Folleto informativo: información para el usuario

GALAXIA 50 microgramos/ml colirio, solución

Latanoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo o con el farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es GALAXIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GALAXIA
Cómo usar GALAXIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GALAXIA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es GALAXIA y para qué se utiliza

GALAXIA contiene el principio activo latanoprost, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión dentro del ojo (presión intraocular), favoreciendo el drenaje natural del líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de glaucoma denominado glaucoma de ángulo
abierto y la hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y, con el tiempo, pueden dañar la vista.
Galaxia también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma en niños de todas las edades y en recién nacidos.

2. Qué debe saber antes de usar GALAXIA

Galaxia puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. El uso de Galaxia en recién nacidos prematuros (edad gestacional inferior a 36 semanas) no ha sido estudiado.
No use GALAXIA

si es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o planea quedarse embarazada;
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, con el médico que atiende a su hijo o con el farmacéutico antes de usar GALAXIA o antes de administrar este medicamento a su hijo.
Use este medicamento con precaución e informe al médico o al médico que atiende a su hijo:

si usted o su hijo padece un tipo de enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado;
si usted o su hijo debe someterse o acaba de someterse a una intervención quirúrgica ocular, incluida una cirugía de cataratas;
si usted o su hijo tienen un riesgo elevado de presentar una afección ocular conocida como edema macular quístico;
si usted o su hijo han sido sometidos a una cirugía de extracción de cataratas y presentan afecciones relacionadas (afoquia o pseudofaquia);
si usted o su hijo tienen dolor ocular, irritación o inflamación, o visión borrosa;
si usted o su hijo padecen sequedad ocular (ojo seco);
si usted o su hijo padecen asma grave o si el asma no está bien controlado;
si usted o su hijo usan lentes de contacto (puede seguir utilizando GALAXIA siguiendo las instrucciones indicadas en el apartado 3);
si usted o su hijo han padecido o padecen actualmente una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

GALAXIA puede alterar de forma permanente el color del ojo y/o, de forma reversible, el color de las pestañas, el vello y la piel alrededor del ojo (ver apartado 4).
Otros medicamentos y GALAXIA
Informe a su médico, al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos (o colirios) sin receta médica.
GALAXIA puede interactuar con otros medicamentos. No use otros medicamentos que pertenezcan a la clase de las prostaglandinas, ya que podría producirse un aumento de la presión intraocular.
Embarazo y lactancia
No use GALAXIA durante el embarazo ni durante la lactancia.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede causar una visión borrosa temporal. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que la visión sea clara nuevamente.
GALAXIA contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio es un conservante que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo).
Si nota una sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor tras la administración de este medicamento, hable con su médico.
GALAXIA contiene fosfatos
Este medicamento contiene 9,34 mg de tampón fosfato por 1 ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar GALAXIA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del médico que trata a su hijo o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el médico que trata a su hijo o con el farmacéutico.
Uso en adultos y niños
La dosis recomendada, para adultos (incluidos los ancianos) y para niños, es de una gota de colirio una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo/u ojos a tratar.
No utilice GALAXIA más de una vez al día, ya que la administración frecuente puede reducir el efecto del medicamento.
Utilice GALAXIA según las indicaciones de su médico o del médico que trata a su hijo, hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben retirarlas antes de aplicar el colirio.
Después de la aplicación de GALAXIA, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto.
Si debe utilizar otros medicamentos oculares de uso local, espere al menos 5 minutos después de usar GALAXIA antes de aplicarlos.
Instrucciones de uso :

lávese bien las manos antes de utilizar GALAXIA;
retire la tapa del frasco;
baje suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo a tratar;
acerque la punta del frasco al ojo sin tocarlo;
presione ligeramente el frasco para que caiga una sola gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior;
presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante 1 minuto con el ojo cerrado;
repita la operación en el otro ojo si es necesario;
cierre el frasco con la tapa y guárdelo (ver apartado 5).

Si utiliza GALAXIA junto con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la administración de GALAXIA y la de otro colirio.
Si utiliza más GALAXIA de lo que debe
Si ha aplicado demasiadas gotas en el ojo, puede experimentar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos. Estos efectos son transitorios, pero si aparecen, es recomendable consultar con el médico o con el médico que trata a su hijo para obtener consejo.
Póngase en contacto inmediatamente con el médico o con el médico que trata a su hijo si usted o su hijo ha ingerido accidentalmente GALAXIA, o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar GALAXIA
Si ha olvidado utilizar GALAXIA, continúe aplicando la dosis habitual a la hora habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el médico que trata a su hijo o con el farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con GALAXIA
Debe informar al médico o al médico que trata a su hijo si piensa interrumpir el tratamiento con GALAXIA.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Alteración progresiva del color del ojo debida al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier alteración del color del ojo puede aparecer tras años, aunque generalmente se presenta durante los primeros 8 meses de tratamiento. La alteración del color puede ser permanente y puede ser más evidente si utiliza GALAXIA en un solo ojo. No parece haber problemas asociados con el cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con GALAXIA, no se ha observado una alteración adicional del color del ojo.
Enrojecimiento de los ojos.
Irritación ocular como sensación de ardor, sensación de arena, picor, dolor punzante (sensación de pinchazo de aguja) o sensación de cuerpo extraño en los ojos. Si se produce una irritación lo suficientemente intensa como para provocar lagrimeo excesivo o la necesidad de suspender el medicamento, debe consultar inmediatamente (dentro de una semana) a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario actualizar el tratamiento para garantizar un manejo adecuado de su condición.
Alteración progresiva de las pestañas del ojo tratado y alteración del vello alrededor del ojo tratado, observadas principalmente en personas de origen japonés. Estas alteraciones incluyen un aumento en la longitud, engrosamiento, oscurecimiento e incremento en el número de pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Irritación o abrasión de la superficie del ojo, inflamación del borde del párpado (blefaritis) y dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hinchazón de los párpados y sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
Erupción cutánea.
Dolor torácico (angina), percepción del latido cardíaco (palpitaciones).
Asma, dificultad para respirar (disnea).
Dolor torácico.
Cefalea, mareo.
Dolor muscular, dolor articular.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación del iris, que es la parte coloreada del ojo (iriditis), síntomas relacionados con hinchazón o abrasión/compromiso de la superficie ocular, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la dirección de crecimiento de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas, cicatrización de la superficie del ojo, formación de una zona llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
Empeoramiento del asma.
Fuerte sensación de picor en la piel.
Desarrollo de una infección vírica del ojo provocada por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Empeoramiento de la angina en pacientes que ya padecen problemas cardíacos, aspecto de ojo hundido (hundimiento del surco del ojo).

Efectos adversos en la población pediátrica
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños en comparación con adultos han sido: secreción nasal y picor nasal, fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas con aspecto de nube en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GALAXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2-8°C) y en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse fuera del refrigerador, pero debe mantenerse a una temperatura no superior a 25°C y el medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GALAXIA

El principio activo es latanoprost. Cada gota de solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost (0,005 g en 100 ml).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato monobásico sódico monohidrato (E339a), fosfato dibásico sódico anhidro (E339b), agua purificada.

Descripción del aspecto de GALAXIA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con aplicador cuentagotas de 2,5 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Fabricante
BRUSCHETTINI S.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Génova (GE)