ГЕКСВІКС

Інструкція: інформація для пацієнта

ГЕКСВІКС 85 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньоміхурного введення

Екзамінолевулінат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЕКСВІКС і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ГЕКСВІКСУ
3. Як застосовувати ГЕКСВІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕКСВІКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕКСВІКС і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики. Цей лікарський засіб використовують для допомоги у виявленні раку сечового міхура. Препарат ГЕКСВІКС вводять перед тим, як лікар розпочинає огляд сечового міхура за допомогою спеціального пристрою, який називається «цистоскоп». Цистоскоп допомагає лікарям виявити можливі пухлини, а також видалити більше аномальних клітин, які світяться під синім світлом після введення ГЕКСВІКС.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ГЕКСВІКС

Не застосовуйте ГЕКСВІКС

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату ГЕКСВІКС, включаючи рідину, що використовується для його розчинення (див. розділ 6 «Інші інформаційні дані»);
• якщо Ви хворієте на порфірію (рідкісне спадкове захворювання крові).

Обережність та застереження
Перед застосуванням ГЕКСВІКС проконсультуйтесь з лікарем:

• якщо Ви підозрюєте наявність інфекції сечовивідних шляхів або відчуваєте печіння під час сечовипускання;
• якщо Ви нещодавно пройшли терапію БЦЖ для сечового міхура;
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на сечовому міхурі. У цих випадках можуть виникнути місцеві реакції в сечовому міхурі, що ускладнять лікареві інтерпретацію результатів обстеження.

Застосування інших лікарських засобів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування ГЕКСВІКС.

3. Як застосовувати ГЕКСВІКС

ГЕКСВІКС повинен підготовлювати і застосовувати лише медичний працівник, який пройшов відповідну підготовку.
Зазвичай ГЕКСВІКС застосовується в лікарні або клініці.
Лікар застосує Вам ГЕКСВІКС таким чином:

1. Введе в сечовий міхур трубку, яка називається «катетер».
2. Через цю трубку буде спорожнений сечовий міхур.
3. ГЕКСВІКС буде введений у сечовий міхур через трубку.
4. ГЕКСВІКС залишиться у сечовому міхурі приблизно на 60 хвилин.
5. Потім сечовий міхур буде спорожнений через трубку.
6. За допомогою пристрою (цистоскопа) лікар огляне сечовий міхур.

Якщо Вам ввели ГЕКСВІКС більше, ніж потрібно
Не очікується небажаних ефектів у разі, якщо ГЕКСВІКС залишиться у сечовому міхурі більше ніж на 60 хвилин або якщо буде використано більше ГЕКСВІКС, ніж необхідно. Якщо Ви хвилюєтеся з цього приводу, зверніться до лікаря або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ГЕКСВІКС може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Існує ризик побічних ефектів, пов’язаних із технікою (цистоскопією), що використовується для огляду сечового міхура. Використання ГЕКСВІКС як допоміжної процедури під час цистоскопії для більш точного діагнозу пухлини сечового міхура, як правило, добре переноситься. Будь-які побічні ефекти, як правило, пов’язані зі стандартною діагностичною технікою, не є серйозними і не тривають довго. Процедура з використанням ГЕКСВІКС може спричинити такі побічні ефекти:

Поширені (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):

• Головний біль.
• Нудота (почуття нездужання), блювота.
• Діарея.
• Запор.
• М’язові спазми або болі в ділянці живота (абдомінальні болі).
• Біль і труднощі під час сечовипускання.
• Нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• Наявність крові в сечі.
• Біль після обстеження (процедури).
• Лихоманка (підвищення температури тіла).

Непоширені (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000):

• Почуття печіння під час сечовипускання (спричинене запаленням або інфекцією сечового міхура).
• Потреба частіше сечовиділяння.
• Інфекція крові (септицемія).
• Нездатність заснути або труднощі заснути.
• Біль у сечовидільному каналі (уретрі), через який проходить сеча.
• Почуття негайної потреби сечовиділення (непрохідна потреба).
• Підвищення кількості білих кров’яних тілець, підвищення концентрації білірубіну (жовтий пігмент жовчі) або підвищення рівня печінкових ферментів. Це виявляється за результатами лабораторних аналізів крові.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).
• Запалення головки статевого члена (баланіт).
• Біль у спині.
• Підагра.
• Висипання на шкірі.

Частота невідома

• Анафілактичний шок (зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, висип на шкірі)

Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕКСВІКС

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Порошок і розчинник: продукт не потребує особливих умов зберігання.
Розчин (після змішування): зберігати при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику) не більше 2 годин.
Персонал лікарні забезпечить правильне зберігання та утилізацію продукту, підтримуючи умову, що продукт не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕКСВІКС

• Діюча речовина: ексамінолевулінат гідрохлорид.
• Допоміжні речовини: натрію фосфат двогідрат, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ГЕКСВІКС та вміст упаковки

• Кожна упаковка складається з флакону з порошком білого або блідо-жовтого кольору, що містить 85 мг діючої речовини ексамінолевулінату, та шприца, попередньо наповненого розчином, з або без пристрою для перенесення розчину Mini-Spike, що містить 50 мл прозорої безбарвної рідини для розчинення порошку.
• Порошок ГЕКСВІКС розчиняють за допомогою 50 мл розчину, що входить до комплекту. Після змішування порошку та розчинника утворюється розчин із концентрацією ексамінолевулінату 1,7 мг/мл, що відповідає розчину ексамінолевулінату з концентрацією 8 ммоль/л.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Photocure ASA,
Hoffsveien 4
NO 0275 Oslo
Норвегія
Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою ГЕКСВІКС у таких країнах —
членах Європейського економічного простору: Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія,
Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія,
Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія,
Іспанія, Сполучене Королівство
Цей листок було оновлено
<-----------------------------------------------------------------------------------------відрізати по пунктирній лінії>
Наступна інформація призначена виключно для медичних та інших фахівців у галузі охорони здоров’я:
Інструкції щодо приготування

Ексамінолевулінат може спричинити сенсибілізацію при контакті зі шкірою.
Усі етапи процедури необхідно виконувати за допомогою стерильних інструментів та в асептичних умовах.
Процедура відновлення А: Порошок і розчинник (для ГЕКСВІКС) у попередньо наповненому шприці

	1. Закріпіть поршень у гумовій кришці шприца, повертаючи поршень за годинниковою стрілкою до упору. 2. Зніміть кришку зі шприца та відкладіть її, щоб використати пізніше. Під’єднайте голку для розчинення до шприца. Тримайте шприц у вертикальному положенні та обережно натисніть поршень угору, щоб видалити повітря.
	3. Введіть приблизно 10 мл розчинника у флакон з порошком. Флакон має бути заповнений на ¾.
	4. Не витягуючи голку з флакона, міцно тримайте флакон з порошком і шприц та акуратно струсіть для забезпечення повного розчинення.
	5. Наберіть усій розчинений розчин із флакона з порошком у шприц.
	6. Від’єднайте порожній флакон від шприца. Вийміть голку зі шприца та викиньте її. Надіньте колпачок на шприц. Акуратно перемішайте вміст шприца.

Процедура відновлення B: Порошок і розчинник (для ГЕКСВІКС) у попередньо наповненому шприці з
пристроєм перенесення Міні-Шип

	4. Не витягуючи міні-адаптер Mini-Spike з флакону, міцно тримайте флакон з порошком і шприц і обережно струшіть, щоб переконатися у повному розчиненні.
	5. Переверніть флакон і шприц і наберіть усю розчинену рідину з флакону з порошком у шприц.
	6. Від’єднайте порожній флакон і пристрій передачі Mini-Spike від шприца, викиньте флакон і міні-адаптер Mini-Spike. Накрийте шприц ковпачком. Обережно перемішайте вміст шприца.

легко помітно опалесцентний і варіюється від безбарвного до блідо-жовтого.
Додайте 2 години до часу відновлення та вкажіть отриманий час і дату закінчення терміну дії на етикетці шприца.
Лише для одноразового використання. Утилізуйте невикористаний препарат. Особливих заходів обережності при утилізації не потрібно.
Розчин хімічно та фізично стабільний протягом 2 годин, якщо зберігати при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання після відкриття та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 2 години при температурі 2–8°C.