Ганірелікс Гедеон Ріхтер

Інструкція: інформація для пацієнта

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

ганірелікс
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ганірелікс Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ганіреліксу Гедеон Ріхтер
3. Як застосовувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ганірелікс Гедеон Ріхтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ганірелікс Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують

Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить діючу речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи гонадотропин-вивільнюючого гормону» (GnRH), що блокують дію природного гонадотропин-вивільнюючого гормону (GnRH). GnRH регулює вивільнення гонадотропінів (лютеїнізуючого гормону (LH) та фолікулостимулюючого гормону (FSH)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок FSH необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це невеликі круглі пухирці, які містять яйцеклітини. LH необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів та яєчників (тобто для овуляції). Ганірелікс Гедеон Ріхтер інгібує дію GnRH, що призводить до пригнічення вивільнення, зокрема, LH.
Ганірелікс Гедеон Ріхтер застосовується для:
У жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) та інші методи допоміжної репродукції, іноді може відбуватися передчасна овуляція, що значно знижує шанси на вагітність. Ганірелікс Гедеон Ріхтер використовують для запобігання передчасному вивільненню LH, яке може спричинити передчасне вивільнення яйцеклітин.
У клінічних дослідженнях Ганірелікс Гедеон Ріхтер застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (FSH) або корифоллітропіном альфа — фолікулостимулюючим препаратом з тривалим часом дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ганірелікс Гедеон Ріхтер

Не застосовуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер

• якщо Ви маєте алергію на ганірелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте підвищену чутливість (алергію) до гонадотропін-вивільнюючого гормону (ГнРГ) або аналога ГнРГ,
• якщо Ви страждаєте на помірне або тяжке захворювання нирок або печінки,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ганірелікс Гедеон Ріхтер.
Алергічні реакції
Якщо Ви страждаєте на захворювання алергічного характеру, повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, залежно від тяжкості стану, чи будуть необхідні додаткові обстеження під час лікування. Випадки алергічних реакцій повідомлялися навіть після першої дози.
Повідомлялися про загальні та місцеві алергічні реакції, що включають кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у Вас виникне алергічна реакція, припиніть застосування Ганірелікс Гедеон Ріхтер і негайно зверніться до лікаря.
Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
Під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний з процедурою стимуляції за допомогою гонадотропіну. Прочитайте інструкцію до лікарського засобу на основі гонадотропіну, який Вам було призначено.
Багатоплідні вагітності або вроджені аномалії
Ризик вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій може бути трохи вищим, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що цей незначно підвищений ризик пов’язаний з особливостями пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми), а також з більш високим рівнем багатоплідних вагітностей після застосування допоміжних репродуктивних технологій.
Ризик вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій із використанням ганіреліксу не відрізняється від такого при застосуванні інших аналогів ГнРГ під час допоміжних репродуктивних технологій.
Ускладнення вагітності
Існує незначне підвищення ризику вагітності поза маткою (ектопічна вагітність) у жінок із ураженням маткових труб.
Жінки з масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг
Ефективність і безпека ганіреліксу не встановлені у жінок із масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Застосування Ганірелікс Гедеон Ріхтер у дітей або підлітків не передбачене.
Інші лікарські засоби та Ганірелікс Гедеон Ріхтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ганірелікс Гедеон Ріхтер має застосовуватися під час контролюваної оваріальної стимуляції в рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
Не застосовуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер під час вагітності та годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Ганірелікс Гедеон Ріхтер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить натрій
Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ганірелікс Гедеон Ріхтер застосовується в рамках лікування методами екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), у тому числі in vitro (IVF).
Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (FSH) або коріфоллітропіном може починатися на 2 або 3 день циклу. Ін’єкцію Ганіреліксу Гедеон Ріхтер (0,25 мг) необхідно вводити у жировий шар безпосередньо під шкірою (підшкірно), один раз на добу, починаючи з 5 або 6 дня стимуляції. Лікар може вирішити почати застосування препарату в інший день, виходячи з відповіді яєчників.
Ганірелікс Гедеон Ріхтер і FSH слід вводити приблизно в один і той самий час. Проте ці препарати не можна змішувати, а ін’єкції слід вводити в різні ділянки тіла.
Щоденне лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер має продовжуватися до моменту, коли утворюється достатня кількість фолікулів відповідного розміру. Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах може бути спричинене введенням хоріонічного гонадотропіну людини (hCG).
Інтервал між двома ін’єкціями Ганіреліксу Гедеон Ріхтер та між останньою ін’єкцією Ганіреліксу Гедеон Ріхтер і введенням hCG не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин).
Тому, якщо Ганірелікс Гедеон Ріхтер вводиться вранці, лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер має продовжуватися протягом усього періоду застосування гонадотропіну, включаючи день індукції овуляції.
Якщо Ганірелікс Гедеон Ріхтер вводиться вдень, останню ін’єкцію Ганіреліксу Гедеон Ріхтер слід ввести вдень напередодні дня індукції овуляції.
Інструкції щодо застосування
Перед застосуванням цього лікарського засобу дуже важливо уважно прочитати та суворо дотримуватися детальних інструкцій щодо застосування, наведених у кінці цього листка-вкладення.
Місце введення ін’єкції
Ганірелікс Гедеон Ріхтер постачається в попередньо заповнених шприцах і має вводитися повільно у жировий шар безпосередньо під шкірою, переважно в ділянку стегна. Перед застосуванням перевірте розчин. Не використовуйте препарат, якщо розчин містить частинки або не є прозорим. У попередньо заповненому шприці можуть бути бульбашки повітря. Це є нормальним, і видаляти бульбашки повітря не потрібно. Якщо ін’єкції буде вводити сама пацінткиня або її партнер, уважно дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче та в кінці листка-вкладення. Не змішуйте

