Гестролтек 160 мг, таблетки
СКЛАД
Одна таблетка містить:
діюча речовина:
мегестролу ацетат — 160 мг
Допоміжні речовини:
поліоксидрильований гідрогенізований олія рицинової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки 160 мг у упаковці по 30 таблеток.
Пероральне застосування.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Гормони та пов’язані речовини — прогестини.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA MARTIRI DELЛЕ FOIBE 1 – 29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікарський засіб показаний для паліативного лікування карциноми молочної залози або ендометрію на пізній стадії.
Гестролтек показаний для лікування анорексії та втрати ваги, що виникли вторинно при онкологічних захворюваннях або СНІДі, у пацієнтів обох статей.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гестролтек протипоказаний пацієнтам з індивідуальною підвищеною чутливістю до мегестролу ацетату або будь-якої з допоміжних речовин препарату, а також до речовин, що хімічно тісно пов’язані з ним.
Вагітність та годування груддю.
Вагітність: застосування прогестинів протягом перших 4 місяців вагітності не рекомендоване.
Якщо Гестролтек має бути призначений протягом перших 4 місяців вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час терапії, її необхідно попередити про потенційні ризики для плоду.
Жінкам репродуктивного віку слід пояснити необхідність уникання вагітності.
Годування груддю: через потенційні побічні ефекти на новонародженого годування груддю слід припинити під час терапії Гестролтеком.
Протипоказаний для профілактики рецидивуючого викидня та лікування загрози викидня.
Не застосовується як діагностичний тест на вагітність.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Специфічних застережень при застосуванні Гестролтеку відповідно до показань не виявлено. Рекомендується ретельне та постійне спостереження за всіма пацієнтами, які лікуються з приводу рецидивуючого або метастатичного пухлини. Застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом тромбофлебіту.
ВЗАЄМОДІЇ
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Не рекомендується застосовувати Гестролтек при інших типах новоутворень, що не включені до показань.
Хоча раніше прогестини застосовувалися протягом першого триместру вагітності з метою профілактики рецидивуючого викидня або лікування загрози викидня, ефективність таких заходів не підтверджена, тоді як є докази потенційної шкоди плоду внаслідок застосування цих препаратів протягом перших 4 місяців вагітності.
Крім того, у більшості випадків викидень спричинений змінами в яйцеклітині, на які прогестини не впливають, а навпаки, можуть затримувати викидень завдяки своїм утерорелаксуючим властивостям. Виходячи з цього, застосування цих препаратів протягом перших 4 місяців вагітності не рекомендоване.
Численні дослідження повідомляють про наявність кореляції між внутрішньоутробною експозицією плоду статевим гормонам жінки та вродженими аномаліями, включаючи вроджені пороки серця та появу фокомелії кінцівок.
У одному дослідженні оцінено, що внутрішньоутробна експозиція статевим гормонам (оральні контрацептиви або спроби лікування загрози викидня) підвищує ризик фокомелії кінцівок у 4,7 рази.
У деяких випадках гормональна експозиція була дуже короткотривалою — лише кілька днів лікування.
Ці дані вказують, що ризик фокомелії кінцівок після внутрішньоутробної гормональної експозиції становить трохи менше 1 на 1000.
Після застосування прогестинів протягом перших трьох місяців вагітності відзначалися зміни у статевих органах плоду як чоловічої, так і жіночої статі. Ризик гіпоспадії, у співвідношенні 5–8 випадків на 1000 народжень чоловічої статі, після застосування таких препаратів майже подвоюється.
Недостатньо даних для оцінки ризику для плодів жіночої статі, але враховуючи, що деякі з цих препаратів викликають легку вірілізацію жіночих статевих органів, а також збільшення випадків гіпоспадії у плодів чоловічої статі, слід уникати застосування прогестинів протягом перших трьох місяців вагітності.
Канцерогенез, мутагенез та порушення репродуктивної функції.
При застосуванні мегестролу ацетату самкам собак протягом до 7 років спостерігалося збільшення частоти пухлин молочної залози, як доброзмінних, так і злоякісних. Навпаки, у порівняльних дослідженнях на щурах та мавпах збільшення частоти пухлин не виявлено.
Хоча кореляція між пухлинами у собак і людей не є добре вивченою, її слід враховувати як при оцінці співвідношення ризику/ефективності при призначенні Гестролтеку, так і при моніторингу пацієнтки.
Дослідження репродукції та фертильності, проведені з високими дозами мегестролу на щурах, показали у плодах чоловічої статі тимчасове підвищення рівня жіночих гормонів.
Педіатричне застосування: безпека та ефективність Гестролтеку у дітей не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Недостатньо клінічних даних щодо пацієнтів старше 65 років, які отримували мегестролу ацетат, щоб визначити, чи вони реагують на терапію інакше, ніж молодші пацієнти. Описаний додатковий клінічний досвід не виявив різниці у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами. Загалом, вибір дози для літнього пацієнта повинен здійснюватися обережно, зазвичай починаючи з нижнього межі діапазону дозування, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, супутніх захворювань або іншої медикаментозної терапії.
Відомо, що мегестролу ацетат значною мірою виводиться нирками, і ризик токсичних реакцій на препарат може бути вищим у пацієнтів із порушенням функції нирок. Оскільки літні пацієнти мають більшу ймовірність зниженої функції нирок, слід проявляти обережність при виборі дози, а також може бути корисним моніторинг функції нирок.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Рак молочної залози: 1 таблетка (160 мг) на добу
Рак ендометрію: 1–2 таблетки (160–320 мг) на добу
Анорексія/кахексія: 400–800 мг/добу, застосовують одноразово
Для оцінки ефективності зазвичай рекомендовано застосовувати мегестролу ацетат принаймні 2 місяці безперервної терапії.
Педіатричні пацієнти
Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Вибір дози у літніх пацієнтів повинен здійснюватися обережно, зазвичай починаючи з нижнього межі діапазону дозування, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, супутніх захворювань або іншої медикаментозної терапії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Після застосування до 1600 мг/добу протягом понад 6 місяців не виявлено серйозних побічних ефектів.
У період після реєстрації препарату повідомлялися випадки передозування. Спостережувані симптоми включали діарею, нудоту, біль у животі, задиху, кашель, нестійку ходу, апатію та біль у грудях.
Оскільки специфічних антидотів не існує, при передозуванні необхідне симптоматичне та підтримуюче лікування.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Збільшення маси тіла: збільшення ваги — частий побічний ефект Гестролтеку.
Збільшення ваги пов’язане з підвищеним апетитом, зростанням клітинної маси, але не обов’язково із затримкою рідини. Саме цей ефект лежить в основі застосування мегестролу ацетату у пацієнтів з анорексією та втратою ваги.
Тромбоемболічні ускладнення: повідомлялися випадки тромбоемболії, включаючи тромбофлебіт та легеневу емболію (у деяких випадках — летальні).
Інші побічні ефекти: нудота, блювота, набряки, кров’яні виділення з піхви, задиха, біль, серцева недостатність, гіпертензія, приливи гарячого, зміни настрою, кушингоїдний вигляд, ріст пухлини (з або без гіперкальціємії), гіперглікемія, алопеція, синдром карпального тунелю, діарея, летаргія та шкірні висипання.
У клінічних дослідженнях при застосуванні високих доз повідомлялося також про запор та підвищену частоту сечовипускання.
Повідомлялися випадки порушень гіпоталамо-надниркової осі, включаючи непереносимість глюкози, діабет, що не був раніше, або загострення наявного діабету зі зниженою толерантністю до глюкози та синдром Кушинга.
Після припинення терапії мегестролу ацетатом рідко спостерігалася надниркова недостатність, тому після раптового припинення терапії слід контролювати надниркову активність пацієнток.
Може знадобитися замісна терапія глюкокортикостероїдами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна також повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
ТЕРМІН ДІЇ: див. термін дії, зазначений на упаковці
Термін придатності стосується продукту у непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вимог.
Увага: не використовувати препарат після терміну дії, зазначеного на упаковці.
УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
ТРИМАТИ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АГЕНТСТВОМ AIFA: