Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія

Інструкція: інформація для користувача

Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія 0,1% + 0,1% крем

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гентаміцину і бетаметазону Ауробіндо Італія
3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія і для чого цей засіб призначений

Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія — це крем для нанесення на шкіру, який містить два активних компоненти: гентаміцин і бетаметазон. Гентаміцин належить до групи аміноглікозидних антибіотиків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Бетаметазон належить до групи кортикостероїдів, які застосовуються для зняття запалення та алергічних реакцій.
Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія призначений для місцевого лікування алергічних або запальних уражень шкіри (інфікованих або коли існує загроза інфекції), зокрема:

• атопічний екзема, дитячий, що характеризується сверблячком, почервонінням, шелушінням і підвищеними ділянками шкіри;
• монетоподібний екзема, що характеризується круглими або овальними сверблячими висипаннями;
• сверблячка в області ануса та статевих органів (аногенітальна);
• сверблячка, що виникає у літніх людей (старечий сверблячка);
• контактний дерматит, що характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, дрібними поверхневими пораненнями та корками, які виникають при контакті з певними речовинами;
• себорейний дерматит, що характеризується висипаннями на ділянках шкіри, багатих на сальні залози, наприклад, на волосистій частині голови, обличчі, грудях і вухах;
• нейродерматит, що характеризується сверблячком і шелушінням;
• інтертриго, що характеризується почервонінням, шелушінням, подразненням і сверблячком, спричиненим тертям двох суміжних ділянок тіла;
• сонячна еритема, що характеризується сверблячком, більшістю, відчуттям печіння та утворенням бульбашок;
• ексфоліативний дерматит, що характеризується дрібними пухирцями, почервонінням, набряком, корками та лусочками, які найчастіше супроводжуються сверблячком;
• променевий дерматит, що характеризується сверблячими почервоніннями, плямами шкіри інтенсивнішого кольору, втратою волосся, бульбашками та більшістю;
• дерматит застійного походження, що характеризується темнішими ділянками шкіри з червонуватими плямами, тонкими, іноді потовщеними, з наявністю сверблячки та болю;
• псоріаз, що характеризується червоними плямами, потовщеннями, біло-сріблястим шелушінням і, іноді, сверблячком.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія

Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія:

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, сульфат гентаміцину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на форму шкірної інфекції, яка називається шкірний туберкульоз;
• якщо Ви маєте інфекцію шкіри, спричинену вірусом простого герпесу або іншими вірусними захворюваннями шкіри.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть ознаки подразнення або алергічної реакції (сенсибілізація).
Будь-які небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні системних кортикостероїдів (які приймаються перорально або вводяться у вигляді ін'єкцій), зокрема гіпофункція надниркових залоз (знижена функція надниркових залоз), можуть виникати також при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у дітей.
Якщо Ви наносите Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія на велику площу шкіри, особливо при наявності пошкодження шкіри, під оклюзійну пов’язку або протягом тривалого часу, зростає всмоктування в організм бетаметазону та гентаміцину (див. «Техніка застосування оклюзійної пов’язки» у розділі 3). У цих випадках можуть виникнути небажані ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні гентаміцину. Лікар вживатиме особливих заходів обережності, особливо у немовлят та дітей (див. «Діти та підлітки»).
Сульфат гентаміцину може викликати алергічні реакції на інші антибіотики цієї ж групи (перехресна алергенічність між аміноглікозидами).
Якщо Ви тривалий час застосовуєте місцеві антибіотики, іноді може виникнути розмноження мікроорганізмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У цьому випадку або якщо виникнуть подразнення, сенсибілізація чи інші інфекції, лікар припинить лікування гентаміцином та призначить Вам відповідну терапію.
Цей лікарський засіб не слід наносити на очі.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів через більше всмоктування кортикостероїдів.
Діти можуть бути чутливішими, ніж дорослі, до впливу активної речовини бетаметазону на гормональну систему (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка росту та набору ваги, внутрішньочерепна гіпертензія).

Інші лікарські засоби та Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Лікар оцінить співвідношення ризику та користі для плоду та матері. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб у високих дозах або протягом тривалого часу.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або припинити терапію, враховуючи важливість застосування цього лікарського засобу у Вашому випадку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Для лікування виразок при псоріазі, які не піддаються лікуванню (рефрактерні псоріатичні виразки), або при глибоких інфікованих дерматозах можна застосовувати оклюзійне забинтування для досягнення кращої відповіді на терапію.
Техніка оклюзійного забинтування:

1. нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження, накрийте легким шаром марлі та накрийте прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі обробленої ділянки;
2. зафіксуйте краї на здоровій шкірі лейкопластирем або іншими засобами;
3. залиште пов’язку на ураженій ділянці від 1 до 3 днів і повторюйте процедуру 3–4 рази за необхідності.
   При цьому методі ви побачите помітне покращення вже через декілька днів. Рідко можуть розвинутися запалення шкіри під пов’язкою, що вимагає її видалення. Якщо ви помітите подразнення шкіри, видаліть пластикове покриття.
   Якщо ви застосували Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія у більшій кількості, ніж потрібно
   У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Гентаміцину і бетаметазону Ауробіндо Італія негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
   Надмірне або тривале застосування Гентаміцину і бетаметазону Ауробіндо Італія може призводити до порушень рівня певних гормонів організму (пригнічення гіпофізарно-надниркової функції, що призводить до вторинного гіпоадреналізму та проявів гіперкортицизму, зокрема синдрому Кушинга).
   Одноразове передозування гентаміцину, як правило, не повинно спричиняти жодних симптомів.
   Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може призводити до утворення уражень, спричинених грибами та бактеріями, до яких він не чутливий.
   Якщо ви забули застосувати Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія
   Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
   Якщо ви припинили лікування Гентаміцином і бетаметазоном Ауробіндо Італія
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гіперчутливість;
• висипання на шкірі;
• зміна кольору шкіри.

Описано такі побічні ефекти, пов’язані з використанням кортикостероїдів, нанесених на шкіру,
особливо після застосування оклюзійного бинтування:

• печіння;
• подразнення шкіри;
• сухість шкіри;
• запалення шкіри в ділянках росту волосся (фолікуліт);
• посилене рост волосся (гіпертрихоз);
• вугровий висип (акнеформні висипання);
• зміна кольору шкіри (гіпопігментація);
• запалення шкіри з червоними висипаннями навколо рота (періоральний дерматит);
• запалення шкіри внаслідок контакту з речовинами, що викликають алергію (алергічний контактний дерматит);
• розм’якшення шкіри;
• вторинна інфекція шкіри (вторинна інфекція);
• потоншення шкіри (атрофія шкіри);
• смугасті смужки на шкірі;
• гостре запалення шкіри зі свербіжом і затримкою поту в шарах під шкірою (мілярія);
• свербіж;

Лікування антибіотиком гентаміцином може спричинити тимчасове подразнення (покрасніння та
свербіж), що зазвичай не вимагає припинення лікування.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою:

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин і бетаметазон Ауробіндо Італія

• Діючими речовинами є сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься 0,1 г сульфату гентаміцину та 0,1 г валерату бетаметазону.
• Інші компоненти: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, спирт цетостеариловий, білий вазелін, рідкий парафін, монофосфат натрію, фосфорна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцину і бетаметазону Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., вул. Сан-Джузеппе, 102 – 21047 Саронно (VA)
Виробник
IDI Farmaceutici s.r.l., вул. Дей Кастеллі Романі, 83/85 – 00071 Помеція (Рим)