Ганірелікс Гедеон Ріхтер з будь-яким іншим лікарським засобом.

Підготовка місця ін'єкції
Тщательно вимийте руки водою з милом. Протріть місце ін'єкції дезінфектантом (наприклад, спиртом), щоб видалити бактерії з поверхні шкіри. Обробіть приблизно 5 см (два дюйми) навколо точки, де голка має увійти, і дайте ділянці висохнути принаймні одну хвилину перед тим, як продовжувати.
Введення голки
Зніміть колпачок з голки. Захопіть великим і вказівним пальцями широку ділянку шкіри. Голку слід вводити в основу защепленої ділянки шкіри між двома пальцями під кутом 45° до поверхні шкіри. При кожному введенні необхідно змінювати місце ін'єкції.
Перевірка правильного положення голки
Обережно потягніть поршень назад, щоб перевірити правильність положення голки. Якщо в шприці з'явиться кров, це означає, що голка потрапила в судину. У такому разі не вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер, а вийміть голку, закрийте місце ін'єкції тампоном, змоченим дезінфектантом, і тримайте під тиском; кров зупиниться через одну-дві хвилини. Не використовуйте шприц, а утилізуйте його відповідним чином. Почніть знову з нового шприца.
Введення розчину
Як тільки голка буде правильно встановлена, повільно і рівно натисніть на поршень, щоб забезпечити правильне введення розчину та уникнути пошкодження шкірних тканин. Натисніть поршень донизу, доки шприц не спорожніє, і почекайте 5 секунд.
Видалення шприца
Швидко вийміть голку та натисніть на місце ін'єкції за допомогою тампона, змоченого дезінфектантом. Використовуйте одноразовий шприц лише один раз.
Якщо ви використали більше Ганірелікс Гедеон Ріхтер, ніж потрібно
Зв'яжіться з лікарем.
Якщо ви забули використати Ганірелікс Гедеон Ріхтер
Якщо ви вважаєте, що забули ввести дозу, зробіть ін'єкцію якомога швидше. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо минуло більше 6 годин з часу звичайної ін'єкції (тобто інтервал між двома ін'єкціями перевищує 30 годин), введіть ін'єкцію якомога швидше і проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших рекомендацій.
Якщо ви припините лікування Ганірелікс Гедеон Ріхтер
Не припиняйте лікування Ганірелікс Гедеон Ріхтер без рекомендації лікаря, оскільки це може вплинути на результат лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описано за такими категоріями:
Дуже почасте: може впливати на більше ніж 1 жінку з 10

• Місцеві шкірні реакції на місці ін’єкції (переважно почервоніння, з або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Непостійне: може впливати до 1 жінки з 100

• Головний біль
• Нудота
• Почуття загального нездужання (нездужання)

Дуже рідке: може впливати до 1 жінки з 10 000

• Спостерігалися алергічні реакції ще після першої дози.
  • Висип на шкірі
  • Набряк обличчя
  • Утруднення дихання (диспнея)
  • Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія)
  • Кропив’янка
• У одного пацієнта після першої дози ганіреліксу спостерігалося погіршення існуючого шкірного висипу (екзема).

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з лікуванням контролюваної гіперстимуляції
яєчників (наприклад, біль у животі, синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою) та викидень (див. інструкцію до препарату на основі FSH, яким проводиться лікування).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що, на вашу думку, не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ганірелікс Гедеон Ріхтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Замов.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перевіряйте шприц перед використанням. Використовуйте лише шприци, що містять прозорі розчини, вільні від частинок, та з цілісною упаковкою.
Кожен одноразовий шприц призначений лише для одного введення.
Для введення цього лікарського засобу потрібні тампони, змочені спиртом, марлеві салфетки та контейнер для гострих предметів, але вони не входять до комплекту поставки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ганірелікс Гедеон Ріхтер

• Діючою речовиною є ганірелікс (0,25 мг у 0,5 мл розчину).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, манітол (Е 421), вода для ін'єкційних засобів. рН (показник кислотності) може коригуватися натрію гідроксидом (див. розділ 2 «Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Ганірелікс Гедеон Ріхтер та вміст упаковки
Ганірелікс Гедеон Ріхтер — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій (ін'єкція). Лікарський
засіб міститься в шприці зі скла з приєднаним голкою з нержавіючої сталі, закритим гумовим кільцем
і оснащеним поршнем. Голка захищена твердим колпачком.
Ганірелікс Гедеон Ріхтер доступний у упаковках по 1, 5 або 6 переднаповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
ЯК ПРИГОТУВАТИ ТА ВВЕСТИ ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР З
ПЕРЕДНАПОВНЕНОГО ШПРИЦА
Перед застосуванням цього лікарського засобу уважно прочитайте ці інструкції та листок-вкладиш повністю.
Ці інструкції пояснюють, як робити ін'єкцію Ганірелікс Гедеон Ріхтер. Ін'єкцію може робити сам пацієнт або його партнер. Якщо у вас виникають сумніви щодо виконання ін'єкції або питання, зверніться за допомогою до лікаря або фармацевта.
Не змішуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер з іншими лікарськими засобами.
Робіть ін'єкцію щодня о тій самій годині.
Кожен переднаповнений шприц містить одну добову дозу ганіреліксу.
ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЙ ЗАСТОСУВАННЯ

1. Підготовка до ін'єкції
2. Підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

1. Підготовка до ін’єкції

• Ретельно вимийте руки водою з милом. Дуже важливо, щоб руки та предмети, які використовуються, були якомога чистішими, щоб уникнути інфекції.
• Підготуйте чисте місце для речей, необхідних для ін’єкції, наприклад, чистий стіл або іншу горизонтальну поверхню.
• Підготуйте все необхідне та розмістіть це на чистій поверхні:
  • Стерильні серветки з дезінфектантом (наприклад, зі спиртом)
  • 1 шприц із наповненням, що містить лікарський засіб
  • Не тримайте шприц за поршень, щоб випадково його не від’єднати.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або упаковці після слова «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  • Містку для відходів у вигляді проколостійкого контейнера (наприклад, пластикового флакона з достатньо великим отвором), щоб безпечно утилізувати використаний шприц.
• Перевірте розчин перед використанням.
• Можуть бути помітні одна або кілька повітряних бульбашок у попередньо наповненому шприці. Це є нормальним, і видаляти такі бульбашки не потрібно.
• Не використовуйте шприц, якщо:
  • він зламаний або пошкоджений, або
  • колпачок голки був знятий або не міцно закріплений, або
  • видно витік рідини, або
  • розчин виглядає ненормально (містить частинки або не є безбарвним). Якщо виник один із цих випадків, викиньте шприц безпечно до проколостійкого контейнера та використайте інший.

