Ulotka: informacje dla użytkownika

GALAXIA 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem leczącym Ciebie lub Twoje dziecko lub z farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem leczącym Ciebie lub Twoje dziecko lub z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest GALAXIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GALAXIA
Jak stosować GALAXIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GALAXIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GALAXIA i do czego służy

GALAXIA zawiera substancję czynną latanoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), poprawiając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Lek ten jest stosowany w leczeniu jednego z rodzajów jaskry zwanego jaskrą otwartego kąta oraz w nadciśnieniu ocznym. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które z czasem może uszkodzić wzrok.
Galaxia jest również stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci wszystkich wieków oraz u noworodków.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GALAXIA

Galaxia może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Stosowanie Galaxii u noworodków przedwczesnych (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) nie zostało zbadane.
Nie stosuj GALAXIA

jeśli jest uczulony na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą lub farmaceutą przed zastosowaniem GALAXIA lub przed podaniem tego leku dziecku.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza lub lekarza pediatrę:

jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na rodzaj choroby oka zwanej jaskrą z ciasnym kątem;
jeśli Ty lub Twoje dziecko ma do poddania się lub niedawno poddano się zabiegowi chirurgicznemu oka, w tym zabiegowi usuwania zaćmy;
jeśli Ty lub Twoje dziecko ma zwiększone ryzyko wystąpienia stanu oka zwanego obrzękiem rzęskowym ciała ciliarnego (cystoidnym obrzękiem plamki);
jeśli Ty lub Twoje dziecko zostało poddane operacji usunięcia zaćmy i ma stany związane z tym stanem (afakia lub pseudofakia);
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie wzroku;
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na suchość oczu (suche oczy);
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką astmę lub jeśli astma nie jest dobrze kontrolowana;
jeśli Ty lub Twoje dziecko nosi soczewki kontaktowe (możesz nadal stosować GALAXIA, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3);
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiało lub obecnie cierpi na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

GALAXIA może trwale zmienić kolor oka i/lub odwracalnie kolor rzęs, owłosienia i skóry wokół oka (zobacz punkt 4).
Inne leki i GALAXIA
Powiadom lekarza, lekarza pediatrę lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub możecie zacząć stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty (lub krople do oczu).
GALAXIA może oddziaływać z innymi lekami. Nie stosuj innych leków należących do klasy prostaglandyn, ponieważ może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj GALAXIA w czasie ciąży i karmienia piersią.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować tymczasowe zamglenie wzroku. Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie powinieneś kierować pojazdów ani nie korzystać z maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie jasny.
GALAXIA zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,2 mg benzalkonium chlorurek na 1 ml.
Benzalkonium chlorurek jest konserwantem, który może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchniowej przezroczystej warstwy oka).
Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.
GALAXIA zawiera fosforany
Ten lek zawiera 9,34 mg buforu fosforanowego na 1 ml. Jeśli masz poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować GALAXIA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem albo farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci to jedna kropla kropli do oczu raz dziennie, najlepiej wieczorem, w leczone oko/oka.
Nie stosuj GALAXIA więcej niż raz dziennie, ponieważ częstsze dawkowanie może osłabić działanie leku.
Stosuj GALAXIA zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o zakończeniu leczenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem kropli do oczu.
Po zastosowaniu GALAXIA należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Jeśli musisz stosować inne leki miejscowe do oczu, po zastosowaniu GALAXIA odczekaj co najmniej 5 minut przed zastosowaniem innych leków.
Sposób stosowania :

przed zastosowaniem GALAXIA dokładnie umyj ręce;
usuń kapsułkę zamykającą buteleczkę;
delikatnie opuść dolne powieko jednego oka palcem;
zbliż końcówkę buteleczki do oka, nie dotykając oka;
delikatnie naciśnij na buteleczkę, aby wlać jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko;
naciśnij palcem na kąt oka przy nosie. Przytrzymaj przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte;
powtórz procedurę w drugim oku, jeśli to konieczne;
zamknij buteleczkę kapsułką zamykającą i zachowaj ją (patrz punkt 5).

Jeśli stosujesz GALAXIA z innymi kroplami do oczu
Pomiędzy podaniem GALAXIA a innymi kroplami do oczu powinien upłynąć co najmniej 5 minut.
Jeśli zastosujesz więcej GALAXIA niż należy
Jeśli włożyłeś zbyt wiele kropli do oka, możesz odczuwać lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, jednak jeśli wystąpią, warto skonsultować się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie GALAXIA.
Jeśli zapomnisz zastosować GALAXIA
Jeśli zapomniałeś zastosować GALAXIA, kontynuuj stosowanie regularnej dawki w ustalonym czasie.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie GALAXIA
Powinieneś poinformować lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie GALAXIA.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące skutki uboczne:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oka może pojawić się po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się GALAXIA tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane z tym żadne problemy zdrowotne. Po zakończeniu leczenia GALAXIA nie obserwuje się dalszych zmian koloru oka.
Zaczerwienienie oczu.
Podrażnienie oczu, takie jak uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku. Jeśli wystąpi silne podrażnienie powodujące nadmierne łzawienie lub konieczność przerwania leczenia, należy natychmiast (w ciągu tygodnia) skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna aktualizacja terapii, aby zagwarantować odpowiednie leczenie stanu zdrowia.
Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i zmiana owłosienia wokół oka leczonego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, przyciemnienie i zacieśnienie rzęs. Zmiany rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Podrażnienie lub zgrubienie powierzchni oka, zapalenie brzegu powieki (zapalenie powiek), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Obrzęk powiek i suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamglenie wzroku, zapalenie barwnej części oka (zapalenie tuniczki naczyniowej), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
Wysypka skórna.
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (kołatanie serca).
Astma, duszność (niedostateczność oddechowa).
Ból w klatce piersiowej.
Bóle głowy, zawroty głowy.
Ból mięśni, ból stawów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zapalenie tęczówki, czyli barwnej części oka (zapalenie tęczówki), objawy związane z obrzękiem lub zgrubieniem/podrażnieniem powierzchni oka, obrzęk obszaru wokół oczu (obrzęk okołoodbytowy), zmiana ustawienia rzęs lub nieregularny wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki).
Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
Nasilenie astmy.
Silne uczucie swędzenia skóry.
Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nasilenie anginy u pacjentów z już istniejącymi problemami serca, zapadnięcie się oka (wklęśnięcie bruzdy oczodołowej).

Skutki uboczne w populacji pediatrycznej
Skutki uboczne obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: katar, swędzenie nosa, gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki) rozwinęli chmurne, obłokowate plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek ze skutków ubocznych, w tym nie wymienionych w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie skutków ubocznych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GALAXIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Przechowuj w lodówce (2-8°C) i w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolka może być przechowywana poza lodówką, ale należy ją trzymać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, a lek należy zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na pudełku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GALAXIA

Substancją czynną jest latanoprost. Każda kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu (0,005 g w 100 ml).
Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, monohydrat mononatrium fosforanu monobazycznego (E339a), bezwodny natrium fosforan dibazowy (E339b), woda oczyszczona.

Opis wyglądu GALAXIA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę z aplikatorem do kropli o objętości 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Producent
BRUSCHETTINI S.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Genova (GE)