ГЕМАНГІОЛ

Інструкція з використання: інформація для споживача

ГЕМАНГІОЛ 3,75 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

пропранолол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині,
оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГЕМАНГІОЛ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як давати ГЕМАНГІОЛ дитині
3. Як давати ГЕМАНГІОЛ дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕМАНГІОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕМАНГІОЛ і для чого він призначений
Що таке ГЕМАНГІОЛ
Назва лікарського засобу — ГЕМАНГІОЛ. Діюча речовина — пропранолол.
Пропранолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори.
Для чого призначений
Цей лікарський засіб застосовується для лікування захворювання, відомого як гемангіома. Гемангіома —
це скупчення кровоносних судин, що утворюють невелику пухлину на шкірі або під нею.
Гемангіома може бути поверхневою або глибокою. Іноді її називають «полосківка», оскільки її поверхня трохи нагадує полуницю.
ГЕМАНГІОЛ застосовується дітям віком від 5 тижнів до 5 місяців, коли:

• локація і/або розмір ураження становить загрозу життю або функціям (може пошкодити життєво важливі органи або органи чуття, такі як зір або слух);
• гемангіома є виразковою (наприклад, з раною на шкірі, що не загоюється) і супроводжується біллю і/або не піддається звичайним методам перев’язування;
• існує ризик залишення постійних рубців або деформацій.

2. Що потрібно знати перед тим, як давати ГЕМАНГІОЛ дитині
Не давайте ГЕМАНГІОЛ
Якщо дитина:

• народилася передчасно і не досягла віку 5 тижнів (коригований вік — це вік, який мала б передчасно народжена дитина, якби народилася в термін).
• має алергію на пропранолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж або задиху.
• хворіє на астму або має історію важкого дихання.
• має низький для свого віку пульс. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• має захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність).
• має дуже низький кров’яний тиск.
• має проблеми з кровообігом, що призводять до холодних і блідих пальців рук і ніг.
• схильна до низького рівня цукру в крові.
• має підвищений кров’яний тиск, спричинений пухлиною надниркової залози, відому як «феохромоцитома».

Якщо ви годуєте дитину грудним молоком і приймаєте ліки, які не можна застосовувати
разом із ГЕМАНГІОЛ (див. «Якщо ви годуєте дитину грудьми» та «Інші лікарські засоби та
ГЕМАНГІОЛ») — не давайте цей лікарський засіб дитині.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря перед тим, як давати ГЕМАНГІОЛ дитині:

• Якщо у дитини є захворювання печінки або нирок. Цей лікарський засіб не рекомендується при печінковій або нирковій недостатності.
• Якщо у дитини були алергічні реакції будь-якого походження (наприклад, на ліки або харчові продукти). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж або задиху.
• Якщо у дитини псоріаз (шкірний стан, що проявляється червоними сухими плямами потовщеної шкіри), оскільки цей лікарський засіб може погіршити симптоми цього стану.
• Якщо у дитини цукровий діабет: у цьому випадку рівень глюкози в крові дитини слід вимірювати частіше.
• Якщо у дитини синдром PHACE (стан, що поєднує гемангіоми та серцево-судинні аномалії, включаючи судини мозку), оскільки цей лікарський засіб може підвищити ризик інсульту.

Важливі ознаки, на які слід звертати увагу після застосування ГЕМАНГІОЛ
Ризики гіпоглікемії
Цей лікарський засіб може приховувати попередні симптоми гіпоглікемії (також відомої як низький рівень цукру в крові). Він також може погіршувати гіпоглікемію у дітей, особливо під час голодування (наприклад, недостатнє споживання їжі, супутня інфекція, блювота) або коли зростає потреба в глюкозі (набряк, стрес, інфекції) або при передозуванні.
Ці симптоми можуть бути:

• Мінорні симптоми: блідість, втому, пітливість, тремтіння, серцебиття, тривожність, почуття голоду, труднощі прокинутися.
• Мажорні симптоми: надмірна сонливість, труднощі реагувати, погане харчування, зниження температури тіла, судоми (припадки), короткі зупинки дихання, втрата свідомості.

Ризик розвитку гіпоглікемії залишається високим протягом усього періоду лікування.
Щоб уникнути ризику гіпоглікемії, давайте ГЕМАНГІОЛ під час або відразу після прийому їжі/годування
і уникайте давати останню дозу безпосередньо перед сном
(див. розділ 3). Дитина повинна регулярно та достатньо харчуватися
під час лікування.
Якщо дитина недостатньо харчується, має інше захворювання або блює, рекомендується пропустити дозу. НЕ ДАВАЙТЕ ГЕМАНГІОЛ ДИТИНІ, ДОКИ ВОНА ЗНОВУ НЕ ПОЧНЕ НОРМАЛЬНО ХАРЧУВАТИСЯ.
Якщо у дитини виникли симптоми гіпоглікемії під час прийому ГЕМАНГІОЛ, припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря або відразу ждіть до лікарні. Якщо дитина в свідомості, дайте їй напій, що містить цукор.
Ризики бронхоспазму
Припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування
ГЕМАНГІОЛ у дитини з’явилися такі симптоми, що вказують на бронхоспазм (тимчасове звуження бронхів, що призводить до труднощів із диханням): кашель, швидке або важке дихання, задиха, з блакитним забарвленням шкіри або без нього.
Припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’явилися симптоми, схожі на застуду, разом із труднощами дихання і/або свистячим диханням під час прийому ГЕМАНГІОЛ.
Ризики гіпотензії та брадикардії (низький пульс)
ГЕМАНГІОЛ може знижувати кров’яний тиск (гіпотензія) і частоту серцевих скорочень
(брадикардія). Через це після прийому першої дози або після збільшення дози дитину будуть уважно спостерігати протягом 2 годин, особливо за пульсом. Пізніше дитину будуть регулярно обстежувати лікарі під час лікування.
Припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’явилися ознаки втоми, похолодання, блідості, блакитного забарвлення шкіри або втрати свідомості під час лікування ГЕМАНГІОЛ.
Ризик гіперкаліємії
ГЕМАНГІОЛ може підвищувати рівень калію в крові (гіперкаліємія) при наявності великих виразкових гемангіом. Необхідно вимірювати рівень калію в крові дитини.
Якщо дитину необхідно піддати загальному наркозу
Повідомте лікаря, що дитина приймає ГЕМАНГІОЛ, оскільки можуть виникнути падіння кров’яного тиску при застосуванні деяких анестетиків разом із цим лікарським засобом (див. «Інші лікарські засоби та ГЕМАНГІОЛ»). Може знадобитися припинити ГЕМАНГІОЛ принаймні за 48 годин до наркозу.
Якщо ви годуєте дитину грудьми

• Повідомте лікаря перед тим, як давати лікарський засіб.
• Не давайте цей лікарський засіб дитині, якщо ви приймаєте ліки, які не можна поєднувати з ГЕМАНГІОЛ (див. «Інші лікарські засоби та ГЕМАНГІОЛ»).

Інші лікарські засоби та ГЕМАНГІОЛ

• Повідомте лікаря, аптекаря або медсестру, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, оскільки ГЕМАНГІОЛ може змінювати дію інших препаратів, а деякі ліки можуть впливати на дію ГЕМАНГІОЛ.
• Крім того, якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікаря, аптекаря або медсестру про ліки, які ви приймаєте, оскільки вони можуть потрапляти в молоко і впливати на лікування дитини. Лікар порадить, чи припиняти годування чи ні.

Зокрема, якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікаря або аптекаря, якщо ви приймаєте або якщо дитина приймає:

• Ліки від цукрового діабету,
• Ліки від захворювань серця або судин, таких як нерегулярне серцебиття, біль у грудях або стенокардія, високий тиск, серцева недостатність,
• Ліки від тривожності, депресії, важких психічних станів та епілепсії,
• Ліки від туберкульозу,
• Знеболювальні та протизапальні засоби,
• Ліки для зниження рівня ліпідів у крові,
• Засоби для наркозу.

Для додаткових запитань звертайтеся до лікаря або аптекаря.
ГЕМАНГІОЛ містить натрій і пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,08 мг пропіленгліколю/кг/добу. Якщо дитині менше 4
тижнів, поговоріть з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
3. Як давати ГЕМАНГІОЛ дитині
Лікування дитини було розпочато лікарем, який має досвід у діагностиці, лікуванні та управлінні дитячими гемангіомами.
Давайте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ніколи не змінюйте дозу, призначену дитині, самостійно. Кожне збільшення або коригування дози відповідно до ваги дитини має бути призначено лікарем.
Доза

• Дозування ґрунтується на масі тіла дитини за такою схемою:

• За необхідності змішайте лікарський засіб з невеликою кількістю молока для новонароджених або соку з яблука і/або апельсина, придатного для дітей цього віку, і дайте його дитині з пляшечки. Не додавайте лікарський засіб у повну пляшечку молока або соку. Для дітей з масою тіла до 5 кг дозу можна змішати з однією чайною ложкою молока (приблизно 5 мл). Для дітей з масою тіла понад 5 кг дозу можна змішати з однією столовою ложкою молока або фруктового соку (приблизно 15 мл). Використовуйте суміш протягом 2 годин після приготування.

Як застосовувати ГЕМАНГІОЛ дитині

• ГЕМАНГІОЛ призначений для перорального застосування.
• Лікарський засіб слід застосовувати під час або одразу після прийому їжі.
• Дозу завжди вимірюйте за допомогою устної шприц-дозатора, яка входить до комплекту з флаконом.
• Вводьте ГЕМАНГІОЛ безпосередньо в рот дитини за допомогою устної шприц-дозатора, що входить до комплекту з флаконом.
• Годуйте дитину регулярно, щоб уникнути тривалого голодування.
• Якщо дитина не їсть або виникає блювота, рекомендується пропустити дозу.
• Якщо дитина виблювала дозу або ви не впевнені, що вона прийняла весь лікарський засіб, не застосовуйте додаткову дозу, а дочекайтеся наступної запланованої дози.
• ГЕМАНГІОЛ і їжу повинна давати одна й та сама особа, щоб уникнути ризику гіпоглікемії. Якщо за дитиною доглядають різні особи, обов’язковим є ефективне спілкування для забезпечення безпеки дитини.

Інструкції щодо застосування:

• Етап 1. Вийміть предмети з упаковки Упаковка містить такі предмети, які знадобляться для застосування лікарського засобу:
  • Флакон із скла, що містить 120 мл розчину пропранололу для перорального застосування
  • Пероральний шприц із градуировкою в мг, який постачається разом із лікарським засобом. Вийміть флакон і пероральний шприц із упаковки та вийміть шприц із пластикового пакета.

• Етап 2. Перевірте дозу Перевірте дозу ГЕМАНГІОЛ у міліграмах (мг), яку призначив лікар. Знайдіть відповідний номер на пероральному шприці.

• Етап 3. Відкрийте флакон Флакон має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, дотримуйтесь інструкції: натисніть на кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки (вліво). Не струшуйте флакон перед використанням.

• Етап 4. Вставте шприц Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставте наконечник перорального шприца у флакон і повністю натисніть поршень донизу. Не знімайте адаптер шприца з горла флакона. Для вимірювання та введення дози використовуйте виключно пероральний шприц, який постачається разом із лікарським засобом. Не використовуйте ложки чи інші пристрої для застосування.

• Етап 5: Наберіть дозу З шприцем, вставленим у флакон, переверніть флакон догори дном. Потягніть поршень шприца до потрібного значення в мг.

• Етап 6: Переконайтеся у відсутності бульбашок повітря Якщо у шприці є бульбашки повітря, тримайте шприц вертикально, натисніть поршень вгору достатньо, щоб повністю видалити всі бульбашки повітря, а потім поверніть його до дози, призначеної лікарем.

• Етап 7. Вийміть шприц Поверніть флакон у вертикальне положення та повністю вийміть шприц із флакона. Будьте обережні, не натискайте на поршень під час цієї операції.

• Етап 8. Закрийте флакон Накрийте флакон пластиковою кришкою, обертаючи її за годинниковою стрілкою (вправо).

• Етап 9. Введіть ГЕМАНГІОЛ дитині Вставте шприц у рот дитини та розмістіть його біля внутрішньої стінки щоки. Повільно введіть ГЕМАНГІОЛ із шприца безпосередньо в рот дитини. Не укладайте дитину відразу після застосування лікарського засобу.

• Етап 10: Очистіть шприц Не розбирайте шприц. Промивайте порожній шприц після кожного використання, промиваючи його у склянці з водою: 1- Наповніть склянку чистою водою 2- Потягніть поршень 3- Вилити воду у раковину 4- Повторіть цю процедуру очищення 3 рази.

Не використовуйте миючі засоби або засоби на основі спирту для очищення шприца. Просушіть зовнішню частину.
Не поміщайте шприц у стерилізатор або посудомийну машину.
Зберігайте флакон і шприц разом у картонній коробці до наступного використання, зберігаючи їх у безпечному місці, недоступному для дітей. Викиньте шприц після вичерпання вмісту флакона.
Якщо дитина прийняла дозу ГЕМАНГІОЛ, що перевищує необхідну
Якщо Ви ввели дитині дозу ГЕМАНГІОЛ, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули ввести ГЕМАНГІОЛ дитині
Пропустіть пропущену дозу і не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком: одна доза вранці та одна доза пізнього вечора.
Якщо Ви припинили застосування ГЕМАНГІОЛ дитині
Застосування ГЕМАНГІОЛ може бути припинене одразу після закінчення курсу лікування за рішенням лікаря.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, аптекаря або медсестри.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі попередні симптоми потенційних побічних ефектів, таких як низький кров’яний тиск, низький пульс, низький рівень цукру в крові та бронхоспазм, слід контролювати після застосування ГЕМАНГІОЛ.
Див. розділ 2 цієї інструкції.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Бронхіт (запалення бронхів),
• Порушення сну (бессоння, погана якість сну, труднощі з прокиданням),
• Діарея та блювота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Бронхоспазм (труднощі з диханням),
• Бронхіоліт (запалення бронхіол, що супроводжується труднощами з диханням та свистом у грудях, кашлем і лихоманкою),
• Зниження кров’яного тиску,
• Зниження апетиту,
• Збудження, кошмари, дратівливість,
• Сонливість,
• Холодні кінцівки,
• Запор, біль у животі,
• Еритема (покрасніння шкіри),
• Еритема під пелюшкою.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Порушення серцевої провідності або ритму (повільні або нерегулярні серцеві скорочення),
• Уртичка (алергічна реакція шкіри), алопеція (випадання волосся),
• Зниження рівня цукру в крові.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити
на основі наявних даних)

• Судоми (припадки), пов’язані з гіпоглікемією (надто низький рівень цукру в крові),
• Брадикардія (надто низький пульс),
• Низький кров’яний тиск,
• Дуже низький рівень білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями
• Проблеми з кровообігом, що роблять пальці рук і ніг холодними та блідими
• Підвищений рівень калію в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати ГЕМАНГІОЛ
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте флакон і пероральний шприц разом у зовнішній упаковці після кожного використання. Не заморожуйте.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати протягом 2 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ГЕМАНГІОЛ

• Діючою речовиною є пропранолол. Кожен мл містить 4,28 мг пропранололу гідрохлориду, що відповідає 3,75 мг пропранололу.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, натрію сахаринат, ароматизатор полуниці (містить пропіленгліколь), ароматизатор ванілі (містить пропіленгліколь), лимонна кислота моногідрат, очищена вода. Див. розділ 2 «ГЕМАНГІОЛ містить натрій та пропіленгліколь» для отримання додаткової інформації.

Опис зовнішнього вигляду ГЕМАНГІОЛ та вміст упаковки

• ГЕМАНГІОЛ — прозорий розчин для перорального застосування, від безбарвного до світло-жовтого, з фруктовим запахом.
• Міститься у флаконі із коричневого скла об’ємом 120 мл, оснащеному гвинтовою кришкою, захищеною від дітей. Упаковка містить 1 флакон.
• Разом із флаконом постачається пероральний шприц із поліпропілену з градуюванням у мг пропранололу.

Власник Права на Пуття в Обіг
PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
ФРАНЦІЯ
Виробник
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
ФРАНЦІЯ
АБО
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
ФРАНЦІЯ
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до Власника Права на Пуття в Обіг.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.