HEXVIX

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hexvix 85 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przemieszczania pęcherza moczowego

Esaminolevulinatum
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku dodatkowych wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Hexvix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hexvix
3. Jak stosować Hexvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexvix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hexvix i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Lek ten stosuje się w celu wykrycia raka pęcherza. Hexvix podawany jest przed rozpoczęciem przez lekarza badania pęcherza za pomocą specjalnego urządzenia zwanego „cystoskopem”. Cystoskop pomaga lekarzom w wykrywaniu możliwych nowotworów i usunięciu większej liczby nietypowych komórek, które po podaniu Hexvix świecą w świetle niebieskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hexvix

Nie należy stosować Hexvix

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników produktu HEXVIX, w tym na ciecz stosowaną do rozpuszczenia (zobacz punkt 6 Informacje dodatkowe).
• jeśli choruje się na porfi riotę (rzadką dziedziczną chorobę krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Hexvix należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli podejrzewa się zakażenie dróg moczowych lub odczuwa pieczenie podczas oddawania moczu.
• jeśli niedawno stosowano terapię BCG na pęcherz moczowy.
• jeśli niedawno przeprowadzono operację pęcherza moczowego. Te sytuacje mogą powodować lokalne reakcje w pęcherzu moczowym, które mogą utrudnić lekarzowi interpretację obrazu podczas badania.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn po podaniu Hexvix.

3. Jak stosować Hexvix

Hexvix powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego personel medyczny specjalnie przeszkolonego w tym zakresie.
Zwykle Hexvix stosuje się w szpitalu lub klinice.
Lekarz poda Ci Hexvix w następujący sposób:

1. Wprowadzi do pęcherza cewnik – cienki tubus.
2. Przez ten tubus pęcherz zostanie opróżniony.
3. Hexvix zostanie wprowadzony do pęcherza przez ten tubus.
4. Lek zostanie pozostawiony w pęcherzu przez około 60 minut.
5. Pęcherz zostanie następnie opróżniony przez tubus.
6. Lekarz dokona przeglądu pęcherza za pomocą urządzenia (cytoscopu).

Jeśli podano Ci więcej Hexvix niż należało
Nie oczekuje się niepożądanych skutków, jeśli Hexvix pozostanie w pęcherzu dłużej niż 60 minut lub jeśli zastosuje się większą ilość leku niż to konieczne. Jeśli masz z tego powodu obawy, skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hexvix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Istnieje ryzyko działań niepożądanych związanych z techniką (cystoskopia) stosowaną do badania pęcherza. Zastosowanie Hexvix jako procedury wspomagającej cystoskopię w celu dokładniejszej diagnostyki nowotworu pęcherza jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Możliwe działania niepożądane są zazwyczaj związane ze standardową procedurą diagnostyczną, nie są zazwyczaj poważne i nie trwają długo. Procedura diagnostyczna z użyciem Hexvix może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru), wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Skurcze mięśni lub bóle w okolicy brzucha (abdominum).
• Ból i trudności podczas oddawania moczu.
• Niezdolność do opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Obecność krwi w moczu.
• Ból po badaniu (procedurze).
• Gorączka (podwyższona temperatura ciała).

Nieczeście (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (spowodowane zapaleniem lub infekcją pęcherza).
• Częste potrzeby oddawania moczu.
• Zakażenie krwi (sepsa).
• Niezdolność do zaśnięcia lub trudności zasypiania.
• Ból przewodu zwanego „cewką” (uretrą), przez który przechodzi mocz.
• Uczucie natychmiastowej potrzeby oddania moczu (nadpobudliwość pęcherza).
• Zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny (żółtego barwnika żółci) lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Wszystkie te zmiany są widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Zapalenie główki prącia (balanopatia).
• Ból pleców.
• Przeciążenie kwasem moczowym (dżuma).
• Wysypka skórna.

Częstość nieznana

• Szok anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, wysypka skórna)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hexvix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Proszek i rozpuszczalnik: produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór (po zmieszaniu): przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce) nie dłużej niż przez 2 godziny.
Personel medyczny zadba o odpowiednie przechowywanie i utylizację produktu, dbając o to, by nie był on stosowany po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hexvix

• Substancją czynną jest chlorowodorek esaminolewulinianu.
• Substancjami pomocniczymi są: dwuwodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan potasu, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Hexvix i zawartości opakowania

• Każde opakowanie składa się z fiolki z proszkiem o barwie od białej do lekko żółtawej lub szarawej, zawierającym 85 mg substancji czynnej esaminolewulinianu oraz strzykawki wstępnie napełnionej z lub bez urządzenia do transferu Mini-Spike, zawierającej 50 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do rozpuszczenia proszku.
• Proszek Hexvix rozpuszcza się za pomocą 50 ml roztworu dostarczonego w opakowaniu. Po zmieszaniu proszku i rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór o stężeniu 1,7 mg/ml esaminolewulinianu, co odpowiada roztworowi esaminolewulinianu o stężeniu 8 mmol/l.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Photocure ASA,
Hoffsveien 4
NO 0275 Oslo
Norwegia
Ten lek jest zarejestrowany pod nazwą handlową Hexvix w następujących państwach członkowskich
Strefy Gospodarczej Europejskiej: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielkie Brytyjanie
Niniejszy ulotka została zaktualizowana
<-----------------------------------------------------------------------------------------przeciąć wzdłuż przerywanej linii>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i opiekowców zdrowotnych:
Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Esaminolewulinian może powodować uczulenie przy kontakcie z powierzchnią skóry.
Wszystkie etapy procedury należy wykonywać przy użyciu sterylnych narzędzi i w warunkach bezpyłowych.
Procedura rekonstytucji A: Proszek i rozpuszczalnik (do Hexvix) w strzykawce wstępnie napełnionej

	1. Włożyć tłoczek do gumowego zatyczki strzykawki, obracając tłoczek zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu. 2. Zdjąć zatyczkę ze strzykawki i odłożyć ją na bok, aby użyć później. Podłączyć igłę do rekonstytucji do strzykawki. Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej i ostrożnie wcisnąć tłoczek w górę, aby usunąć powietrze.
	3. Wprowadzić około 10 ml rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem. Fiolka powinna być wypełniona w ¾.
	4. Bez usuwania igły z fiolki, trzymać mocno fiolkę z proszkiem i strzykawkę i delikatnie wstrząsać, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie.
	5. Otworzyć całe roztwór z fiolki z proszkiem do strzykawki.
	6. Odłączyć pustą fiolkę od strzykawki. Usunąć igłę ze strzykawki i wyrzucić ją. Założyć nakrywkę na strzykawkę. Delikatnie zmieszać zawartość strzykawki.

Procedura rekonstytucji B: Proszek i rozpuszczalnik (dla Hexvix) w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem do przenoszenia Mini-Spike

	4. Nie usuwając Mini-Spike z fiolki, trzymaj mocno fiolkę z proszkiem i strzykawkę i delikatnie wymieszaj, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie.
	5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami i za pomocą strzykawki wciągnąć całą rozpuszczoną ciecz z fiolki z proszkiem do strzykawki.
	6. Odłączyć pustą fiolkę i urządzenie transferowe Mini-Spike od strzykawki, wyrzucić fiolkę oraz Mini-Spike. Założyć nakładkę na strzykawkę. Delikatnie zmieszać zawartość strzykawki.

lekko mleczny i waha się od bezbarwnego do jasnożółtego.
Dodać 2 godziny do czasu odtworzenia i wpisać wynikający czas i datę ważności na etykietę strzykawki.
Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt należy zniszczyć. Brak szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 2 godziny, jeśli przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania po otwarciu oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 2 godzin w temperaturze 2–8°C.