Инструкция по применению: информация для пользователя

Гастрографин 370 мг йода/мл, раствор для приема внутрь

натрия амидотризоат + меглюмин амидотризоат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гастрографин и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Гастрографина
Как применять Гастрографин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гастрографин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гастрографин и для чего он применяется

Гастрографин относится к группе водорастворимых нефротропных рентгенконтрастных средств с высокой осмолярностью.
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностического применения при пероральном или ректальном введении.
Гастрографин представляет собой рентгенконтрастное вещество для визуализации желудочно-кишечного тракта (в том числе в сочетании с сульфатом бария). Применение Гастрографина в основном показано в тех случаях, когда использование сульфата бария является неадекватным или противопоказанным, либо когда получаемые с его помощью результаты оказываются неудовлетворительными.
В частности, Гастрографин применяется в следующих случаях:

при подозрении на частичную или полную стенозу (сужение в области пищеварительного тракта);
при наличии острых кровотечений;
при наличии опасности перфорации (пептическая язва, дивертикулы);
при наличии других острых состояний, при которых с большой вероятностью может потребоваться хирургическое вмешательство;
при наличии осложнений после операций на желудке или кишечнике (опасность перфорации или расхождения швов);
при мегаколоне (расширение последнего отдела кишечника);
для визуализации инородных тел или опухолей перед эндоскопией;
для визуализации желудочно-кишечных свищей (патологических соединений между органами или их частями, которые в норме не сообщаются).

Помимо этих случаев, Гастрографин может, естественно, применяться при всех показаниях, для которых используется сульфат бария.
В сочетании с сульфатом бария Гастрографин позволяет значительно улучшить как диагностическую, так и организационную сторону рутинного исследования прохождения контрастного вещества по желудочно-кишечному тракту. Гастрографин применим не только при диагностике энтеритов (воспалений кишечника).

2. Что Вы должны знать перед применением Гастрографина

Не используйте Гастрографин

если у Вас аллергия на амидотризоат натрия или меглюминовый амидотризоат, йодсодержащие контрастные средства или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии парапротеинемии Вальденстрёма или множественной миеломы (заболевания, характеризующиеся присутствием в крови аномальных белков);
при тяжелой печеночной или почечной недостаточности (резкое снижение функции печени или почек);
в неразбавленном виде при сниженном объеме плазмы, при бронхоэзофагеальной фистуле или при подозрении на возможность аспирации (см. раздел «Как применять Гастрографин»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Гастрографина обратитесь к врачу или медсестре.
При введении контрастных средств, включая Гастрографин, у Вас могут возникнуть анафилактоидные/аллергические реакции или другие идиосинкратические реакции, проявляющиеся симптомами со стороны кожи, дыхательной или сердечно-сосудистой системы, вплоть до тяжелых реакций, включая шок.
Такие риски особенно высоки при внутрисосудистом введении (непосредственно в кровеносные сосуды) йодсодержащих контрастных средств, однако они также имеют значение и при применении контрастных средств для энтерального использования (перорально или ректально), таких как Гастрографин.
Возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел «Нежелательные эффекты»).
Если у Вас появятся такие реакции, как тошнота, рвота, легкая форма ангионевротического отека, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку это могут быть первые признаки начинающегося шока. Эти реакции могут возникать независимо от дозы и пути введения (см. раздел «Нежелательные эффекты»).
Если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли проводить обследование:

если у Вас в анамнезе имеются аллергические заболевания,
если у Вас бронхиальная астма,
если у Вас ранее были анафилактоидные/аллергические реакции на йодсодержащие контрастные средства,
если у Вас сердечно-сосудистые заболевания. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более подвержены тяжелым и даже летальным исходам при тяжелых анафилактоидных/аллергических реакциях. В таких случаях риск анафилактоидных/аллергических реакций повышен, и может быть рассмотрено предварительное лечение антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.

При возникновении аллергических реакций (см. раздел «Нежелательные эффекты») введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начата специфическая терапия через внутривенный доступ. Вам также может быть назначено лечение препаратами, предназначенными для купирования аллергических реакций.

Нарушение функции щитовидной железы
Если у Вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы) или зоб (увеличение щитовидной железы), Ваш врач особенно тщательно оценит соотношение риска и пользы применения Гастрографина, поскольку йодсодержащие контрастные средства могут влиять на функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение гипертиреоза).
Перед введением Гастрографина врач может назначить Вам обследование функции щитовидной железы и, при необходимости, лечение тиреостатическими препаратами (лекарства, снижающие функцию щитовидной железы).
Врач проведет обследование функции щитовидной железы у новорождённых, подвергшихся воздействию Гастрографина во время беременности или в неонатальном периоде, поскольку избыточное поступление йода может вызвать гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), который может потребовать лечения.

Пищеварительная система
Длительная задержка Гастрографина в желудочно-кишечном тракте (например, при наличии обструкции, застоя) может привести к повреждению тканей, кровотечению, некрозу (гибели ткани) и перфорации кишечника.

Дети
Гастрографин следует вводить только в разбавленном виде пациентам с пониженным объемом пласмы, таким как новорождённые, младенцы и дети.

Другие лекарственные препараты и Гастрографин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особую осторожность соблюдайте, если Вы принимаете:

Бета-блокаторы (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или учащенном сердцебиении), поскольку аллергические реакции могут усугубляться при одновременном приеме бета-блокаторов, особенно если у Вас бронхиальная астма.
Препараты, обычно используемые для лечения аллергических или псевдоаллергических реакций (т.е. бета-адреномиметики), могут быть неэффективны, если Вы принимаете бета-блокаторы.
Интерлейкин-2 (препарат, модулирующий иммунную систему), поскольку предшествующее лечение (в течение нескольких недель) интерлейкином-2 связано с повышенным риском отсроченных реакций на Гастрографин.

ВЛИЯНИЕ НА ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ — РАДИОИЗОТОПЫ
ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С ПОМОЩЬЮ ТИРЕОТРОПНЫХ РАДИОИЗОТОПОВ МОЖЕТ БЫТЬ ЗАТРУДНЕНА В ТЕЧЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ НЕДЕЛЬ ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ ЙОДСОДЕРЖАЩИХ КОНТРАСТНЫХ СРЕДСТВ ВСЛЕДСТВИЕ СНИЖЕНИЯ ПОГЛОЩЕНИЯ РАДИОИЗОТОПОВ.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.
Если Вы беременны, применение Гастрографина требует особой осторожности.
Поскольку, по возможности, облучение во время беременности следует избегать, Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и возможного риска проведения рентгенологического исследования с контрастом или без него.

Грудное вскармливание
После внутрисосудистого применения соли диатризоевой кислоты выделяются с грудным молоком. Однако при рекомендованных дозах Гастрографина нежелательные эффекты у грудного ребёнка не ожидаются. Вероятно, Вы можете продолжать грудное вскармливание в безопасных условиях, особенно с учетом низкого всасывания Гастрографина при энтеральном применении.

Гастрографин содержит натрий
Гастрографин содержит 3,76 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,19% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Гастрографин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Применение препарата разрешено только в больницах, клиниках, лечебных учреждениях и специализированных рентгенологических кабинетах и должно осуществляться под медицинским контролем.
Гастрографин будет вводиться в разбавленном виде пациентам с пониженным объемом плазмы, например новорождённым, младенцам, детям и обезвоженным пациентам, поскольку у этих пациентов осложнения, связанные с гиповолемией, могут быть особенно тяжелыми.
Гастрографин будет вводиться в разбавленном виде пациентам с подозрением на возможность аспирации или бронхо-пищеводный свищ, поскольку гиперосмолярность может вызвать острый отек лёгких, химическую пневмонию, респираторный коллапс и смерть.

Рекомендации по диете и гидратации
Для повышения диагностической ценности может потребоваться предварительная очистка кишечника.
Если у вас множественная миелома (опухоль, поражающая костный мозг), сахарный диабет с поражением почек, полиурия или олигурия (повышенное или пониженное количество мочи), гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови), если вы пожилой человек или если препарат применяется у новорождённых, младенцев или маленьких детей, необходимо обеспечить адекватный контроль состояния гидратации как до, так и после введения контрастного средства.

Рекомендуемые дозы:

Гастрографин чистый

Пероральное применение
Доза подбирается в зависимости от возраста и типа исследования.
Взрослым и детям старше 10 лет:
Вам будет введено 60 мл для исследования желудка и до 100 мл — для серии рентгеновских снимков желудочно-кишечного тракта.
Пожилым и ослабленным пациентам
Контрастное средство будет введено после разбавления водой в соотношении 1:1.
Ректальное применение
Взрослым
Контрастное средство вводится в разбавленном виде, объём воды должен превышать объём препарата в 3–4 раза. Достаточно 500 мл такого разбавленного раствора.

Гастрографин в сочетании с сульфатом бария

Взрослым и детям старше 10 лет:
Вам будет введена смесь, содержащая около 30 мл Гастрографина и обычные количества суспензии сульфата бария.
При пилороспазме или пилоростенозе (спазм или сужение клапана в нижней части желудка) врач может дополнительно увеличить количество Гастрографина в суспензии, что не повлияет на контрастность изображения. Рентгенография желудка может выполняться стандартными методами с использованием как одного Гастрографина, так и в сочетании с сульфатом бария. Время опорожнения желудка идентично времени при использовании суспензии сульфата бария.
Однако наполнение кишечника происходит быстрее. Когда Гастрографин вводится отдельно, контрастное вещество, как правило, достигает прямой кишки в течение 2 часов, а при сочетании с сульфатом бария транзит может продолжаться до трёх часов и более, в зависимости от случая.
Наиболее благоприятный момент для выполнения рентгеновских снимков толстой кишки — это время, когда вы почувствуете позыв на дефекацию, который обязательно возникает.

Применение у детей
Новорождённые (до 1 месяца), младенцы (1 месяц–2 года) и дети (2–11 лет)
У младенцев в возрасте до одного года, и особенно у новорождённых, возможно возникновение электролитных нарушений и нарушений кровообращения. Поэтому необходимо особое внимание уделять дозе вводимого контрастного средства, техническому выполнению рентгенологической процедуры и общему состоянию здоровья пациента.

Гастрографин чистый

Пероральное применение
Детям младше 10 лет будет введена доза Гастрографина до 15–30 мл, при необходимости разбавленная водой в соотношении 1:2.
Новорождённым, младенцам и ослабленным детям контрастное средство будет разбавлено водой в соотношении 1:3.
Ректальное применение
Детям старше 5 лет будет введено до 500 мл разбавленного раствора (полученного путём разбавления Гастрографина водой в объёме, превышающем объём препарата в 4–5 раз).
Детям до 5 лет будет введено до 500 мл разбавленного раствора (полученного путём разбавления Гастрографина водой в объёме, превышающем объём препарата в 5 раз).

Гастрографин в сочетании с сульфатом бария

Детям от 5 до 10 лет будет введено 10 мл Гастрографина на 100 мл суспензии сульфата бария.
Детям до 5 лет будет введено 2–5 мл Гастрографина на 100 мл суспензии сульфата бария.

Если вы получили больше Гастрографина, чем следовало
В случае передозировки врач постарается компенсировать нарушения водно-электролитного баланса (поддержание постоянной пропорции воды и электролитов в организме).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении йодсодержащих контрастных средств,
обычно являются незначительными или умеренными и носят временный характер. Однако в
отдельных случаях описаны тяжелые и потенциально опасные для жизни реакции, в некоторых
случаях — даже летальный исход.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

рвота,
тошнота,
диарея.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

анафилактический шок,
анафилактическая/аллергическая реакция,
гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
нарушение водно-электролитного баланса (жидкости и соли в организме),
нарушения сознания,
головная боль,
головокружение,
остановка сердца,
тахикардия (учащение сердечных сокращений),
шок (снижение артериального давления и угнетение всех физических и психических функций,
вызванное тяжелой циркуляторной недостаточностью),
гипотензия (снижение артериального давления),
бронхоспазм (спазм бронхов),
одышка,
аспирация препарата,
отек легких вследствие аспирации,
аспирационная пневмония,
перфорация кишечника,
боли в животе,
образование пузырей на слизистой оболочке рта и других слизистых,
токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи),
крапивница (мелкие высыпания на коже и зуд),
сыпь,
зуд,
эритема (покраснение кожи),
отек лица,
лихорадка,
потливость.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)

гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
Нарушения со стороны иммунной системы, анафилактическая/аллергическая реакция:
Общая аллергическая реакция встречается редко и чаще всего протекает в легкой форме, обычно
проявляясь кожными реакциями. Однако нельзя полностью исключить возможность развития
тяжелой реакции гиперчувствительности, характеризующейся поражением кожи, дыхательной или
сердечно-сосудистой системы, вплоть до тяжелых реакций, включая шок, которые могут потребовать
медицинского вмешательства (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас появились такие симптомы, как незначительный отек лица, губ, языка или горла, кашель,
зуд, ринит, чихание и крапивница, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку
эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции, в том числе с отсроченным
началом (через несколько часов или дней после введения препарата) (см. раздел «Предупреждения и
меры предосторожности»).
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Гипертонический раствор Гастрографина может вызвать диарею, которая исчезает после
опорожнения кишечника. Если у вас в момент введения препарата имеется колит или энтерит, эти
заболевания могут временно усилиться. При наличии непроходимости длительный контакт с
слизистой оболочкой кишечника может вызвать эрозии и некроз кишечника (разрушение и гибель
ткани кишечника) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возник один из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно сообщите
медицинскому персоналу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гастрографин

