Gestroltex

GESTROLTEX 160 mg comprimidos
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
acetato de megestrol 160 mg
Excipientes:
aceite de ricino polioxihidrogenado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa
monohidrato, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de 160 mg en envase de 30 comprimidos.
Vía oral.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Hormonas y sustancias relacionadas – Progestágenos.
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1 – 29016 CORTEMAGGIORE (PC)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El medicamento está indicado en el tratamiento paliativo del carcinoma de mama o del endometrio en fase
avanzada.
Gestroltex está indicado en el tratamiento de la anorexia y de la pérdida de peso secundaria a neoplasias o
SIDA, en pacientes de ambos sexos.
CONTRAINDICACIONES
GESTROLTEX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad individual demostrada al acetato de
megestrol o a cualquiera de los excipientes de la formulación, así como a sustancias estrechamente
relacionadas desde el punto de vista químico.
Embarazo y lactancia.
Embarazo: no se recomienda el uso de progestágenos durante los primeros 4 meses de embarazo.
Si GESTROLTEX debe administrarse durante los primeros 4 meses de embarazo o si la paciente queda
embarazada durante el tratamiento, se le deberá informar sobre los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad fértil deberán ser informadas sobre la conveniencia de evitar los embarazos.
Lactancia: debido a los posibles efectos adversos sobre el recién nacido, la lactancia deberá interrumpirse
durante el tratamiento con GESTROLTEX.
Contraindicado en la prevención del aborto recurrente y en el tratamiento de la amenaza de aborto.
Como prueba diagnóstica de embarazo.
PRECAUCIONES EN EL USO
No se han identificado precauciones específicas para el uso de GESTROLTEX cuando se utiliza según las
indicaciones. Se recomienda una vigilancia cuidadosa y constante de todos los pacientes tratados con tumores
recidivantes o metastásicos. Usar con precaución en pacientes con antecedentes de tromboflebitis.
INTERACCIONES
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
No se recomienda el uso de GESTROLTEX en otros tipos de neoplasias no incluidos en las indicaciones.
Aunque en el pasado los progestágenos se hayan administrado durante el primer trimestre de embarazo con
el fin de prevenir el aborto recurrente o tratar amenazas de aborto, no existen pruebas de eficacia en estas
patologías, mientras que hay evidencia de un posible daño fetal tras la administración de estos fármacos durante
los primeros 4 meses de embarazo.
Además, en la mayoría de los casos, el aborto está provocado por alteraciones ovulares que no responden a
la administración de progestágenos, los cuales, por el contrario, pueden retrasar la expulsión del producto
del aborto gracias a sus propiedades relajantes uterinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de estos
fármacos durante los primeros 4 meses de embarazo.
Varios estudios han descrito una correlación entre la exposición fetal intrauterina a hormonas sexuales
femeninas y anomalías congénitas, incluyendo malformaciones cardíacas congénitas y aparición de miembros
focomélicos.
En un estudio se estimó que la exposición fetal intrauterina a hormonas sexuales (anticonceptivos orales o
intentos de tratamiento de amenaza de aborto) aumenta el riesgo de focomelia de los miembros en un 4,7
veces.
En algunos casos, la exposición hormonal fue muy breve, limitándose a pocos días de tratamiento.
Estos datos indican que el riesgo de focomelia de los miembros tras la exposición hormonal intrauterina es
ligeramente inferior a 1 por cada 1000.
Se han descrito alteraciones en los órganos genitales fetales masculinos y femeninos tras la administración de
fármacos progestágenos durante los primeros tres meses de embarazo. El riesgo de hipospadias, entre 5 y 8
por cada 1000 nacimientos masculinos, tras la administración de estos fármacos, se ha duplicado casi por dos.
No existen datos suficientes para cuantificar el riesgo en fetos de sexo femenino, pero dado que algunos de
estos productos provocan una ligera virilización de los órganos genitales femeninos, y considerando el
incremento en la aparición de hipospadias en fetos masculinos, se recomienda evitar la administración de
progestágenos durante los primeros tres meses de embarazo.
Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la función reproductiva.
La administración de acetato de megestrol a perras durante un período de hasta 7 años mostró un aumento
en la incidencia de tumores mamarios, tanto benignos como malignos. En cambio, en estudios comparativos
en ratas y monos, la incidencia tumoral no aumentó.
