Гелофузине

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гелофузине, розчин для інфузії

сукцинилжелатин (модифікована рідка желатина)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гелофузине і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гелофузине
3. Як застосовувати Гелофузине
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гелофузине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гелофузине і для чого воно призначається

Гелофузине — це так званий замінник об’єму плазми. Це означає, що воно відновлює рідину, втрачену системою кровообігу.
Гелофузине застосовується для:

• відновлення крові та рідини в організмі, які були втрачені, наприклад, під час хірургічного втручання, нещасного випадку або опіку. За необхідності може застосовуватися у поєднанні з переливанням крові;
• профілактики низького артеріального тиску (гіпотензії), яка може виникнути під час спінальної або епідуральної анестезії або у разі загрози важкої втрати крові під час хірургічного втручання;
• відновлення об’єму циркулюючої крові під час використання, наприклад, апарата «серце-легені» у поєднанні з іншими інфузійними розчинами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гелофузине

Не застосовуйте Гелофузине

• якщо Ви маєте алергію на желатину або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на алерген під назвою «галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal)» або на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та субпродукти;
• якщо об’єм циркулюючої крові надто великий;
• якщо у Вас надлишок рідини в організмі;
• якщо Ви страждаєте на деякі види серцевої недостатності (гостру застійну серцеву недостатність).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гелофузине
Зверніться до лікаря

• якщо Ви страждаєте на алергічне захворювання, наприклад, на астму. У такому разі ризик виникнення алергічної реакції може бути вищим.
• У таких випадках Гелофузине не повинен застосовуватися через можливі перехресні реакції:
• якщо Ви знаєте, що маєте алергію на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) або субпродукти;
• якщо у Вас виявлено позитивні антитіла (IgE) проти алергену альфа-Gal.
  Лікар особливо уважно стежитиме за Вашим станом, якщо Ви страждаєте на:
• захворювання серця,
• високий артеріальний тиск,
• наявність рідини в легенях,
• серйозні захворювання нирок.
  Введення великих об’ємів рідини внутрішньовенно може погіршити Ваш стан.

Лікар також буде дотримуватися обережності:

• якщо у Вас серйозно підвищений рівень натрію або хлориду в крові;
• якщо у Вас є затримка рідини та солей, що може супроводжуватися набряком тканин;
• якщо згортання крові серйозно порушено;
• якщо Ви похилого віку.

Під час введення Гелофузине буде проводитися моніторинг складу Вашої крові. За необхідності лікар може також призначити Вам інші ліки, такі як солі та рідини.
Діти
Досвід застосування Гелофузине у дітей дуже обмежений. Лікар застосує цей лікарський засіб дитині лише у разі, якщо вважатиме це абсолютно необхідним.
Результати лабораторних досліджень
Лікар може попросити Вас здати аналізи крові або сечі перед введенням Гелофузине, оскільки деякі результати лабораторних досліджень можуть бути впливом прийому цього лікарського засобу і стати таким чином ненадійними.
Інші лікарські засоби та Гелофузине
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, Ваш лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити затримку натрію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид; інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл; кортикостероїди, такі як кортизон, або нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак).
Сумісне застосування з цим лікарським засобом може спричинити набряк рук, ніг, стоп та ніг (набряк).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, повідомте про це лікареві. Через можливі алергічні реакції застосування цього лікарського засобу під час вагітності слід уникати. Однак у разі надзвичайних ситуацій лікар може призначити Вам цей засіб.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві. Інформація про виділення цього лікарського засобу з материнським молоком обмежена, але з огляду на його хімічні властивості малоймовірно, що він проникає в молоко. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю чи припинити терапію, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для Вас.
Фертильність
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність у тварин або людей. Однак, у зв’язку з природою його складових компонентів, вважається малоймовірним, що він впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Гелофузине

Лікар призначить вам Гелофузине тільки у разі, якщо вважатиме, що інші препарати, які називаються кристалоїдами, не є достатніми самостійно.
Лікар ретельно підбирає дозу Гелофузине, щоб запобігти перевантаженню рідиною, особливо якщо у вас є проблеми з легенями, серцем або порушення кровообігу.
Дозування
Гелофузине вводиться внутрішньовенно, тобто крапельно.
Дорослим
Кількість та тривалість введення залежать від обсягу втраченої крові або рідини та загального стану пацієнта.
Під час лікування лікар проводитиме дослідження (наприклад, аналізи крові та вимірювання артеріального тиску), а дозу Гелофузине буде коригувати залежно від потреби. За необхідності можуть бути введені кров або концентровані еритроцити.
Застосування у дітей
Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей. Лікар призначає цей препарат тільки у разі, якщо вважає його необхідним для одужання дитини. У таких випадках враховуються клінічні умови, а терапія проводиться з особливою обережністю під постійним контролем.
Якщо ви застосували більше Гелофузине, ніж потрібно
Передозування Гелофузине може призвести до надмірного об'єму крові (гіперволемія) та перевантаження рідиною, що може вплинути на серцеву та легеневу функцію.
Можуть з'явитися головний біль та утруднення дихання.
У разі передозування лікар призначить вам будь-яке необхідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі замінники плазми пов’язані з незначним ризиком алергічних реакцій, які найчастіше є легкими або помірними, але в дуже рідкісних випадках можуть стати серйозними. Вважається, що такі реакції трапляються частіше у пацієнтів із алергічними захворюваннями, наприклад, астмою. Саме тому під час інфузії за Вами буде уважно спостерігати медичний працівник, особливо на початку процедури.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із цих побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря.
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання, нудота, блювота, запаморочення, пітність, стиснення в грудях або горлі, біль у животі, набряк шиї та обличчя. Якщо виникла алергічна реакція, інфузію необхідно негайно припинити, і Вам буде призначено необхідне лікування (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Гелофузине», зокрема щодо алергії на алерген під назвою галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal), червоне м’ясо та потрібовини).

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець та білків у крові.

Поширені (можуть впливати до 1 особи з 100):

• кров може згортатися гірше, ніж раніше, і Ви можете помітити посилене кровотечіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• прискорення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску
• лихоманка, озноб

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• нудота, блювота, біль у животі;
• зниження рівня кисню у крові, що може призводити до запаморочення.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Немає даних, що підтверджують наявність інших побічних ефектів у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гелофузине

Зберігайте Гелофузине у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці контейнера та на зовнішній упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• помутніння або зміну кольору розчину;
• витік рідини з контейнера.

Гелофузине, який раніше відкривали або частково використали, необхідно викинути. Упаковки, які частково використані, не повинні повторно зберігатися.
Продукт слід використовувати одразу після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гелофузине
Діючими речовинами є сукцинована желатинова рідина (модифікована) та натрію хлорид.
1 000 мл розчину містять:
Сукцинована желатинова рідина (модифікована) 40,0 г
Натрію хлорид 7,0 г
Концентрації електролітів:
Натрій 154 ммоль
Хлорид 120 ммоль
Інші інгредієнти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).
Фізико-хімічні властивості
рН 7,4 ± 0,3
Осмолярність 274 мОсм/л
Опис зовнішнього вигляду Гелофузине та вміст упаковки
Гелофузине — це розчин для інфузії, який вводиться внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи (внутрішньовенної крапельниці).
Це стерильний, прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий.
Випускається у:

• флаконах із поліетилену (Ecoflac) по 500 мл, упакованих у пачки по 10 шт.;
• пакетах із поліпропілену (Ecobag) по 250 мл та 500 мл, упакованих у пачки по 20 шт.;
• пакетах із поліпропілену (Ecobag) по 1 000 мл, упакованих у пачки по 10 шт.

Можливо, що не всі види упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса
B. Braun Melsungen
34209 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за наступними назвами: