Інструкція з використання: інформація для користувача

Гастрографін 370 мг йоду/мл розчин для прийому всередину

натрію амідотризоат + меглуміну амідотризоат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гастрографін і для чого його призначають
Що потрібно знати перед застосуванням Гастрографіну
Як застосовувати Гастрографін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гастрографін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гастрографін і для чого він призначений

Гастрографін належить до категорії водорозчинних ниркових рентгеноконтрастних засобів з
високою осмолярністю.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики та застосовується перорально або ректально.
Гастрографін — це рентгеноконтрастний засіб для візуалізації шлунково-кишкового тракту
(також у поєднанні з сульфатом бару). Застосування Гастрографіну є головним чином показаним у випадках, коли використання сульфату бару є недостатнім або протипоказаним, або коли результати, отримані за його допомогою, є несприятливими.
Зокрема, Гастрографін застосовується в таких випадках:

при підозрі на часткову або повну стенозу (звуження в області травного тракту);
при наявності гострих кровотеч;
при наявності небезпеки перфорації (наприклад, при шлунковій виразці, дивертикулах);
при наявності інших гострих станів, які найімовірніше вимагають хірургічного втручання;
при наявності ускладнень після операції на шлунку або кишечнику (небезпека перфорації або розкриття швів);
при мегаколоні (розширенні останнього відрізка кишечника);
для візуалізації інорідних тіл або пухлин перед ендоскопією;
для візуалізації шлунково-кишкових фістул (сполучень між органами або частинами органів, які зазвичай не сполучаються).

Крім цих випадків, Гастрографін може бути використаний, звичайно, при всіх показаннях до застосування сульфату бару.
У поєднанні з сульфатом бару Гастрографін забезпечує значне покращення, як з діагностичної, так і з організаційної точки зору, стандартного дослідження проходження контрасту через шлунково-кишковий тракт. Гастрографін не є придатним лише для діагностики ентеритів (запалень кишечника).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гастрографіну

Не застосовуйте Гастрографін

якщо у Вас алергія на натрію амідотризоат або меглуміну амідотризоат, йодовані контрастні засоби або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при парапротеїнемії Вальденстрома або множинній мієломі (захворювання, що характеризуються наявністю в крові аномальних білків);
при тяжких станах печеневої або ниркової недостатності (важке зниження функції печінки або нирок);
у нерозведенному вигляді при зниженому об’ємі плазми, бронхоезофагеальній фістулі або підозрі на можливість аспірації (див. розділ «Як застосовувати Гастрографін»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Гастрографіну.
Під час введення контрастних засобів, у тому числі Гастрографіну, можуть виникнути анафілактоїдні/алергічні або інші ідіосинкратичні реакції, що проявляються ураженням шкіри, дихальної або серцево-судинної системи, включно з тяжкими реакціями, такими як шок.
Ці ризики особливо високі при внутрішньосудинному введенні (безпосередньо в судини) йодованих контрастних засобів, але вони також мають значення й при застосуванні контрастних засобів для ентерального застосування (перорально або ректально), як-от Гастрографін.
Можливі затримані реакції (через декілька годин або днів) (див. «Небажані ефекти»).
Якщо у Вас виникнуть такі реакції, як нудота, блювота, легкий ангіоедем, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання або кропив’янка, негайно повідомте лікаря або медичного працівника, оскільки це можуть бути перші ознаки розвитку шоку. Ці реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення (див. «Небажані ефекти»).
Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте лікареві, який вирішить, чи проводити дослідження:

якщо у Вас були алергічні захворювання,
якщо у Вас була історія бронхіальної астми,
якщо у Вас виникали анафілактоїдні/алергічні реакції на йодовані контрастні засоби,
якщо у Вас є серцево-судинні захворювання (захворювання серця). Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями мають більший ризик тяжких або навіть летальних наслідків від тяжких анафілактоїдних/алергічних реакцій. У таких випадках ризик анафілактоїдних/алергічних реакцій підвищений, і може бути розглянуто попереднє лікування антигістамінними препаратами і/або глюкокортикостероїдами.

