Інструкція: інформація для користувача

Галаксія 50 мікрограмів/мл розчин для очей

Латанопрост
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Галаксія і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Галаксії
Як застосовувати Галаксію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Галаксію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галаксія і для чого її застосовують

Галаксія містить діючу речовину латанопрост, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Цей засіб діє, знижуючи тиск усередині ока (внутрішньоочний тиск), сприяючи природному відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кровоносну систему.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування одного типу глаукоми, яка називається відкритокутова глаукома, та офтальмогіпертензії. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищенням тиску усередині ока, що з часом може пошкодити зір.
Галаксію також використовують для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей всіх вікових груп і новонароджених.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Галаксія

Галаксія можна застосовувати у жінок і чоловіків дорослого віку (включаючи людей літнього віку) та у дітей від народження до 18 років. Застосування Галаксія у недоношених новонароджених (з гестаційним віком менше 36 тижнів) не досліджувалося.
Не застосовуйте Галаксія

якщо Ви маєте алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта перед застосуванням Галаксія або перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину:

якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання, яке називається глаукома закритого кута;
якщо Ви або Ваша дитина маєте бути піддані або нещодавно перенесли хірургічне втручання на оці, включаючи операцію катаракти;
якщо Ви або Ваша дитина маєте підвищений ризик розвитку стану ока, відомого як кістозний макулярний набряк;
якщо Ви або Ваша дитина перенесли операцію видалення катаракти та маєте пов’язані захворювання (афакія або псевдофакія);
якщо Ви або Ваша дитина маєте біль у очах, подразнення або запалення, погіршення зору;
якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість очей (сухість очного яблука);
якщо Ви або Ваша дитина маєте важку астму або якщо астма не є добре контрольованою;
якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи (можна застосовувати Галаксія, дотримуючись інструкцій, наведених у розділі 3);
якщо Ви або Ваша дитина коли-небудь мали або зараз мають вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (VHS).

Галаксія може призвести до постійної зміни кольору ока та/або до тимчасової зміни кольору вій, волосся та шкіри навколо ока (див. розділ 4).
Інші лікарські засоби та Галаксія
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта (або краплі для очей).
Галаксія може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не застосовуйте інші ліки, що належать до класу простагландинів, оскільки це може призвести до підвищення тиску всередині ока.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Галаксія під час вагітності та під час годування грудьми.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування цього лікарського засобу може спричинити тимчасове погіршення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Галаксія містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид — це консервант, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока).
Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
Галаксія містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 9,34 мг фосфатного буферу на 1 мл. Якщо у Вас є тяжке пошкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Галаксія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.
Застосування у дорослих та дітей
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля очного розчину один раз на добу, бажано ввечері, у око(а), яке(і) підлягає(ють) лікуванню.
Не застосовуйте Галаксія більше одного разу на добу, оскільки часте застосування може зменшити ефект лікарського засобу.
Застосовуйте Галаксія так, як призначив вам лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки лікар не скаже припинити лікування.
Ношіння контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням очного розчину. Після застосування Галаксія слід почекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.
Якщо вам необхідно застосовувати інші місцеві лікарські засоби для очей, після застосування Галаксія почекайте щонайменше 5 хвилин перед їх використанням.
Спосіб застосування :

добре вимийте руки перед тим, як застосовувати Галаксія;
зніміть захисну кришечку з флакона;
обережно опустіть нижнє повіко однією рукою;
піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його;
легким тиском на флакон випустіть одну краплю в око, потім відпустіть нижнє повіко;
натисніть пальцем на куток ока біля носа. Тримайте натискання 1 хвилину, тримаючи око закритим;
повторіть процедуру для іншого ока, якщо це необхідно;
закрийте флакон захисною кришечкою та зберігайте його (див. розділ 5).

Якщо ви застосовуєте Галаксія разом з іншим очним розчином
Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Галаксія та іншим очним розчином.
Якщо ви застосували Галаксія у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви потрапили надто багато крапель у око, може виникнути легке подразнення, сльозовиділення та почервоніння очей. Ці ефекти є тимчасовими, але якщо вони виникають, слід звернутися до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, за порадою.
Негайно зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнули Галаксія, або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Галаксія
Якщо ви забули застосувати Галаксія, продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Галаксія
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, якщо збираєтеся припинити лікування Галаксія.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Поступове зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка (ірис). Така зміна кольору ока є більш імовірною, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви застосовуєте Галаксія тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов'язана з жодними проблемами. Після припинення лікування Галаксія подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.
Покрасніння очей.
Подразнення очей, таке як відчуття печіння, відчуття піску в очах, свербіж, біль, відчуття уколів (відчуття уколу голкою) або відчуття стороннього тіла в очах. Якщо виникає сильне подразнення, що призводить до надмірного сльозовиділення або вимагає припинення застосування препарату, негайно зверніться (протягом одного тижня) до лікаря або фармацевта. Може знадобитися корекція терапії, щоб забезпечити належне лікування вашого стану.
Поступові зміни вій очей, які підлягали лікуванню, та зміни волосяного покриву навколо очей, що спостерігаються переважно у людей японського походження. Ці зміни включають збільшення довжини, потовщення, потемніння та згущення вій. Зміни вій є зворотними після припинення лікування.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Подразнення або абразія поверхні ока, запалення краю повіки (блефарит) та біль в оці, світлочутливість (фотофобія), кон'юнктивіт.
Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Набряк повік та сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
Висип на шкірі.
Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
Астма, задишка (диспнейя).
Біль у грудях.
Головний біль, запаморочення.
Біль у м'язах, біль у суглобах.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення ірису — кольорової частини ока (ірит), симптоми, пов'язані з набряком або абразією/пошкодженням поверхні ока, набряк ділянки навколо очей (периорбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або аномальний ріст вій, рубцювання поверхні ока, утворення пухиря з рідиною в кольоровій частині ока (кіста ірису).
Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Погіршення астми.
Сильний свербіж шкіри.
Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають захворювання серця, вираженість ока (заглиблення очного ямки).

Побічні ефекти в педіатричній популяції
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих, були: закладеність і свербіж у носі, гарячка.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ушкодженням прозорої оболонки в передній частині ока (рогівки) під час лікування утворювалися непрозорі хмарчасті плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галаксія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C) та в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакон можна зберігати поза холодильником, але при цьому температура не повинна перевищувати 25 °C, і лікарський засіб слід використати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки ліків необхідно утилізувати.
Вкажіть дату першого відкриття у спеціально відведенному для цього місці на коробці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Зак.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галаксія

Діючою речовиною є латанопрост. Кожна крапля розчину містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту (0,005 г у 100 мл).
Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію фосфат монобазичний моногідрат (Е339а), натрію фосфат дібазичний безводний (Е339b), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Галаксії та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з крапельницею об’ємом 2,5 мл очного розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Виробник
BRUSCHETTINI S.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Genova (GE)