GESTROLTEX 160 mg tabletki
SKŁAD
Jedna tabletka zawiera:
substancję czynną:
megerol acetian 160 mg
Substancje pomocnicze:
polioksydrylowany i uwodorniony olej rycynowy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, laktoza
jednowodna, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki 160 mg w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.
Do użytku wewnętrznego.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Hormony i związki pokrewne – Progestageny.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1 – 29016 CORTEMAGGIORE (PC)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lek jest wskazany w leczeniu paliatywnym raka piersi lub raka endometrium w stadium
zaawansowanym.
Gestroltex jest wskazany w leczeniu anoreksji i utraty masy ciała wtórnej w przebiegu nowotworów lub AIDS,
u pacjentów obu płci.
PRZECIWSKAZANIA
GESTROLTEX jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością indywidualną na megerol
acetian lub na którykolwiek z substancji pomocniczych składu oraz na substancje blisko spokrewnione
chemicznie.
Ciąża i karmienie piersią.
Ciąża: stosowanie progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży nie jest zalecane.
Jeśli GESTROLTEX ma być podany w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub jeśli pacjentka zostaje
w ciąży w trakcie terapii, należy poinformować ją o potencjalnych ryzykach dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania ciąży.
Karmienie piersią: ze względu na potencjalne działania niepożądane u noworodka, karmienie piersią należy
przerwać w trakcie terapii GESTROLTEX.
Przeciwwskazany w zapobieganiu nawracającemu poronieniu i w leczeniu zagrożenia poronieniem.
Nie stosować jako test diagnostyczny ciąży.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie stwierdzono szczególnych środków ostrożności przy stosowaniu GESTROLTEX, gdy jest on stosowany zgodnie z
wskazaniami. Zaleca się staranne i ciągłe monitorowanie wszystkich pacjentów leczonych z powodu nawrotu lub
przerzutów nowotworu. Stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem tromboflebitu.
INTERAKCJE
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Nie zaleca się stosowania GESTROLTEX w innych typach nowotworów, które nie są objęte wskazaniami.
Choć progestageny były dawniej stosowane w pierwszym trymestrze ciąży w celu zapobiegania nawracającemu
poronieniu lub w leczeniu zagrożenia poronieniem, nie ma pewności co do ich skuteczności w tych stanach,
podczas gdy istnieją dowody potencjalnej szkodliwości dla płodu wynikającej ze stosowania tych leków w
pierwszych czterech miesiącach ciąży.
Ponadto, w większości przypadków poronienie jest spowodowane zaburzeniami jajowymi, na które nie wpływa
podawanie progestagenów, które z kolei mogą powodować opóźnienie wypłynięcia poronienia dzięki swoim
właściwościom rozkurczującym macicę. Z powyższych względów nie zaleca się stosowania tych leków w
pierwszych czterech miesiącach ciąży.
Liczne badania wskazują na istnienie związku między narażeniem płodu wewnątrzmaczynie na żeńskie hormony
płciowe a wadami wrodzonymi, w tym wadami wrodzonymi serca i wystąpieniem focomelii kończyn.
W jednym z badań oszacowano, że narażenie płodu wewnątrzmaczynie na hormony płciowe (doustne środki
antykoncepcyjne lub próby leczenia zagrożenia poronieniem) zwiększa ryzyko focomelii kończyn o 4,7 razy.
W niektórych przypadkach narażenie hormonalne było bardzo krótkie i trwało tylko kilka dni leczenia.
Te dane wskazują, że ryzyko focomelii kończyn po narażeniu hormonalnemu wewnątrzmaczynemu wynosi nieco
mniej niż 1 na 1000.
Stwierdzono zaburzenia narządów płciowych płodu zarówno żeńskich, jak i męskich po podaniu leków
progestagenowych w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ryzyko wystąpienia hipospadias, w stosunku od 5 do 8 na
1000 urodzeń płci męskiej, po podaniu tych leków, jest prawie podwojone.
Nie ma wystarczających danych do oszacowania ryzyka dla płodów żeńskich, ale biorąc pod uwagę, że niektóre
z tych produktów powodują lekkie wzmocnienie cech męskich narządów płciowych żeńskich oraz zwiększony
występ hipospadias u płodów męskich, zaleca się unikanie podawania progestagenów w pierwszych trzech
miesiącach ciąży.
Kancerogeneza, mutageneza i zaburzenia funkcji rozrodczej.
Podawanie megerolu acetylanu samicom psów przez okres do 7 lat wykazało zwiększenie częstości występowania
nowotworów piersi, zarówno łagodnych, jak i złośliwych. Z kolei w badaniach porównawczych na szczurach i
małpach nie stwierdzono zwiększenia częstości nowotworów.
Choć związek między nowotworami psów a ludzkimi nie jest dobrze poznany, należy go uwzględnić zarówno przy
ocenie stosunku ryzyka do korzyści w przepisywaniu GESTROLTEX, jak i przy monitorowaniu pacjentki.
Badania rozrodcze i płodności przeprowadzone z użyciem wysokich dawek megerolu acetylanu u szczurów
wykazały u płodów męskich odwracalny wzrost poziomu żeńskich hormonów.
Stosowanie u dzieci : bezpieczeństwo i skuteczność GESTROLTEX u dzieci nie zostały ustalone.
Pacjenci starsi
Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów powyżej 65 roku życia leczonych
megerolem acetylanem, aby określić, czy odpowiadają na terapię inaczej niż młodsze osoby. Dodatkowe
doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami starszymi a młodymi. Ogólnie
wybór dawki dla pacjenta starszego powinien być dokonywany ostrożnie, zazwyczaj począwszy od niższej granicy
zakresu dawkowania, ze względu na większą częstość zaburzeń wątrobowych, nerkowych lub sercowych oraz
chorób współistniejących lub innych terapii lekowych.
Wiadomo, że megerol acetylan jest wydalany głównie przez nerki, a ryzyko wystąpienia reakcji toksycznych może
być większe u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Ponieważ pacjenci starsi mają większe prawdopodobieństwo
obniżonej funkcji nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i może być wskazane monitorowanie
funkcji nerek.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Rak piersi: 1 tabletka (160 mg) dziennie
Rak endometrium: 1-2 tabletki (160-320 mg) dziennie
Anoreksja/cacheksja: 400-800 mg/dziennie, podawane w jednej dawce
Aby ocenić skuteczność, zazwyczaj zaleca się podawanie megerolu acetylanu przez co najmniej 2 miesiące
nieprzerwanej terapii.
Pacjenci pediatryczni
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Pacjenci starsi
Wybór dawki u pacjentów starszych należy dokonywać ostrożnie, zazwyczaj począwszy od niższej granicy
zakresu dawkowania, ze względu na większą częstość zaburzeń wątrobowych, nerkowych lub sercowych oraz
chorób współistniejących lub innych terapii farmakologicznych.
PRZEDAWKOWANIE
Nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych po podaniu dawek do 1600 mg/dziennie przez ponad 6 miesięcy.
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłoszono przypadki przedawkowania. Obserwowane objawy i objawy
włączały biegunkę, nudności, ból brzucha, zadyszka, kaszel, niestabilny chód, osłabienie i ból w klatce piersiowej.
Ponieważ nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające, w przypadku przedawkowania leczenie powinno być
objawowe i wspierające.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przyrost masy ciała: przyrost masy ciała jest częstym działaniem niepożądanych GESTROLTEX.
Zwiększenie masy ciała wiązane jest ze wzrostem apetytu, masy komórkowej, ale niekoniecznie z zatrzymaniem
wody. Właśnie ten efekt stanowi podstawę stosowania megerolu acetylanu u pacjentów z anoreksją i utratą masy ciała.
Zjawiska tromboemboliczne: zgłaszano zjawiska tromboemboliczne, w tym tromboflebity i zatorowości płucne
(w niektórych przypadkach śmiertelne).
Inne działania niepożądane: nudności, wymioty, obrzęk, krwawienia z pochwy, duszność, ból, niewydolność
serca, nadciśnienie, uderzenia gorąca, zmiany nastroju, wygląd typu Cushinga, wzrost guza (z lub bez hiperkalcemii),
hiperglikemia, łysienie, zespół cieśni nadgarstka, biegunka, letarg i wysypka skórna.
Zgłoszono również zaparcia i zwiększoną częstotliwość oddawania moczu u pacjentów leczonych w badaniach klinicznych
w wysokich dawkach.
Zgłoszono przypadki zaburzeń osi podwzgórze-nadnercza, w tym nietolerancji glukozy, cukrzycy nieistniejącej wcześniej
lub nasilenia istniejącej cukrzycy z mniejszą tolerancją glukozy i zespołem Cushinga.
Po odstawieniu leczenia megerolem acetylanem rzadko obserwowano niewydolność nadnerczy, dlatego po nagłym
przerwaniu terapii należy kontrolować aktywność nadnerczy u pacjentek.
Może być wskazane podawanie kortykosteroidów zastępczych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
TERMIN WAŻNOŚCI: zobacz datę ważności podaną na opakowaniu
Okres ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować produktu po dacie ważności podanej na opakowaniu.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
PRZECHOWYWAĆ LECZENIE POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ULOTKI PRZEZ AIFA: