Гемцитабіна SUN

Інструкція: інформація для користувача

Гемцитабіна SUN

200 мг порошку для розчину для інфузії
1 г порошку для розчину для інфузії
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гемцитабіна SUN і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіна SUN
3. Як застосовують Гемцитабіна SUN
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Гемцитабіна SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабіна SUN і для чого її застосовують

Гемцитабіна SUN належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні». Ці засоби
блокують поділ клітин, включаючи пухлинні клітини.
Гемцитабіна SUN може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними ліками,
залежно від типу пухлини.
Гемцитабіна SUN використовується для лікування таких видів пухлин:

• недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ) — окремо або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози — у поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників — у поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура — у поєднанні з цисплатином

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіна SUN

Гемцитабіна SUN не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам застосовують Гемцитабіна SUN.
Перед кожною інфузією у Вас будуть брати аналізи крові, щоб оцінити, чи маєте Ви достатню кількість

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Гемцитабіни SUN під час вагітності слід уникати. Лікар розповість вам про потенційний ризик прийому Гемцитабіни SUN під час вагітності.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Гемцитабіною SUN.
Чоловікам рекомендується уникати зачаття дитини під час лікування Гемцитабіною SUN та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви плануєте зачати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно отримати інформацію про методи зберігання сперми перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гемцитабіна SUN може спричиняти сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголі. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіною SUN не спричинило у вас сонливості.
Гемцитабіна SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Гемцитабіна SUN

Зазвичай рекомендована доза Гемцитабіна SUN становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр тілової поверхні. Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб розрахувати площу поверхні тіла. Лікар використає цю площу для визначення відповідної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути затримане залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану.
Частота введення інфузії Гемцитабіна SUN залежить від типу пухлини, яку лікують.
Шпитальний фармацевт або лікар розчинить порошок Гемцитабіна SUN перед тим, як ввести його вам.
Гемцитабіна SUN завжди вводиться інфузійно у вену. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:
крайня втому та слабкість, пурпура або невеликі ділянки крововиливу під шкірою (синці),
гостра ниркова недостатність (недостатнє виділення сечі або її відсутність), ознаки інфекції. Ці симптоми
можуть свідчити про тромботичну мікроангіопатію (згортання крові в малих судинах) та гемолітично-уремічний синдром, які можуть бути смертельними.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• алергічна реакція: виникнення висипу або підвищення температури
• втому, запаморочення, задиху або блідість (через можливе зниження рівня гемоглобіну, що дуже почасте)
• кровотечі з ясен, носа або рота, або будь-які кровотечі, які не припиняються, сеча рожевого або червонуватого кольору, раптові синці (через можливе зниження кількості тромбоцитів, що дуже почасте).

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• підвищення температури тіла до 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (через можливе зниження кількості білих кров’яних тілець, так звана фебрильна нейтропенія)
• біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит)
• алергічна реакція: свербіж
• задиха (незабаром після інфузії препаратом Гемцитабіна SUN може виникнути незначна задиха, яка швидко проходить). Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб
• задиха (важчі легеневі проблеми)
• нерегулярне серцебиття (аритмія).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• задиха (важчі легеневі проблеми)
• сильний біль у грудях (інфаркт міокарда).

Дуже рідкісні: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб

• тяжка гіперчутливість/алергічна реакція з тяжким висипом, включаючи червоні смуги на шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), задиху, прискорене серцебиття та відчуття, що ви можете знепритомнити (анапілактична реакція)
• загальний набряк, задиха або збільшення ваги тіла через витік рідини з малих судин у тканини (синдром підвищеної проникності капілярів)
• головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості, напади епілепсії або судоми (зворотний синдром задньої енцефалопатії)
• тяжкий висип зі свербіжом, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіна SUN можуть включати:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• задиха
• блювоту
• нудоту
• випадіння волосся
• проблеми з печінкою: виявляються при аномальних результатах аналізу крові
• наявність крові в сечі
• аномальні результати аналізу сечі: білок у сечі
• симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури
• набряк щиколоток, пальців рук, ніг та обличчя (набряк). Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб
• зниження апетиту (анорексія)
• головний біль
• безсоння
• сонливість
• кашель
• виділення з носа
• запор
• діарею
• свербіж
• пітливість
• біль у м’язах
• біль у спині
• підвищення температури
• слабкість
• озноб
• інфекції.

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• утворення рубців у повітряних мішечках легенів (інтерстиційна пневмонія)
• свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• утворення рубців у легенях (зміни на рентгенівському знімку/скануванні грудної клітки)
• серцева недостатність
• ниркова недостатність
• тяжкі ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• інсульт (судинно-мозковий інсульт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• зниження артеріального тиску
• відшарування шкіри, виразки або бульозний висип
• відшарування шкіри та тяжкі пухирі на шкірі
• реакція у місці ін’єкції
• тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослої дихальної недостатності)
• висип, схожий на тяжке сонячне опікання, який може з’являтися на ділянках шкіри, що раніше піддавалися променевій терапії (феномен «реколу» від променевої терапії)
• накопичення рідини в легенях
• утворення рубців у повітряних мішечках легенів, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)
• гангрена пальців рук або ніг
• запалення кровоносних судин (периферична васкуліт).

Дуже рідкісні: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб

• підвищення кількості тромбоцитів
• запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)
• низький рівень гемоглобіну (анемія), низька кількість білих кров’яних тілець і низька кількість тромбоцитів — виявляються при аналізі крові
• утворення згортків у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• сепсис: коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи
• почервоніння шкіри з набряком (псевдоцелюліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемцитабіна SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та пачці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після реконституції:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 15–30 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 30 °C.
Реконституйований розчин не слід охолоджувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або містить нерозчинений осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемцитабіна SUN 200 мг / Гемцитабіна SUN 1 г порошок для розчину для інфузії

• Діюча речовина: гемцитабін (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: манітол, натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота.

200 мг
Кожен флакон містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).
1 г
Кожен флакон містить 1 г гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).
Кожен мл відновленого розчину для інфузії містить 38 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).
Опис зовнішнього вигляду Гемцитабіна SUN 200 мг/1 г порошку для розчину для інфузії та
вміст упаковки
Порошок для розчину для інфузії.
Білий або майже білий ліофілізат.
200 мг
1 флакон об’ємом 10 мл.
1 г
1 флакон об’ємом 50 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представник у Італії:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Мілано
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія: Gemind 200 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Німеччина: Gemcitabine SUN 200 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer infusionslösung
Іспанія: Gemcitabina SUN 200 mg y 1000 mg polvo para solución inyectable EFG
Нідерланди: Gemcitabine SUN 200 mg en 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Румунія: Gemcitabină SUN 200 mg şi 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Великобританія: Gemcitabine 200 mg and 1 g Powder for Solution for Infusion
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

• Під час відновлення та подальшого розведення гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
• Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Гемцитабіна SUN.
• Відновіть флакони по 200 мг, додавши 5 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, без консервантів, або флакони по 1000 мг — додавши 25 мл стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, без консервантів. Закришку флакона добре потрясіть для прискорення розчинення. Загальний об’єм після відновлення становитиме відповідно 5,26 мл (флакон 200 мг) або 26,3 мл (флакон 1000 мг). Розчин матиме концентрацію гемцитабіну 38 мг/мл, що враховує об’єм, який займає ліофілізований порошок. Подальше розведення можна здійснити стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій без консервантів. Отриманий розчин може бути від прозорого безбарвного до солом’яно-жовтого.
• Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Не вводьте розчин, якщо виявлено частинки.
• Відновлені розчини гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки може відбуватися кристалізація. Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину підтверджена протягом 24 годин при 30 °C. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання та умови до застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося в умовах контролюваної та підтвердженої стерильності.
• Розчини гемцитабіну призначені виключно для одноразового використання. Неиспользований препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих законодавчих вимог.

Застереження щодо приготування та введення:
При приготуванні та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Маніпуляції з розчином для інфузії повинні проводитися в безпечних умовах, слід використовувати захисний одяг та рукавички. Якщо немає належного безпечного середовища, до обладнання слід додати захисну маску та окуляри. При потраплянні розчину в очі може виникнути тяжке подразнення. У разі потрапляння в очі їх необхідно негайно та ретельно промити водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру слід ретельно промити водою.
Утилізація
Неиспользований препарат повинен бути утилізований відповідно до місцевих законодавчих вимог.