Якщо виникнуть алергічні реакції (див. «Небажані ефекти»), введення контрастного засобу слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати специфічну терапію через внутрішньовенний доступ. Вам також можуть бути призначені препарати, призначені для лікування алергічних реакцій.
Порушення функції щитоподібної залози
Якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози) або зоб (збільшення щитоподібної залози), лікар особливо оцінить ризики та переваги застосування Гастрографіну, оскільки йодовані контрастні засоби можуть впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або спричиняти гіпертиреоз та тиреотоксичний криз (серйозна ускладнення гіпертиреозу).
Перед застосуванням Гастрографіну лікар може призначити Вам дослідження функції щитоподібної залози та може призначити тиреостатичну терапію (ліки, що знижують активність щитоподібної залози).
Лікар проведе перевірку функції щитоподібної залози у новонароджених, які були піддані впливу Гастрографіну під час вагітності або в період новонародженості, оскільки надмірне надходження йоду може спричинити гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози), що може вимагати лікування.
Шлунково-кишковий тракт
Тривале затримання Гастрографіну в шлунково-кишковому тракті (наприклад, при обструкції, стазі) може спричинити ушкодження тканин, кровотечу, некроз (загибель тканини) та перфорацію кишечника.
Діти
Гастрографін слід застосовувати тільки в розведенні у пацієнтів із зниженим об’ємом плазми, таких як новонароджені, немовлята та діти.
Інші ліки та Гастрографін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Особливо обережно слід бути, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори (ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску або прискореному серцебитті), оскільки алергічні реакції можуть посилюватися при застосуванні бета-блокаторів, особливо якщо у Вас бронхіальна астма.
Препарати, які зазвичай використовуються для лікування алергічних або подібних до алергічних реакцій (тобто бета-агоністи), можуть бути неефективними, якщо Ви приймаєте бета-блокатори.
Інтерлейкін-2 (ліки, що впливають на імунну систему), оскільки попереднє лікування (до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язане з підвищеним ризиком затриманих реакцій на Гастрографін.

ВПЛИВ НА ДІАГНОСТИЧНІ ТЕСТИ — РАДІОІЗОТОПИ: ДІАГНОСТИКА ТА ЛІКУВАННЯ
ПОРУШЕНЬ ЩИТОПОДІБНОЇ ЗАЛОЗИ ЗА ДОПОМОГОЮ ТИРЕОТРОПНИХ РАДІОІЗОТОПІВ
МОЖЕ БУТИ УТРУДНЕНА В ПРОТЯГОМ КІЛЬКОХ ТИЖНІВ ПІСЛЯ ВВЕДЕННЯ
ЙОДОВАНИХ КОНТРАСТНИХ ЗАСОБІВ ЧЕРЕЗ ЗНИЖЕНЕ ЗАХОПЛЕННЯ РАДІОІЗОТОПІВ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Наявні дослідження на вагітних жінках не є достатньо адекватними та контрольованими.
Якщо Ви вагітні, застосування Гастрографіну слід проводити з обережністю.
Оскільки, коли це можливо, опромінення під час вагітності слід уникати, Ваш лікар уважно оцінить переваги та можливі ризики діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів, з або без контрастного засобу.
Годування груддю
Після внутрішньосудинного застосування солі діатризоєвої кислоти виділяються з материнським молоком. Однак при рекомендованих дозах Гастрографіну небажані ефекти на дитину, що годується грудьми, не очікуються. Ймовірно, Ви можете продовжувати годування грудьми безпечно, особливо враховуючи низький ентеральний абсорбцію Гастрографіну.
Гастрографін містить натрій
Гастрографін містить 3,76 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл.
Це становить 0,19% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гастрографін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Застосування лікарського засобу призначено виключно для лікарень, клінік, санаторіїв та спеціалізованих рентгенологічних кабінетів і має проводитися під медичним контролем.
Гастрографін буде застосовуватися у розчиненому вигляді у пацієнтів із зниженим об’ємом плазми, наприклад, у новонароджених, немовлят, дітей та пацієнтів із дегідратацією, оскільки у цих пацієнтів ускладнення, пов’язані з гіповолемією, можуть бути особливо тяжкими.
Гастрографін буде застосовуватися у розчиненому вигляді у пацієнтів із підозрою на аспірацію або бронхоезофагеальну фістулу, оскільки гіперосмолярність може спричинити гострий набряк легень, хімічний пневмоніт, респіраторний колапс та смерть.
Рекомендації щодо харчування та гідратації
Для підвищення діагностичної цінності може знадобитися попереднє очищення кишечника.
Якщо у вас множинна мієлома (пухлина, що уражає кістковий мозок), цукровий діабет із ураженням нирок, поліурія чи олігурія (збільшення або зменшення кількості сечі), гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові), якщо ви літня людина, або якщо препарат застосовується новонародженим, немовлятам чи маленьким дітям, необхідний адекватний контроль стану гідратації як до, так і після введення контрастного засобу.
Рекомендовані дози:

Гастрографін у чистому вигляді

Пероральне застосування
Доза підбирається залежно від вашого віку та виду дослідження.
Дорослі та діти від 10 років:
Вам буде введено 60 мл для дослідження шлунка та до 100 мл — для послідовного огляду шлунково-кишкового тракту.
Літні люди та ослаблені пацієнти
Контрастний засіб буде введено після розведення водою у співвідношенні 1:1.
Ректальне застосування
Дорослі
Контрастний засіб вводиться у розчиненому вигляді, об’єм води має бути в 3–4 рази більшим. Достатньо 500 мл такого розчину.

