Гірімоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Гірімоз 20 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

адалімумаб
20 мг/0,4 мл
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ваша дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед початком застосування Гірімозу вашою дитиною та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі або при вашій дитині під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення ін’єкції Гірімозу вашій дитині.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде застосовувати Гірімоз
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.
Гірімоз призначають для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• псоріаз шкіри у дітей,
• хвороба Крона у дітей,
• неінфекційний увеїт у дітей.

Діюча речовина, що міститься в Гірімозі, — адалімумаб — це моноклональне антитіло людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.
Гірімоз застосовують для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років і артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. На початку лікування можуть застосовуватися інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам призначають Гірімоз для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Псоріаз шкіри у дітей
Псоріаз шкіри — це запальне захворювання шкіри, яке призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз шкіри може також уражати нігті, викликаючи їх ламкість, ущільнення та відшарування від нігтьового ложе, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
Гірімоз застосовують для лікування важкого псоріазу шкіри у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, коли місцеві ліки та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали оптимального ефекту або їх застосування не показане.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз застосовують для лікування помірної та важкої хвороби Крона у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
Вашій дитині спочатку можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вашій дитині призначать Гірімоз, щоб зменшити симптоми, характерні для цього захворювання.
Неінфекційний увеїт у дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовують для лікування дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням переднього відрізка ока.
Вашій дитині спочатку можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вашій дитині призначать Гірімоз, щоб зменшити симптоми, характерні для цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина буде застосовувати Гірімоз

Не застосовуйте Гірімоз

• Якщо Ваша дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вашої дитини наявна серйозна інфекція, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вашої дитини є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вашої дитини наявна середньої тяжкості або важка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вашої дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімоз
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання, більше не застосовуйте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вашої дитини є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімозом. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімозом Ваша дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо функція легень Вашої дитини знижена. Такі інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші незвичайні інфекційні агенти, а також сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи немає у Вашої дитини ознак або симптомів, характерних для туберкульозу, перед початком терапії Гірімозом. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює анамнез Вашої дитини та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та туберкулінову пробу). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зафіксовані в Картці-нагадуванні для пацієнта Вашої дитини. Дуже важливо повідомити лікаря, якщо Ваша дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або мала тісний контакт із хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ваша дитина отримувала профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина проживала або подорожувала в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини були повторювані інфекції або якщо у неї є стан, що збільшує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусом гепатиту В або, на Вашу думку, може бути піддана ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування Вашої дитини на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо Ваша дитина отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ваша дитина приймає Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вашої дитини є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімозом. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімозом, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією Вашої дитини. У дітей перед початком терапії Гірімозом рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком.
• Якщо Ваша донька приймає Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього введення, яке Ваша донька отримала під час вагітності. Важливо повідомити педіатру Вашої доньки або іншому медичному працівникові про застосування Гірімозу Вашою донькою під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або наявні. У разі легкого серцевої недостатності та одночасного лікування Гірімозом лікар повинен ретельно оцінювати та спостерігати за станом серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться вже наявні симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вашої дитини є тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Гірімозом або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ваша дитина приймає Гірімоз, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався специфічний і серйозний вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає азатіопрін або меркаптопурін разом із Гірімозом.

• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки нечорноклітинного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд наявних позначок або уражених ділянок, повідомте про це лікареві.

• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним видом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо у Вашої дитини ХОХЛ або вона сильно палить, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімозом може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми, такі як тривале неспеціфічне висипання, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші ліки та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Гірімоз може застосовуватися разом із метотрексатом та іншими антиревматичними препаратами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик серйозних інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Ваша донька повинна використовувати відповідні засоби контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Гірімозу.
• Якщо вагітність настає, Ваша донька підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при народженні, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз може застосовуватися під час годування грудьми.
• Якщо Ваша донька приймає Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру Вашої доньки або іншому медичному працівникові про застосування Гірімозу Вашою донькою під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча і лише незначно, на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Гірімозу можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Гірімоз доступний у вигляді ручок по 40 мг та попередньо наповнених шприців по 20 мг та 40 мг для
введення пацієнтам повної дози 20 мг або 40 мг.

Спосіб і шлях застосування
Гірімоз застосовується шляхом підшкірного введення (ін'єкції підшкірно).
Детальні інструкції щодо введення Гірімозу наведені в розділі 7, „Інструкції щодо застосування“.
Якщо ви застосували Гірімоз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або аптекарем і повідомте, що ваша дитина отримала більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Завжди зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Гірімоз
Якщо ви забули ввести ін'єкцію своїй дитині, введіть наступну дозу Гірімозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу для своєї дитини за звичайним графіком, передбаченим режимом дозування.
Якщо ви припините лікування Гірімозом
Рішення про припинення застосування Гірімозу слід обговорити з лікарем вашої дитини. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів виникає у легкій або помірній формі.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Зверніться негайно до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
недостатності серця:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задиха під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, подвійне бачення або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або відкрита виразка, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гірімозу:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці введення (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від Herpes Zoster);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес simplex);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання або відчуття вколювання;
• мігрень;
• симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• припливи;
• гематома (щільний набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, метеоризм, печія);
• хвороба рефлюксної сполуки;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднене загоєння.

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше стан, що називається саркоїдозом);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задихи або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання у стінці великого судини, запалення та тромб у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задихи (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини у плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені у жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, подібний до вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і
виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних клітин;
• знижена кількість червоних кров’яних клітин;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• підвищена кількість білих кров’яних клітин;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження кальцію в крові;
• зниження фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження калію в крові.

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блістері/ упаковці після напису Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше ніж протягом 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник. Ви повинні записати дату, коли шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її потрібно викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 20 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімоз та вміст упаковки
Гірімоз 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці для дитячого застосування постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до трохи перламутрового, безкольорового або трохи жовтуватого.
Гірімоз постачається у прозорій одноразовій скляній шприц-ручці типу I зі сталевим голкою калібру 29 з нержавіючої сталі, пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та поршнем з пластмаси, що містить 0,4 мл розчину.
Упаковка містить 2 попередньо наповнених шприц-ручки Гірімоз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Гірімоз доступний у вигляді попередньо наповненої шприц-ручки та попередньо наповненої ручки-апликатора.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно застосовуєте лікарський засіб, важливо дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій щодо застосування перед тим, як вводити Гірімоз.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Гірімоз за допомогою попередньо наповненого шприца, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразовий попередньо наповнений шприц Гірімоз із пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою для пальців

Малюнок А: попередньо наповнений шприц Гірімоз із пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою для пальців
Важливо, щоб ви:

• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові використовувати шприц;
• не використовували шприц, якщо пломби на блистері пошкоджені, оскільки це може бути небезпечно;
• ніколи не залишали шприц без нагляду, де його можуть знайти інші люди;
• не використовували шприц, якщо він випав, особливо якщо він здається пошкодженим або якщо він випав після того, як ви знімали колпачок з голки;
• не знімали колпачок з голки до моменту ін’єкції;
• були обережні, щоб не торкатися крилець пристрою безпеки для голки перед застосуванням. У разі дотику пристрій безпеки для голки може активуватися занадто рано. Не знімайте ручку для пальців перед ін’єкцією;
• вводили Гірімоз через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — це зробить ін’єкцію комфортнішою;
• викидали використаний шприц одразу після застосування. Не повторно використовуйте шприц. Див. „4. Утилізація використаних шприців“ в кінці цих Інструкцій щодо застосування.

Як потрібно зберігати Гірімоз?

• Зберігайте зовнішню упаковку шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як шприц вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо його потім знову помістити до холодильника. Запишіть дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийнято з холодильника, та дату, після якої його необхідно викинути.
• Зберігайте шприци в оригінальній упаковці, доки ви не будете готові їх використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте шприци при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте шприци.

Зберігайте Гірімоз та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Розмістіть на чистій рівній поверхні такі предмети.
Упаковка містить:

• Попередньо наповнений/наповнені шприц/шприци Гірімоз (див. Малюнок А). Кожен шприц містить 20 мг/0,4 мл Гірімоз.

Упаковка не містить (див. Малюнок Б):

• Спиртовий тампон.
• Ватний диск або марлю.
• Ємність для утилізації гострих предметів.

Малюнок Б: предмети, які не входять до комплекту
Див. „4. Утилізація використаних шприців“ в кінці цих Інструкцій щодо застосування.
Перед ін’єкцією

Малюнок В: пристрій безпеки для голки не Малюнок Г: пристрій безпеки для голки
активований — шприц готовий до використання активований — не використовувати
o У цій конфігурації пристрій o У цій конфігурації пристрій
безпеки для голки НЕ АКТИВОВАНИЙ. безпеки для голки АКТИВОВАНИЙ.
o Шприц готовий до використання (див. o НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц (див.
Малюнок В). Малюнок Г).
Підготовка шприца

• Щоб ін’єкція була комфортнішою, вийміть блистер із шприцем із холодильника та залиште його закритим на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб шприц нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть шприц із блистера.
• Подивіться крізь оглядове віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц, якщо ви помітили частинки і/або зміну кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо пристрій безпеки для голки активований. Поверніть шприц і упаковку до аптеки.
• Перевірте термін придатності (Закінч. термін) шприца. Не використовуйте шприц, якщо минув термін придатності.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц не відповідає хоча б одному з наведених вище критеріїв.

1. Вибір місця ін’єкції:

• Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина
  стегон.

Також можна використовувати нижню частину живота,
але не зону в межах 5 см навколо пупка (див.
Малюнок E).

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтягненнями шкіри. Якщо ви хворієте на псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками. Малюнок E: як вибрати місце ін’єкції

2. Очищення місця введення:

• Ретельно вимийте руки з милом і водою.

• Рухами по колу обробіть місце введення тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед тим, як робити ін'єкцію (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін'єкцією.

Малюнок F: як очистити місце
введення

3. Введення ін'єкції:

• Акуратно стягніть колпачок з голки, щоб зняти його з

шприца (див. Малюнок Ґ).

• Викиньте колпачок від голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок Ґ: як стягнути колпачок
з голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці

введення ін'єкції (див. Малюнок Н).

• Введіть голку в шкіру, як показано.
• Протягніть всю голку всередину шкіри, щоб переконатися, що весь лікарський засіб буде введено.

Малюнок Н: як вводити голку

• Тримайте шприц, як показано (див. Малюнок І).

• Повільно натисніть на поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між фіксаторами пристрою безпеки для голки.
• Тримаючи шприц у цьому положенні, повністю натисніть на поршень і утримуйте його протягом 5 секунд.

Малюнок І: як тримати шприц

• Утримуйте поршень повністю натисненим, поки

обережно витягуєте голку з місця ін'єкції, а потім
відпустіть шкіру (див. Малюнок Й).
Малюнок Й: як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дозвольте пристрою

безпеки для голки автоматично накрити оголену голку
(див. Малюнок К).

• Можливо, ви побачите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терть місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим клейовим пластиром. Малюнок К: як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Викидайте використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих матеріалів (щільно закритий, стійкий до проколу). Для вашого власного безпеки та здоров’я інших людей використані голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.

• Не викидайте жодних ліків у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, які мають досвід роботи з препаратом Гірімоз.

Інструкція: інформація для пацієнта

Гірімоз 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
20 мг/0,2 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Ваша дитина буде застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть Вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку Вам необхідно знати до початку застосування Гірімозу Вашою дитиною та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі або при дитині під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін’єкції Гірімозу, введеної Вашій дитині.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гірімоз і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина застосовуватиме Гірімоз
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого він призначений

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на імунну
(захисну) систему організму.
Гірімоз показаний для лікування наступних запальних захворювань:

• ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• псоріаз шкіри у дітей,
• хвороба Крона у дітей,
• неінфекційний увеїт у дітей.

Діюча речовина, що міститься в Гірімозі, — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумаба є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз використовується для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. На початку лікування можуть застосовуватися інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнту призначають Гірімоз для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
Гірімоз використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
На початку пацієнту можуть бути призначені інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнту призначають Гірімоз для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом.
Псоріаз шкіри у дітей
Псоріаз шкіри — це запальний стан шкіри, який призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз шкіри може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Гірімоз використовується для лікування тяжкого псоріазу шкіри у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років у випадках, коли місцеві препарати та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали оптимального ефекту або їх застосування не показане.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз використовується для лікування помірної та тяжкої форми хвороби Крона у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Дитині можуть спочатку призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, дитині буде призначено Гірімоз для зменшення симптомів, характерних для цього захворювання.
Неінфекційний увеїт у дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або виникнення рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовується для лікування дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням переднього відрізка ока.
Дитині можуть спочатку призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, дитині буде призначено Гірімоз для зменшення симптомів, характерних для цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина буде застосовувати Гірімоз

Не застосовуйте Гірімоз

• Якщо Ваша дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вашої дитини тяжке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вашої дитини є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, почуття втоми, проблеми з зубами (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вашої дитини середньої або тяжкої ступеня серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вашої дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімоз
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вашої дитини є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімозом. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімозом Ваша дитина може легше захворіти на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо функція легень Вашої дитини знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші незвичайні інфекційні організми та сепсис (септицемію).
• У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, почуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи немає у Вашої дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Гірімозом. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює анамнез Вашої дитини та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень повинні бути занесені до Картки нагадування для пацієнта Вашої дитини. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або мала тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ваша дитина отримувала профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відсутність енергії, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/рецидивуюча інфекція

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина проживала або подорожувала в регіони, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є дуже поширеними.
• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина мала рецидивуючі інфекції або має стан, що підвищує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусом гепатиту В або, на Вашу думку, може бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування Вашої дитини на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може спричинити реактивацію інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо Ваша дитина отримує інші ліки, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ваша дитина приймає Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ваша дитина має або розвинула демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімозом. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість рук або ніг або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімозом, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією Вашої дитини. У дітей перед початком терапії Гірімозом рекомендується, якщо можливо, ввести вакцинації, передбачені віковою категорією.
• Якщо Ваша донька приймає Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього прийому, який Ваша донька отримала під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатра Вашої доньки або іншого медичного працівника про застосування Гірімозу Вашою донькою під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або наявні. У разі легкого серцевої недостатності та одночасного лікування Гірімозом лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати за станом серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо

у Вашої дитини тривала лихоманка, синці або схильність до кровотеч або блідість, зверніться
негайно до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.
Пухлина

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Гірімозом або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом тривалої тривалості можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ваша дитина приймає Гірімоз, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний специфічний та тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин разом з Гірімозом.
• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки некріміногенного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд плям або уражених ділянок, повідомте про це лікареві.
• У пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα, спостерігалися випадки пухлин, крім лімфоми. Якщо Ваша дитина страждає на ХОХЛ або сильно палить, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімозом може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої вовчанки. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші ліки та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки.
Гірімоз можна приймати разом з метотрексатом та іншими модифікуючими захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Ваша донька повинна використовувати адекватні засоби контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Гірімозу.
• Якщо вагітність настає, або Ваша донька підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ваша донька приймає Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений

ризик захворіти на інфекцію.

• Важливо, щоб Ви повідомили педіатра Вашої доньки або іншого медичного працівника про застосування Гірімозу Вашою донькою під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації щодо вакцин див. розділ «Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча й лише помірно, на здатність керувати, їздити на велосипеді
або використовувати механізми. Після прийому Гірімозу можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,2 мл дози, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози Гірімозу для кожного затвердженого показання наведені в наступній
таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Гірімозу, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Гірімоз застосовується шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
Докладні інструкції щодо введення Гірімозу наведені в розділі 7, “Інструкції щодо застосування”.

Якщо ви застосували більше Гірімозу, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте, що ваша дитина отримала більше лікарського засобу, ніж передбачено. Завжди зберігайте упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Гірімоз
Якщо ви забули зробити ін’єкцію своїй дитині, введіть наступну дозу Гірімозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу для своєї дитини відповідно до встановленого графіку дозування.

Якщо ви припините лікування Гірімозом
Рішення про припинення застосування Гірімозу слід обговорити з лікарем вашої дитини. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергійної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, труднощі при ковтанні;
• задиха під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння при сечовипусканні, втому або слабкість, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, оніміння, подвійне зору, слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як набряк або тріщини, що не загоюються;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала гарячка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гірімозу:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит та пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та простий герпес);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачествені пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільний набряк із згорілою кров’ю);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (погане травлення, вздуття, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром Сіккена (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріщини нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдозом);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (збудження);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряку в області щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (ненормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі при ковтанні;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергійна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гієна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з бульбашками);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергійними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, схожий на вовчак;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, яка часто призводить до летального результату);
• карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печенева недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (виявляється висипкою, що супроводжується м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-сиренгу у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Умови альтернативного зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-сирензу вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 42 днів або утилізувати, навіть якщо її знову помістити в холодильник. Ви повинні записати дату, коли шприц-сирензу вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її слід утилізувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімозу та вміст упаковки
Гірімоз 20 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці для дитячого застосування постачається у вигляді 0,2 мл розчину від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвного або трохи жовтуватого.
Гірімоз постачається у переднаповненій одноразовій скляній шприц-ручці типу І прозорого кольору зі стальним іглою калібру 29 з нержавіючої сталі з ручкою для пальців, ковпачком ігли з гуми (термопластичний еластомер) та поршнем з пластику, що містить 0,2 мл розчину.
Багаторазова упаковка містить 2 (2 упаковки по 1) переднаповнених шприц-ручки Гірімоз.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Гірімоз доступний у вигляді переднаповненої шприц-ручки та переднаповненої ручки-апликатора.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно застосовуєте лікарський засіб, важливо
дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій щодо застосування перед тим, як вводити Гірімоз.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Гірімоз за допомогою
одноразового преднаповненого шприца, перш ніж ви вперше застосуєте цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться
до медичного працівника.
Одноразовий преднаповнений шприц Гірімоз

Малюнок А: преднаповнений шприц Гірімоз
Важливо, щоб ви:

• не використовували преднаповнений шприц, якщо пломба зовнішньої упаковки пошкоджена, оскільки це може бути небезпечним;
• не відкривали внутрішню упаковку, доки не будете готові використовувати преднаповнений шприц Гірімоз;
• ніколи не залишали преднаповнений шприц без нагляду, де його можуть використати інші особи;
• якщо ви випадково вронили шприц, не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо він упав після того, як ви знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту введення;
• вводили Гірімоз через 15–30 хвилин після виймання з холодильника, щоб ін’єкція була комфортнішою;
• викидали використаний шприц одразу після застосування. Не використовуйте шприц повторно. Див. «4. Утилізація використаних шприців» наприкінці цих Інструкцій щодо застосування;
• зверталися до лікаря або медсестри за порадою щодо відповідного місця та техніки введення, якщо ви маєте недостатню вагу або вводите препарат дитині.

Як потрібно зберігати одноразовий преднаповнений шприц Гірімоз?

• Зберігайте одноразовий шприц Гірімоз в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте зовнішню упаковку преднаповнених шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) можна зберігати преднаповнений шприц при кімнатній температурі до 25°C не більше ніж 42 дні.
• Після 42 днів викидайте преднаповнений шприц, який зберігався при кімнатній температурі.
• Ви повинні вказати дату, коли преднаповнений шприц вперше вийняли з холодильника, та дату, після якої його потрібно викинути.
• Не зберігайте преднаповнений шприц при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте преднаповнений шприц.
• Не використовуйте преднаповнений шприц після дати, зазначеної як «Термін придатності» на зовнішній упаковці або етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку до аптеки.

Зберігайте Гірімоз та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Розмістіть на чистій рівній поверхні такі предмети.
Упаковка преднаповненого шприца містить:

• Преднаповнений шприц Гірімоз (див. Малюнок А). Кожен преднаповнений шприц містить 20 мг/0,2 мл адалімумабу.

Упаковка преднаповненого шприца Гірімоз не містить (див. Малюнок Б ):

• Спиртовий тампон.
• Вату або марлю.
• Контейнер для утилізації гострих відходів. Див. «4. Утилізація використаних шприців» наприкінці цих Інструкцій щодо застосування.
• Лейкопластир.

Малюнок Б: предмети, які не входять до комплекту
Підготовка преднаповненого шприца

• Щоб ін’єкція була комфортнішою, вийміть з холодильника упаковку з преднаповненим шприцом і залиште її закритою на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб шприц нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть преднаповнений шприц із коробки та огляньте його. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц, якщо ви помітили наявність частинок і/або зміну кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до аптекаря за консультацією.
• Не використовуйте преднаповнений шприц, якщо він пошкоджений. Поверніть всю упаковку продукту до аптеки.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності («Термін придатності») преднаповненого шприца. Не використовуйте шприц, якщо минув термін придатності.

Зверніться до аптекаря, якщо преднаповнений шприц не відповідає хоча б одному з наведених вище критеріїв.

1. Вибір місця ін'єкції:

Місце ін'єкції — це ділянка тіла, куди ви будете вводити
ін'єкцію за допомогою попередньо наповненого шприца Гірімоз.

• Рекомендованим місцем ін'єкції є передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не виконуйте ін'єкції в межах 5 см навколо пупка (див. Малюнок В).
• Кожного разу обирайте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або є загартованою. Уникайте ділянок із рубцями або розягненнями. Малюнок В: як вибрати місце ін'єкції Якщо у вас псоріаз, не вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками.

2. Очищення місця ін’єкції:

• Коли ви будете готові скористатися попередньо наповненим шприцом, ретельно вимийте руки водою з милом.

• Рухами по колу протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте йому висохнути перед тим, як робити ін’єкцію (див. Малюнок D).

• Не торкайтеся знову цієї ділянки перед ін’єкцією. Дайте шкірі висохнути перед введенням препарату. Не обдувайте і не дуйте на область ін’єкції повітрям. Малюнок D: як очистити місце ін’єкції.

3. Введення ін'єкції:

• Обережно стягніть колпачок голки, щоб знімти його

зі шприца (див. Малюнок E ).

• Викиньте (утилізуйте) колпачок голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок E : як стягнути колпачок
голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці

ін'єкції (див. Малюнок Ф ).

• Введіть голку в шкіру під кутом 45°, як показано (див. Малюнок Ф ).

Малюнок Ф : як вводити голку

• Тримайте однодозовий попередньо заповнений шприц, як показано

(див. Малюнок G ).

• Повільно натисніть поршень до упору .
• Утримуючи шприц у цьому положенні, повністю натисніть поршень і тримайте його натисненим протягом 5 секунд.
• Обережно вийміть голку з місця ін'єкції, а потім відпустіть шкіру. Можливо, ви помітите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.

Малюнок G : як натискати поршень

4. Утилізація використаних преднаповнених шприців:

• Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для
  утилізації гострих матеріалів
  (щільно закритий, стійкий до проколів). Для вашого власного безпеки та здоров’я інших людей, використані голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.

• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Малюнок H: як утилізувати використаний
преднаповнений шприц
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які знайомі з препаратом
Гірімоз.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Гірімоз 40 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
40 мг/0,8 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до введення Гірімозу та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останнього введення дитині) Гірімозу.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гірімозу
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну (захисну) систему організму.
Гірімоз призначений для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• ентезит-асоційований артрит,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальний спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт та
• неінфекційний увеїт

Діюча речовина, що міститься в Гірімозі, адалімумаб, є моноклональним людським антитілом.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв'язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Зв'язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середньої або тяжкої ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для лікування ревматоїдного артриту.
Гірімоз також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Гірімоз може сповільнювати прогресування ушкодження хрящів та кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращувати фізичну функцію.
Зазвичай Гірімоз застосовується разом із метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Гірімоз може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та ентезит-асоційований артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та ентезит-асоційований артрит — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.
Гірімоз застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та ентезит-асоційованого артриту у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. На початку лікування можуть застосовуватися інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам буде призначено Гірімоз для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або ентезит-асоційованого артриту.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Гірімоз застосовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для зменшення ознак та симптомів захворювання.

Псоріаз плямистий у дорослих та дітей
Псоріаз плямистий — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє появу червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистий може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Гірімоз застосовується для лікування псоріазу плямистого середньої та тяжкої ступеня тяжкості у дорослих. Гірімоз також застосовується для лікування тяжкого псоріазу плямистого у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали достатнього ефекту або їх застосування є недоцільним.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов'язане з псоріазом.
Гірімоз застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гірімоз може сповільнювати ушкодження хрящів та кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращувати фізичну функцію.

Гідроаденіт гнійний у дорослих та підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові впадини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Гірімоз застосовується для лікування гідроаденіту гнійного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Гірімоз може зменшувати кількість вузлів та абсцесів, які у вас є, та біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо вони не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз.

Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Гірімоз для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Гірімоз застосовується для лікування виразкового коліту середньої та тяжкої ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для зменшення ознак та симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню частину ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гірімоз

Не застосовуйте Гірімоз

• Якщо у Вас алергія на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас середньої тяжкості або важка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімоз
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не застосовуйте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімоз. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімозом Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо Ваша легенева функція знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, або інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність типових ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Гірімоз. Це включає детальне медичне обстеження, включаючи Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в Картці нагадування пацієнтові. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є захворювання, що збільшують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під даним ризиком. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Гірімоз. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Гірімоз. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекцій, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімоз. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімоз, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Гірімозом рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені відповідно до віку. Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Гірімоз під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна проводити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Гірімоз, лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, задиха або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Гірімоз або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлин, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Гірімоз, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігалися певні специфічні та серйозні форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурин разом з Гірімоз.

• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки некрітчного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих позначок або уражених ділянок, повідомте лікареві.

• У пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший анти-TNFα, спостерігалися випадки новоутворень, окрім лімфоми. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування анти-TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімоз може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої пісні. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривале незрозуміле висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Гірімоз.
• Не застосовуйте Гірімоз дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.

Інші ліки та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Гірімоз може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абаватцепт, через підвищений ризик серйозних інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими анти-TNF, анакінрою або абаватцептом не рекомендується через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інші можливі лікарські взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останньої дози Гірімоз.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз може застосовуватися під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Гірімоз під час вагітності, перш ніж дитині буде проведена будь-яка вакцинація (додаткову інформацію про вакцини див. у розділі «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Гірімоз можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Гірімоз доступний у вигляді шприц-ручок по 40 мг та попередньо наповнених шприців по 20 мг і 40 мг для введення пацієнтам повної дози 20 мг або 40 мг.

Спосіб і шлях введення
Гірімоз вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Докладні інструкції щодо введення Гірімоз наведені в розділі 7, “Інструкції щодо застосування”.
Якщо ви ввели більше Гірімоз, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж має бути, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте, що використали більше лікарського засобу, ніж передбачено. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули використати Гірімоз
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Гірімоз, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленого графіка дозування.
Якщо ви припините лікування Гірімоз
Рішення про припинення застосування Гірімоз має бути узгоджено з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати протягом 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, труднощі з ковтанням;
• задиха під час фізичного навантаження, у лежачому положенні або набряки ніг.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, оніміння, розпливчастість у зорі або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки шкірного раку, такі як пухир або незагоююча рана;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гірімозу:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис і грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес симплекс);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• шкірний рак;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільний набряк із згорілою кров’ю);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
• синдром кислотного рефлюксу;
• сухий синдром (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднене загоювання.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), які виникають при зниженні імунітету;
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфоми) та меланому (різновид шкірного раку);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдозом);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задихи або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми стінки великої артерії, запалення та тромб у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задихи (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гієна-Барре, стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з бульбашками);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, схожий на вовчак;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноподібна шкірна реакція (червоно-фіолетова свербляча висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка форма раку крові, що часто призводить до летального наслідку);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозитом (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• знижена кількість білих кров’яних тілок;
• знижена кількість червоних кров’яних тілок;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• підвищення кількості білих кров’яних тілок;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження кальцію в крові;
• зниження фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження калію в крові.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник печінкового аналізу крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тілок, червоних кров’яних тілок та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-сиренгу у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Умови альтернативного зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше як 21 день — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-сиренгу вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли шприц-сиренгу вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її необхідно викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімозу та вміст упаковки
Гірімоз 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці — прозорий до слабко опалесцентного, безбарвний або слабко жовтуватий розчин об’ємом 0,8 мл.
Гірімоз постачається у вигляді одноразового скляного шприца типу I прозорого кольору зі стальним іглою калібру 29 з нержавіючої сталі, пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та поршнем із пластмаси, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1 та 2 попередньо наповнених шприц-ручки Гірімоз.
Багаторазові упаковки містять 6 шприц-ручок (3 упаковки по 2) Гірімоз.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Гірімоз доступний у попередньо наповненій шприц-ручці та попередньо наповненій ручці-автоматі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що лікарський засіб використовується правильно, важливо
дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та виконуєте ці Інструкції щодо застосування перед тим, як вводити Гірімоз.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Гірімоз за допомогою
попередньо заповненого шприца, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться
до медичного працівника.
Одноразовий попередньо заповнений шприц Гірімоз із захисним пристроєм для голки та додатковою
ручкою для пальців

Малюнок А: попередньо заповнений шприц Гірімоз із захисним пристроєм для голки та додатковою
ручкою для пальців
Важливо, щоб ви:

• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові скористатися шприцем;
• не використовували шприц, якщо цілісність блистера порушена, оскільки це може бути небезпечно;
• ніколи не залишали шприц без нагляду, де його можуть використати інші люди;
• не використовували шприц, якщо ви його вронили, і він пошкоджений, або якщо ви його вронили після того, як знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту введення;
• були обережні, щоб не торкатися крилець захисного пристрою голки до застосування. У разі дотику захисний пристрій може активуватися занадто рано. Не знімайте ручку для пальців до введення;
• вводили Гірімоз через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — це зробить ін’єкцію комфортнішою;
• викидали використаний шприц одразу після застосування. Не використовуйте шприц повторно. Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій щодо застосування.

Як потрібно зберігати Гірімоз?

• Зберігайте зовнішню упаковку шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після виймання з холодильника для зберігання при кімнатній температурі попередньо заповнений шприц повинен бути використаний протягом 21 дня або викинутий, навіть якщо його потім знову поставити в холодильник. Запишіть дату, коли попередньо заповнений шприц уперше вийняли з холодильника, і дату, після якої його потрібно викинути.
• Зберігайте шприци в оригінальній упаковці, доки не будете готові їх використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте шприци при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте шприци.

Зберігайте Гірімоз і всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка містить:

• Попередньо заповнений/попередньо заповнені шприц/шприци Гірімоз (див. Малюнок А). Кожен шприц містить 40 мг/0,8 мл Гірімоз.

Упаковка не містить (див. Малюнок Б):

• Спиртовий тампон.
• Вата або марля.
• Ємність для утилізації гострих предметів.

Малюнок Б: предмети, які не входять до комплекту
Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій щодо застосування.
Перед ін’єкцією

Малюнок В: захисний пристрій для голки Малюнок Г: захисний пристрій для голки
не активований — шприц готовий до застосування активований — не використовувати
o У цьому положенні захисний o У цьому положенні захисний
пристрій для голки НЕ АКТИВОВАНИЙ. пристрій для голки АКТИВОВАНИЙ. o Шприц готовий до застосування (див. o НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц (див.
Малюнок В). Малюнок Г).
Підготовка шприца

• Для більш комфортного введення вийміть блистер із шприцем з холодильника та залиште його закритим на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб шприц нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть шприц із блистера.
• Подивіться крізь віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц, якщо ви бачите частинки і/або зміни кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо захисний пристрій для голки активований. Поверніть шприц і упаковку до аптеки.
• Перевірте термін придатності (Закінч. термін) шприца. Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц не відповідає хоча б одному з наведених вище критеріїв.

1. Вибір місця ін'єкції:

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина
  стегон.

Також можна використовувати нижню частину живота,
але не в межах 5 см навколо пупка (див.
Малюнок Е).

• Кожного разу обирайте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розягнень. Якщо ви хворієте на псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками. Малюнок Е: як вибрати місце ін'єкції

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

• Рухами по колу очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Перед введенням ін'єкції дайте місцю висохнути (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся очищеної ділянки до введення ін'єкції.

Малюнок F: як очистити місце
ін'єкції

3. Введення ін'єкції:

• Акуратно потягніть за ковпачок голки, щоб зняти його з

шприца (див. Малюнок G).

• Утилізуйте ковпачок голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок G: як зняти ковпачок
голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці

ін'єкції (див. Малюнок H).

• Введіть голку в шкіру, як показано.
• Повністю введіть голку в шкіру, щоб переконатися, що весь лікарський засіб буде введено.

Малюнок H: як вводити голку

• Тримайте шприц, як показано (див. Малюнок I).

• Повільно натисніть на поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між фіксаторами пристрою безпеки для голки.
• Тримаючи шприц на місці, повністю натисніть на поршень і утримуйте його в цьому положенні 5 секунд.

Малюнок I: як тримати шприц

• Утримуйте поршень повністю натиснутим, поки

обережно витягуєте голку з місця ін'єкції, а потім
відпустіть шкіру (див. Малюнок J).
Малюнок J: як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дайте пристрою безпеки для

голки автоматично закрити оголену голку
(див. Малюнок K).

• Можливо, ви помітите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим клейовим пластиром. Малюнок K: як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих матеріалів (щільно закритий, стійкий до проколів). Для вашого власного захисту та захисту інших людей ніколи не використовуйте повторно голки та шприци.

• Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які добре знають
Гірімоз.

Інструкція: інформація для пацієнта

Гірімоз 40 мг розчин для ін'єкцій у пінсеті з попереднім наповненням

адалімумаб
40 мг/0,8 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар видасте вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Гірімозу та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останньої ін'єкції, зробленої вашій дитині) Гірімозу.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гірімоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Гірімозу
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему організму.
Гірімоз призначений для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт та
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в Гірімозі — адалімумаб — є людським моноклональним антитілом.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці засоби не дають задовільного ефекту, вам призначать Гірімоз для лікування ревматоїдного артриту.
Гірімоз також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Гірімоз може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай Гірімоз застосовується разом із метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Гірімоз може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виявляються в дитинстві.
Гірімоз застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років. На етапі діагностики можуть застосовуватися інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці засоби не дають задовільного ефекту, пацієнтам призначають Гірімоз для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Гірімоз застосовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть бути призначені інші засоби. Якщо ці засоби не дають задовільного ефекту, вам призначать Гірімоз для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей
Псоріаз пластинчастий — це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє червонуваті, лущені та загрубілі ділянки шкіри, вкриті сріблястими лусочками. Псоріаз пластинчастий може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
Гірімоз застосовується для лікування псоріазу пластинчастого середнього та важкого ступеня у дорослих. Гірімоз також застосовується для лікування важкого псоріазу пластинчастого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві засоби та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали достатнього ефекту або їх застосування недоцільне.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Гірімоз застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гірімоз може сповільнити пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшити фізичну функцію.

Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові впадини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Уражені ділянки можуть рубцюватися.
Гірімоз застосовується для лікування гідроаденіту гнійного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Гірімоз може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ці засоби не дають задовільного ефекту, вам призначать Гірімоз.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці засоби, вам призначать Гірімоз для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Гірімоз застосовується для лікування виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ці засоби не дають задовільного ефекту, вам призначать Гірімоз для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає дно ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гірімозу

Не використовуйте Гірімоз

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші інфекції, що виникають на тлі ослабленого імунітету (незвичайні інфекції, пов’язані зі слабким імунітетом). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, чи були у Вас серйозні захворювання серця в минулому або вони є зараз (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімозу.
Алергічна реакція

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімозом. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімозом Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Такі інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні організми та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Гірімозом. Це включає детальне медичне обстеження, в яке входить аналіз Вашої історії хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути записані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь туберкульоз або чи мали Ви тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або є захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддаші ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен перевірити Вас на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Гірімозу. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімозом. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімозом, оскільки можуть викликати інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Гірімозом рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймали Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Гірімозу під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання в минулому або наявні зараз. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Гірімозом, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей та дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Гірімоз, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний специфічний і тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Гірімозом.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являться уражені ділянки шкіри або зміниться вигляд існуючих плям або уражених ділянок, повідомте лікареві.

• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або сильно палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімозом може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі передбачені вакцинації перед початком застосування Гірімозу.
• Не застосовуйте Гірімоз дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.

Інші ліки та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Гірімоз можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі), кортикостероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий ризик підвищення інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Гірімозу.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Гірімозу під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблена будь-яка вакцинація (для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча і незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Гірімозу можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Гірімоз доступний у вигляді шприц-ручок по 40 мг та попередньо наповнених шприців по 20 мг і 40 мг для
введення пацієнтам повної дози 20 мг або 40 мг.

Спосіб і шлях застосування
Гірімоз застосовується шляхом підшкірного введення (ін’єкція під шкіру).
Докладні інструкції щодо введення Гірімозу наведені в розділі 7, “Інструкції щодо застосування”.

Якщо ви застосували Гірімоз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що застосували більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Зберігайте упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Гірімоз
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Гірімозу якомога швидше після того, як згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.

Якщо ви припините лікування Гірімозом
Рішення про припинення застосування Гірімозу слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Зверніться негайно до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
недостатності серця:

• важкий висип, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, труднощі при ковтанні;
• задиха під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, набряклі ноги.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання; втому або слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, оніміння, подвоєння зору або слабкість у руках або ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або незагоююча ранка;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гірімозу
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• болі в м’язах.

Часто (можуть виникати у 1 особи з 10)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та простий герпес);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення кореня нерва (включаючи біль у попереку та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• гематома (щільний набряк із згустками крові);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, вздуття, печія);
• синдром кислотного рефлюксу;
• сухий синдром (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• сверблячий висип;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Не часто (можуть виникати у 1 особи з 100)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та тромб у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині;
• труднощі при ковтанні;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у 1 особи з 1 000)

• лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок);
• важка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипом із бульбашками);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальний шкірний висип);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (сверблячий червоно-фіолетовий висип).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкісна пухлина крові, що часто призводить до летального наслідку);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими ураженнями на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом із супутньою м’язовою слабкістю);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і
виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• знижена кількість білих кров’яних тіл;
• знижена кількість червоних кров’яних тіл;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 особи з 10)

• підвищення кількості білих кров’яних тіл;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміна рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у 1 особи з 100)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки).

Рідко (можуть виникати у 1 особи з 1 000)

• зниження кількості білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте преднаповнений шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше ніж протягом 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як преднаповнений шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо його знову помістити до холодильника. Ви повинні зафіксувати дату, коли преднаповнений шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої його потрібно викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: кислота адипінова, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), кислота хлоридна (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімоз та вміст упаковки
Гірімоз 40 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до трохи опалового, від безбарвного до трохи жовтуватого.
Гірімоз постачається у переднаповненому одноразовому шприці, змонтованому в трикутну ручку з прозорим віконцем та етикеткою. Шприц усередині ручки виготовлений із скла типу I, з голкою калібру 29 з нержавіючої сталі, внутрішнім гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та гумовим поршнем, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1 та 2 переднаповнені ручки Гірімоз.
Багаторазові упаковки містять 6 (3 упаковки по 2) переднаповнених ручки Гірімоз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Гірімоз доступний у вигляді переднаповненого шприца та переднаповненої ручки.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух./Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися у правильному застосуванні лікарського засобу, важливо
дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій з використання перед ін’єкцією Гірімозу.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та ввести Гірімоз за допомогою
попередньо наповненого ручки перед першим застосуванням препарату. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до медичного працівника.
Одноразова попередньо наповнена ручка Гірімозу

Малюнок А: частини ручки Гірімозу
На малюнку А ручка показана без ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Дуже важливо, щоб ви:

• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові використовувати ручку;
• не використовували ручку, якщо пломба зовнішньої упаковки або пломба безпеки ручки пошкоджена;
• ніколи не залишали ручку без нагляду там, де її можуть використати інші особи;
• якщо ви вронили ручку, не використовуйте її, якщо вона пошкоджена або якщо ви вронили її після знімання ковпачка;
• вводили Гірімоз через 15–30 хвилин після вийняття з холодильника — це зробить ін’єкцію комфортнішою;
• викидали використану ручку одразу після застосування. Не використовуйте ручку повторно. Див. «4. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати ручку?

• Зберігайте ручку в упаковці у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 21 дня — переконайтеся, що препарат захищений від світла. Після вийняття з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, попередньо наповнену ручку необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник. Зазначте дату, коли попередньо наповнену ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, доки не будете готові її використати, щоб захистити препарат від світла.
• Не зберігайте ручку при надмірно високих або низьких температурах.
• Не заморожуйте ручку.

Зберігайте Гірімоз і всі ліки в недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка містить:

• Попередньо наповнену(і) ручку(и) Гірімозу (див. Малюнок А). Кожна ручка містить 40 мг/0,8 мл Гірімозу. Упаковка не містить (див. Малюнок Б):

• Засіб для обробки шкіри (змочений спиртом тампон).

• Ватний диск або марлю.

• Ємність для утилізації гострих предметів.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту поставки
Див. «4. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.
Перед ін’єкцією
Підготовка ручки

• Для більш комфортної ін’єкції вийміть ручку з холодильника за 15–30 хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.
• Подивіться крізь оглядове віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте ручку, якщо ви бачите частинки і/або зміни кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.

Малюнок В: перевірка безпеки перед ін’єкцією

• Перевірте термін придатності (Закінч. термін) ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін придатності минув.
• Не використовуйте ручку, якщо пломба безпеки пошкоджена.

Зверніться до фармацевта, якщо ручка не пройшла будь-яку з наведених вище перевірок.

1. Вибір місця введення:

• Рекомендоване місце введення — передня частина
  стегон.

Також можна використовувати нижню частину живота,
але не зону в межах 5 см навколо пупка (див.
Малюнок D).

• Кожного разу вибирайте нове місце для введення.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтягнутими позначками. Якщо у вас псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками.
  Малюнок D: як вибрати місце введення

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки з водою та милом.

• Рухами по колу обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте йому висохнути перед тим, як робити ін'єкцію (див. Малюнок E).
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін'єкцією.

Малюнок E: як очистити місце ін'єкції

3. Видалення ковпачка ручки:

• Зніміть ковпачок лише тоді, коли ви готові скористатися ручкою.

• Поверніть ковпачок у напрямку стрілок (див. Малюнок F).
• Після знімання ковпачка викиньте його. Ніколи не намагайтеся знову надіти ковпачок.
• Скористайтеся ручкою протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
• Може бути помітно кілька крапель рідини, що витікають з голки. Це нормально. Малюнок F: як знімати ковпачок

4. Як тримати ручку:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до місця ін’єкції

очищеного місця (див. Малюнок Ґ).

Правильно Неправильно
Малюнок Ґ: як тримати ручку
Ін’єкція
Перед ін’єкцією уважно прочитайте
Під час ін’єкції ви почуєте 2 клацання :
o Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
o Через декілька моментів друге клацання означає, що ін’єкція майже завершена.
Тримайте ручку щільно притиснутою до шкіри, доки не побачите, що індикатор
зеленого кольору заповнив віконце і припинив рух.

5. Початок ін’єкції:

• Натисніть ручкою міцно на шкіру, щоб почати

ін’єкцію (див. Малюнок H).

• Перший клацок означає, що ін’єкція розпочалася.
• Тримайте ручку міцно притисненою до шкіри.
• Зелений індикатор показує хід ін’єкції.

Малюнок H: як почати ін’єкцію

6. Завершення ін'єкції:

• Зверніть увагу на другий клік, який вказує на те, що
  ін'єкція майже завершена.

• Переконайтесь, що зелений індикатор повністю заповнив віконце і припинив рухатися (див. Малюнок I).

• Тепер можна вийняти ручку.

Малюнок I: як завершити
ін'єкцію
Після ін'єкції

7. Переконайтесь, що зелений індикатор повністю заповнює віконце (див. Малюнок J):
   • Це означає, що лікарський засіб було введено. Зверніться до лікаря, якщо зелений індикатор не видно.

• Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна накласти на місце ін'єкції невеликий лейкопластир.
  Малюнок J: як перевірити
  зелений індикатор

8. Утилізація використаних ручок:

• Викидайте використану ручку у спеціальний контейнер для
  утилізації гострих предметів (щільно закритий,
  стійкий до проколів). Для вашої безпеки та безпеки
  інших людей ніколи не використовуйте ручку повторно.

• Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи.
  Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків,
  які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
  навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи,
  отримані після їх застосування, повинні утилізуватися
  відповідно до чинних місцевих нормативів.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які знайомі з препаратом Гірімоз.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Гірімоз 40 мг для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
40 мг/0,4 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до застосування Гірімозу та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останнього введення вашій дитині) Гірімозу.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гірімоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гірімозу
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну (захисну) систему організму.
Гірімоз призначений для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз бляшковий,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в Гірімозі, — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в більшій концентрації при перелічених вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись з TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для лікування ревматоїдного артриту.
Гірімоз також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Гірімоз може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай Гірімоз застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Гірімоз може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. На етапі діагностики можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, пацієнтам буде призначено Гірімоз.

Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів та ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток. Гірімоз застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком 6 років і старше.
Спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнтам буде призначено Гірімоз.

Анкілозуючий спондиліт та осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Гірімоз застосовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Псоріаз бляшковий у дорослих і дітей
Псоріаз бляшковий — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червоних, лущених і ущільнених плям шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий також може уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
Гірімоз застосовується для лікування псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Гірімоз також застосовується для лікування важкого псоріазу бляшкового у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві препарати та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали достатнього ефекту або їх застосування не є доцільним.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Гірімоз застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гірімоз може сповільнити пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшити фізичну функцію.

Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більшістю. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові впадини, пахові складки, внутрішню поверхню стегон і сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Гірімоз застосовується для лікування:

• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гірімоз може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, та біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз застосовується для лікування:

• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам буде призначено Гірімоз для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Гірімоз застосовується для лікування:

• виразкового коліту середнього до важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тілець у полі зору (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню ділянку ока,
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

Спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо відповідь на ці препарати не буде достатньою, вам буде призначено Гірімоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гірімозу

Не використовуйте Гірімоз

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад: лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, чи були у Вас серйозні захворювання серця в минулому або вони є зараз (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімозу
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип на шкірі, більше не вводьте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімозом. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімозом Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу

перед початком терапії Гірімозом. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу медичну історію та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зареєстровані
у Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь туберкульоз або чи мали Ви тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривала кашлянка, втрата ваги, відчуття слабкості, помірна лихоманка) або інших інфекцій.
Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є дуже поширеними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути підданим ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може спричинити реактивацію інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Гірімозу. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Гірімозом. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімозу.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімозом. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімозом, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Гірімозом рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього прийому, який Ви отримали під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про

своє застосування Гірімозу під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.
Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які проблеми з серцем у минулому або наразі. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Гірімозом, лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати стан Вашого серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються вже існуючі симптоми (наприклад, задиха або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей і дорослих, які отримують лікування Гірімозом або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом тривалий час можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлин, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Гірімоз, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігалися певні специфічні та тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурін разом із Гірімозом.
• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд позначок або уражених ділянок, повідомте про це лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним видом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімозом може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Гірімозу.

Інші лікарські засоби та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Гірімоз можна приймати разом із метотрексатом та іншими змінюючими перебіг ревматоїдного артриту препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Поєднання адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Гірімозу.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про своє застосування Гірімозу під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (додаткову інформацію щодо вакцин див. у розділі «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Гірімозу можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози Гірімозу за кожним затвердженим показанням наведені в наступній
таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Гірімозу, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Гірімоз застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірно).
Докладні інструкції щодо введення Гірімозу наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Гірімозу, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта та повідомте їм, що застосували більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Гірімоз
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Гірімозу, як тільки згадаєте про це. Після цього продовжуйте застосовувати дозу за звичайним графіком, передбаченим схемою дозування.

Якщо ви припинили лікування Гірімозом
Рішення про припинення застосування Гірімозу слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів виникають у легкій або помірній формі. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, утруднення ковтання;
• задиха під час фізичного навантаження, у положенні лежачи або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, оніміння, подвійне зору або слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як набряк або незагоююча рана;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, наприклад тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипання;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть виникати до 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію герпесом зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільний набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкове кровотечіння;
• диспепсія (нестравність, вздуття, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого очка (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітність;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднення загоєння.

Непочасті (можуть виникати до 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення судин);
• тремор (тремтіння);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть призводити до задихи або набряку в області щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задихи (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітність;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати до 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гієна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (виявляється висипкою та слабкістю м’язів);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними та виявлятися лише за допомогою аналізів крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• низька кількість білих кров’яних клітин;
• низька кількість червоних кров’яних клітин;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати до 1 з 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних клітин;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміна рівня натрію в крові;
• зниження кальцію в крові;
• зниження фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження калію в крові.

Непочасті (можуть виникати до 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки).

