Gentamicina y betametasona Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia 0,1% + 0,1% crema

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
3. Cómo usar Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gentamicina y Betametasona Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Gentamicina y Betametasona Aurobindo Italia es una crema para aplicar en la piel que contiene dos principios activos: gentamicina y betametasona. La gentamicina pertenece al grupo de los antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra las infecciones bacterianas. La betametasona pertenece al grupo de los corticosteroides, utilizados para aliviar las inflamaciones y las alergias.
Gentamicina y Betametasona Aurobindo Italia está indicado para el tratamiento local de las irritaciones de la piel de tipo alérgico o inflamatorio (infectadas o cuando exista la amenaza de infección), tales como:

• eczema atópico infantil, caracterizado por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones de la piel;
• eczema numular, caracterizado por lesiones pruriginosas redondas u ovaladas;
• picor anal y genital (anogenital);
• picor que se manifiesta en personas mayores (senil);
• dermatitis de contacto, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y costras que aparecen tras el contacto con ciertas sustancias;
• dermatitis seborreica, caracterizada por erupción cutánea que afecta a zonas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara, el tórax y las orejas;
• neurodermatitis, caracterizada por picor y descamación;
• intertrigo, caracterizado por enrojecimiento, descamación, irritación y picor debidos al roce entre dos zonas próximas del cuerpo;
• eritema solar, caracterizado por picor, dolor, sensación de quemazón y presencia de ampollas;
• dermatitis exfoliativa, caracterizada por pequeñas vesículas, enrojecimiento, hinchazón, costras y escamas, generalmente pruriginosas;
• dermatitis por radiación, caracterizada por enrojecimientos pruriginosos, manchas de piel con color más intenso, pérdida de vello, ampollas y dolor;
• dermatitis por estasis, caracterizada por zonas más oscuras, con manchas rojas, finas, a veces engrosadas, con presencia de picor y dolor;
• psoriasis, caracterizada por manchas enrojecidas, engrosamientos, descamación blanquecina y, a veces, picor.

2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia

No use Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia:

• si es alérgico al betametasone, a la gentamicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un tipo de infección cutánea denominada tuberculosis cutánea;
• si padece una infección de la piel por herpes simple o por otras enfermedades virales de la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta irritación o una reacción alérgica (sensibilización) tras el uso de este medicamento.
Cualquier efecto adverso descrito con el uso de corticosteroides sistémicos (administrados por vía oral o mediante inyecciones), incluyendo el hiposuprarrenalismo (función reducida de las glándulas suprarrenales), puede también ocurrir con los corticosteroides tópicos (usados localmente), especialmente en niños.
Si aplica Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia sobre una amplia superficie de piel, especialmente si hay lesiones cutáneas, bajo un vendaje oclusivo o durante períodos prolongados, aumenta la absorción de betametasone y gentamicina en el organismo (ver "Técnica del vendaje oclusivo", en el apartado 3). En estos casos, pueden aparecer los efectos adversos que se observan cuando la gentamicina se administra por vía sistémica. Su médico tomará precauciones especiales, especialmente en lactantes y niños (ver "Niños y adolescentes").
La gentamicina sulfato puede provocar reacciones alérgicas con otros antibióticos de la misma familia (alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos).
Si utiliza antibióticos tópicos durante un período prolongado, a veces puede producirse la proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En este caso, o si aparecen irritación, sensibilización o nuevas infecciones, su médico suspenderá el tratamiento con gentamicina y le prescribirá un tratamiento específico.
Este medicamento no debe aplicarse sobre los ojos.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
En los niños, este medicamento debe usarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos debido a una mayor absorción de los corticosteroides.
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos del principio activo betametasone sobre las hormonas (depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento estatural y ponderal e hipertensión intracraneal).

Otros medicamentos y Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Su médico valorará la relación riesgo/beneficio para el feto y para la madre. Si está embarazada, no use este medicamento en dosis elevadas ni durante períodos prolongados.

Lactancia
Si está amamantando, su médico valorará si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia que para usted tenga el uso de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas, y alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia no debe aplicarse en los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
Para el tratamiento de lesiones por psoriasis que no responden al tratamiento (lesiones psoriásicas
resistentes) o por dermatosis profundas infectadas, puede recurrirse al vendaje oclusivo para obtener
una mejor respuesta al tratamiento.
Técnica del vendaje oclusivo:

1. aplique una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión, cúbrala con una gasa ligera y
   cubra con un material plástico transparente, impermeable y flexible, extendiéndolo más allá de los bordes de la zona
   tratada;
2. selle los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otros medios;
3. deje el vendaje en la zona afectada de 1 a 3 días y repita el procedimiento 3-4 veces según
   necesidad.
   Con este método observará una notable mejoría en pocos días. Rara vez puede
   desarrollar
   inflamaciones en la piel bajo el vendaje, lo que haría necesaria la retirada del vendaje oclusivo. No obstante, si nota irritación en la piel, retire la cubierta plástica.
   Si utiliza más Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia de lo que debe
   En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Gentamicina e Betametasone
   Aurobindo Italia, contacte inmediatamente con el médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital
   más cercano.
   La utilización excesiva o prolongada en el tiempo de Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia puede
   alterar algunas hormonas del organismo (depresión de la función hipofisario-suprarrenal,
   provocando hiposuprarrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismos como el síndrome de
   Cushing).
   Un solo episodio de sobredosis de gentamicina no debería producir ningún síntoma.
   El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede conducir a la formación de lesiones causadas
   por hongos y bacterias no sensibles.
   Si olvida utilizar Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
   No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hipersensibilidad;
• erupción cutánea;
• decoloración de la piel.

Se han descrito los siguientes efectos adversos debidos al uso de corticosteroides aplicados sobre la piel,
especialmente tras el uso de vendajes oclusivos:

• escozor;
• irritación de la piel;
• sequedad de la piel;
• inflamación de la piel en las zonas con folículos pilosos (foliculitis);
• aumento del crecimiento del vello (hipertricosis);
• acné (erupciones acneiformes);
• alteración del color de la piel (hipopigmentación);
• inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• inflamación de la piel por contacto con sustancias que provocan alergia (dermatitis alérgica de contacto);
• maceración de la piel;
• infección adicional de la piel (infección secundaria);
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
• estrías en la piel;
• inflamación aguda de la piel con picor y retención del sudor en las capas bajo la piel (miliaria);
• picor;

El tratamiento con el antibiótico gentamicina puede causar irritación temporal (eritema y
picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos pueden ocurrir con una frecuencia desconocida:

• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia

• Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,1 g de sulfato de gentamicina y 0,1 g de valerato de betametasona.
• Los demás componentes son: clorocresol, éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato monobásico de sodio, ácido fosfórico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Gentamicina y Betametasone Aurobindo Italia y contenido del
envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - vía San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Productor
IDI Farmacéuticos s.r.l., vía Dei Castelli Romani, 83/85 - 00071 Pomezia (Roma)