Гастрографін у поєднанні з сульфатом барію

Дорослі та діти від 10 років:
Вам буде введено суміш із приблизно 30 мл Гастрографіну та звичайної кількості суспензії сульфату барію.
У разі пілороспазму або пілоростенозу (спазму або звуження клапана у нижній частині шлунка) лікар може збільшити кількість Гастрографіну в суспензії, не порушуючи при цьому інтенсивність контрастування. Рентгенівські знімки шлунка можна робити звичайними методиками, використовуючи Гастрографін як окремо, так і у поєднанні з сульфатом барію. Часи спорожнення шлунка ідентичні тим, що спостерігаються при застосуванні суспензії сульфату барію.
Натомість наповнення кишечника прискорюється. Коли Гастрографін застосовується окремо, контрастний засіб, як правило, досягає прямої кишки протягом 2 годин, тоді як у поєднанні з сульфатом барію транзит може тривати до трьох годин або більше — залежно від випадку.
Найсприятливіший момент для рентгенографії товстої кишки — це час, коли ви відчуєте позив до дефекації, що обов’язково виникає.
Застосування у дітей
Новонароджені (до 1 місяця), немовлята (1 місяць–2 роки) та діти (2–11 років)
Можливо, що немовлята віком до одного року, і особливо новонароджені, схильні до порушень електролітного балансу та змін у кровообігу. Тому необхідно особливо уважно ставитися до дози контрастного засобу, техніки проведення рентгенологічної процедури та загального стану здоров’я пацієнта.

Гастрографін у чистому вигляді

Пероральне застосування
У дітей молодше 10 років буде введено дозу Гастрографіну до 15–30 мл, яку за потреби розбавляють водою у співвідношенні 1:2.
У новонароджених, немовлят та ослаблених дітей контрастний засіб розбавляють водою у співвідношенні 1:3.
Ректальне застосування
У дітей старше 5 років буде введено до 500 мл розчину (отриманого шляхом розведення Гастрографіну водою в об’ємі, що перевищує в 4–5 разів).
У дітей до 5 років буде введено до 500 мл розчину (отриманого шляхом розведення Гастрографіну водою в об’ємі, що перевищує в 5 разів).

Гастрографін у поєднанні з сульфатом барію

У дітей від 5 до 10 років буде введено 10 мл Гастрографіну на 100 мл суспензії сульфату барію.
У дітей до 5 років буде введено 2–5 мл Гастрографіну на 100 мл суспензії сульфату барію.
Якщо ви отримали більше Гастрографіну, ніж мали отримати
У разі передозування лікар намагатиметься відновити баланс води та електролітів у організмі (підтримання постійного співвідношення води та електролітів).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні йодистих контрастних засобів, зазвичай є незначними або помірними та носять тимчасовий характер. Однак у деяких випадках повідомлялися серйозні та потенційно смертельні реакції, включно з летальними випадками.
Деякі з побічних ефектів можуть виникати з такою частотою, що наведено нижче:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

блювота,
нудота,
діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

анафілактоїдний шок,
анафілактоїдна/алергічна реакція,
тиреотоксикоз (підвищена активність щитоподібної залози),
порушення водно-електролітного балансу (рідини та солей),
порушення свідомості,
головний біль,
запаморочення,
зупинка серця,
тахікардія (прискорення серцевого ритму),
шок (зниження тиску та зниження всіх фізичних і психічних функцій, спричинене тяжким порушенням кровообігу),
гіпотензія (зниження тиску),
бронхоспазм (спазм бронхів),
задишка (нестача повітря),
аспірація препарату,
легеневий набряк (набряк легень) як наслідок аспірації,
аспіраційна пневмонія,
перфорація кишечника,
біль у животі,
утворення пухирів у ротовій порожнині та на слизових оболонках,
токсична епідермальна некролізія (серйозне захворювання шкіри),
кропив’янка (дрібні плями на шкірі та свербіж),
висип,
свербіж,
еритема (покрасніння шкіри),
набряк обличчя,
підвищення температури,
пітливість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози).
Порушення імунної системи, анафілактоїдна/алергічна реакція: загальна алергія є рідкісною та найчастіше незначною і зазвичай проявляється у вигляді шкірних реакцій. Однак не можна повністю виключити можливість серйозної реакції гіперчутливості, що характеризується ураженням шкіри, дихальної або серцево-судинної системи, включно з тяжкими реакціями, такими як шок, які можуть вимагати медичного втручання (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Якщо виникли реакції, такі як незначне набрякання обличчя, губ, язика або горла, кашель, свербіж, риніт, чхання або кропив’янка, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки це можуть бути перші ознаки серйозної реакції, навіть із запізненням (через кілька годин або днів після введення) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Шлунково-кишкові захворювання:
Гіпертонічний розчин Гастрографіну може спричинити діарею, яка зникає після спорожнення кишечника. Якщо на момент застосування у вас є коліт або ентерит, вони можуть тимчасово погіршитися. У разі обструкції тривалий контакт із слизовою кишечника може призвести до ерозій та некрозу кишечника (руйнування та загибель тканини кишечника) (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо виникли будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання, негайно повідомте медичний персонал.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гастрографін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в захищеному від рентгенівського випромінювання місці.
Розчин контрастного засобу, що не використовувався протягом 1 доби після відкриття флакона, має бути утилізований.
При температурі нижче 7 °C Гастрографін може кристалізуватися, але цей процес є зворотним після нагрівання та струшування. Це не впливає на ефективність і стабільність препарату.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гастрографін

Діючими речовинами є натрію амідотризоат та меглуміну амідотризоат. 100 мл розчину для гастроентерального застосування містять 10 г натрію амідотризоату та 66 г меглуміну амідотризоату.
Інші складові: натрію сахарин гідрат, натрію кальцію едетат гідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гастрографіну та вміст упаковки
Розчин для гастроентерального застосування
Флакон 100 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 – 20156 Мілано
Виробник
Berlimed SA c/ Francisco Alonso s/n 28806 Alcalà de Henares - Мадрид/Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Гастрографін — це лікарський засіб виключно для діагностики, призначений для перорального або ректального застосування.
Через наявність допоміжних речовин (ароматизаторів та емульгатора) Гастрографін не повинен
застосовуватися внутрішньовенно.
Рекомендується забезпечити та підтримувати належне зволоження організму та правильний електролітний баланс (рівень солей у крові) у пацієнтів, оскільки висока осмолярність (висока концентрація) Гастрографіну може спричинити знеболонення та порушення електролітного балансу. Порушення водно-електролітного балансу слід коригувати до проведення діагностичного дослідження.
Гастрографін не повинен застосовуватися без розведення у пацієнтів із зниженим об’ємом плазми, наприклад новонароджених, немовлят, дітей та пацієнтів із знеболоненням, оскільки у цих пацієнтів ускладнення, пов’язані з гіповолемією (зниженням об’єму крові), можуть бути особливо тяжкими.
Через свою високу осмотичну тиснення та схильність до всмоктування кишечником Гастрографін не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям у дозах, що перевищують рекомендовані. У новонароджених та немовлят часто безпечніше використовувати контрастні засоби з низькою осмолярністю замість Гастрографіну з високою осмолярністю.
Гастрографін не повинен застосовуватися без розведення у пацієнтів із підозрою на аспірацію або бронхоефагеальну фістулу, оскільки гіперосмолярність може спричинити гострий набряк легень, хімічний бронхіт, дихальну недостатність та смерть.
У пацієнтів із схильністю до алергії, відомою гіперчутливістю до йодовмісних контрастних засобів або анамнезом астми, слід розглянути можливість попереднього лікування антигістамінними та/або глюкокортикостероїдами.
Якщо виникають реакції гіперчутливості (див. «Можливі побічні ефекти»), застосування контрастного засобу слід негайно припинити та — за необхідності — розпочати специфічну терапію через внутрішньовенний доступ.
Рекомендується мати під рукою засоби для негайного втручання у разі надзвичайних ситуацій, а також лікарські засоби для лікування реакцій гіперчутливості.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів, які раніше мали анафілактичну/гіперчутливу реакцію на будь-який інший йодовмісний контрастний засіб, слід ретельно оцінювати з точки зору співвідношення ризику та користі, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик анафілактичних/гіперчутливих реакцій.
Пацієнти, які отримують бета-блокатори, можуть бути стійкими до дії бета-агоністів у разі виникнення таких реакцій (див. «Інші лікарські засоби та Гастрографін»).
Порушення функції щитоподібної залози
У пацієнтів із підтвердженим або підозрюваним тиреотоксикозом слід розглянути можливість проведення тестів на функцію щитоподібної залози перед застосуванням Гастрографіну та/або застосування профілактичного тиреостатичного лікування (для пригнічення активності щитоподібної залози).
У новонароджених, особливо недоношених, які були піддані впливу Гастрографіну через мати під час вагітності або в перинатальному періоді, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози, оскільки надмірне надходження йоду може спричинити гіпотиреоз, який може вимагати лікування.
Поганий стан здоров’я
Необхідність проведення дослідження слід дуже ретельно оцінювати у пацієнтів із поганим станом здоров’я.
Барію сульфат
Якщо Гастрографін застосовується разом із препаратами на основі сульфату барію, слід особливо уважно ставитися до протипоказань, попереджень та можливих побічних ефектів, пов’язаних із цими препаратами.