Gemcytabina SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina SUN

200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Lek równorzędny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gemcitabina SUN
3. Jak stosuje się Gemcitabina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina SUN i do czego służy

Gemcitabina SUN należy do grupy leków cytostatycznych. Leki te
hamują podział komórek, w tym komórek nowotworowych.
Gemcitabina SUN może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabina SUN jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• nieziarniasty rak płuca (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Gemcitabina SUN

Gemcitabina SUN nie powinna być podawana:

• jeśli jest pan/pani uczulony na gemcytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Gemcitabina SUN.
Przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi, aby ocenić, czy ma pan/pani wystarczającą

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie Gemcitabina SUN w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Gemcitabina SUN w czasie ciąży.
Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia lekiem Gemcitabina SUN.
Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia dziecka w trakcie leczenia Gemcitabina SUN oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli planujesz ojcostwo w czasie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz chcieć uzyskać informacje na temat sposobów zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gemcitabina SUN może powodować senność, szczególnie jeśli spożywasz alkohol. Nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, czy leczenie Gemcitabina SUN nie powoduje u Ciebie senności.
Gemcitabina SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Gemcitabina SUN

Zalecana dawka Gemcitabina SUN wynosi zazwyczaj 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.
Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
Dawkowanie to może zostać dostosowane lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Twojego zdrowia.
Częstotliwość, z jaką otrzymujesz wlew Gemcitabina SUN, zależy od typu nowotworu, z którym jesteś leczony.
Lekarz szpitalny lub farmaceuta rozpuścił proszek Gemcitabina SUN przed jego podaniem.
Gemcitabina SUN jest podawana zawsze w formie wlewu dożylnego. Wlew trwa około 30 minut.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki),
ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub jego brak) oraz objawy infekcji. Mogą one być charakterystyczne
dla mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-mocznicowego, który może być śmiertelny.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka lub gorączka
• zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie – bardzo często)
• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, lub każde krwawienie, które nie ustaje, mocz o czerwonawym lub lekko różowym zabarwieniu, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie – bardzo często).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• temperatura ciała 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, znane również jako febrylne ostra neutropenia)
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt)
• reakcja alergiczna: jeśli pojawi się świąd
• trudności w oddychaniu (od razu po wlewie Gemcitabina SUN często występuje lekka duszność, która szybko mija).
  Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• trudności w oddychaniu (cięższe problemy płucne)
• nieregularne bicie serca (arytmia).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• trudności w oddychaniu (cięższe problemy płucne)
• silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).

Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000

• ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką, w tym pojawienie się czerwonych pasków na skórze, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), zadyszka, przyspieszone bicie serca oraz uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna)
• ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może dochodzić do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych)
• ból głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady padaczkowe (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
• ciężka wysypka z świądem, z pęcherzami lub łuszczem skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

Działania niepożądane związane z Gemcitabina SUN mogą obejmować:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• niską liczbę białych krwinek
• trudności w oddychaniu
• wymioty
• nudności
• wypadanie włosów
• problemy wątrobowe: wykrywane w wyniku nieprawidłowych badań krwi
• obecność krwi w moczu
• nieprawidłowy wynik badania moczu: białko w moczu
• objawy przypominające grypę, w tym gorączka
• obrzęk kostek, palców rąk, stóp i twarzy (obrzęk).
  Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• słaby apetyt (anoreksja)
• ból głowy
• bezsenność
• senność
• kaszel
• katar
• zaparcia
• biegunka
• świąd
• pocenie się
• ból mięśni
• ból pleców
• gorączka
• osłabienie
• dreszcze
• infekcje.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• bliznowacenie pęcherzy powietrznych w płucach (gruźlica międzywistowata)
• świsty w klatce piersiowej (spazm dróg oddechowych)
• bliznowacenie płuc (zmiany w prześwietleniu/scyntygrafii klatki piersiowej)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby
• udar (incydent mózgowo-naczyniowy).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• niskie ciśnienie krwi
• łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherzykowa wysypka
• odspajanie się skóry i ciężkie pęcherze na skórze
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może pojawić się w miejscach skóry wcześniej narażonych na radioterapię (zjawisko recall po promieniowaniu)
• obecność płynu w płucach
• bliznowacenie pęcherzy powietrznych w płucach związane z radioterapią (toksyczność promieniowania)
• gangrena palców rąk lub stóp
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).
  Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zapalenie wyściółki okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita przezkrwotoczne)
• niski poziom hemoglobiny (anemia), niska liczba białych krwinek i niska liczba płytek krwi mogą być wykryte w badaniu krwi
• skrzepy powstające w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
• zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocelulit).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gemcitabinę SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 15–30 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 30 °C.
Roztworu po odtworzeniu nie należy chłodzić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz mętny roztwór lub nierozpuszczony osad.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcitabina Sun 200 mg/Gemcitabina Sun 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

• Substancją czynną jest: gemcytabina (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: mannitol, octan sodu trójwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny.

200 mg
Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek).
1 g
Każda fiolka zawiera 1 g gemcytabiny (jako chlorowodorek).
Każdy ml rekonstituowanego roztworu do wlewania zawiera 38 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek).
Opis wyglądu Gemcitabina Sun 200 mg/1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania i
zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu do wlewania.
Liofilizat biały do prawie białego.
200 mg
1 fiolka o pojemności 10 ml.
1 g
1 fiolka o pojemności 50 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant we Włoszech:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Gemind 200 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Niemcy: Gemcitabine SUN 200 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer
infusionslösung
Hiszpania: Gemcitabina SUN 200 mg y 1000 mg polvo para solución inyectable EFG
Holandia: Gemcitabine SUN 200 mg en 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Rumunia: Gemcitabină SUN 200 mg şi 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Wielka Brytania: Gemcitabine 200 mg and 1 g Powder for Solution for Infusion
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

• Podczas rekonstytucji oraz wszelkiego dodatkowego rozcieńczania gemcytabiny przed podaniem w postaci wlewu dożylnego należy stosować techniki aseptyczne.
• Obliczyć dawkę i liczbę fiol gemcytabiny SUN potrzebnych do przygotowania.
• Rekonstytuować fiolki 200 mg dodając 5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania bez dodatku substancji konserwujących lub rekonstytuować fiolki 1000 mg dodając 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania bez dodatku substancji konserwujących. Delikatnie wstrząsnąć w celu ułatwienia rozpuszczenia. Całkowita objętość po rekonstytucji wynosi odpowiednio 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Rozcieńczenie daje stężenie gemcytabiny równe 38 mg/ml, z uwzględnieniem objętości przesuniętej przez liofilizat. Można dokonać dalszego rozcieńczenia za pomocą jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania bez dodatku substancji konserwujących. Otrzymany roztwór może być od klarownego, bezbarwnego do słomkowo-żółtego.
• Przed podaniem leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić obecność cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
• Nie należy przechowywać rekonstytuowanych roztworów gemcytabiny w lodówce, ponieważ może dojść do krystalizacji. Stabilność chemiczno-fizyczna rekonstytuowanego roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania produktu w użyciu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została wykonana w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.
• Roztwory gemcytabiny przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Zapobieganie podczas przygotowania i podawania:
Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewania należy zachować standardowe środki ostrożności stosowane w przypadku leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu do wlewania należy wykonywać w bezpiecznym środowisku, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli nie jest dostępne bezpieczne środowisko, należy dodać do wyposażenia maskę i okulary ochronne. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór dotknie skóry, należy dokładnie przemyć wodą.
Usuwanie odpadów
Nieużywany produkt należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.