Gelofusine

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Gelofusine, roztwór do wlewu

succinylgelatyna (modyfikowana płynna żelatyna)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gelofusine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelofusine
3. Jak stosować Gelofusine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gelofusine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gelofusine i do czego służy

Gelofusine to tzw. substytut objętości osocza. Oznacza to, że zastępuje płyn utracony z krwiobiegu.
Gelofusine stosuje się w celu:

• zastąpienia krwi i płynów organizmu utraconych np. w wyniku zabiegu chirurgicznego, wypadku lub oparzenia. W razie potrzeby może być stosowany łącznie z przetaczaniem krwi;
• zapobiegania niskiemu ciśnieniu tętniczemu (hipotensji), które może wystąpić podczas zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub w przypadku grożącej ciężkiej utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego;
• uzupełnienia objętości krwi krążącej podczas stosowania np. sztucznego serca i płuc w połączeniu z innymi płynami do wlewu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gelofusine

Nie należy stosować leku Gelofusine

• jeśli jest uczulony na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na alergen o nazwie „galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal)” lub na mięso czerwone (mięso ssaków) i organy;
• jeśli objętość krążącej krwi jest zbyt duża;
• jeśli występuje nadmiar płynu w organizmie;
• jeśli choruje na niektóre postacie niewydolności serca (ostrą niewydolność serca zastojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwrotić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Gelofusine
Zwrotić się do lekarza

• jeśli choruje na chorobę alergiczną, taką jak astma. W takim przypadku ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej może być większe.
• W tych przypadkach lek Gelofusine nie powinien być podawany z powodu możliwych reakcji krzyżowych:
• jeśli wie, że jest uczulony na mięso czerwone (mięso ssaków) lub organy
• jeśli stwierdzono obecność przeciwciał (IgE) skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal Lekarz zwróci szczególną uwagę na stan zdrowia, jeśli występują:
• problemy serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• wodniak płuc,
• poważne problemy nerek. Podawanie dużych ilości płynów za pomocą wlewu dożylnego może pogorszyć stan zdrowia.

Lekarz będzie również zachował ostrożność:

• jeśli występuje silne podwyższenie stężenia sodu lub chlorków we krwi;
• jeśli występuje zatrzymanie wody i soli, które może być związane z obrzękami tkanek;
• jeśli krzepnięcie krwi jest poważnie zaburzone;
• jeśli jest osobą starszą.

Podczas podawania leku Gelofusine będzie monitorowana skład krwi. W razie potrzeby lekarz może również podać inne leki, takie jak sole i płyny.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu leku Gelofusine u dzieci jest bardzo ograniczone. Lekarz poda ten lek dziecku tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne.
Wyniki badań laboratoryjnych
Lekarz może pobrać próbki krwi lub moczu przed podaniem leku Gelofusine, ponieważ niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą być zaburzone przez przyjmowanie tego leku i mogą być wówczas niepewne.
Inne leki i Gelofusine
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności lekarz musi wiedzieć, czy przyjmuje się inne leki, które mogą powodować zatrzymanie sodu (np. spironolakton, triamteren, amilorid; inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl; kortykosteroidy, takie jak kortyzon, lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak). Jednoczesne podawanie wraz z tym lekiem może powodować obrzęki rąk, nóg, rąk i stóp (obrzęki).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, należy poinformować lekarza. Z powodu możliwych reakcji alergicznych stosowanie tego leku należy unikać w czasie ciąży. Jednakże lekarz może podać ten lek w sytuacjach nagłych.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, należy poinformować lekarza. Informacje dotyczące wydzielania tego leku z mlekiem matki są ograniczone, ale biorąc pod uwagę jego właściwości chemiczne, mało prawdopodobne jest, że przechodzi on do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u zwierząt lub ludzi. Jednakże ze względu na charakter składników uważa się za mało prawdopodobne, że wpływa on na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Gelofusine

Lekarz poda Ci Gelofusine tylko wtedy, gdy uznaje, że inne produkty zwane kystaloidami nie są wystarczające
same w sobie.
Lekarz dokładnie dostosuje dawkę Gelofusine, aby zapobiec przeciążeniu płynami, szczególnie jeśli masz problemy z płucami, sercem lub krążeniem.
Dawka Gelofusine podaje się dożylnie, czyli za pomocą kroplówki.
Dorośli
Ilość i czas trwania podawania zależą od ilości utraconej krwi lub płynów oraz od stanu ogólnego organizmu.
Lekarz będzie wykonywał testy (np. krwi i ciśnienia tętniczego) podczas leczenia, a dawkę Gelofusine dostosuje się do potrzeb. W razie konieczności może być również podawana krew lub wyczerpane krwinki czerwone.
Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci. Lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy uzna go za niezbędną dla wyleczenia dziecka. W takich przypadkach będą brać pod uwagę stan kliniczny dziecka, a terapię będą monitorować ze szczególną ostrożnością.
Jeśli podasz więcej Gelofusine niż powinieneś
Przedawkowanie Gelofusine może prowadzić do zbyt dużej objętości krwi (hiperwolemii) i przeciążenia płynami, co może wpływać na funkcję serca i płuc.
Może pojawić się ból głowy i trudności w oddychaniu.
W przypadku przedawkowania lekarz poda Ci wszelkie konieczne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wszystkie substytuty osocza wiążą się z niewielkim ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych, które są
zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być również poważne.
Przypuszcza się, że takie reakcje występują częściej u pacjentów cierpiących na choroby alergiczne,
takie jak astma. Z tego powodu będzie Pan/Pani poddany(-a) ścisłej obserwacji przez personel medyczny,
szczególnie na początku wlewu.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań
niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilakto-idne), w tym na przykład trudności w oddychaniu, świsty, nudności, wymioty, zawroty głowy, potliwość, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha, obrzęk szyi i twarzy. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, wlew musi zostać natychmiast przerwany i zostanie podane wszelkie konieczne leczenie (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gelofusine”, w szczególności w odniesieniu do alergii związanej z alergenem o nazwie galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal), czerwone mięso i potrochy).

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i białek we krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krew może nie krzepnąć tak jak wcześniej, co może prowadzić do większego krwawienia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• przyspieszone tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• gorączka, dreszcze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, ból brzucha;
• zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może powodować zawroty głowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Brak danych potwierdzających inne działania niepożądane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gelofusine

Przechowuj Gelofusine w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie opakowania oraz na
opakowaniu zewnętrznym po sformułowaniu „WYGAS.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia
tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz:

• zmętnienie lub odbarwienie roztworu;
• wyciek cieczy z pojemnika.

Gelofusine, które było wcześniej otwierane lub częściowo wykorzystane, należy wyrzucić. Nie wolno
ponownie łączyć częściowo wykorzystanych opakowań.
Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak
usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gelofusine
Substancjami czynnymi są żelatyna sukcynylowana (modyfikowana płynna) i chlorek sodu.
1 000 ml roztworu zawiera:
Żelatyna sukcynylowana (modyfikowana płynna) 40,0 g
Chlorek sodu 7,0 g
Stężenia elektrolitów:
Sód 154 mmol
Chlorek 120 mmol
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Właściwości fizykochemiczne
pH 7,4 ± 0,3
Osmolarność 274 mOsm/l
Opis wyglądu Gelofusine i zawartości opakowania
Gelofusine to roztwór do infuzji podawany dożylnie (dożylnie za pomocą kroplówki).
Jest to roztwór sterylny, klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Dostępny jest w:

• fiolkach z polietylenu (Ecoflac) o pojemności 500 ml, w opakowaniach po 10 sztuk;
• workach z polipropylenu (Ecobag) o pojemności 250 i 500 ml, w opakowaniach po 20 sztuk;
• workach z polipropylenu (Ecobag) o pojemności 1 000 ml, w opakowaniach po 10 sztuk.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Niemcy
Adres korespondencyjny
B. Braun Melsungen
34209 Melsungen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: