HEMANGIOL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HEMANGIOL 3,75 mg/mL roztwór do doustnego podania

propranololum
Przed podaniem tego leku dziecku należy uważnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest HEMANGIOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem HEMANGIOL dziecku
3. Jak podawać HEMANGIOL dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HEMANGIOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest HEMANGIOL i do czego służy
Co to jest HEMANGIOL
Nazwa leku to HEMANGIOL. Substancją czynną jest propranolol.
Propranolol należy do grupy leków zwanej blokerami beta.
Do czego służy
Ten lek stosuje się w leczeniu choroby zwanej hemangiomą. Hemangioma to zgrubienie naczyń krwionośnych tworzące niewielką masę na skórze lub pod nią.
Hemangioma może występować na powierzchni skóry lub głębiej. Czasem nazywana jest „żagwią” ponieważ jej powierzchnia przypomina nieco truskawkę.
HEMANGIOL podaje się dzieciom w wieku od 5 tygodni do 5 miesięcy, gdy:

• lokalizacja i/lub rozległość zmian stanowi zagrożenie dla życia lub funkcji (może uszkodzić narządy ważne dla życia lub zmysły, takie jak wzrok lub słuch);
• hemangioma jest owrzodziona (np. z raną na skórze, która nie goi się) i towarzyszy jej ból i/lub nie odpowiada na standardowe metody opatrunkowe;
• istnieje ryzyko trwałych blizn lub trwałych zniekształceń.

2 Co należy wiedzieć przed podaniem HEMANGIOL dziecku
Nie podawaj HEMANGIOL
Jeśli dziecko:

• urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło poprawnego wieku 5 tygodni (poprawny wiek to wiek, jaki miałby dziecko urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie).
• jest uczulone na propranolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu.
• choruje na astmę lub ma w wywiadzie trudności w oddychaniu.
• ma niskie tętno dla swojego wieku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• ma chorobę serca (np. zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca).
• ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• ma problemy z krążeniem powodujące zimne i bladoniebieskie palce rąk i stóp.
• ma tendencję do niskiego poziomu cukru we krwi.
• ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy zwanym „feochromocytoma”.

Jeśli karmisz dziecko piersią i przyjmujesz leki, których nie można stosować łącznie z HEMANGIOL (zobacz „Jeśli karmisz piersią” i „Inne leki i HEMANGIOL”) — nie podawaj tego leku dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem HEMANGIOL dziecku należy poinformować lekarza:

• Jeśli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami. Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
• Jeśli dziecko miało reakcje alergiczne o dowolnym pochodzeniu (np. na leki lub pokarmy). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli dziecko choruje na łuszczycę (chorobę skóry objawiającą się czerwonymi, suchymi, pogrubionymi plamami skóry), ponieważ ten lek może nasilić objawy tej choroby.
• Jeśli dziecko choruje na cukrzycę: należy wówczas częściej kontrolować poziom glukozy we krwi dziecka.
• Jeśli dziecko choruje na zespół PHACE (stan łączący hemangiomy i wady sercowo-naczyniowe, również w naczyniach mózgowych), ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ważne objawy do obserwowania po podaniu HEMANGIOL
Ryzyko hipoglikemii
Ten lek może maskować objawy poprzedzające hipoglikemię (także znaną jako niski poziom cukru we krwi). Może również nasilić hipoglikemię u dzieci, szczególnie podczas okresów głodu (np. słabe przyjmowanie pokarmu doustnie, współistniejące infekcje, wymioty) lub gdy wzrasta zapotrzebowanie na glukozę (przeziębienie, stres, infekcje) lub w przypadku przedawkowania.
Objawy te mogą obejmować:

• Objawy mniejsze: bladość, zmęczenie, potliwość, drżenie, kołatanie serca, niepokój, uczucie głodu, trudności z przebudzeniem.
• Objawy większe: nadmierna senność, trudności z reagowaniem, słabe przyjmowanie pokarmu, obniżenie temperatury ciała, drgawki (ataki), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata przytomności.

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii pozostaje istotne przez cały okres leczenia.
Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, należy podawać HEMANGIOL podczas lub bezpośrednio po posiłku/pokarmie i unikać podawania ostatniej dawki tuż przed pójściem spać
(zobacz punkt 3). Dziecko musi być odpowiednio i regularnie odżywiane w trakcie leczenia.
Jeśli dziecko nie je wystarczająco dużo, ma inną chorobę lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki. NIE PODAWAJ HEMANGIOL DZIECKU, AŻ DO MOMENTU, GDY ZNOWU BĘDZIE ODPOWIEDNIO ODŻYWIONE.
Jeśli dziecko wykazuje objawy hipoglikemii podczas przyjmowania HEMANGIOL, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli dziecko jest przytomne, podaj mu napój zawierający cukier.
Ryzyko bronchospazmu
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu HEMANGIOL dziecko wykazuje następujące objawy wskazujące na bronchospazm (przejściowe zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu): kaszel, szybkie lub trudne oddychanie, dyszność, towarzyszone lub nie towarzyszone sinawą barwą skóry.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje objawy podobne do przeziębienia towarzyszące trudnościom w oddychaniu i/lub świstem w czasie oddychania podczas przyjmowania HEMANGIOL.
Ryzyko hipotensji i bradykardii (niskie tętno)
HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (hipotensja) i tętno (bradykardia). Z tego powodu dziecko będzie poddawane ścisłej kontroli klinicznej i dokładnemu monitorowaniu tętna przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Następnie dziecko będzie regularnie kontrolowane przez lekarza w trakcie leczenia.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje objawy osłabienia, zimnego poczucia, bladości, sinawej barwy skóry lub omdlenia podczas leczenia HEMANGIOL.
Ryzyko hiperkaliemii
HEMANGIOL może zwiększyć poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) w przypadku dużych owrzodzonych hemangiom. Konieczne jest oznaczenie poziomu potasu we krwi dziecka.
Jeśli dziecko ma być poddane znieczuleniu ogólnemu
Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje HEMANGIOL, ponieważ może dojść do spadku ciśnienia krwi przy jednoczesnym podaniu niektórych znieczuleń i tego leku (zobacz „Inne leki i HEMANGIOL”). Może być konieczne przerwanie HEMANGIOL co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Jeśli karmisz dziecko piersią

• Poinformuj lekarza przed podaniem leku.
• Nie podawaj tego leku dziecku, jeśli przyjmujesz leki, których nie można łączyć z HEMANGIOL (zobacz „Inne leki i HEMANGIOL”).

Inne leki i HEMANGIOL

• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, ponieważ HEMANGIOL może zmieniać działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania HEMANGIOL.
• Ponadto, jeśli karmisz piersią, ważne jest poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o lekach, które przyjmujesz, ponieważ mogą one przenikać do mleka i zakłócać leczenie podawane dziecku. Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.

W szczególności, w przypadku karmienia piersią, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie:

• Leki na cukrzycę,
• Leki na problemy sercowo-naczyniowe, takie jak nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub dławica, nadciśnienie, niewydolność serca,
• Leki na lęk i depresję oraz na poważniejsze zaburzenia psychiczne i padaczkę,
• Leki na gruźlicę,
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne,
• Leki obniżające poziom lipidów we krwi,
• Leki znieczulające.

W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 2,08 mg glikolu propylenowego/kg/dzień. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
3 Jak podawać HEMANGIOL dziecku
Leczenie dziecka zostało rozpoczęte przez lekarza kompetentnego w zakresie diagnozowania, leczenia i zarządzania hemangiomami u niemowląt.
Podawaj ten lek dziecku ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki podawanej dziecku. Każda zmiana lub dostosowanie dawki w zależności od masy ciała dziecka musi być zalecone przez lekarza.
Dawka

• Dawkowanie opiera się na masie ciała dziecka zgodnie z poniższym schematem:

• W razie potrzeby lek można zmieszać z niewielką ilością mleka dla niemowląt lub soku jabłkowego i/lub pomarańczowego odpowiedniego dla dzieci w tym wieku i podać lek niemowlęciu za pomocą smoczka. Nie należy wkładać leku do pełnego smoczka mleka lub soku. Dla dzieci o wadze do 5 kg dawkę można zmieszać z łyżeczką mleka (około 5 ml). Dla dzieci o wadze powyżej 5 kg dawkę można zmieszać z łyżką mleka lub soku owocowego (około 15 ml). Mieszaninę należy użyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.

Jak podawać HEMANGIOL niemowlęciu

• Hemangiol przeznaczony jest do podawania doustnego.
• Lek należy podawać podczas lub bezpośrednio po posiłku.
• Dawka zawsze powinna być odmierzana za pomocą strzykawki dożyworniczej dołączanej do butelki.
• HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej niemowlęcia za pomocą dołączonej strzykawki dożyworniczej.
• Należy regularnie karmić niemowlę, aby uniknąć dłuższego głodzenia.
• Jeśli niemowlę nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
• Jeśli niemowlę wymiotuje po podaniu dawki lub nie ma pewności, czy przyjęło całą dawkę leku, nie należy podawać kolejnej dawki, lecz odczekać do następnej zaplanowanej dawki.
• HEMANGIOL oraz posiłki powinny być podawane przez tę samą osobę, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. Jeśli różne osoby opiekują się niemowlęciem, komunikacja jest kluczowym czynnikiem zapewnienia bezpieczeństwa dziecka.

Instrukcja użycia:

• Etap 1. Wyjmowanie elementów z opakowania Opakowanie zawiera następujące elementy potrzebne do podania leku:
  • Fiolkę szklaną zawierającą 120 /mL roztworu doustnego propranololu
  • Strzykawkę doustną kalibrowaną w mg dostarczoną razem z lekiem Wyjmij fiolkę i strzykawkę doustną z opakowania oraz wyjmij strzykawkę z foliowej torebki.

• Etap 2. Sprawdzenie dawki Sprawdź dawkę HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza. Znajdź odpowiadającą liczbę na strzykawce doustnej.

• Etap 3. Otwarcie fiolki Fiolkę wyposażono w kapsułkę zapobiegającą otwarciu przez dzieci. Aby ją otworzyć, postępuj zgodnie z instrukcją: naciśnij kapsułkę w dół i jednocześnie obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Nie wstrząsaj fiolką przed użyciem.

• Etap 4. Włożenie strzykawki Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, włóż końcówkę strzykawki doustnej do fiolki i całkowicie wciskaj tłoczek w dół. Nie usuwaj adaptera strzykawki z szyjki fiolki. Do dawkowania i podania leku używaj wyłącznie dostarczonej strzykawki doustnej. Nie używaj łyżek ani innych urządzeń do dawkowania.

• Etap 5: Odbiór dawki Trzymając strzykawkę doustną w fiolce, odwróć fiolkę do góry dnem. Wyciągnij tłoczek strzykawki do wartości odpowiadającej wymaganej dawce w mg.

• Etap 6: Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, trzymaj strzykawkę pionowo, wciskaj tłoczek do góry, aż pęcherzyki powietrza zostaną całkowicie usunięte, a następnie ustaw tłoczek z powrotem na wartość dawki zaleconej przez lekarza.

• Etap 7. Usunięcie strzykawki Obróć fiolkę do pozycji pionowej i całkowicie usuń strzykawkę z fiolki. Uważaj, aby przypadkowo nie wcisnąć tłoczka podczas tej operacji.

• Etap 8. Zamknięcie fiolki. Załóż ponownie plastikową kapsułkę na fiolkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

• Etap 9. Podanie HEMANGIOL dziecku Włóż strzykawkę do ust dziecka i umieść ją przy wewnętrznej ścianie policzka. Powoli wstrzykuj HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do ust dziecka. Nie kładź dziecka od razu po podaniu leku.

• Etap 10: Wyczyszczenie strzykawki. Nie rozłączaj strzykawki. Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę, płukając ją w szklance wody: 1- Napełnij szklankę czystą wodą 2- Wciągnij tłoczek 3- Wylej wodę do zlewu 4- Powtórz procedurę czyszczenia 3 razy.

Nie używaj środków czyszczących ani zawierających alkohol do czyszczenia strzykawki. Osusz zewnętrzne części.
Nie umieszczaj strzykawki w sterylizatorze ani w zmywarce do naczyń.
Zachowaj fiolkę i strzykawkę razem w tekturowym opakowaniu do następnego użycia, przechowując je w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem wzroku i rąk dziecka. Wyrzuć strzykawkę po zużyciu zawartości fiolki.
Jeśli dziecko przyjmie dawkę HEMANGIOL wyższą niż zalecana
Jeśli podałeś dziecku dawkę HEMANGIOL wyższą niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać HEMANGIOL dziecku
Pomiń pominiętą dawkę i nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego przyjęcia. Kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem: jedna dawka rano i jedna dawka późnym popołudniem.
Jeśli przerwiesz podawanie HEMANGIOL dziecku
Podawanie HEMANGIOL może zostać natychmiast przerwane po zakończeniu leczenia zgodnie z decyzją lekarza.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4 Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy monitorować ważne objawy wstępne potencjalnych działań niepożądanych, takie jak niskie ciśnienie krwi, niska częstość akcji serca, niski poziom cukru we krwi i skurcz oskrzeli po podaniu HEMANGIOL.
Zobacz punkt 2 niniejszego ulotki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
• Zaburzenia snu (bezsenność, niska jakość snu i trudności z przebudzeniem się),
• Biegunka i wymioty.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Skurcz oskrzeli (trudności oddechowe),
• Zapalenie oskrzelików (zapalenie oskrzelików towarzyszone trudnościami oddechowymi i świstem w klatce piersiowej, związane z kaszlem i gorączką),
• Obniżenie ciśnienia krwi,
• Obniżenie apetytu,
• Niepokój, koszmary, drażliwość,
• Senność,
• Zimne kończyny,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Rumień (zawodnienie skóry),
• Rumień oparzenia (rumień pośladkowy).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia przewodnictwa serca lub rytmu (wolne lub nieregularne uderzenia serca),
• Pokrzywka (alergiczna reakcja skóry), alopecia (utrata włosów),
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych nie jest znana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Napady padaczkowe (krótkotrwałe napady) związane z hipoglikemią (zbyt niski poziom cukru we krwi),
• Bradykardia (zbyt niskie tętno),
• Niskie ciśnienie krwi,
• Bardzo niski poziom białych krwinek walczących z infekcjami
• Problemy z krążeniem powodujące zimne i blade palce rąk i stóp
• Wysoki poziom potasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać HEMANGIOL
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem. Przechowuj fiolkę i strzykawkę doustną razem w opakowaniu zewnętrznym po każdym użyciu. Nie mroź.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera HEMANGIOL

• Substancją czynną jest propranolol. Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu odpowiadającego 3,75 mg propranololu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Opis wyglądu HEMANGIOL i zawartości opakowania

• HEMANGIOL to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór doustny o owocowym zapachu.
• Zawarty jest w szklanej fiolce o pojemności 120 ml w kolorze bursztynowym, wyposażonej w kapsułkę zabezpieczającą przed dziećmi. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
• Do fiolki dołączono strzykawkę doustną z podziałką w mg propranololu wykonaną z polipropylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
FRANCJA
Producent
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
FRANCJA
LUB
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
FRANCJA
W przypadku dodatkowych informacji na temat tego leku skontaktuj się z Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.