Gemcitabina Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Gemcitabina SUN

200 mg polvo para solución para perfusión
1 g polvo para solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Gemcitabina SUN
3. Cómo se administra Gemcitabina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabina SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza

Gemcitabina SUN pertenece a un grupo de medicamentos denominados "citostáticos". Estos medicamentos
inhiben la división de las células, incluidas las células tumorales.
Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos,
según el tipo de tumor.
Gemcitabina SUN se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), solo o en combinación con cisplatino
• cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino

2. Qué debe saber antes de que le administren Gemcitabina SUN

No se debe administrar Gemcitabina SUN:

• si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Gemcitabina SUN.
Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene un número suficiente de

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitarse
el uso de Gemcitabina SUN durante el embarazo. Su médico le informará sobre el riesgo potencial de
tomar Gemcitabina SUN durante el embarazo.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina SUN.
Se recomienda a los hombres que no conciban un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina SUN y
durante los 6 meses posteriores. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses
siguientes, consulte a su médico o farmacéutico. Podría interesarle obtener información sobre los
métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina SUN puede provocar somnolencia, especialmente si ha ingerido alcohol. No debe conducir un
vehículo ni utilizar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina SUN no le ha
provocado somnolencia.
Gemcitabina SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo se administra Gemcitabina SUN

La dosis recomendada de Gemcitabina SUN es generalmente de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se medirá su altura y peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse según los resultados del análisis de sangre y su estado general.
La frecuencia con la que recibe la infusión de Gemcitabina SUN depende del tipo de tumor por el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrá disuelto previamente el polvo de Gemcitabina SUN antes de administrárselo.
Recibirá Gemcitabina SUN siempre mediante infusión en una vena. La infusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si observa alguno de los siguientes:
Fatiga y debilidad extremas, púrpura o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (equimosis),
insuficiencia renal aguda (producción escasa o ausencia de orina) y signos de infección. Estos
pueden ser signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en los pequeños vasos
sanguíneos) y del síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea o fiebre
• fatiga, sensación de desmayo, dificultad para respirar o palidez (debido a que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente)
• sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no cese espontáneamente, orina de color rojizo o ligeramente rosado, aparición inesperada de moretones (debido a que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• temperatura corporal de 38 °C o más, sudoración u otros signos de infección (debido a que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, conocido también como neutropenia febril)
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o lesiones en la boca (estomatitis)
• reacción alérgica: si desarrolla picor
• dificultad respiratoria (inmediatamente después de la infusión con Gemcitabina SUN es frecuente una ligera dificultad respiratoria que desaparece rápidamente).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• dificultad respiratoria (problemas pulmonares más graves)
• latido cardiaco irregular (arritmia).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dificultad respiratoria (problemas pulmonares más graves)
• dolor torácico intenso (infarto de miocardio).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción cutánea grave que incluye la aparición de líneas rojas en la piel, hinchazón en manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), respiración sibilante, latido cardiaco acelerado y sensación de desmayo (reacción anafiláctica)
• hinchazón generalizada, falta de aire o aumento de peso, ya que podría tener una salida de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de permeabilidad capilar aumentada)
• dolor de cabeza con trastornos visuales, confusión, crisis convulsivas o convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
• erupción cutánea grave con picor, con aparición de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos con Gemcitabina SUN pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• bajo recuento de glóbulos blancos
• dificultad respiratoria
• vómitos
• náuseas
• pérdida de cabello
• problemas hepáticos: detectados mediante análisis de sangre anormales
• sangre en la orina
• análisis de orina anormal: proteínas en la orina
• síntomas similares a los de la gripe, incluida la fiebre
• hinchazón de tobillos, dedos de las manos, pies y cara (edema).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• pérdida de apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• insomnio
• somnolencia
• tos
• secreción nasal
• estreñimiento
• diarrea
• picor
• sudoración
• dolor muscular
• dolor de espalda
• fiebre
• debilidad
• escalofríos
• infecciones.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• fibrosis de los espacios aéreos en el pulmón (neumonitis intersticial)
• sibilancias (espasmo de las vías respiratorias)
• fibrosis pulmonar (alteración en la radiografía/escáner torácico)
• insuficiencia cardiaca
• insuficiencia renal
• daño hepático grave, incluida insuficiencia hepática
• accidente cerebrovascular (ictus).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• presión arterial baja
• descamación cutánea, ulceración o erupción ampollada
• desprendimiento de la piel y ampollas graves en la piel
• reacción en el lugar de inyección
• inflamación pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar grave que puede aparecer en zonas de la piel previamente expuestas a radioterapia (fenómenos de recall por radiación)
• presencia de líquido en los pulmones
• fibrosis de espacios aéreos en el pulmón asociada a radioterapia (toxicidad por radiación)
• gangrena en los dedos de manos o pies
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• aumento del número de plaquetas
• inflamación del revestimiento del colon, causada por un suministro sanguíneo reducido (colitis isquémica)
• niveles bajos de hemoglobina (anemia), bajo número de glóbulos blancos y bajo número de plaquetas, que pueden detectarse mediante un análisis de sangre
• coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sepsis: cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos
• enrojecimiento de la piel con hinchazón (pseudocelulitis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución:
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 15-30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 30 °C.
La solución reconstituida no debe refrigerarse.
No utilice este medicamento si observa una solución turbia o un precipitado insoluble.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Gemcitabina Sun 200 mg/Gemcitabina Sun 1 g polvo para solución para perfusión

• El principio activo es: gemcitabina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: manitol, acetato sódico trihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.

200 mg
Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
1 g
Cada vial contiene 1 g de gemcitabina (como clorhidrato).
Cada ml de la solución para perfusión reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
Descripción del aspecto de Gemcitabina Sun 200 mg/1 g polvo para solución para perfusión y
contenido del envase
Polvo para solución para perfusión.
Liofilizado blanco o blanco-amarillento.
200 mg
1 vial de 10 ml.
1 g
1 vial de 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante en Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milán
Productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca: Gemind 200 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Alemania: Gemcitabine SUN 200 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer infusionslösung
España: Gemcitabina SUN 200 mg y 1000 mg polvo para solución inyectable EFG
Países Bajos: Gemcitabine SUN 200 mg en 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Rumanía: Gemcitabină SUN 200 mg şi 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Reino Unido: Gemcitabine 200 mg and 1 g Powder for Solution for Infusion
Las siguientes informaciones son exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

• Durante la reconstitución y cualquier dilución adicional de gemcitabina para la administración de perfusión endovenosa, deben utilizarse técnicas de asepsia.
• Calcular la dosis y el número de viales de Gemcitabina SUN necesarios.
• Reconstituir los viales de 200 mg con 5 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, o reconstituir los viales de 1.000 mg con 25 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes. Agitar para favorecer la disolución. El volumen total tras la reconstitución es de 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg), respectivamente. La dilución proporciona una concentración de gemcitabina de 38 mg/ml, que tiene en cuenta el volumen desplazado por el polvo liofilizado. Pueden realizarse diluciones adicionales con solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes. La solución resultante varía de transparente e incolora a amarillo paja.
• Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
• Las soluciones reconstituidas de gemcitabina no deben conservarse en nevera, ya que podría producirse cristalización. La estabilidad físico-química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en un lugar con condiciones de esterilidad controladas y validadas.
• Las soluciones de gemcitabina son exclusivamente de un solo uso. El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

Precauciones para la preparación y administración:
Al preparar y desechar la solución para perfusión, deben observarse las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos. La manipulación de la solución para perfusión debe realizarse en un entorno seguro y deben usarse ropa y guantes de protección. Si no se dispone de un entorno seguro, deben añadirse una mascarilla y gafas protectoras al equipo. Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Los ojos deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, lavar cuidadosamente con agua.
Eliminación
El producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.