Гемфиброзил Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Гемфиброзил Эг 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 900 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гемфиброзил Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Гемфиброзила Эг
Как принимать Гемфиброзил Эг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гемфиброзил Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гемфиброзил Эг и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество гемфиброзил, которое относится к классу лекарственных средств, снижающих уровень холестерина и жиров в крови.
Гемфиброзил Эг применяется в качестве дополнительной терапии к диете или другим немедикаментозным методам лечения (физическая активность, снижение массы тела) для лечения:

повышенного уровня жиров в крови (триглицеридов) и/или низкого уровня холестерина (ХСЛПВ) (смешанная дислипидемия),
повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия), когда лечение другими лекарственными средствами, называемыми статинами, невозможно.

Данный препарат также используется для снижения риска заболеваний сердца и сосудов (сердечно-сосудистых заболеваний) у мужчин, когда уровень холестерина в крови (не-ХСЛПН) повышен и имеется высокий риск первого проявления заболевания сердца и сосудов (сердечно-сосудистого заболевания), особенно в случаях, когда нельзя применять другие лекарственные средства, называемые статинами.

2. Что следует знать перед приемом препарата Гемфиброзил Эг

Не принимайте Гемфиброзил Эг

если у вас аллергия на гемфиброзил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас есть или ранее были заболевания желчного пузыря или печени (заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, включая желчнокаменную болезнь);
если вы принимаете репаглинид — препарат, используемый для лечения диабета;
если ранее у вас возникали аллергические или токсические реакции кожи на свет (фотоаллергия или фототоксические реакции) во время лечения препаратами из той же группы, что и Гемфиброзил Эг (фибраты).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гемфиброзил Эг.
Особое внимание следует уделить появлению болей в мышцах (распространенная миалгия и болезненность мышц) во время лечения этим препаратом. Если при анализе крови обнаруживается значительное повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (КФК, > 5хВГН), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку возможны поражения мышц (миопатия, рабдомиолиз), и лечение следует прекратить.
Совместный прием Гемфиброзил Эг с другими препаратами, снижающими уровень жиров в крови (ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы), должен особенно тщательно оцениваться врачом, особенно если у вас имеется предрасположенность к заболеваниям мышц (миопатия, рабдомиолиз). Риск возрастает при следующих условиях:

при наличии заболеваний почек;
при снижении функции щитовидной железы (гипотиреоз);
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя;
при возрасте старше 70 лет;
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи ранее были наследственные заболевания мышц;
если ранее у вас возникали поражения мышц после приема других препаратов, снижающих уровень жиров в крови (фибраты или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы).
Кроме того, перед началом комбинированной терапии врач должен проверить уровень креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Данный препарат может способствовать увеличению выделения холестерина в желчь, что в ходе лечения может привести к образованию камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь). Поэтому рекомендуется регулярное обследование и прекращение лечения при выявлении камней.
Во время лечения врач будет периодически проводить следующие обследования:

определение уровня жиров в крови; возможно временное повышение уровня холестерина (общего и ЛПНП). Если по истечении 3 месяцев лечения ваше состояние не улучшится, лечение необходимо прекратить, и врач назначит альтернативную терапию;
определение уровня печеночных ферментов (трансаминаз АСТ и АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, КФК и билирубина);
общий анализ крови (гемограмма с лейкоцитарной формулой) — в течение первых 12 месяцев лечения.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гемфиброзил Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, применяемые для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства, включая росиглитазон и репаглинид, а также инсулин);
другие препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (связывающие желчные кислоты смолы, такие как колестирамин, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин, ловастатин, правастатин и розувастатин — см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний кровообращения (пероральные антикоагулянты), поскольку может увеличиться риск кровотечения; в этом случае может потребоваться снижение дозы этих препаратов;
бексаротен — препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей (лимфом).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат редко может вызывать головокружение и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении этих симптомов воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

3. Как принимать Гемфиброзил Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и пожилых пациентов
Рекомендуемая доза составляет от 900 мг до 1200 мг в сутки.
Если вам назначена доза 900 мг в сутки, принимайте её однократно за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Если вам назначена доза 1200 мг в сутки, принимайте её в виде двух отдельных доз по 600 мг — одну за 30 минут до завтрака, а другую — за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Применение у детей
Терапия гемфиброзилом не изучалась у детей. В связи с отсутствием данных применение Гемфиброзила Эг у детей не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас имеются проблемы с почками (лёгкая или умеренная почечная недостаточность), начальная рекомендуемая доза составляет 900 мг в сутки. Врач может увеличить дозу в зависимости от функции почек.
Если вы примете Гемфиброзил Эг в большем количестве, чем необходимо
При передозировке могут возникнуть тошнота и рвота. В случае приёма/употребления слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Гемфиброзил Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

нарушения пищеварения (диспепсия).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головокружение, головная боль (цефалгия);
боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота и запор;
раздражение кожи (экзема, кожная сыпь);
усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
резкое снижение уровня эритроцитов (тяжелая анемия);
снижение уровня лейкоцитов и нарушение функции костного мозга (лейкопения, эозинофилия, гипоплазия костного мозга);
головокружение, сонливость;
ощущение покалывания (парестезия);
воспаление нервов (периферическая неврит);
снижение полового влечения (либидо);
помутнение зрения;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
аппендицит;
нарушения со стороны печени (холестатическая желтуха, нарушение функции печени, гепатит, желчнокаменная болезнь, холецистит);
раздражение кожи (эксфолиативный дерматит, дерматит) и зуд;
выпадение волос (алопеция);
боль в суставах (артралгия, синовит) и мышцах (миалгия, миопатия, миастения, миозит, рабдомиолиз), боль в руках и ногах, связанная с повышением уровня креатинфосфокиназы;
нарушения половой функции (импотенция);
повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
отёк, вызванный накоплением жидкости, в области вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), отёк гортани (отёк гортани), крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гемфиброзил Эг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гемфиброзил Эг
Гемфиброзил Эг 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: гемфиброзил. Каждая таблетка содержит 600 мг гемфиброзила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, полисорбат 80, стеарат магния, карбоксиметиламил натрия, Opadry OY S7163.

Гемфиброзил Эг 900 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: гемфиброзил. Каждая таблетка содержит 900 мг гемфиброзила.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид осажденный, коллоидный диоксид кремния безводный, прежелатинизированный крахмал, полисорбат 80, стеарат магния, карбоксиметиламил натрия, Opadry OY S7163.

Описание внешнего вида Гемфиброзил Эг и содержание упаковки
Гемфиброзил Эг 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Гемфиброзил Эг 900 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка по 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан
Производитель
Cosmo S.p.A. Виа С. Коломбо, 1 Лайнате (MI)