Ganirelix Gedeon Richter
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Contenido
Prospecto: información para el paciente
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada
ganirelix
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Ganirelix Gedeon Richter y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Ganirelix Gedeon Richter
- Cómo usar Ganirelix Gedeon Richter
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Ganirelix Gedeon Richter
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es Ganirelix Gedeon Richter y para qué se utiliza
Ganirelix Gedeon Richter contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominado “antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas” que contrarresta las acciones de la hormona natural liberadora de gonadotropinas (GnRH). La GnRH regula la liberación de las gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)).
Las gonadotropinas desempeñan un papel importante en la fertilidad y la reproducción humana. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas bolsas redondeadas que contienen los óvulos. La LH es necesaria para liberar los óvulos maduros de los folículos y de los ovarios (es decir, para la ovulación). Ganirelix Gedeon Richter inhibe la acción de la GnRH, provocando la supresión de la liberación principalmente de LH.
Ganirelix Gedeon Richter se utiliza para:
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, incluida la fertilización in vitro (FIV) y otros métodos, ocasionalmente puede producirse la ovulación demasiado precozmente, lo que provoca una reducción significativa de las posibilidades de embarazo. Ganirelix Gedeon Richter se utiliza para prevenir la liberación prematura de LH, que podría provocar una liberación prematura de óvulos.
En estudios clínicos, Ganirelix Gedeon Richter se ha empleado junto con la hormona foliculoestimulante recombinante (FSH) o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular de larga duración de acción.
2. Qué debe saber antes de usar Ganirelix Gedeon Richter
No use Ganirelix Gedeon Richter
- si es alérgica al ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
- si tiene hipersensibilidad (alergia) a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a un análogo de la GnRH,
- si padece una enfermedad renal o hepática moderada o grave,
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ganirelix Gedeon Richter.
Reacciones alérgicas
Si padece una condición alérgica activa, informe a su médico. El médico decidirá, según la gravedad, si son necesarios controles adicionales durante el tratamiento. Se han notificado casos de reacciones alérgicas incluso con la primera dosis.
Se han descrito reacciones alérgicas tanto generalizadas como locales, que incluyen urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (ver también sección 4). Si presenta una reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso de Ganirelix Gedeon Richter y consulte de forma urgente a un médico.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios, puede manifestarse un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropina. Lea el prospecto del medicamento a base de gonadotropina que le haya sido prescrito.
Embarazos múltiples y anomalías congénitas
La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente mayor que tras un embarazo natural. Se cree que esta incidencia ligeramente más alta está relacionada con las características de los pacientes sometidos a tratamiento de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida.
La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida con ganirelix no es diferente a la observada con el uso de otros análogos de la GnRH en el curso de técnicas de reproducción asistida.
Complicaciones del embarazo
Existe un ligero aumento del riesgo de embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con daño en las trompas de Falopio.
Mujeres con peso inferior a 50 kg o superior a 90 kg
La eficacia y seguridad del ganirelix no han sido establecidas en mujeres con peso inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Consulte a su médico para obtener más información.
Niños y adolescentes
El uso de Ganirelix Gedeon Richter en niños o adolescentes no es recomendable.
Otros medicamentos y Ganirelix Gedeon Richter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Ganirelix Gedeon Richter debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada en las técnicas de reproducción asistida (ART).
No use Ganirelix Gedeon Richter durante el embarazo ni la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ganirelix Gedeon Richter sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio
Ganirelix Gedeon Richter contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, es esencialmente «sin sodio».
3. Cómo utilizar Ganirelix Gedeon Richter
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ganirelix Gedeon Richter se utiliza en el marco del tratamiento con técnicas de reproducción
asistida (ART), incluida la fecundación in vitro (FIV).
La estimulación ovárica con hormona folículoestimulante (FSH) o corifolitropina puede comenzar
el día 2 o 3 del ciclo. La inyección de Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) debe administrarse
por vía subcutánea (en la capa grasa justo debajo de la piel), una vez al día, a partir del día 5 o 6
de la estimulación. En función de la respuesta ovárica, su médico podrá decidir comenzar en un
día diferente.
Ganirelix Gedeon Richter y la FSH deben administrarse aproximadamente a la misma hora.
Sin embargo, las preparaciones no deben mezclarse y las inyecciones deben realizarse en sitios
distintos.
El tratamiento diario con Ganirelix Gedeon Richter debe continuar hasta el día en que exista un
número suficiente de folículos de tamaño adecuado. La maduración final de los óvulos en los
folículos puede inducirse mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
El intervalo de tiempo entre dos inyecciones de Ganirelix Gedeon Richter, y entre la última
inyección de Ganirelix Gedeon Richter y la de hCG, no debe superar las 30 horas, ya que de lo
contrario podría producirse una ovulación precoz (es decir, la liberación de óvulos).
Por tanto, si administra Ganirelix Gedeon Richter por la mañana, el tratamiento con Ganirelix
Gedeon Richter debe continuar durante todo el período de tratamiento con gonadotropina,
incluido el día de la inducción de la ovulación.
Si administra Ganirelix Gedeon Richter por la tarde, la última inyección de Ganirelix Gedeon
Richter debe administrarse por la tarde del día anterior al de la inducción de la ovulación.
Instrucciones para su uso
Antes de administrar este medicamento, es muy importante que lea atentamente y siga
escrupulosamente las instrucciones para su uso detalladas que se proporcionan al final de este
prospecto.
Lugar de inyección
Ganirelix Gedeon Richter se suministra en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente en
la capa grasa justo debajo de la piel, preferiblemente en el muslo. Compruebe la solución antes
de su uso. No utilice el medicamento si la solución contiene partículas o no es transparente.
Puede observar burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal y no es necesario
eliminar las burbujas de aire. Si usted misma va a administrarse las inyecciones o si lo hace su
pareja, siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación y al final del prospecto. No mezcle
Ganirelix Gedeon Richter con cualquier otro medicamento.
Preparación del sitio de inyección
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Pase un antiséptico (por ejemplo, alcohol) sobre el sitio de inyección para eliminar las bacterias de la superficie. Limpie aproximadamente 5 centímetros (dos pulgadas) alrededor del punto donde se introducirá la aguja y deje secar la zona durante al menos un minuto antes de continuar.
Introducción de la aguja
Retire la capucha de la aguja. Pínchese con los dedos pulgar e índice un amplio trozo de piel. La aguja debe introducirse en la base del pliegue de piel pinzado entre los dos dedos, con una inclinación de 45° respecto a la superficie de la piel. El sitio de inyección debe variarse con cada administración.
Comprobación de la posición correcta de la aguja
Tire suavemente del émbolo hacia atrás para comprobar si la aguja está en la posición correcta. La presencia de sangre en la jeringa indica que la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no inyecte Ganirelix Gedeon Richter, sino que retire la aguja, cúbrase el sitio de inyección con una compresa humedecida con antiséptico y ejerza cierta presión; la sangre dejará de fluir en uno o dos minutos. No utilice la jeringa, deséchela adecuadamente. Comience de nuevo con una jeringa nueva.
Inyección de la solución
Una vez que la aguja esté correctamente colocada, empuje el émbolo lentamente y con mano firme, de modo que la solución se inyecte correctamente y que el tejido cutáneo no resulte dañado. Empuje el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía y espere 5 segundos.
Retirada de la jeringa
Extraiga rápidamente la aguja y aplique cierta presión sobre el sitio de inyección mediante una compresa humedecida con antiséptico. Utilice la jeringa precargada una sola vez.
Si usa más Ganirelix Gedeon Richter del que debe
Póngase en contacto con su médico.
Si olvida usar Ganirelix Gedeon Richter
Si cree que ha olvidado una dosis, aplíquese la inyección lo antes posible. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de la inyección (de modo que el intervalo entre ambas inyecciones supera las 30 horas), aplíquese la inyección lo antes posible y consulte a su médico para recibir consejos adicionales.
Si interrumpe el tratamiento con Ganirelix Gedeon Richter
No interrumpa el tratamiento con Ganirelix Gedeon Richter a menos que su médico se lo aconseje, ya que esto podría afectar al resultado del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 mujeres
- Reacciones cutáneas locales en el lugar de inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón). La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4 horas tras la administración.
Infrecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Sensación de malestar general (malestar)
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 mujeres
- Se han observado reacciones alérgicas ya con la primera dosis.
- Erupción cutánea
- Hinchazón de la cara
- Dificultad para respirar (disnea)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
- Urticaria
- En un solo sujeto, tras la primera dosis de ganirelix, se notificó un empeoramiento de una erupción cutánea preexistente (eccema).
Además, se han notificado efectos adversos relacionados con el tratamiento para la
hiperestimulación ovárica controlada (por ejemplo, dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS),
embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero) y aborto (ver el prospecto del preparado que contiene FSH con el que se trata)).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este
prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
5. Cómo conservar Ganirelix Gedeon Richter
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Compruebe la jeringa antes de su uso. Utilice únicamente jeringas que contengan soluciones claras, sin partículas y con envase intacto.
Cada jeringa precargada es únicamente para una sola inyección.
Para la administración de este medicamento son necesarios torundas impregnadas de alcohol, gasas y
recipientes para objetos punzantes, pero no se incluyen en el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ganirelix Gedeon Richter
- El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 mL de solución).
- Los demás componentes son ácido acético glacial, manitol (E 421), agua para preparaciones inyectables. El pH (medida de la acidez) puede ajustarse con hidróxido de sodio (ver sección 2 “Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio”).
Descripción del aspecto de Ganirelix Gedeon Richter y contenido del envase
Ganirelix Gedeon Richter es una solución inyectable (inyección) clara e incolora. El medicamento
está contenido en una jeringa de vidrio con aguja integrada de acero inoxidable, cerrada con un anillo de goma
y provista de émbolo. La aguja está protegida por una capucha rígida.
Ganirelix Gedeon Richter está disponible en envases de 1, 5 o 6 jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones de uso
CÓMO PREPARAR Y ADMINISTRAR GANIRELIX GEDEON RICHTER EN
JERINGA PRECARGADA
Antes de administrar este medicamento, lea atentamente y por completo estas instrucciones y
el prospecto.
Estas instrucciones explican cómo realizar una inyección de Ganirelix Gedeon Richter. La inyección puede
ser realizada por usted mismo o por su pareja. Si tiene dudas sobre cómo realizar la inyección o cualquier pregunta,
consulte a su médico o farmacéutico.
No mezcle Ganirelix Gedeon Richter con otros medicamentos.
Administre la inyección a la misma hora cada día.
Cada jeringa precargada contiene una sola dosis diaria de ganirelix.
CONTENIDO DE LAS INSTRUCCIONES DE USO
- Preparación para la inyección
- Preparación del sitio de inyección
- Administración del medicamento
- Después de la inyección
1. Preparación para la inyección
- Lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón. Es importante que las manos y los objetos utilizados estén lo más limpios posible para evitar infecciones.
- Buscar un área limpia para colocar los objetos necesarios para la inyección, por ejemplo, una mesa limpia o una superficie horizontal similar.
- Reunir todo lo necesario y colocarlo en el área limpia:
- Compresas impregnadas con desinfectante (por ejemplo, alcohol)
- 1 jeringa precargada que contiene el medicamento
- No sujetar la jeringa por el émbolo, ya que podría desmontarse.
- No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- Un recipiente para residuos punzantes y cortantes resistente a la perforación (por ejemplo, un frasco de plástico con una abertura suficientemente amplia) para desechar la jeringa usada de forma segura.
- Examinar la solución antes de su uso.
- Es posible observar una o más burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal y no es necesario eliminar dichas burbujas.
- No utilizar la jeringa si:
- está rota o dañada, o
- la tapa de la aguja ha sido retirada o no está firmemente fijada, o
- se observa pérdida de líquido, o
- la solución parece anormal (contiene partículas o no es incolora). Si se da alguno de estos casos, desechar la jeringa de forma segura en el recipiente resistente a la perforación y utilizar otra.
2. Preparación del sitio de inyección
- Elegir el sitio de inyección preferiblemente en el muslo. El sitio de inyección debe variarse en cada inyección para prevenir daños en los tejidos subcutáneos.
- No realizar la inyección en una zona sensible, dañada o con hematomas. Elegir siempre un área cutánea intacta para la inyección del medicamento.
- No inyectar a través de la ropa.
- Administrar Ganirelix Gedeon Richter y la hormona estimulante del folículo (FSH) aproximadamente al mismo tiempo. Sin embargo, estos medicamentos no deben mezclarse y deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
- Limpiar el sitio de inyección elegido con un desinfectante (por ejemplo, alcohol), para eliminar eventuales bacterias presentes en la superficie. Limpiar un área de aproximadamente 5 cm de diámetro alrededor del punto por donde entrará la aguja y dejar secar el desinfectante durante aproximadamente 1 minuto antes de proceder.
- No tocar nuevamente el sitio de inyección ni soplar sobre él antes de la inyección.
3. Inyección del medicamento
- Ganirelix Gedeon Richter se suministra en jeringas precargadas con aguja integrada, listas para su uso sin necesidad de ajustes adicionales en la jeringa.
- Sujetando la parte central del cuerpo de la jeringa, retire 1 jeringa del envase.
- Para inyectar el medicamento, retire el capuchón de la aguja tirando de él con la jeringa en posición horizontal y sin dirigirla hacia la persona. No gire el capuchón, simplemente retírelo tirando.
- Al manipular la jeringa, no toque la punta de la jeringa ni la aguja con los dedos para evitar cualquier contaminación.
- En el lugar de inyección elegido y desinfectado, pellizque un pliegue de piel entre el índice y el pulgar.
- Administre Ganirelix Gedeon Richter por vía subcutánea, es decir, en la capa grasa justo debajo de la piel.
- Sujete la jeringa con la otra mano de forma que pueda colocar el pulgar sobre el émbolo cuando sea necesario. Introduzca completamente la aguja, con un movimiento rápido y decidido, en el centro del pliegue de piel comprimida, con un ángulo de 45° respecto a la superficie de la piel.
- Tire suavemente del émbolo hacia atrás para comprobar si la aguja está correctamente colocada.
- Si se observa sangre en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. En este caso, no inyecte Ganirelix Gedeon Richter; retire la jeringa, cúbrala con una gasa impregnada con desinfectante y aplique presión. La hemorragia debería detenerse en uno o dos minutos.
- No utilice esta jeringa; desecharla adecuadamente y emplear una jeringa nueva.
- Una vez que la aguja esté correctamente colocada, presione el émbolo con el pulgar hacia abajo de forma lenta y constante, para que la solución se inyecte correctamente y los tejidos cutáneos no resulten dañados.
- Presione el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa se vacíe completamente.
4. Después de la inyección
- Espere 5 segundos (cuente lentamente hasta 5), luego suelte la piel que estaba pellizcando.
- Extraiga rápidamente la jeringa de la piel y aplique presión sobre el sitio con una gasa impregnada de desinfectante.
- No friccione la piel después de la inyección.
- Utilice cada jeringa precargada solo una vez.
- No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja, para evitar lesiones por punción.
- Deseche inmediatamente de forma segura la jeringa usada en un recipiente resistente a la perforación y devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.