Інструкція: інформація для пацієнта

Гемфіброзил EG 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Гемфіброзил EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Гемфіброзил EG
Як приймати Гемфіброзил EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гемфіброзил EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемфіброзил EG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину гемфіброзил, яка належить до класу лікарських засобів, що знижують рівень холестерину та жирів у крові.
Гемфіброзил EG застосовують як додаткову терапію до дієти або інших немедикаментозних методів лікування (фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування:

підвищеного рівня жирів у крові (тригліцеридів) і/або низького рівня холестерину (HDL-холестерину) (змішана дисліпідемія);
підвищеного рівня холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія), коли лікування іншими лікарськими засобами, які називаються статинами, неможливе.

Цей лікарський засіб також використовують для профілактики ризику захворювань серця та судин (серцево-судинних захворювань) у чоловіків, коли рівень холестерину у крові (не-HDL) підвищений і є високий ризик першої події серцево-судинного захворювання, зокрема, коли неможливо застосовувати інші лікарські засоби, які називаються статинами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гемфіброзил EG

Не приймайте Гемфіброзил EG

якщо Ви маєте алергію на гемфіброзил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з печінкою (порушення функції печінки);
якщо у Вас є тяжкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок);
якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань жовчного міхура або печінки (захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів, включаючи жовчнокам’яну хворобу);
якщо Ви приймаєте репаглінід — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету;
якщо раніше у Вас були алергічні або токсичні захворювання шкіри, що виникають під дією світла (фотоалергія або фототоксичні реакції) під час лікування ліками з тієї ж групи, що й Гемфіброзил EG (фібрати).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Гемфіброзил EG.
Звертайте особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть болі в м’язах (поширена міалгія та болючість) і якщо при аналізах крові виявлено значне підвищення рівня речовини, що утворюється в м’язах (КФК, > 5x верхньої межі норми). У такому разі необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть розвинутися ураження м’язів (міопатія, рабдоміоліз), і лікування слід припинити.
Поєднання лікування Гемфіброзил EG з іншими ліками, що знижують рівень жирів у крові (інгібіторами ГМГ-КоА редуктази), має ретельно оцінюватися лікарем, особливо якщо у Вас є схильність до захворювань м’язів (міопатія та рабдоміоліз). Цей ризик зростає, якщо:

Ви маєте проблеми з нирками;
у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
Ви систематично вживаєте великі кількості алкоголю;
Вам більше 70 років;
Ви або хтось із членів Вашої родини страждали на спадкові захворювання м’язів;
у минулому у Вас були порушення м’язів після прийому інших ліків, що знижують рівень жирів у крові (фібрати або інгібітори ГМГ-КоА редуктази).
Крім того, перед початком комбінованого лікування кількома ліками лікар повинен перевірити рівень креатинфосфокінази (КФК).

Цей лікарський засіб може збільшувати виведення холестерину з жовчю, і тому під час лікування цим препаратом може виникнути утворення жовчних каменів (холелітіаз). Тому рекомендується регулярно проходити обстеження та припинити лікування, якщо виявлено наявність каменів.
Лікар буде проводити періодичні обстеження:

рівня жирів у крові; може тимчасово підвищитися рівень холестерину (загального та ЛПНЩ). Якщо після 3 місяців лікування Ваш стан не поліпшиться, лікування слід припинити, і лікар призначить Вам альтернативну терапію;
рівня печінкових ферментів (трансамінази АСАТ і АЛАТ, лужна фосфатаза, ЛДГ, КФК та білірубін);
крові (гемограма з лейкоцитарною формулою) протягом перших 12 місяців лікування.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Гемфіброзил EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, зокрема розиглітазон та репаглінід, та інсулін);
інші ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (смоли, що зв’язують жовчні кислоти, такі як колестипол, інгібітори ГМГ-КоА редуктази, такі як симвастатин, ловастатин, правастатин та розувастатин — див. розділ «Застереження та обережність»);
ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань кровообігу (оральні антикоагулянти), оскільки може збільшитися ризик кровотечі; у цьому разі необхідно знизити дозу цих ліків;
бексаротен — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів пухлин (лімфом).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб рідко може спричиняти запаморочення та порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Гемфіброзил EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та літніх людей
Рекомендована доза становить від 900 мг до 1200 мг на добу.
Якщо вам призначено дозу 900 мг на добу, приймайте її одноразово за 30 хвилин до вечірньої їди.
Якщо вам призначено дозу 1200 мг на добу, приймайте її у дві прийоми по 600 мг кожного, одну — за 30 хвилин до сніданку, а другу — за 30 хвилин до вечірньої їди.
Застосування у дітей
Лікування гемфіброзилом не досліджувалося у дітей. У зв’язку з відсутністю даних застосування Гемфіброзилу EG у дітей не рекомендоване.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок (легкий або помірний ступінь ниркової недостатності), початкова рекомендована доза становить 900 мг на добу. Лікар може збільшити цю дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Гемфіброзилу EG, ніж слід
У разі передозування можуть виникнути нудота та блювота. Якщо ви випили або прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Гемфіброзил EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

порушення травлення (диспепсія).

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

запаморочення, головний біль (цефалгія);
біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота та запори;
подразнення шкіри (екзема, висипання);
втому.

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 людей)

порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія);
сильне зниження рівня червоних кров’яних тіл (важка анемія);
зниження рівня білих кров’яних тіл та порушення функції кісткового мозку (лейкопенія, еозинофілія, гіпоплазія кісткового мозку);
запаморочення, сонливість;
відчуття поколювання (парестезія);
запалення нервів (периферична неврит);
зниження статевого бажання (лібідо);
розмитість зору;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
запалення апендиксу (апендицит);
порушення функції печінки (холестатична жовтяниця, змінена функція печінки, гепатит, холеліаз, холецистит);
подразнення шкіри (ексфоліативний дерматит, дерматит) та свербіж;
випадання волосся (алопеція);
біль у суглобах (артралгія, синовіт) та м’язах (міалгія, міопатія, міастенія, міозит, рабдоміоліз), біль у руках та ногах через підвищення рівня креатинінфосфокінази;
порушення статевої функції (імпотенція);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
набряк через накопичення рідини, навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), набряк горла (набряк голосової щілини), кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемфіброзил EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемфіброзил EG
Гемфіброзил EG 600 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною є гемфіброзил. Кожна таблетка містить 600 мг гемфіброзилу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, безводна колоїдна діоксид кремнію, полісорбат 80, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль, Opadry OY S7163.

Гемфіброзил EG 900 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною є гемфіброзил. Кожна таблетка містить 900 мг гемфіброзилу.
Інші компоненти: осаджена діоксид кремнію, безводна колоїдна діоксид кремнію, попередньо желатинізований крохмаль, полісорбат 80, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль, Opadry OY S7163.

Опис зовнішнього вигляду Гемфіброзилу EG та вміст упаковки
Гемфіброзил EG 600 мг таблетки в оболонці
Упаковка містить 30 таблеток у оболонці.
Гемфіброзил EG 900 мг таблетки в оболонці
Упаковка містить 20 таблеток у оболонці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробник
Cosmo S.p.A. Via C.Colombo,1 Lainate (MI)