Aunque la correlación entre los tumores caninos y humanos no esté bien definida, debe tenerse en cuenta
tanto para la evaluación del balance riesgo/beneficio en la prescripción de GESTROLTEX como para el
seguimiento de la paciente.
Estudios sobre reproducción y fertilidad realizados con altas dosis de megestrol en ratas mostraron, en fetos
de sexo masculino, un aumento reversible de las hormonas femeninas.
Uso pediátrico: la seguridad y eficacia de GESTROLTEX en niños no han sido establecidas.
Pacientes ancianos
No existen datos suficientes procedentes de estudios clínicos en pacientes mayores de 65 años tratados con
acetato de megestrol para determinar si responden de forma diferente al tratamiento respecto a pacientes más
jóvenes. La experiencia clínica adicional descrita no ha identificado diferencias en la respuesta entre pacientes
ancianos y jóvenes. En general, la elección de la dosis en un paciente anciano debe hacerse con precaución,
empezando habitualmente por el extremo inferior del intervalo de dosificación, considerando la mayor
frecuencia de disfunciones hepáticas, renales o cardíacas, enfermedades concomitantes u otras terapias
farmacológicas.
Se sabe que el acetato de megestrol se elimina principalmente por los riñones, y el riesgo de reacciones
tóxicas al fármaco puede ser mayor en pacientes con alteración de la función renal. Dado que los pacientes
ancianos tienen mayor probabilidad de presentar una función renal reducida, debe prestarse especial atención
en la elección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Cáncer de mama: 1 comprimido (160 mg) al día
Cáncer de endometrio: 1-2 comprimidos (160-320 mg) al día
Anorexia/cachexia: 400-800 mg/día, administrados en dosis única
Para evaluar su eficacia, generalmente se considera adecuado administrar acetato de megestrol durante al
menos 2 meses de tratamiento ininterrumpido.
Pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Pacientes ancianos
La elección de la dosis en pacientes ancianos debe hacerse con precaución, empezando habitualmente por el
extremo inferior del intervalo de dosificación, considerando la mayor frecuencia de disfunciones hepáticas,
renales o cardíacas, enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas.
SOBREDOSIS
No se han observado efectos adversos graves tras la administración de hasta 1600 mg/día durante más de 6
meses.
Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de sobredosis. Los signos y síntomas observados
han incluido diarrea, náuseas, dolor abdominal, respiración jadeante, tos, marcha inestable, letargo y dolor
torácico.
Como no existen antídotos específicos, en caso de sobredosis el tratamiento deberá ser sintomático y de
apoyo.
EFECTOS ADVERSOS
Aumento de peso: el aumento de peso es un efecto adverso frecuente de GESTROLTEX.
El aumento de peso se ha asociado con un incremento del apetito y de la masa celular, pero no necesariamente
con retención de líquidos. Precisamente este efecto es la base del uso del acetato de megestrol en pacientes
con anorexia y pérdida de peso.
Fenómenos tromboembólicos: se han notificado fenómenos tromboembólicos, incluyendo tromboflebitis y
embolias pulmonares (en algunos casos fatales).
Otros efectos adversos: náuseas, vómitos, edema, hemorragias vaginales, disnea, dolor, insuficiencia
cardíaca, hipertensión, sofocos, cambios de humor, aspecto cushingoide, crecimiento tumoral (con o sin
hipercalcemia), hiperglucemia, alopecia, síndrome del túnel carpiano, diarrea, letargo y erupciones cutáneas.
También se han notificado casos de estreñimiento y aumento de la frecuencia urinaria en pacientes tratados en
estudios clínicos con dosis altas.
Se han notificado casos de alteraciones del eje hipotálamo-suprarrenal, incluyendo intolerancia a la glucosa,
aparición de diabetes no preexistente o exacerbación de un estado diabético previo con menor tolerancia a la
glucosa y síndrome de Cushing.
Tras la suspensión del tratamiento con acetato de megestrol, se ha observado raramente insuficiencia
suprarrenal; por tanto, tras la interrupción brusca del tratamiento, deberá controlarse la actividad suprarrenal
de las pacientes.
Pueden estar indicados glucocorticoides sustitutivos.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor
información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
FECHA DE CADUCIDAD: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
El período de validez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AIFA: