Gentamycyna i betametazon Aurobindo Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gentamicyna i Betametazon Aurobindo Italia 0,1% + 0,1% krem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gentamicyna i Betametazon Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyny i Betametazonu Aurobindo Italia
3. Jak stosować Gentamicynę i Betametazon Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gentamicynę i Betametazon Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia oraz do czego służy

Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia to maść do stosowania miejscowego, która zawiera dwa składniki czynne: gentamicynę i betametasone. Gentamicyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych. Betametasone należy do grupy glikokortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i alergicznych.
Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia jest wskazana w miejscowym leczeniu podrażnień skóry o charakterze alergicznym lub zapalnym (zakażonych lub zagrożonych zakażeniem), takich jak:

• egzema atopowe, dziecięce, charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczeniem i wypukłościami skóry;
• egzema monetowate (nummulare), charakteryzujące się świądliwymi, okrągłymi lub owalnymi zmianami skórnymi;
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny);
• świąd występujący u osób starszych (senilny);
• kontaktowe zapalenie skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczynami, drobnymi pęcherzykami, pęcherzami, powierzchownymi ranami i strupami, pojawiające się po kontakcie z określonymi substancjami;
• łuszczycowe zapalenie skóry, charakteryzujące się wysypką objawiającą się w obszarach bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa i uszy;
• neurodermatitis, charakteryzujące się świądem i łuszczeniem;
• oparzenia tarcia (intertrigo), charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczynami, podrażnieniem i świądem spowodowanym tarcie sąsiadujących ze sobą części ciała;
• oparzenie słoneczne, charakteryzujące się świądem, bólem, uczuciem pieczenia oraz pęcherzami;
• egzema odłuszczające, charakteryzujące się drobnymi pęcherzykami, zaczerwienieniem, obrzękiem, strupami i łuszczynami, zazwyczaj towarzyszy im świąd;
• zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem, charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, plamami o intensywniejszym zabarwieniu, utratą włosów, pęcherzami i bólem;
• zapalenie skóry spowodowane zastojeniem, charakteryzujące się ciemniejszymi obszarami skóry, czerwonymi, cienkimi, czasem zgrubiałymi plamami, towarzyszy im świąd i ból;
• łuszczycę, charakteryzującą się czerwonymi plamami, zgrubieniami, łuszczynami o srebrzysto-białym zabarwieniu oraz czasem świądem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia

Nie stosuj Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia:

• jeśli jesteś uczulony na betametasone, gentamycynę siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na gruźlicę skóry;
• jeśli chorujesz na opryszcz pospolity (herpes simplex) lub inne wirusowe choroby skóry.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcji alergicznej (uczulenia) po zastosowaniu tego leku.
Każde skutki niepożądane występujące przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych lub do wstrzykiwań (systemowych) – w tym niedoczynność kory nadnerczy (hiposurrenalizm) – mogą również wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych (topikalnych), szczególnie u dzieci.
Jeśli stosujesz Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia na dużym obszarze skóry, szczególnie przy uszkodzonej skórze, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas, wzrasta wchłanianie betametasone i gentamycyny do organizmu (zobacz „Technikę opatrunku okluzyjnego” w punkcie 3). W takich przypadkach mogą wystąpić skutki niepożądane, które pojawiają się po ogólnoustrojowym (systemowym) stosowaniu gentamycyny. Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, szczególnie u niemowląt i dzieci (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Gentamycyna siarczan może powodować reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki z tej samej grupy (uczulenie krzyżowe między aminoglikozydami).
Przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków miejscowych może dojść do rozwoju organizmów odpornych, w tym grzybów. W takim przypadku lub gdy wystąpią podrażnienia, uczulenie lub dodatkowe infekcje, lekarz przerwie leczenie gentamycyną i przepisze odpowiednią terapię.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dzieci i młodzież
U dzieci lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może zwiększyć ryzyko skutków niepożądanych z powodu większego wchłaniania kortykosteroidów.
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie substancji czynnej betametasone na hormony (zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Inne leki i Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści dla płodu i matki. Nie stosuj tego leku w wysokich dawkach ani przez dłuższy czas, jeśli jesteś w ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie, czy też zaniechać leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania tego leku w Twoim przypadku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia zawiera chlorocresolum i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorocresol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia nie powinna być stosowana w oku.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian psorytycznych opornych na leczenie (zmiany psorytyczne oporne) lub głębokich zmian zapalnych skóry zakażonych, można stosować opatrunek okluzyjny w celu uzyskania lepszej odpowiedzi terapeutycznej.
Technika opatrunka okluzyjnego:

1. nałóż gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany, przykryj lekką gazą, a następnie przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, który wykracza poza obrzeża obszaru leczonego;
2. zamknij krawędzie na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
3. pozostaw opatrunek na dotkniętym obszarze od 1 do 3 dni i powtarzaj procedurę 3–4 razy w miarę potrzeby.
   Dzięki tej metodzie zaobserwujesz znaczącą poprawę w ciągu kilku dni. Rzadko może dojść do zapalenia skóry pod opatrunkiem, co wymaga usunięcia opatrunku okluzyjnego. Jeśli jednak zauważysz podrażnienie skóry, usuń osłonę plastikową.
   Jeśli zastosujesz więcej Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia niż powinieneś
   W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiaru Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
   Nadmierny lub długotrwały stosunek Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia może zaburzać działanie niektórych hormonów organizmu (depresja funkcji nadnerczy i przysadki, prowadząca do wtórnego hipoadrenalizmu oraz objawów hiperkortykoidyzmu, w tym zespołu Cushinga).
   Pojedynczy przypadek przedawkowania gentamycyny nie powinien powodować żadnych objawów.
   Nadmierny lub długotrwały stosunek tego leku może prowadzić do rozwoju zmian wywołanych przez grzyby i bakterie niewrażliwe.
   Jeśli zapomnisz zastosować Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
   Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwiesz leczenie Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Bardzo rzadko odnotowano następujące działania niepożądane:

• nadwrażliwość;
• wysypka skórna;
• przebarwienie skóry.

Opisano następujące działania niepożądane związane z zastosowaniem kortykosteroidów stosowanych na skórze,
zwłaszcza po użyciu okluzyjnego opatrunku:

• uczucie pieczenia;
• podrażnienie skóry;
• suchość skóry;
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis);
• zwiększone owłosienie (hipertrichosis);
• trądzik (wysypka trądzikopodobna);
• zmiana koloru skóry (hipopigmentacja);
• zapalenie skóry z czerwonymi wysypkami wokół ust (dermatitis perioralis);
• zapalenie skóry spowodowane kontaktem z substancjami wywołującymi uczulenie (dermatitis allergica contacta);
• rozmacerzenie skóry;
• dodatkowe zakażenie skóry (infekcja wtórna);
• cieniutka skóra (atrophie cutanea);
• pręgi na skórze;
• ostre zapalenie skóry z świądem i zatrzymaniem potu w warstwach skóry (miliaria).
• ;
• świąd;

Leczenie antybiotykiem gentamycyną może powodować chwilowe podrażnienie (rumień i
świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Następujące działania mogą wystąpić z częstością nieznaną:

• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani/Pan zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pani/Pan przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia

• Substancje czynne to siarczan gentamycyny i walerynian betametyzolonu. 100 g kremu zawiera 0,1 g siarczanu gentamycyny i 0,1 g walerynianu betametyzolonu.
• Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogolowy eter cetylostearylowy, alkohol cetylostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu wodorotlenowy, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Gentamicyna i Betametasone Aurobindo Italia oraz zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę 30 g kremu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
IDI Farmaceutici s.r.l., via Dei Castelli Romani, 83/85 – 00071 Pomezia (Roma)