Ганереликс Гедеон Рихтер

Инструкция по применению: информация для пациента

Ганереликс Гедеон Рихтер 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ганереликс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ганереликс Гедеон Рихтер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ганереликса Гедеон Рихтер
3. Как применять Ганереликс Гедеон Рихтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ганереликс Гедеон Рихтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ганереликс Гедеон Рихтер и для чего он применяется

Ганереликс Гедеон Рихтер содержит действующее вещество — ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона», которые блокируют действие естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые мешочки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для высвобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (то есть для овуляции). Ганереликс Гедеон Рихтер подавляет действие ГнРГ, что приводит к подавлению высвобождения, в первую очередь, ЛГ.

Ганереликс Гедеон Рихтер применяется для следующих целей:

У женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда овуляция может наступить слишком рано, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Ганереликс Гедеон Рихтер используется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может вызвать преждевременное высвобождение яйцеклеток.

В клинических исследованиях Ганереликс Гедеон Рихтер применяли в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа — препаратом длительного действия, стимулирующим рост фолликулов.

2. Что необходимо знать перед применением Ганереликс Гедеон Рихтер

Не используйте Ганереликс Гедеон Рихтер

• если у вас аллергия на ганиреликс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или его аналогам,
• если у вас умеренная или тяжелая степень почечной или печеночной недостаточности,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ганереликс Гедеон Рихтер.
Аллергические реакции
Если у вас имеется текущее аллергическое заболевание, сообщите об этом врачу. Врач определит, в зависимости от тяжести состояния, необходимость дополнительного наблюдения во время лечения. Случаи аллергических реакций отмечались уже после первого введения препарата.
Были зарегистрированы как общие, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите применение Ганереликс Гедеон Рихтер и обратитесь к врачу.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Данное состояние связано с процедурой стимуляции с применением гонадотропинов. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства на основе гонадотропина, которое вам было назначено.
Многоплодная беременность и врожденные пороки развития
Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше по сравнению со спонтанным зачатием. Считается, что незначительное увеличение частоты связано с особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы), а также с более высокой частотой многоплодной беременности при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.
Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий с использованием ганиреликса не отличается от таковой при применении других аналогов ГнРГ в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
Осложнения беременности
У женщин с повреждением маточных труб существует незначительное повышение риска внематочной беременности (внешней беременности).
Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг
Эффективность и безопасность ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Дети и подростки
Применение Ганереликс Гедеон Рихтер у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Ганереликс Гедеон Рихтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Ганереликс Гедеон Рихтер следует применять только во время контролируемой овариальной стимуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Не применяйте Ганереликс Гедеон Рихтер во время беременности и лактации.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния Ганереликс Гедеон Рихтер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Ганереликс Гедеон Рихтер содержит натрий
Ганереликс Гедеон Рихтер содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ганереликс Гедеон Рихтер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ганереликс Гедеон Рихтер используется в рамках лечения методами вспомогательной репродукции (ART), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Стимуляция яичников с применением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или корифоллитропина может начинаться на 2-й или 3-й день цикла. Инъекцию Ганереликс Гедеон Рихтер (0,25 мг) необходимо вводить в жировой слой непосредственно под кожей (подкожно), один раз в день, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников врач может принять решение о начале введения в другой день.
Ганереликс Гедеон Рихтер и ФСГ должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако препараты не должны смешиваться, а инъекции должны выполняться в разных участках тела.
Ежедневное лечение Ганереликс Гедеон Рихтер должно продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество фолликулов соответствующего размера. Завершающая стадия созревания яйцеклеток в фолликулах может быть инициирована введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Интервал между двумя инъекциями Ганереликс Гедеон Рихтер, а также между последней инъекцией Ганереликс Гедеон Рихтер и инъекцией ХГЧ не должен превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (то есть высвобождение яйцеклеток).
Поэтому, если Ганереликс Гедеон Рихтер вводится утром, лечение Ганереликс Гедеон Рихтер должно продолжаться на протяжении всего периода лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции.
Если Ганереликс Гедеон Рихтер вводится во второй половине дня, последнюю инъекцию Ганереликс Гедеон Рихтер следует ввести во второй половине дня накануне дня индукции овуляции.
Инструкции по применению
Перед введением этого лекарственного препарата крайне важно внимательно прочитать и точно соблюдать подробные инструкции по применению, приведённые в конце данной инструкции.
Место инъекции
Ганереликс Гедеон Рихтер поставляется в предварительно заполненных шприцах и должен медленно вводиться в жировой слой непосредственно под кожу, предпочтительно в бедро. Перед использованием необходимо проверить раствор. Не используйте препарат, если раствор содержит частицы или не является прозрачным. Вы можете заметить пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Это является нормальным явлением, и удалять пузырьки воздуха не требуется. Если вы сами будете вводить инъекции или это будет делать ваш партнёр, внимательно следуйте инструкциям, приведённым ниже и в конце инструкции. Не смешивайте

Ганереликс Гедеон Рихтер с любым другим лекарственным средством.

Подготовка места инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом. Обработайте место инъекции
антисептиком (например, спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Протрите участок кожи диаметром около 5
сантиметров (два дюйма) вокруг места, куда будет вводиться игла, и дайте ему высохнуть в течение
не менее одной минуты перед продолжением процедуры.
Введение иглы
Снимите колпачок с иглы. Захватите между большим и указательным пальцами широкий участок кожи. Иглу следует вводить в основание защемлённого между пальцами участка кожи под углом 45°
по отношению к поверхности кожи. Место инъекции следует менять при каждом введении.
Проверка правильного положения иглы
Осторожно потяните поршень назад, чтобы проверить, правильно ли расположена игла. Появление крови в шприце означает, что игла попала в кровеносный сосуд. В этом случае
не вводите Ганереликс Гедеон Рихтер, а извлеките иглу, закройте место инъекции влажным антисептическим тампоном и слегка надавите на него; кровотечение остановится через одну-две минуты. Не используйте шприц повторно — утилизируйте его надлежащим образом. Начните процедуру заново с нового шприца.
Введение раствора
После того как игла будет правильно установлена, медленно и уверенно нажмите на поршень, чтобы раствор был введён правильно и кожные ткани не были повреждены. Нажимайте на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет, и подождите 5 секунд.
Извлечение шприца
Быстро извлеките иглу и слегка надавите на место инъекции влажным антисептическим тампоном. Используйте предварительно заполненный шприц только один раз.
Если вы применили Ганереликс Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом.
Если вы забыли применить Ганереликс Гедеон Рихтер
Если вы считаете, что пропустили дозу, введите инъекцию как можно скорее.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если с момента обычного времени инъекции прошло более 6 часов (так что интервал между двумя инъекциями превышает 30 часов), введите инъекцию как можно скорее и проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Если вы прекратите лечение препаратом Ганереликс Гедеон Рихтер
Не прекращайте лечение препаратом Ганереликс Гедеон Рихтер без рекомендации врача, поскольку это может повлиять на результат лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ганереликс Гедеон Рихтер может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех женщин.

Вероятность возникновения побочных эффектов описана по следующим категориям:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 женщины из 10

• Местные кожные реакции в месте инъекции (в основном покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Нечасто: может наблюдаться до 1 женщины из 100

• Головная боль
• Тошнота
• Общее недомогание

Очень редко: может наблюдаться до 1 женщины из 10 000

• Были отмечены аллергические реакции уже после первого введения препарата:
  • Высыпания на коже
  • Отёк лица
  • Затруднённое дыхание (одышка)
  • Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отёк и/или анафилаксия)
  • Крапивница
• У одной пациентки после первого введения ганиреликса было отмечено ухудшение уже существовавшей кожной сыпи (экзема).

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, связанных с лечением контролируемой овариальной гиперстимуляции (например, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки) и выкидыш (см. инструкцию по применению препарата на основе ФСГ, применяемого в рамках лечения)).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ганереликс Гедеон Рихтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «Срок годности». Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед использованием проверьте шприц. Используйте только шприцы, содержащие прозрачный раствор без видимых частиц и с целой упаковкой.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одного однократного введения.
Для введения этого лекарственного препарата требуются спиртовые салфетки, марлевые салфетки и контейнеры для острых предметов, однако они не входят в комплект поставки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ганереликс Гедеон Рихтер

• Действующее вещество — ганиреликс (0,25 мг в 0,5 мл раствора).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол (Е 421), вода для инъекций. рН (показатель кислотности) может быть скорректирован гидроксидом натрия (см. раздел 2 «Ганереликс Гедеон Рихтер содержит натрий»).

Описание внешнего вида Ганереликс Гедеон Рихтер и содержимое упаковки
Ганереликс Гедеон Рихтер — прозрачный бесцветный раствор для инъекций (инъекция). Лекарственное средство
представляет собой стеклянную предварительно заполненную шприц-ручку с интегрированной иглой из нержавеющей стали,
закрытую резиновой мембраной и оснащённую поршнем. Игла защищена жёстким колпачком.
Ганереликс Гедеон Рихтер выпускается в упаковках по 1, 5 или 6 предварительно заполненных шприцов.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Венгрия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению

КАК ПРИГОТОВИТЬ И ВВЕСТИ ГАНЕРЕЛИКС ГЕДЕОН РИХТЕР ИЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

Перед введением этого лекарственного средства внимательно прочитайте полностью настоящие инструкции и листок-вкладыш.

В данных инструкциях описано, как сделать инъекцию Ганереликс Гедеон Рихтер. Инъекцию может выполнить как сам пациент, так и его партнёр. Если у вас есть сомнения по поводу проведения инъекции или возникли вопросы, обратитесь за помощью к врачу или фармацевту.

Не смешивайте Ганереликс Гедеон Рихтер с другими лекарственными средствами.

Вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну суточную дозу ганиреликса.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Подготовка к инъекции
2. Подготовка места инъекции
3. Введение лекарственного средства
4. После инъекции

1. Подготовка к инъекции

• Тщательно вымойте руки водой с мылом. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми, чтобы избежать инфекции.
• Найдите чистое место для размещения предметов, необходимых для инъекции, например, чистый стол или другую горизонтальную поверхность.
• Подготовьте всё необходимое и разместите на чистой поверхности:
  • Салфетки, содержащие дезинфицирующее средство (например, со спиртом)
  • 1 предварительно заполненную шприцем с лекарственным средством
  • Не держите шприц за поршень, иначе он может разъединиться.
  • Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на этикетке или упаковке после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
  • Ёмкость для острых и режущих отходов, устойчивую к прокалыванию (например, пластиковый флакон с достаточно широким отверстием), чтобы безопасно утилизировать использованный шприц.
• Осмотрите раствор перед использованием.
• В предварительно заполненном шприце могут присутствовать одна или несколько воздушных пузырьков. Это допустимо, и удалять такие пузырьки не требуется.
• Не используйте шприц, если:
  • он сломан или повреждён, или
  • колпачок иглы был снят или не прочно закреплён, или
  • наблюдается утечка жидкости, или
  • раствор выглядит необычно (содержит частицы или не является бесцветным). В случае любого из этих признаков безопасно выбросьте шприц в ёмкость, устойчивую к прокалыванию, и используйте новый.

2. Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции, предпочтительно на бедре. Место инъекции следует менять при каждом введении, чтобы избежать повреждения подкожных тканей.

• Не вводите инъекцию в участок кожи, который является чувствительным, повреждённым или ушибленным. Всегда выбирайте неповреждённый участок кожи для введения препарата.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Препарат Ганереликс Гедеон Рихтер и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) следует вводить примерно в одно и то же время. Однако эти препараты нельзя смешивать, и должны использоваться различные места инъекций.
• Обработайте выбранное место инъекции дезинфицирующим средством (например, спиртом), чтобы удалить возможные бактерии с поверхности кожи. Обработайте участок кожи диаметром около 5 см вокруг точки введения иглы и дайте дезинфицирующему средству высохнуть в течение примерно 1 минуты перед проведением инъекции.
• После обработки больше не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед введением инъекции.

3. Введение лекарственного средства

• Препарат Ганереликс Гедеон Рихтер поставляется в предварительно заполненных шприцах с интегрированной иглой, готовых к применению без необходимости дополнительной настройки шприца.
• Держа шприц за среднюю часть корпуса, извлеките 1 шприц из упаковки.
• Чтобы ввести лекарственное средство, снимите колпачок иглы, потянув его прямо, пока шприц находится в горизонтальном положении и направлен в сторону от тела. Не поворачивайте колпачок, а просто потяните его в сторону.

• При обращении со шприцем не касайтесь наконечника шприца или иглы пальцами, чтобы избежать возможного загрязнения.
• На выбранном и продезинфицированном участке кожи захватите складку кожи между указательным и большим пальцами.

• Вводите препарат Ганереликс Гедеон Рихтер подкожно, то есть в жировой слой непосредственно под кожей.
• Держите шприц другой рукой так, чтобы при необходимости можно было положить большой палец на поршень. Введите иглу полностью, быстро и решительно, в центр захваченной складки кожи под углом 45° к поверхности кожи.

• Медленно потяните поршень на себя, чтобы проверить правильность расположения иглы.
• Если в шприц попала кровь, это означает, что кончик иглы попал в кровеносный сосуд. В этом случае не вводите препарат Ганереликс Гедеон Рихтер, а извлеките шприц, закройте место инъекции тампоном, смоченным дезинфицирующим средством, и слегка надавите. Кровотечение должно прекратиться через одну-две минуты.
• Не используйте этот шприц, утилизируйте его надлежащим образом и возьмите новый шприц.
• Как только игла будет правильно установлена, медленно и равномерно нажимайте на поршень большим пальцем, чтобы раствор вводился правильно и ткани кожи не повредились.
• Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока шприц полностью не опустеет.

4. После инъекции

• Подождите 5 секунд (медленно посчитайте до 5), затем отпустите кожу, которую вы «захватили».
• Быстро извлеките шприц из кожи и приложите давление к месту инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством.

• Не растирайте кожу после инъекции.
• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц используйте только один раз.
• Не надевайте колпачок обратно на иглу, чтобы избежать уколов.
• Немедленно и безопасно выбросьте использованный шприц в специальный контейнер, устойчивый к проколам, и верните его в аптеку для правильной утилизации. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.