Gliconorm

Prospecto: información para el paciente

GLICONORM 5 mg + 500 mg comprimidos recubiertos con película

GLIBENCLAMIDA + CLORHIDRATO DE METFORMINA
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLICONORM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GLICONORM
3. Cómo tomar GLICONORM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLICONORM
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GLICONORM y para qué se utiliza

GLICONORM es un medicamento hipoglucemiante (reduce los niveles de glucosa en sangre) para uso oral que contiene dos principios activos:

• clorhidrato de metformina (perteneciente a la clase de las biguanidas)
• glibenclamida (perteneciente a la clase de las sulfanilureas).

GLICONORM está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (también llamada tipo 2), no cetosisdiabética (es decir, que no provoca un aumento de las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre), cuando los niveles de glucosa no pueden controlarse únicamente con la dieta o con el tratamiento combinado de dieta y sulfanilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).

2. Qué debe saber antes de tomar GLICONORM

No tome GLICONORM

• si es alérgico a la metformina, a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos que contienen sustancias similares a la metformina;
• si padece diabetes «latente» (que aún no se ha manifestado) o sospecha que tiene diabetes;
• si padece una forma de diabetes que aparece durante el embarazo (gestacional);
• si padece una forma de diabetes que requiere administración de insulina (insulinodependiente);
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración acelerada y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
• si padece pérdida de conocimiento o sensación de pérdida de conocimiento debida a la diabetes (coma o precoma diabético);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si está tomando medicamentos diuréticos (para aumentar la producción de orina) o antihipertensivos (para reducir la presión arterial) que podrían alterar la función de sus riñones;
• si debe someterse a un examen para evaluar la función renal (urografía intravenosa);
• si padece enfermedades que pueden alterar el funcionamiento de sus riñones (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos, si tiene una infección grave en curso o padece un flujo sanguíneo reducido a todos los órganos (shock));
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, infarto reciente, shock);
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones);
• si abusa del alcohol o lo ha hecho recientemente (ver apartado «GLICONORM con alimentos y alcohol»);
• si come poco (dietas muy bajas en calorías) o especialmente si está en ayunas (ver apartado «GLICONORM con alimentos y alcohol»);
• si padece graves enfermedades de los nervios y músculos (distrofias);
• si padece hemorragias agudas graves;
• si padece un flujo sanguíneo reducido a todos los órganos (shock);
• si padece procesos destructivos localizados en ciertos tejidos que están muriendo (gangrena);
• si ha sido sometido o debe someterse a una intervención quirúrgica, no tome GLICONORM en los dos días anteriores o posteriores a la cirugía;
• si está embarazada;
• si está lactando;
• si debe someterse a exámenes que requieran la inyección de agentes de contraste que contienen yodo (ver apartado «Otros medicamentos y GLICONORM»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLICONORM.
La toma de GLICONORM puede exponerle a un mayor riesgo de enfermedades mortales del corazón y de los vasos sanguíneos (mortalidad cardiovascular), especialmente si también padece trastornos en las arterias del corazón (enfermedad coronaria), en comparación con el tratamiento con otros medicamentos para la diabetes como la metformina o la gliclazida.
Los pacientes con edad igual o superior a 65 años son particularmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la glibenclamida y, por tanto, tienen mayor riesgo de hipoglucemia. En los ancianos, los bajos niveles de glucosa en sangre pueden ser algo difíciles de reconocer. La dosis inicial y la de mantenimiento de glibenclamida deben ser establecidas cuidadosamente por su médico para evitar reacciones hipoglucémicas.
Riesgo de acidosis láctica
GLICONORM puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para más información), problemas hepáticos y cualquier otra condición médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en casos de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales. Su médico realizará controles frecuentes mediante pruebas para evaluar su estado de salud y determinar si presenta factores que pueden favorecer la aparición de acidosis láctica, especialmente:

• si tiene más de 60 años
• si padece graves enfermedades renales
• si presenta cuerpos cetónicos en sangre, trastorno también conocido como acetona (cetosis)
• si padece una enfermedad que provoca deficiencia de oxígeno en el organismo
• si padece enfermedades hepáticas
• si padece enfermedades cardíacas o pulmonares
• si abusa del alcohol
• si está en ayuno prolongado
• si está en tratamiento con medicamentos diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina)
• si tiene problemas estomacales o intestinales.

Suspender temporalmente la toma de GLICONORM si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de GLICONORM y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte inmediatamente a su médico si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular) o diabetes y sordera de transmisión materna (MIDD, Diabetes y sordera heredadas maternamente);
• presenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas y sordera. Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de GLICONORM durante la intervención y durante un período determinado posterior. El médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con GLICONORM.

Durante el tratamiento con GLICONORM, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Además, informe a su médico:

• si presenta síntomas de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), como dolor de cabeza, irritabilidad, dificultad de concentración, alteraciones del sueño, temblores, náuseas, sudoración intensa, sensación de hambre. Si nota estos síntomas, consuma carbohidratos (azúcares) y INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO: podría necesitar análisis de sangre, suspensión del tratamiento o ingreso hospitalario para normalizar nuevamente los niveles de glucosa en sangre.

Los síntomas de hipoglucemia pueden presentarse, aunque rara vez, especialmente:

• si está debilitado
• si es de edad avanzada
• si realiza esfuerzos físicos inusuales
• si tiene una alimentación irregular
• si consume bebidas alcohólicas
• si tiene problemas renales o hepáticos

Informe también a su médico en caso de traumatismos, intervenciones quirúrgicas, enfermedades infecciosas o fiebre. El médico podría recetarle temporalmente insulina para un mejor control de los niveles de azúcar en sangre.
Además, informe a su médico:

• si padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). En este caso, su médico le administrará este medicamento con precaución o le recomendará otro medicamento para evitar el riesgo de anemia hemolítica (enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de célula sanguínea);
• si padece una enfermedad de la sangre llamada anemia megaloblástica, causada por una absorción reducida de vitamina B (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Siga la dieta que le haya prescrito su médico y realice controles regulares de sangre incluso durante el tratamiento con GLICONORM.
Niños y adolescentes
No administre GLICONORM a niños o adolescentes, ya que no está indicado para ellos.
Otros medicamentos y GLICONORM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de GLICONORM antes o durante la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con GLICONORM.
En cualquier caso, informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o el médico podría decidir ajustar la dosis de GLICONORM. Es particularmente importante mencionar lo siguiente:

• los siguientes medicamentos que pueden aumentar la acción de GLICONORM:
  • dicumarol y derivados (medicamentos para hacer más fluida la sangre)
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para tratar la depresión)
  • antibióticos (medicamentos para tratar infecciones, como por ejemplo sulfamidas, quinolonas (principalmente fluorquinolonas como gatifloxacina, ciprofloxacina, etc.) y cloranfenicol)
  • fenilbutazona y derivados (medicamentos para tratar la inflamación y el dolor)
  • ciclofosfamida (medicamento para tratar tumores)
  • probenecid (medicamento para tratar la gota, una enfermedad que provoca inflamación y dolor articular)
  • fibratos (medicamentos para reducir el colesterol)
  • feniramidol (medicamento para tratar el dolor)
  • salicilatos (medicamentos para tratar inflamaciones)
  • miconazol oral (medicamento usado para tratar infecciones fúngicas)
  • sulfinpirazona (medicamento para prevenir infartos)
  • perexilina (medicamento para tratar enfermedades del corazón)
  • medicamentos que contienen alcohol (ver apartado «GLICONORM con alimentos y alcohol»)
• los siguientes medicamentos que pueden disminuir la acción de GLICONORM:
  • adrenalina (medicamento usado para tratar reacciones alérgicas graves)
  • corticosteroides (medicamentos usados para tratar inflamaciones)
  • anticonceptivos orales (píldora)
  • diuréticos tiazídicos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina)
• diazóxido (medicamento usado para reducir la presión arterial)
• derivados fenotiazínicos (medicamentos con efecto tranquilizante)
• fenitoína y barbitúricos (medicamentos usados para tratar la epilepsia)
  • medicamentos H -antagonistas (medicamentos usados en el tratamiento de úlceras y perforaciones gástricas)
  • ß-bloqueantes (medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial)
  • clonidina (medicamento usado para reducir la presión arterial)
  • guanetidina o reserpina (medicamentos usados para reducir la presión arterial o tratar trastornos mentales)
  • medios de contraste que contienen yodo. Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su uso con GLICONORM requiere precaución:
  • glucocorticoides (por ejemplo, en crema, comprimidos o mediante inyección) (medicamentos usados para tratar inflamaciones)
  • simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, estimulando el corazón y aumentando la presión arterial)
  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
  • medicamentos como ranolazina (medicamento usado para tratar la angina de pecho, trastorno que se manifiesta con dolor o molestia en el pecho, a menudo desencadenado por ejercicio físico o actividad excesiva) o cimetidina (medicamento usado para tratar la úlcera). El médico podría pedirle que controle con frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar su dosis de GLICONORM u otros medicamentos para la diabetes que esté tomando.
  • medicamentos usados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
  • algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)

GLICONORM con alimentos y alcohol
Tome este medicamento con las comidas y no lo tome si come poco o está en ayunas.
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con GLICONORM, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado «Advertencias y precauciones»), potenciar su efecto hipoglucemiante (que reduce los niveles de azúcar en sangre) y provocar sensación de palpitaciones, dolor de cabeza y vómitos (reacciones similares al antabús) (ver apartado 2. «No tome GLICONORM»), especialmente si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome GLICONORM si está embarazada o si está lactando (ver apartado 2. «No tome GLICONORM»).
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota una disminución en la rapidez de sus reflejos o si tiene dificultades para concentrarse. Esto puede deberse a un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

3. Cómo tomar GLICONORM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
GLICONORM puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de GLICONORM y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• pérdida de apetito (anorexia)
• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal

Para prevenir estos efectos adversos, tome GLICONORM en 1 a 3 dosis diarias durante o después de las comidas.

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• alteraciones del gusto

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor (prurito)
• enrojecimientos de la piel acompañados de picor (urticaria)
• reacción cutánea grave (eritema multiforme)
• inflamación de los vasos sanguíneos debida a una alergia (vasculitis alérgica)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• niveles bajos o reducidos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (astenia), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos pueden deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados. La disminución de la absorción y de los niveles de vitamina B en sangre puede producirse durante el uso prolongado de GLICONORM. Informe a su médico si padece una enfermedad sanguínea (anemia megaloblástica) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• disminución de la función de la médula ósea, el tejido que produce las células sanguíneas (aplasia medular)
• reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• alteración del flujo de la bilis (sustancia útil para la digestión) (colestasis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones alérgicas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLICONORM

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLICONORM

• Los principios activos son glibenclamida 5 mg y clorhidrato de metformina 500 mg.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, gelatina, glicerol al 85 por ciento, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Descripción del aspecto de GLICONORM y contenido del envase
GLICONORM se presenta en forma de comprimidos divisibles.
Se dispone en estuche de 36 comprimidos recubiertos con película.
Titular del permiso de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa