете необычные физические усилия
если у Вас нерегулярное питание
если Вы употребляете алкогольные напитки
если у Вас проблемы с почками или печенью

Сообщите врачу также при травмах, хирургических вмешательствах, инфекционных и лихорадочных заболеваниях. Врач может временно назначить Вам инсулин для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Также сообщите врачу:

если у Вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G6PD). В этом случае врач будет назначать Вам это лекарственное средство с осторожностью или порекомендует другое средство, чтобы избежать риска гемолитической анемии (заболевания эритроцитов — одного из видов кровяных клеток);
если у Вас заболевание крови, называемое мегалобластной анемией, вызванное нарушением всасывания витамина В (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Продолжайте соблюдать диету, назначенную врачом, и регулярно проходите обследования крови, включая период приёма Гликонорма.
Дети и подростки
Не давайте Гликонорм детям и подросткам, поскольку он не предназначен для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Гликонорм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если Вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, Вы должны прекратить приём Гликонорма до или во время инъекции. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить приём Гликонорма.
В любом случае, сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить скорректировать дозу Гликонорма. Особенно важно упомянуть следующее:

следующие препараты, которые могут усиливать действие Гликонорма:
- дикумарол и его производные (препараты, разжижающие кровь)
- ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии)
- антибиотики (препараты для лечения инфекций, например, сульфаниламиды, хинолоны (в основном фторхинолоны, такие как гатифлоксацин, ципрофлоксацин и др.) и хлорамфеникол)
- фенилбутазон и его производные (препараты для лечения воспаления и боли)
- циклофосфамид (препарат для лечения опухолей)
- пробенецид (препарат для лечения подагры — заболевания, вызывающего воспаление и боль в суставах)
- фибраты (препараты для снижения холестерина)
- фенирамидол (препарат для лечения боли)
- салицилаты (препараты для лечения воспалений)
- оральный миконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
- сульфинпиразон (препарат для профилактики сердечных приступов)
- перексиллин (препарат для лечения заболеваний сердца)
- лекарства, содержащие алкоголь (см. раздел «Гликонорм и пища, алкоголь»)
следующие препараты, которые могут ослаблять действие Гликонорма:
- адреналин (препарат для лечения тяжёлых аллергических реакций)
- кортикостероиды (препараты для лечения воспалений)
- оральные контрацептивы (таблетки)
- тиазидные диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи)
- диазоксид (препарат для снижения артериального давления)
- производные фенотиазина (седативные препараты)
- фенитоин и барбитураты (препараты для лечения эпилепсии)
- H\textsubscript{2}-антагонисты (препараты для лечения язв, прободений желудка)
- β-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления)
- клонидин (препарат для снижения артериального давления)
- гуанетидин или резерпин (препараты для снижения артериального давления или лечения психических расстройств)
- йодсодержащие контрастные вещества.
  Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку их применение вместе с Гликонормом требует осторожности:
- глюкокортикостероиды (например, в виде крема, таблеток или инъекций) (препараты для лечения воспалений)
- симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, стимулирующие сердце и повышающие артериальное давление)
- препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
- препараты, такие как ранолазин (препарат для лечения стенокардии — заболевания, проявляющегося болью или дискомфортом в груди, часто возникающей при физической нагрузке или чрезмерной активности) или циметидин (препарат для лечения язвы). Врач может порекомендовать Вам чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу Гликонорма или других препаратов от диабета.
- препараты для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
- некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)

Гликонорм и пища, алкоголь
Принимайте этот препарат во время еды и не принимайте его, если мало едите или соблюдаете голодание.
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Гликонормом, поскольку это может повысить риск лактацидемии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), усилить его гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) и вызвать ощущение сердцебиения (тахикардию), головную боль и рвоту (реакции, подобные антабусу) (см. раздел 2 «Не принимайте Гликонорм»), особенно при наличии заболевания печени (печеночная недостаточность).
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Гликонорм, если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Гликонорм»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у Вас снижена скорость реакции или трудности с концентрацией. Это может быть следствием приступа снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

3. Как принимать Гликонорм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Любое лечение (первое лечение или переход с других препаратов) должно быть назначено вашим врачом.
Ваш врач определит для вас оптимальную дозу в зависимости от вашего состояния.
Всегда внимательно соблюдайте рекомендации врача относительно дозировки, способа приёма, режима питания и физической активности.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1–3 таблетки в день, разделённые на приёмы во время основных приёмов пищи.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки на части, чтобы её было легче проглотить, и не предназначена для разделения на равные дозы.

Если вы приняли Гликонорм в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Гликонорма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

гипогликемия, которая может привести к нарушениям поведения или потере сознания (коме). В этом случае примите углеводы внутрь (сахар) или обратитесь в больницу, где вам, при необходимости, введут сахар внутривенно или назначат соответствующее лечение;
лактоацидоз (затруднённое дыхание, боли в животе, снижение температуры тела и потеря сознания — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В этом случае немедленно обратитесь в больницу, где вам будет оказана соответствующая терапия (например, гемодиализ — метод очистки крови).

Если вы забыли принять Гликонорм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили приём Гликонорма
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Гликонорм может вызывать очень редкое (может проявиться у одного человека из 10 000), но
очень тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры
осторожности»). Если это произойдет, Вы должны немедленно прекратить прием Гликонорма и
обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к
коме.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 человека из 10)

тошнота
потеря аппетита (анорексия)
рвота
диарея
боль в животе
Для предотвращения этих побочных эффектов принимайте Гликонорм в 1–3 приемах в день во
время или после еды.

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)

головная боль
нарушение вкуса

Очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)

покраснение кожи (эритема)
зуд
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
тяжелая кожная реакция (многоформная эритема)
воспаление кровеносных сосудов, вызванное аллергией (аллергическая васкулит)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «Предостережения и меры
осторожности»)
лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме) (см. раздел «Предостережения и
меры острожности»)
снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать чрезмерную
усталость (астению), покраснение и боль языка (глоссит), онемение (парестезии) или бледную
или желтоватую кожу). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины
симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими
независящими от препарата заболеваниями. При длительном применении Гликонорма возможно
снижение всасывания и уровня витамина В в крови. Сообщите врачу, если у Вас есть
заболевание крови (мегалобластная анемия). (см. раздел «Предостережения и меры
осторожности»)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение числа гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
заболевание, вызванное разрушением определенных клеток крови — эритроцитов (гемолитическая
анемия)
снижение функции костного мозга — ткани, образующей клетки крови (аплазия костного мозга)
снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
изменения в показателях функции печени
нарушение оттока желчи (вещества, необходимого для пищеварения) (холестаз)
воспаление печени (гепатит)
аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Как хранить Гликонорм

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гликонорм

Действующие вещества: глибенкламид 5 мг и метформина гидрохлорид 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, глицерол 85 процентов, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Описание внешнего вида Гликонорма и содержимое упаковки
Гликонорм представляет собой делящиеся таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Доступен в картонной пачке, содержащей 36 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa