Хексвикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Хексвикс 85 мг порошок и растворитель для раствора для внутрипузырного введения

Экзаминолевулинат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений обращайтесь к врачу или фармацевту. Это касается также возможных нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хексвикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хексвикс
3. Как применять Хексвикс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Хексвикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хексвикс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения. Данный препарат используется для помощи в выявлении рака мочевого пузыря. Хексвикс вводится перед тем, как врач начнёт осмотр мочевого пузыря с помощью специального устройства, называемого «цистоскоп». Цистоскоп помогает врачам обнаружить возможные опухоли и удалить больше аномальных клеток, которые становятся видимыми под синим светом после введения Хексвикс.

2. Что следует знать перед применением Хексвикс

Не используйте Хексвикс

• при наличии аллергии (гиперчувствительности) к действующему веществу или любому другому компоненту препарата Хексвикс, включая жидкость, используемую для его растворения (см. раздел 6 «Другая информация»);
• если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание крови).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Хексвикс проконсультируйтесь с врачом:

• если вы подозреваете у себя инфекцию мочевыводящих путей или у вас есть ощущение жжения при мочеиспускании;
• если вам недавно проводилось лечение БЦЖ мочевого пузыря;
• если вам недавно проводилась операция на мочевом пузыре.
  Эти состояния могут вызвать местные реакции в мочевом пузыре, что может затруднить интерпретацию результатов обследования врачом.

Применение других лекарственных средств
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом по поводу рекомендаций относительно управления транспортными средствами или использования механизмов после применения Хексвикс.

3. Как применять Хексвикс

Хексвикс должен готовиться и применяться только медицинским работником, специально обученным этому.
Как правило, Хексвикс применяется в больнице или клинике.
Ваш врач введёт Хексвикс следующим образом:

1. В мочевой пузырь будет введена трубка, называемая «катетер».
2. Через эту трубку будет опорожнён мочевой пузырь.
3. Хексвикс будет введён в мочевой пузырь через трубку.
4. Хексвикс оставят в мочевом пузыре примерно на 60 минут.
5. Затем мочевой пузырь будет опорожнён через трубку.
6. С помощью устройства (цистоскопа) врач осмотрит мочевой пузырь.

Если вам ввели Хексвикс в дозе больше необходимой
Не ожидается возникновение нежелательных эффектов в случае, если Хексвикс остаётся в мочевом пузыре более 60 минут или если использовано больше Хексвикса, чем необходимо. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Хексвикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Существует риск побочных эффектов, связанных с методикой (цистоскопией), применяемой для осмотра мочевого пузыря. Использование Хексвикс в качестве вспомогательной процедуры при цистоскопии для более точной диагностики рака мочевого пузыря, как правило, хорошо переносится. Возможные побочные эффекты обычно связаны со стандартной диагностической методикой, обычно они не являются серьезными и не длятся долго. Процедура с использованием Хексвикс может вызвать следующие побочные эффекты:

Частые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Головная боль.
• Тошнота (ощущение недомогания), рвота.
• Диарея.
• Запор.
• Мышечные спазмы или боли в области живота (брюшной полости).
• Боль и затруднение при мочеиспускании.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Наличие крови в моче.
• Боль после обследования (процедуры).
• Повышение температуры тела (лихорадка).

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• Ощущение жжения при мочеиспускании (вызванное воспалением или инфекцией мочевого пузыря).
• Частая необходимость мочеиспускания.
• Инфекция крови (септицемия).
• Неспособность заснуть или трудности с засыпанием.
• Боль в мочеиспускательном канале (уретре), по которому проходит моча.
• Ощущение срочной необходимости помочиться (императивные позывы к мочеиспусканию).
• Повышение числа лейкоцитов, повышение концентрации билирубина (желтого пигмента желчи) или повышение активности печеночных ферментов. Все эти изменения определяются по результатам лабораторных анализов крови.
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
• Воспаление головки полового члена (баланит).
• Боль в спине.
• Подагра.
• Кожные высыпания.

Частота неизвестна

• Анафилактический шок (снижение артериального давления, учащение сердцебиения, кожная сыпь)

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хексвикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, после истечения срока годности.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Порошок и растворитель: продукт не требует особых условий хранения.
Раствор (после смешивания): хранить при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике) не более 2 часов.
Медицинский персонал обеспечит правильное хранение и утилизацию препарата, следя за тем, чтобы препарат не использовался после даты, указанной на внешней упаковке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хексвикс

• Действующее вещество — гидрохлорид гексаминолевулината.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хексвикс и содержимое упаковки

• Каждая упаковка состоит из флакона с порошком белого или слегка желтоватого цвета, содержащего 85 мг действующего вещества гексаминолевулината, и предварительно заполненного шприца с или без устройства для переноса Mini-Spike, содержащего 50 мл прозрачной бесцветной жидкости для растворения порошка.
• Порошок Хексвикс растворяют с помощью 50 мл раствора, входящего в комплект. В результате смешивания порошка и растворителя получают раствор с концентрацией гексаминолевулата 1,7 мг/мл, что соответствует раствору гексаминолевулата с концентрацией 8 ммоль/л.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Photocure ASA,
Hoffsveien 4
NO 0275 Oslo
Норвегия
Данное лекарственное средство зарегистрировано под названием Хексвикс в следующих государствах — членах Европейской экономической зоны: Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Великобритания
Настоящий листок-вкладыш обновлен
<-----------------------------------------------------------------------------------------разрезать по пунктирной линии>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников:
Инструкции по приготовлению препарата
Гексаминолевулинат может вызывать сенсибилизацию при контакте с кожей.
Все этапы процедуры должны выполняться с использованием стерильных инструментов и в асептических условиях.
Процедура восстановления А: Порошок и растворитель (для Хексвикс) в предварительно заполненном шприце

	1. Зафиксируйте поршень в резиновой пробке шприца, поворачивая его по часовой стрелке до упора. 2. Снимите колпачок с шприца и отложите его в сторону для последующего использования. Подсоедините иглу для реконституции к шприцу. Удерживайте шприц в вертикальном положении и осторожно нажмите поршень вверх, чтобы удалить воздух.
	3. Введите около 10 мл растворителя во флакон с порошком. Флакон должен быть заполнен на ¾.
	4. Не вынимая иглу из флакона, крепко удерживайте флакон с порошком и шприц и аккуратно встряхните для полного растворения.
	5. Наберите весь растворенный раствор из флакона с порошком в шприц.
	6. Отсоедините пустой флакон от шприца. Снимите иглу со шприца и утилизируйте её. Наденьте колпачок на шприц. Аккуратно перемешайте содержимое шприца.

Процедура восстановления B: Порошок и растворитель (для Хексвикс) в предварительно заполненном шприце с
устройством переноса Mini-Spike

	4. Не извлекая Mini-Spike из флакона, крепко удерживайте флакон с порошком и шприц и аккуратно перемешайте, чтобы обеспечить полное растворение.
	5. Переверните флакон и шприц и наберите весь раствор из флакона с порошком в шприц.
	6. Отсоедините пустой флакон и устройство переноса Mini-Spike от шприца, утилизируйте флакон и Mini-Spike. Наденьте колпачок на шприц. Аккуратно перемешайте содержимое шприца.

слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого.
Прибавить 2 часа к времени восстановления и указать на этикетке шприца полученное время и дату истечения срока годности.
Только для однократного использования. Утилизировать неиспользованный препарат. Специальные меры предосторожности при утилизации отсутствуют.
Раствор химически и физически стабилен в течение 2 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения после вскрытия и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 2 часов при температуре 2–8°C.