Хемангиол

Инструкция по применению: Информация для пользователя

ХЕМАНГИОЛ 3,75 мг/мл, раствор для приема внутрь

пропранолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат своему ребенку,
так как она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хемангиол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как давать Хемангиол ребенку
3. Как давать Хемангиол ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хемангиол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хемангиол и для чего он применяется
Что такое Хемангиол
Название препарата — Хемангиол. Действующее вещество — пропранолол.
Пропранолол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы.
Для чего применяется
Этот препарат используется для лечения заболевания, называемого гемангиомой. Гемангиома —
это скопление кровеносных сосудов, образующее небольшое уплотнение на коже или под ней.
Гемангиома может быть поверхностной или глубокой. Иногда её называют «клубничным пятном»,
так как её поверхность немного напоминает клубнику.
Хемангиол назначается детям в возрасте от 5 недель до 5 месяцев, когда:

• локализация и/или размер поражений представляет угрозу для жизни или функций (может повредить жизненно важные органы или органы чувств, такие как зрение или слух);
• гемангиома изъязвилась (например, на коже образовалась незаживающая язва), сопровождается болью и/или не поддаётся обычным методам лечения;
• существует риск появления постоянных рубцов или деформаций.

2. Что необходимо знать перед тем, как давать Хемангиол ребенку
Не давайте Хемангиол, если ребенок:

• родился преждевременно и не достиг корректного возраста 5 недель (корректный возраст — это возраст, который имел бы недоношенный ребёнок, если бы родился в установленный срок беременности).
• имеет аллергию на пропранолол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд или затруднённое дыхание.
• страдает астмой или имеет в анамнезе проблемы с дыханием.
• имеет низкую частоту сердечных сокращений для своего возраста. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом.
• имеет сердечные заболевания (например, нарушения ритма сердца или сердечную недостаточность).
• имеет очень низкое артериальное давление.
• имеет проблемы с кровообращением, приводящие к холодным и бледным пальцам рук и ног.
• склонен к низкому уровню сахара в крови.
• имеет высокое артериальное давление, вызванное опухолью надпочечников, называемой «феохромоцитома».

Если вы кормите ребёнка грудным молоком и принимаете лекарства, которые нельзя применять
вместе с Хемангиолом (см. «Если вы кормите ребёнка грудью» и «Другие лекарства и Хемангиол»),
не давайте этот препарат ребёнку.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу перед тем, как давать Хемангиол ребёнку:

• если у ребёнка есть проблемы с печенью или почками. Применение этого препарата не рекомендуется при печеночной или почечной недостаточности.
• если у ребёнка ранее были аллергические реакции любой природы (например, на лекарства или продукты питания). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд или затруднённое дыхание.
• если у ребёнка есть псориаз (заболевание кожи, проявляющееся красными сухими бляшками утолщённой кожи), поскольку этот препарат может усугубить симптомы этого состояния.
• если у ребёнка сахарный диабет: в этом случае уровень глюкозы в крови ребёнка должен измеряться чаще.
• если у ребёнка синдром PHACE (состояние, при котором гемангиомы сочетаются с сердечно-сосудистыми аномалиями, в том числе в сосудах головного мозга), поскольку этот препарат может увеличить риск инсульта.

Важные признаки, на которые следует обратить внимание после начала приёма Хемангиола
Риск гипогликемии
Этот препарат может маскировать предвестники гипогликемии (также известной как низкий уровень сахара в крови). Он также может усугубить гипогликемию у детей, особенно в периоды голодания (например, при недостаточном приёме пищи, сопутствующей инфекции, рвоте) или при повышенной потребности в глюкозе (простуда, стресс, инфекции), а также при передозировке.
Эти симптомы могут быть:

• Лёгкие симптомы: бледность, усталость, потливость, дрожь, сердцебиение, тревожность, чувство голода, трудности с пробуждением.
• Тяжёлые симптомы: чрезмерная сонливость, затруднённая реакция, плохое питание, снижение температуры тела, судороги (припадки), кратковременные остановки дыхания, потеря сознания.

Риск развития гипогликемии остаётся высоким на всём протяжении лечения.
Чтобы избежать риска гипогликемии, давайте Хемангиол во время или сразу после еды/кормления и избегайте приёма последней дозы непосредственно перед сном
(см. раздел 3). Во время лечения ребёнок должен получать достаточное и регулярное питание.
Если ребёнок недостаточно питается, болеет или рвет, рекомендуется пропустить дозу. НЕ ДАВАЙТЕ ХЕМАНГИОЛ РЕБЁНКУ, ПОКА ОН НЕ НАЧНЁТ НОРМАЛЬНО ПИТАТЬСЯ.
Если у ребёнка появляются симптомы гипогликемии во время приёма Хемангиола, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Если ребёнок в сознании, дайте ему напиток, содержащий сахар.
Риск бронхоспазма
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если после приёма Хемангиола у ребёнка появляются следующие симптомы, указывающие на бронхоспазм (временное сужение бронхов, вызывающее затруднённое дыхание): кашель, учащённое или затруднённое дыхание, одышка, сопровождающиеся или без синюшности кожи.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка во время приёма Хемангиола появляются симптомы, похожие на простуду, в сочетании с затруднённым дыханием и/или свистящим дыханием.
Риск гипотензии и брадикардии (низкая частота сердечных сокращений)
Хемангиол может снижать артериальное давление (гипотензия) и частоту сердечных сокращений (брадикардия). По этой причине ребёнок будет находиться под тщательным клиническим наблюдением и контролем частоты сердечных сокращений в течение 2 часов после приёма первой дозы или после увеличения дозы. В дальнейшем ребёнок будет регулярно наблюдаться врачом в ходе лечения.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка во время лечения Хемангиолом появляются признаки усталости, охлаждения, бледности, синюшности кожи или обморока.
Риск гиперкалиемии
Хемангиол может повышать уровень калия в крови (гиперкалиемия) при наличии крупных изъязвленных гемангиом. Необходимо измерять уровень калия в крови ребёнка.
Если ребёнку необходимо провести общую анестезию
Сообщите врачу, что ребёнок принимает Хемангиол, поскольку при одновременном применении некоторых анестетиков с этим препаратом могут наблюдаться резкие падения артериального давления (см. «Другие лекарства и Хемангиол»). Возможно, потребуется прекратить приём Хемангиола как минимум за 48 часов до анестезии.
Если вы кормите ребёнка грудью

• Сообщите врачу перед тем, как давать препарат.
• Не давайте этот препарат ребёнку, если вы принимаете лекарства, которые нельзя сочетать с Хемангиолом (см. «Другие лекарства и Хемангиол»).

Другие лекарства и Хемангиол

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Хемангиол может изменять действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Хемангиола.
• Кроме того, если вы кормите ребёнка грудью, важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о принимаемых вами препаратах, поскольку они могут проникать в молоко и влиять на лечение, назначенное ребёнку. Врач даст рекомендации о необходимости продолжения или прекращения грудного вскармливания.

В частности, при грудном вскармливании сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете:

• Препараты для лечения диабета,
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как нарушение ритма сердца, боль в груди или стенокардия, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность,
• Препараты для лечения тревожности, депрессии, более тяжёлых психических расстройств и эпилепсии,
• Препараты для лечения туберкулёза,
• Обезболивающие и противовоспалительные препараты,
• Препараты для снижения уровня липидов в крови,
• Анестетики.

При дополнительных вопросах обращайтесь к врачу или фармацевту.
Хемангиол содержит натрий и пропиленгликоль
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 2,08 мг пропиленгликоля/кг/сутки. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
3. Как давать Хемангиол ребёнку
Лечение ребёнка было начато врачом, компетентным в диагностике, лечении и ведении инфантильных гемангиом.
Давайте этот препарат ребёнку строго по инструкции врача или фармацевта. При сомнениях обращайтесь к врачу или фармацевту.
Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Любое увеличение или корректировка дозы в зависимости от массы тела ребёнка должно быть назначено врачом.
Дозировка

• Доза определяется по массе тела ребёнка в соответствии со следующей схемой:

• При необходимости смешайте лекарство с небольшим количеством молока для новорождённых или подходящим для детей этого возраста соком из яблок и/или апельсинов и дайте ребёнку из бутылочки. Не добавляйте лекарство в полную бутылочку молока или сока. Для детей до 5 кг веса дозу можно смешать с одной чайной ложкой молока (около 5 мл). Для детей с весом более 5 кг дозу можно смешать с одной столовой ложкой молока или фруктового сока (около 15 мл). Используйте смесь в течение 2 часов после приготовления.

Как давать Хемангиол ребёнку

• Хемангиол предназначен для приёма внутрь.
• Препарат следует принимать во время или сразу после приёма пищи.
• Дозу всегда измеряйте с помощью оральной шприц-сиренги, прилагаемой к флакону.
• Вводите Хемангиол непосредственно в рот ребёнка с помощью прилагаемой оральной шприц-сиренги.
• Регулярно кормите ребёнка, чтобы избежать длительного голодания.
• Если ребёнок не ест или рвет, рекомендуется пропустить приём дозы.
• Если ребёнок вырвал принятую дозу или вы не уверены, что он принял всё лекарство, не давайте повторную дозу, а дождитесь следующего запланированного приёма.
• Хемангиол и приёмы пищи должны даваться одному и тому же лицу, чтобы избежать риска гипогликемии. Если за ребёнком ухаживают разные люди, обмен информацией является важнейшим фактором обеспечения безопасности ребёнка.

Инструкция по применению:

• Этап 1. Извлечение компонентов из упаковки
  Упаковка содержит следующие компоненты, необходимые для введения лекарственного средства:

• Флакон из стекла, содержащий 120 мл раствора пропранолола для приема внутрь
• Оральная шприц-дозатор с делениями в мг, прилагаемый к лекарственному средству
  Извлеките флакон и оральный шприц из упаковки, а затем извлеките шприц из пластикового пакета.

• Этап 2. Проверка дозы
  Проверьте дозу Хемангиола в миллиграммах (мг), предписанную врачом. Найдите соответствующее число на оральном шприце-дозаторе.

• Этап 3. Откройте флакон
  Флакон оснащён детскими защитными крышками. Чтобы открыть, следуйте инструкциям: нажмите крышку вниз и одновременно поверните её против часовой стрелки (влево). Не взбалтывайте флакон перед использованием.

• Этап 4. Вставьте шприц
  Удерживая флакон вертикально, вставьте наконечник орального шприца в горлышко флакона и полностью вдвиньте поршень вниз. Не снимайте адаптер шприца с горлышка флакона. Для измерения и введения дозы используйте исключительно оральный шприц, прилагаемый к лекарственному средству. Не используйте ложки или другие устройства для введения.

• Этап 5. Наберите дозу
  При вставленном оральном шприце переверните флакон вверх дном. Потяните поршень шприца до отметки, соответствующей требуемой дозе в мг.

• Этап 6. Проверьте отсутствие пузырьков воздуха
  Если в шприце есть пузырьки воздуха, удерживайте шприц вертикально, слегка продвиньте поршень вверх, чтобы полностью удалить воздух, затем верните поршень к отметке, соответствующей дозе, предписанной врачом.

• Этап 7. Извлеките шприц
  Поверните флакон в вертикальное положение и полностью извлеките шприц из флакона. Будьте осторожны, не нажимайте на поршень во время этой операции.

• Этап 8. Закройте флакон
  Снова закройте флакон пластиковой крышкой, поворачивая её по часовой стрелке (вправо).

• Этап 9. Введите Хемангиол ребёнку
  Вставьте шприц в рот ребёнка и направьте его к внутренней стороне щеки. Медленно введите Хемангиол из шприца прямо в рот ребёнка. Не укладывайте ребёнка сразу после введения лекарства.

• Этап 10. Очистите шприц
  Не разбирать шприц. Промывайте шприц после каждого использования, промывая его в стакане воды:

1. Наполните стакан чистой водой
2. Потяните поршень
3. Вылейте воду в раковину
4. Повторите этот процесс очистки 3 раза.

Не используйте моющие средства или спиртосодержащие растворы для очистки шприца. Протрите внешнюю часть шприца.
Не помещайте шприц в стерилизатор или посудомоечную машину.
Храните флакон и шприц вместе в картонной коробке до следующего применения, в безопасном месте, недоступном для детей.
Утилизируйте шприц после того, как содержимое флакона будет полностью израсходовано.

Если ребёнок принял дозу Хемангиола, превышающую рекомендованную
Если вы дали ребёнку дозу Хемангиола, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли дать Хемангиол ребёнку
Пропустите пропущенную дозу и не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропуск. Продолжайте лечение в обычном режиме: одна доза утром и одна доза во второй половине дня.

Если вы прекратили введение Хемангиола ребёнку
Введение Хемангиола может быть немедленно прекращено по окончании курса лечения по решению врача.

При возникновении дополнительных вопросов по применению этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4 Возможные нежелательные явления
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно контролировать появление потенциальных симптомов нежелательных явлений, таких как низкое артериальное давление, низкая частота сердечных сокращений, низкий уровень сахара в крови и бронхоспазм после введения Хемангиола.
См. раздел 2 настоящей инструкции.

Очень частые нежелательные явления (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Бронхит (воспаление бронхов),
• Нарушения сна (бессонница, плохое качество сна, трудности с пробуждением),
• Диарея и рвота.

Частые нежелательные явления (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Бронхоспазм (затруднённое дыхание),
• Бронхиолит (воспаление бронхиол, сопровождающееся затруднённым дыханием и свистящим дыханием, кашлем и лихорадкой),
• Снижение артериального давления,
• Потеря аппетита,
• Возбуждение, кошмары, раздражительность,
• Сонливость,
• Холодные конечности,
• Запор, боли в животе,
• Эритема (покраснение кожи),
• Опоясывающий дерматит (опрелости).

Нечастые нежелательные явления (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Нарушения проводимости сердца или ритма (медленные или нерегулярные сердцебиения),
• Крапивница (аллергическая реакция кожи), алопеция (выпадение волос),
• Снижение уровня сахара в крови,
• Снижение числа лейкоцитов.

Частота следующих нежелательных явлений неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Судороги (припадки), связанные с гипогликемией (чрезмерно низкий уровень сахара в крови),
• Брадикардия (чрезмерно низкая частота сердечных сокращений),
• Низкое артериальное давление,
• Очень низкий уровень лейкоцитов, борющихся с инфекциями,
• Нарушения кровообращения, вызывающие холодные и бледные пальцы рук и ног,
• Повышенный уровень калия в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у ребёнка появились какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5 Условия хранения Хемангиола
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света. После каждого использования храните флакон и оральный шприц вместе во внешней упаковке. Не замораживайте.
После первого вскрытия лекарственное средство должно быть использовано в течение 2 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит Хемангиол

• Действующее вещество — пропранолол. 1 мл содержит 4,28 мг гидрохлорида пропранолола, что эквивалентно 3,75 мг пропранолола.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, натриевая соль сахарина, ароматизатор клубники (содержит пропиленгликоль), ароматизатор ванили (содержит пропиленгликоль), лимонная кислота моногидрат, очищенная вода. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Хемангиол содержит натрий и пропиленгликоль».

Описание внешнего вида Хемангиола и состав упаковки

• Хемангиол — прозрачный раствор для приёма внутрь, от бесцветного до светло-жёлтого, с фруктовым запахом.
• Содержится во флаконе из янтарного стекла объёмом 120 мл, снабжённом винтовой крышкой с защитой от детей. Упаковка содержит 1 флакон.
• В комплекте с флаконом прилагается оральный шприц из полипропилена с делениями в мг пропранолола.

Держатель регистрационного удостоверения
PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
ФРАНЦИЯ

Производитель
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
ФРАНЦИЯ
или
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
ФРАНЦИЯ

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.