2. Підготовка місця ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції, бажано на стегні. Місце ін'єкції слід змінювати при кожному введенні, щоб уникнути пошкодження підшкірних тканин.

• Не вводьте ін'єкцію в ділянку, яка є болючою, пошкодженою або синюшною. Завжди вибирайте непошкоджену ділянку шкіри для введення лікарського засобу.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер та фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) приблизно одночасно. Проте ці лікарські засоби не повинні бути змішані разом і мають вводитися в різні місця ін'єкції.
• Протріть обране місце ін'єкції дезинфікуючим засобом (наприклад, спиртом), щоб видалити можливі бактерії з поверхні. Обробіть ділянку діаметром близько 5 см навколо точки, куди буде введена голка, і дайте дезинфікуючому засобу висохнути приблизно 1 хвилину перед ін'єкцією.
• Після обробки не торкайтеся знову місця ін'єкції та не дуйте на нього перед введенням.

3. Ін’єкція лікарського засобу

• Ганірелікс Гедеон Ріхтер постачається в шприцах, попередньо заповнених, з інтегрованою голкою, готових до введення без додаткового регулювання шприца.
• Тримаючи середню частину корпусу шприца, вийміть 1 шприц із упаковки.
• Щоб ввести ліки, відтягніть колпачок з голки шприца, утримуючи його горизонтально, не спрямовуючи на людину. Не оберіть колпачок, а просто відтягніть його.

• Під час роботи зі шприцем не торкайтеся наконечника шприца або голки руками, щоб уникнути забруднення.
• У вибраному та продезінфікованому місці ін’єкції захопіть шкірну складку між вказівним і великим пальцями.

• Вводити Ганірелікс Гедеон Ріхтер слід підшкірно, тобто в жировий шар безпосередньо під шкірою.
• Тримайте шприц іншою рукою так, щоб можна було поставити великий палець на поршень за необхідності. Введіть голку повністю, швидким і рішучим рухом, у центр складки шкіри під кутом 45° до поверхні шкіри.

• Повільно потягніть поршень назад, щоб перевірити правильність розташування голки.
• Якщо в шприці з’явилася кров, це означає, що кінчик голки потрапив у судину. У цьому випадку не вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер, а вийміть шприц, накрийте місце ін’єкції тампоном із дезінфектантом та натисніть. Кровотеча повинна зупинитися за одну-дві хвилини.
• Не використовуйте цей шприц, утилізуйте його належним чином і скористайтеся новим шприцем.
• Як тільки голка буде правильно встановлена, повільно та рівномірно натискайте на поршень великим пальцем, щоб розчин вводився правильно і тканини шкіри не пошкоджувалися.
• Натискайте на поршень доти, доки шприц повністю не спорожніє.

4. Після ін'єкції

• Зачекайте 5 секунд (повільно порахуйте до 5), потім відпустіть шкіру, яку ви «досі затискаєте».
• Швидко вийміть шприц із шкіри та прикладіть тиск до місця ін'єкції тампоном із дезінфектантом.

• Не терти шкіру після ін'єкції.
• Кожен одноразовий попередньо наповнений шприц використовуйте лише один раз.
• Не надягайте колпачок назад на голку, щоб уникнути уколів.
• Негайно та безпечно викиньте використаний шприц у контейнер, стійкий до проколу, та віднесіть його до аптеки для правильного утилізування. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.