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту
в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света. Храните в защищённом месте от рентгеновских лучей.
Неиспользованный раствор контрастного средства, оставшийся после открытия флакона, должен быть утилизирован в течение 1 дня.
При температуре ниже 7 °C Гастрографин может склоняться к кристаллизации, что является обратимым явлением после нагревания и взбалтывания. При этом эффективность и стабильность препарата не изменяются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гастрографин

Действующие вещества: амидотризоат натрия и меглюмина амидотризоат.
100 мл перорального раствора содержат 10 г амидотризоата натрия и 66 г меглюминовой соли амидотризоевой кислоты.
Другие компоненты: натриевая соль сакхарина гидратная, гидрат этилендиаминтетраацетата кальция натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гастрографина и содержимое упаковки
Пероральный раствор
Флакон 100 мл

Регистрант
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 – 20156 Милан, Италия

Производитель
Berlimed SA c/ Francisco Alonso s/n 28806 Alcalá de Henares - Мадрид/Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Гастрографин — это лекарственное средство, предназначенное только для диагностического применения, для приема внутрь или ректального введения.
Из-за наличия вспомогательных веществ (ароматизаторов и увлажняющего агента) Гастрографин НЕ ДОЛЖЕН
применяться внутрисосудисто.
Рекомендуется обеспечить и поддерживать адекватное увлажнение и правильный электролитный баланс (солей в крови) у пациентов, поскольку высокая осмолярность Гастрографина может вызвать обезвоживание и нарушение электролитного баланса. Нарушения водно-электролитного баланса должны быть скорректированы до проведения диагностического исследования.
Гастрографин НЕ ДОЛЖЕН применяться в неразбавленном виде у пациентов с уменьшенным объемом плазмы, например у новорождённых, младенцев, детей и пациентов с обезвоживанием, поскольку у этих пациентов осложнения, связанные с гиповолемией (снижением объема крови), могут быть особенно тяжелыми.
Из-за высокого осмотического давления и склонности к абсорбции из кишечника Гастрографин НЕ ДОЛЖЕН применяться у новорождённых, младенцев и маленьких детей в дозах, превышающих рекомендованные. У новорождённых и младенцев часто безопаснее использовать контрастные средства с низкой осмолярностью, а не Гастрографин с высокой осмолярностью.
Гастрографин НЕ ДОЛЖЕН применяться в неразбавленном виде у пациентов с подозрением на возможность аспирации или бронхоэзофагеальной фистулы, поскольку высокая осмолярность может вызвать острый отек легких, химическую пневмонию, респираторный коллапс и смерть.
У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам или с анамнезом бронхиальной астмы следует рассмотреть возможность предварительной терапии антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.
При возникновении реакций гиперчувствительности (см. раздел «Возможные побочные эффекты») введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено и — при необходимости — начата специфическая терапия через внутривенный доступ.
Рекомендуется обеспечить готовность к немедленным мерам в случае возникновения чрезвычайной ситуации, а также иметь в наличии лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности.
Применение препарата у пациентов, у которых ранее наблюдалась анафилактоидная/гиперчувствительная реакция на любой другой йодсодержащий контрастный препарат, должно тщательно оцениваться с точки зрения соотношения пользы и риска, поскольку у таких пациентов повышен риск анафилактоидных/гиперчувствительных реакций.
У пациентов, получающих бета-блокаторы, при возникновении таких реакций может наблюдаться резистентность к бета-адреномиметикам (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гастрографин»).
Нарушение функции щитовидной железы
У пациентов с подтвержденным или предполагаемым тиреотоксикозом следует рассмотреть возможность проведения тестов на функцию щитовидной железы до введения Гастрографина и/или применения профилактической тиреостатической терапии (для подавления активности щитовидной железы).
У новорождённых, особенно у недоношенных новорождённых, подвергшихся воздействию Гастрографина через мать во время беременности или в неонатальном периоде, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку воздействие избыточной дозы йода может вызвать гипотиреоз, требующий лечения.
Тяжелое состояние здоровья
Необходимость проведения исследования должна тщательно оцениваться у пациентов с тяжелым состоянием здоровья.
Сульфат бария
При применении Гастрографина совместно с препаратами на основе сульфата бария следует уделять особое внимание противопоказаниям, предупреждениям и возможным побочным эффектам, связанным с этими препаратами.

Гастрографин

Инструкция по применению: информация для пользователя