Gelofusine

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gelofusine, solución para perfusión

succinilgelatina (gelatina fluida modificada)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gelofusine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gelofusine
3. Cómo usar Gelofusine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gelofusine
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Gelofusine y para qué se utiliza?

Gelofusine es un denominado sustituto del volumen plasmático. Esto significa que sustituye los líquidos perdidos del sistema circulatorio.
Gelofusine se utiliza para:

• reemplazar la sangre y los líquidos corporales que se han perdido, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica, un accidente o una quemadura. Si es necesario, puede utilizarse en combinación con una transfusión sanguínea;
• prevenir la presión arterial baja (hipotensión) que puede presentarse durante una anestesia espinal o epidural, o ante una pérdida grave inminente de sangre durante una intervención quirúrgica;
• reponer el volumen sanguíneo circulante durante el uso, por ejemplo, de una máquina de corazón-pulmón, en combinación con otros líquidos para perfusión.

2. Qué debe saber antes de usar Gelofusine

No use Gelofusine

• si es alérgico a la gelatina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a un alérgeno denominado «galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal)», o a la carne roja (carne de mamífero) y a las vísceras;
• si el volumen de sangre circulante es demasiado elevado;
• si tiene exceso de líquidos en el cuerpo;
• si padece ciertos tipos de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva aguda).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gelofusine
Consulte a su médico

• si padece una enfermedad alérgica como el asma. En este caso, el riesgo de que se produzca una reacción alérgica puede ser mayor.
• En estos casos, Gelofusine no debe administrársele debido a posibles reacciones cruzadas:
• si sabe que es alérgico a la carne roja (carne de mamífero) o a las vísceras
• si ha dado positivo en anticuerpos (IgE) dirigidos contra el alérgeno alfa-Gal. Su médico prestará especial atención a su situación si padece:
• problemas cardíacos,
• presión arterial alta,
• acumulación de líquido en los pulmones,
• problemas graves en los riñones. La administración de grandes cantidades de líquidos mediante perfusión endovenosa puede empeorar su estado.

Su médico también actuará con precaución si:

• presenta un aumento grave del sodio o del cloruro en sangre;
• si tiene retención de líquidos y de sal, que puede estar asociada a hinchazón de los tejidos;
• si la coagulación sanguínea está gravemente comprometida;
• si es una persona de edad avanzada.

Durante la administración de Gelofusine, se controlará la composición de su sangre. Si fuera necesario, el médico podría administrarle también otros medicamentos, como sales y líquidos.
Niños
La experiencia sobre el uso de Gelofusine en niños es muy limitada. El médico solo administrará este medicamento a un niño si lo considera absolutamente necesario.
Resultados de los análisis de laboratorio
El médico podría solicitarle muestras de sangre o orina antes de administrarle Gelofusine, ya que algunos resultados de laboratorio pueden verse afectados por la ingestión de este medicamento y, por tanto, resultar poco fiables.
Otros medicamentos y Gelofusine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular, su médico debe saber si está tomando otros medicamentos que puedan causar retención de sodio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida; inhibidores de la ECA como captopril o enalapril; corticosteroides como cortisona o antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenac). La administración simultánea con este medicamento puede provocar hinchazón en brazos, manos, piernas y pies (edema).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, informe a su médico. Debido a posibles reacciones alérgicas, el uso de este medicamento debe evitarse durante el embarazo. No obstante, su médico podría administrarle este medicamento en situaciones de emergencia.
Lactancia
Si está amamantando, informe a su médico. La información sobre la excreción de este medicamento en la leche materna es limitada, pero, en base a sus características químicas, es improbable que pase a la leche materna. El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o la terapia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana o animal. Sin embargo, debido a la naturaleza de sus componentes, se considera improbable que afecte a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Gelofusine

El médico le administrará Gelofusine solo si considera que otros productos denominados cristaloides no son suficientes por sí solos.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de Gelofusine para prevenir la sobrecarga de líquidos, especialmente si padece problemas pulmonares, cardíacos o circulatorios.
Posología
Gelofusine se administra por vía endovenosa, es decir, mediante perfusión.
Adultos
La cantidad y la duración de la administración dependen de la cantidad de sangre o de líquidos perdidos y del estado general del paciente.
El médico realizará pruebas (por ejemplo, análisis de sangre y medición de la presión arterial) durante el tratamiento, y la dosis de Gelofusine se ajustará según las necesidades. Si fuera necesario, también podrán administrarse sangre o concentrado de hematíes.
Uso en niños
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños. El médico administrará este medicamento solo si lo considera esencial para la recuperación del niño. En tales casos, se tendrán en cuenta las condiciones clínicas y el tratamiento se monitorizará con especial precaución.
Si usa más Gelofusine de la debida
Una sobredosis de Gelofusine puede provocar un volumen sanguíneo excesivo (hipervolemia) y una sobrecarga de líquidos, lo que puede afectar a la función cardíaca y pulmonar.
Podría notar cefalea y dificultad respiratoria.
En caso de sobredosis, su médico le administrará cualquier tratamiento necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Todos los sustitutos del plasma conllevan un ligero riesgo de reacciones alérgicas, que en su mayoría son leves o moderadas, pero en casos muy raros también pueden volverse graves. Se sospecha que estas reacciones son más frecuentes en pacientes que padecen enfermedades alérgicas, como el asma. Por este motivo, será vigilado estrechamente por un profesional sanitario, especialmente al inicio de la infusión.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), incluyendo, por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, náuseas, vómitos, mareo, sudoración, opresión en el pecho o en la garganta, dolor de estómago, hinchazón del cuello y de la cara. Si se produce una reacción alérgica, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y se le administrará cualquier tratamiento necesario (véase también la sección 2 «Qué debe saber antes de usar Gelofusine», especialmente en relación con las alergias al alérgeno denominado galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal), la carne roja y las vísceras).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de glóbulos rojos y proteínas en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• la sangre podría no coagularse como antes y podría observar un mayor sangrado.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja
• fiebre y escalofríos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, dolor de estómago;
• disminución del oxígeno en sangre, que puede causar mareo.

Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos que respalden efectos adversos diferentes en niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gelofusine

Mantenga Gelofusine fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en el
embalaje exterior, tras la indicación “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
No utilice este medicamento si observa:

• turbidez o decoloración de la solución;
• pérdida de líquido del envase.

Gelofusine previamente abierto o parcialmente utilizado debe desecharse. Los envases
parcialmente utilizados no deben volver a conectarse.
El producto debe usarse inmediatamente después de su apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gelofusine
Los principios activos son succinilgelatina (gelatina fluida modificada) y cloruro de sodio.
1 000 ml de solución contienen:
Succinilgelatina (gelatina fluida modificada) 40,0 g
Cloruro de sodio 7,0 g
Concentraciones electrolíticas:
Sodio 154 mmol
Cloruro 120 mmol
Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Características físico-químicas
pH 7,4 ± 0,3
Osmolaridad 274 mOsm/l
Descripción del aspecto de Gelofusine y contenido del envase
Gelofusine es una solución para perfusión que se administra mediante una infusión endovenosa (una perfusión en vena).
Es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Se comercializa en:

• frascos de polietileno (Ecoflac) de 500 ml, disponibles en envases de 10 unidades;
• bolsas de polipropileno (Ecobag) de 250 y 500 ml, disponibles en envases de 20 unidades;
• bolsas de polipropileno (Ecobag) de 1 000 ml, disponibles en envases de 10 unidades.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal
B. Braun Melsungen
34209 Melsungen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: