Ulotka: informacja dla pacjenta

GEMFIBROZIL EG 600 mg tabletki powlekane, 900 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest GEMFIBROZIL EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GEMFIBROZIL EG
Jak stosować GEMFIBROZIL EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GEMFIBROZIL EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GEMFIBROZIL EG i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną gemfibrozil, która należy do grupy leków obniżających poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi.
GEMFIBROZIL EG stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę lub inne metody leczenia nielikarskie (aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) w leczeniu:

podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (triglicerydów) i/lub obniżonych poziomów cholesterolu (cholesterolu HDL) (mieszana dyslipidemia),
podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia), gdy nie można zastosować innych leków zwanych statynami.

Ten lek stosuje się również w celu zapobiegania ryzyku chorób serca i naczyń (chorób układu krążenia) u mężczyzn, gdy poziom cholesterolu we krwi (nie-HDL) jest podwyższony oraz istnieje wysokie ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia choroby serca i naczyń (choroby układu krążenia), szczególnie w przypadkach, gdy nie można stosować innych leków zwanych statynami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GEMFIBROZIL EG

Nie przyjmuj GEMFIBROZIL EG

jeśli jest uczulony na gemfibrozil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma problemy wątrobowe (uszkodzenie wątroby);
jeśli ma ciężkie problemy nerek (ciężkie uszkodzenie nerek);
jeśli choruje lub chorował na choroby pęcherzyka żółciowego lub wątroby (choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, w tym kamica żółciowa);
jeśli stosuje repaglinid, lek używany w leczeniu cukrzycy;
jeśli kiedykolwiek miał alergiczne lub toksyczne uszkodzenia skóry spowodowane działaniem światła (fotouczulenie lub reakcje fototoksyczne) podczas leczenia lekami z tej samej grupy co GEMFIBROZIL EG (fibrami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem GEMFIBROZIL EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi ból mięśni (rozległa mięsienie i bolesność) oraz jeśli w badaniach krwi stwierdzono znacznie podwyższone stężenie substancji produkowanej przez mięśnie (CK, > 5x ULN). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do uszkodzenia mięśni (miopatia, rabdomioliza) i leczenie należy przerwać.
Leczenie GEMFIBROZIL EG w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi (inhibitorami HMG-CoA reduktazy) musi być starannie ocenione przez lekarza, zwłaszcza jeśli istnieje skłonność do chorób mięśni (miopatie i rabdomioliza). To ryzyko wzrasta, jeśli:

ma problemy nerek;
Twoja tarczyca działa niedostatecznie (hipotyreozę);
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
masz ponad 70 lat;
Ty lub ktoś z Twojej rodziny chorował na dziedziczne choroby mięśni;
miałeś kiedyś uszkodzenia mięśni po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom tłuszczów we krwi (fibry lub inhibitory HMG-CoA reduktazy). Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia kombinowanego z kilkoma lekami, lekarz powinien sprawdzić poziom kreatynofosfokinazy (CK).

Ten lek może zwiększać wydzielanie cholesterolu do żółci, w związku z czym podczas leczenia tym lekiem może dojść do powstawania kamieni żółciowych (kamica żółciowa). Dlatego zaleca się regularne badania kontrolne i przerwanie leczenia, jeśli stwierdzono obecność kamieni.
Lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie regularne badania kontrolne:

poziomu tłuszczów we krwi; może wystąpić tymczasowy wzrost cholesterolu (ogólnego i LDL). Jeśli po 3 miesiącach leczenia stan się nie poprawi, należy przerwać leczenie, a lekarz zleci Ci alternatywną terapię;
poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz ASAT i ALAT, fosfatazy alkalicznej, LDH, CK i bilirubiny);
krwi (morfologia krwi z rozmazem), w pierwszych 12 miesiącach leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i GEMFIBROZIL EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, w tym rosiglitazon i repaglinid, oraz insulina);
inne leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi (żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak kolestypol, inhibitory HMG-CoA reduktazy, takie jak simwastatyna, wowastatyna, prawastatyna i rosuwastatyna – patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń krążenia (antykoagulanta doustne), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia; w takim przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków;
bexaryten, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (chłoniaków).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek rzadko może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować GEMFIBROZIL EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u osób starszych
Zalecana dawka wynosi od 900 mg do 1200 mg dziennie.
Jeśli przepisano Ci dawkę 900 mg dziennie, przyjmij ją jednorazowo, 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Jeśli przepisano Ci dawkę 1200 mg dziennie, przyjmij ją w dwóch dawkach po 600 mg, jedna 30 minut przed śniadaniem, a druga 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Stosowanie u dzieci
Terapia gemfibrozilem nie była oceniana u dzieci. Ze względu na brak danych, stosowanie GEMFIBROZIL EG u dzieci nie jest zalecane.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (łagodne do umiarkowanego niewydolności nerek), zalecana dawka początkowa wynosi 900 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej GEMFIBROZIL EG niż należy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności i wymioty. Jeśli zażyjesz/zaabsorbujesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć GEMFIBROZIL EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty i zaparcia;
podrażnienie skóry (egzema, wysypka);
uczucie zmęczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia);
silne obniżenie poziomu czerwonych krwinek (ciężka anemia);
obniżenie poziomu białych krwinek i zaburzenia funkcji szpiku kostnego (leukopenia, eozynofilia, hipoplazja szpiku kostnego);
zawroty głowy, senność;
uczucie mrowienia (parestezja);
zapalenie nerwów (neurypatia obwodowa);
spadek pożądania seksualnego (libido);
zamazanie wzroku;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenie wyrostka robaczkowego;
zaburzenia wątroby (żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego);
podrażnienie skóry (dermatyta ekfoliatywna, dermatyta) i świąd;
wypadanie włosów (alopecja);
ból stawów (artralgia, zapalenie błony maziowej), mięśni (mialgia, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni, rabdomioliza) oraz ból kończyn spowodowany wzrostem poziomu kreatyniny fosfokinazy;
zaburzenia seksualne (impotencja);
podatność skóry na światło (fotouczulenie);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, wokół ust i oczu (angioobrzęk), obrzęk gardła (obrzęk krtani), pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GEMFIBROZIL EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GEMFIBROZIL EG
GEMFIBROZIL EG 600 mg tabletki powlekane błonkowo

Substancją czynną jest gemfibrozyl. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozylu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynowana, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu, Opadry OY S7163.

GEMFIBROZIL EG 900 mg tabletki powlekane błonkowo

Substancją czynną jest gemfibrozyl. Każda tabletka zawiera 900 mg gemfibrozylu.
Pozostałe składniki to krzemionka uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia pregelatynowana, polisorbat 80, stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu, Opadry OY S7163.

Opis wyglądu GEMFIBROZIL EG i zawartość opakowania
GEMFIBROZIL EG 600 mg tabletki powlekane błonkowo
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych błonkowo.
GEMFIBROZIL EG 900 mg tabletki powlekane błonkowo
Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych błonkowo.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate (MI)