Рідкісні (можуть виникати до 1 з 1000 осіб)

• низька кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-наповнювач вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник. Ви повинні зафіксувати дату, коли шприц-наповнювач вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої його потрібно викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлористоводнева кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімозу та вміст упаковки
Гірімоз 40 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці — прозорий до слабко опалесцентного, безбарвний або слабко жовтуватий розчин об’ємом 0,4 мл.
Гірімоз постачається у переднаповненій шприц-ручці з прозорого скла типу I, зі сталевим голчастим наконечником калібру 29 з нержавіючої сталі, пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та поршнем з пластику, що містить 0,4 мл розчину.
Упаковки містять 1 або 2 переднаповнених шприц-ручки Гірімоз.
Багаторазові упаковки містять 6 (3 упаковки по 2) переднаповнених шприц-ручок Гірімоз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Гірімоз доступний у вигляді переднаповненої шприц-ручки та переднаповненої ручки-апликатора.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно застосовуєте лікарський засіб, важливо,
щоб ви дотримувалися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій щодо застосування перед тим, як робити ін’єкцію Гірімозу.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та ввести Гірімоз за допомогою одноразового попередньо наповненого шприца, перш ніж ви будете застосовувати цей лікарський засіб вперше. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразовий попередньо наповнений шприц Гірімозу з пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою для пальців

Малюнок А: попередньо наповнений шприц Гірімозу з пристроєм безпеки для голки та ручкою для пальців
Важливо, щоб ви:

• не використовували попередньо наповнений шприц, якщо пломби на блистері пошкоджені, оскільки це може бути небезпечним;
• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові використовувати попередньо наповнений шприц;
• ніколи не залишали попередньо наповнений шприц без нагляду, де його можуть використати інші люди;
• не використовували шприц, якщо він випав, особливо якщо він виглядає пошкодженим або якщо випав після того, як ви знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту ін’єкції;
• уважно стежили, щоб не торкатися лопаток пристрою безпеки для голки до моменту застосування. У разі дотику пристрій безпеки для голки може спрацювати передчасно.
• не знімали ручку для пальців до моменту ін’єкції;
• робили ін’єкцію Гірімозу через 15–30 хвилин після витягування з холодильника, щоб ін’єкція була комфортнішою;
• викидали використаний шприц одразу після застосування. Не повторно використовуйте попередньо наповнений шприц. Див. «4. Утилізація використаних попередньо наповнених шприців» в кінці цих Інструкцій щодо застосування.

Як потрібно зберігати одноразовий попередньо наповнений шприц Гірімозу?

• Зберігайте зовнішню упаковку попередньо наповнених шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що захищаєте ліки від світла. Після того як шприц вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо його потім знову помістити в холодильник. Ви повинні записати дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої його необхідно викинути.
• Зберігайте попередньо наповнені шприци в оригінальній упаковці до моменту їх використання, щоб захистити ліки від світла.
• Не зберігайте попередньо наповнені шприци при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте попередньо наповнені шприци.

Тримайте Гірімоз та всі ліки в недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка попередньо наповненого шприца містить:

• Попередньо наповнений/наповнені шприц/шприци Гірімозу ( див. Малюнок А ). Кожен попередньо наповнений шприц містить 40 мг/0,4 мл адалімумабу.

Упаковка попередньо наповненого шприца Гірімозу не містить ( див. Малюнок Б ):

• Стерильного тампона, змоченого спиртом.
• Вати або марлі.
• Ємності для утилізації гострих предметів. Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій щодо застосування.
• Лейкопластиру.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту
Перед ін’єкцією

Малюнок В: пристрій безпеки для голки не Малюнок Г: пристрій безпеки для голки
активований – шприц готовий до використання активований – не використовувати
o У цій конфігурації пристрій безпеки для голки o У цій конфігурації пристрій безпеки для голки
НЕ АКТИВОВАНИЙ. АКТИВОВАНИЙ.
o Шприц готовий до використання (див. o НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц (див.
Малюнок В ). Малюнок Г ).
Підготовка шприца

• Для більш комфортної ін’єкції вийміть упаковку з попередньо наповненим шприцом з холодильника та залиште її закритою на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб шприц нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть попередньо наповнений шприц з блистера.
• Подивіться крізь оглядове віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц, якщо ви бачите частинки і/або зміни кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він пошкоджений або якщо пристрій безпеки для голки активований. Поверніть попередньо наповнений шприц та упаковку у аптеку.
• Перевірте термін придатності («Годен до») попередньо наповненого шприца. Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо закінчився термін придатності.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц не проходить один із вищезазначених контролей.

1. Вибір місця ін'єкції:

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина стегна. Також можна використовувати
  нижню частину живота, але не ділянку у межах 5 см навколо пупка (дивіться
  Рисунок Е).

• Кожного разу вибирайте інше місце для ін'єкції.

• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або щільність. Уникайте ділянок із Рисунок Е: як вибрати місце ін'єкції рубцями або розтяжками. Якщо ви хворієте на псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками.

2. Очищення місця ін'єкції:

• Уважно вимийте руки з водою та

милом.

• Рухами по колу протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед тим, як робити ін'єкцію (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін'єкцією.

Малюнок F: як очистити місце ін'єкції

3. Введення ін'єкції:

• Обережно потягніть колпачок голки, щоб зняти його з попередньо наповненої шприц-ручки (див. Малюнок G ).
• Викиньте колпачок голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок G : як зняти колпачок голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці ін'єкції (див. Малюнок H ).
• Введіть голку в шкіру, як показано.
• Повністю введіть голку в шкіру, щоб переконатися, що весь препарат буде введений.
• Використовуйте шприц-ручку протягом 5 хвилин після зняття колпачка.

Малюнок H : як вводити голку

• Тримайте попередньо наповнену шприц-ручку, як показано (див. Малюнок I ).
• Повільно натисніть на поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між фіксаторами пристрою безпеки для голки.
• Тримаючи шприц-ручку на місці, повністю натисніть на поршень і утримуйте його в цьому положенні протягом 5 секунд.

Малюнок I : як тримати шприц-ручку

• Повністю утримуйте поршень натисненим, поки обережно витягуєте голку з місця ін'єкції, а потім відпустіть шкіру (див. Малюнок J ).

Малюнок J : як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дайте пристрою безпеки для голки автоматично прикрити оголену голку (див. Малюнок K ).
• Можливо, ви помітите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.
  Малюнок K : як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Утилізуйте використаний шприц у спеціальному контейнері для
  утилізації гострих матеріалів (щільно закритий, стійкий до проколів, див.
  Малюнок Л). Для вашого власного здоров’я та здоров’я інших людей ніколи не використовуйте повторно голки та шприци.

• Не викидайте жодних ліків у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Малюнок Л: як утилізувати використаний
попередньо наповнений шприц
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, які добре знають препарат
Гірімоз.

Інструкція: інформація для пацієнта

Гірімоз 40 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

адалімумаб
40 мг/0,4 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до початку застосування Гірімозу та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останньої ін'єкції, введеної вашій дитині) Гірімозу.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гірімоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гірімозу
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему організму.
Гірімоз призначений для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз пластинчастий,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діючою речовиною Гірімоз є адалімумаб — моноклональне антитіло людини. Моноклональні антитіла — це білки, що зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію і зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначать Гірімоз для лікування ревматоїдного артриту.
Гірімоз також може застосовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Гірімоз може сповільнити прогресування ураження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай Гірімоз застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Гірімоз може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай вперше виникає в дитячому віці.
Гірімоз застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. На початку захворювання можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнту буде призначено Гірімоз.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток. Гірімоз застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком 6 років і старше.
Спочатку можуть застосовуватися інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнту буде призначено Гірімоз.
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Гірімоз застосовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Пластинчастий псоріаз у дорослих і дітей
Пластинчастий псоріаз — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червоних, лущених і загрубілих ділянок шкіри з сріблястими лусочками. Пластинчастий псоріаз може також уражувати нігті, що призводить до їх ламкості, потовщення та відриву від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до прискореного утворення клітин шкіри.
Гірімоз застосовується для лікування пластинчастого псоріазу середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Гірімоз також застосовується для лікування важкого пластинчастого псоріазу у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки та фототерапія не дали достатнього ефекту або їх застосування не є доцільним.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Гірімоз застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гірімоз може сповільнити ураження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді називають інверсною акне) — це хронічне запалення шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові згини, пахову ділянку, внутрішню поверхню стегон і сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Гірімоз застосовується для лікування

• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гірімоз може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз застосовується для лікування

• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Гірімоз для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Гірімоз застосовується для лікування

• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено Гірімоз для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до зниження зору і/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню ділянку ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню ділянку ока.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо відповідь на ці ліки буде недостатньою, вам буде призначено Гірімоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гірімоз

Не застосовуйте Гірімоз

• Якщо у Вас алергія на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленим імунітетом). Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів інфекції, наприклад, підвищення температури, ранки, відчуття слабкості, проблеми з зубами (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікареві про наявність серйозних захворювань серця в минулому або на даний момент (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімоз.
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип на шкірі, більше не вводьте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімоз. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімоз Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомляти лікареві про наявність симптомів, таких як підвищення температури, ранки, відчуття слабкості або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність типових ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Гірімоз. Це включає детальне медичне обстеження, в яке входять аналіз анамнезу та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та проба Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може виникнути під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Подорожі/рецидивуючі інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або є захворювання, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час застосування Гірімоз. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекції, такі як підвищення температури, ранки, відчуття слабкості або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що впливають на захисну оболонку навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімоз. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміна зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімоз, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Гірімоз рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені для їхнього віку. Якщо Ви приймали Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження до приблизно 5 місяців після останнього прийому Вами цього препарату під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівникові про Ваше застосування Гірімоз під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.
  Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання в минулому або на даний момент. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Гірімоз, лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей і дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що уражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Гірімоз, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігався певний специфічний і тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом із Гірімоз.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки не меланомного шкірного раку. Якщо під час або після лікування з’явилися уражені ділянки шкіри або змінилися вигляд родимок або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви маєте ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімоз може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчий вовк. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип на шкірі, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні отримати всі вакцинації перед початком застосування Гірімоз.

Інші ліки та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Гірімоз можна приймати разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання протизапальні засоби (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і парентеральні солі золота), кортикостероїди або знеболювальні, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Вам слід використовувати належні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Гірімоз.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали те саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівникові про Ваше застосування Гірімоз під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча і незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Гірімоз можуть виникнути порушення зору та відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення).
Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл дози, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози Гірімозу за кожним затвердженим показанням наведені в наступній
таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Гірімозу, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Гірімоз застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).
Детальні інструкції щодо введення Гірімозу наведені в розділі 7, "Інструкції щодо застосування".

Якщо ви застосували більше Гірімозу, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж передбачено, зверніться до лікаря або фармацевта та повідомте, що застосували більше лікарського засобу, ніж слід. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Гірімоз
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть наступну дозу Гірімозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати ліки за встановленим графіком дозування.

Якщо ви припинили лікування Гірімозом
Рішення щодо припинення застосування Гірімозу слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Зверніться негайно до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
недостатності серця:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, труднощі при ковтанні;
• задишка під час навантаження або у лежачому положенні або набряклі ноги.

Якнайшвидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання; втому або слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, розпливчастість зору або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або відкрита виразка, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гірімозу
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит та пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип на шкірі;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати до 1 з 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від Herpes Zoster);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільне набрякання із згорнутою кров’ю);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, вздуття, печія);
• хвороба рефлюксу;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синець;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• наявність крові в сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднене загоювання.

Не часто (можуть виникати до 1 з 100 осіб):

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланома (різновид пухлини шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (тремтіння);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого артеріального судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легенева емболія (закупорка легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі при ковтанні;
• обличчя набрякове (набряк);
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• перерваний сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати до 1 з 1000 осіб):

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гієна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, подібними до грипу, та висипом із пухирями);
• набряк обличчя (набряк), пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі з побічних ефектів, спостережуваних при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише при лабораторних дослідженнях крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати до 1 з 10 осіб):

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати до 1 з 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник печінкової функції).

Рідко (можуть виникати до 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/пачці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте переднаповнений пен-апликатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше ніж протягом 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки пен-апликатор вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо його знову помістити у холодильник. Потрібно записати дату, коли пен-апликатор вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої його необхідно викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 40 мг адалімумабу у 0,4 мл розчину.
• Допоміжні речовини: кислота адипінова, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), кислота хлоридна (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімозу та вміст упаковки
Гірімоз 40 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до трохи перламутрового, безбарвного або трохи жовтуватого.
Гірімоз постачається у переднаповненому одноразовому шприці, змонтованому в трикутну ручку з прозорим віконцем та етикеткою. Шприц усередині ручки виготовлений зі скла типу I, має стальний голку калібру 29 з нержавіючої сталі, внутрішній резиновий колпачок голки (термопластичний еластомер) та резиновий поршень, що містить 0,4 мл розчину.
Упаковки містять 1, 2 та 4 переднаповнені ручки Гірімозу.
Багаторазові упаковки містять 6 (3 упаковки по 2) переднаповнених ручок Гірімозу.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Гірімоз доступний у вигляді переднаповненого шприца та переднаповненої ручки.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Греція) Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно використовуєте Гірімоз, важливо дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій з використання перед тим, як робити ін’єкцію Гірімоз.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Гірімоз за допомогою одноразової переднаповненої ручки Гірімоз, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас є сумніви, звертайтеся до медичного працівника.
Одноразова переднаповнена ручка Гірімоз

Малюнок А: частини ручки Гірімоз
На малюнку А ручка показана без ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Дуже важливо, щоб ви:

• не використовували ручку, якщо пошкоджено упаковку або захисне ущільнення ручки;
• тримали ручку в герметичній зовнішній упаковці, доки не будете готові її використати;
• ніколи не залишали ручку без нагляду, де її можуть потрапити інші люди;
• не використовували ручку, якщо вона впала, виглядає пошкодженою або впала після того, як ви знімали ковпачок;
• вводили Гірімоз через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — для більш комфортного введення;
• викидали використану ручку одразу після застосування. Не використовуйте ручку повторно. Див. «4. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати ручку?

• Зберігайте упаковку ручки в холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності, наприклад під час подорожі, Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше ніж 42 дні — переконайтеся, що ліки захищені від світла. Після виймання з холодильника для зберігання при кімнатній температурі переднаповнену ручку необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її потім знову помістити в холодильник.
• Ви повинні записати дату, коли переднаповнену ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої її потрібно викинути.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, доки не будете готові її використати, щоб захистити ліки від світла.
• Не зберігайте ручку при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте ручку.

Зберігайте Гірімоз і всі ліки в недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка містить:

• Переднаповнену(і) ручку(и) Гірімоз (див. малюнок А). Кожна ручка містить 40 мг/0,4 мл адалімумабу.

Упаковка ручки не містить (див. малюнок Б ):

• Спиртовий тампон.
• Вата або марля.
• Ємність для утилізації гострих предметів. Див. «8. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.
• Лейкопластир.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту
Підготовка ручки
Перед ін’єкцією

• Для більш комфортного введення вийміть ручку з холодильника приблизно за 15–30 хвилин

до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

• Подивіться крізь оглядове віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесціюючого. Не використовуйте ручку, якщо ви бачите частинки і/або зміни кольору. Можуть бути бульбашки повітря — це нормально. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, див. малюнок В : перевірка безпеки перед ін’єкцією, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Перевірте термін придатності («Завершується») ручки (див. малюнок В). Не використовуйте ручку, якщо закінчився термін придатності.
• Не використовуйте ручку, якщо пошкоджено захисне ущільнення.

Зверніться до фармацевта, якщо ручка не пройшла
жодну з наведених вище перевірок.

1. Вибір місця ін'єкції:

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина стегна.

Також можна використовувати нижню частину живота, але не зону в межах 5 см навколо пупка (див. Малюнок D).

• Кожного разу обирайте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або щільність. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Якщо ви хворієте на псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними плямами.

Малюнок D: як вибрати місце ін'єкції

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки водою та

милом.

• Роблячи кругові рухи, очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед тим, як робити ін'єкцію (див. Малюнок Е).
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією. Малюнок Е: як очистити місце ін'єкції

3. Видалення колпачка вашого пензлика:

• Зніміть колпачок лише тоді, коли будете готові скористатися ним.

пензликом.

• Поверніть колпачок у напрямку стрілок (див. Малюнок F).
• Після знімання колпачка викиньте його. Ніколи не намагайтеся знову надіти колпачок.
• Використовуйте пензлик протягом 5 хвилин після знімання колпачка.
• Може з’явитися кілька крапель рідини Малюнок F: як знімати колпачок, що виходять з голки. Це нормально.

4. Як тримати ручку:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до чистого місця ін’єкції (див. Рисунок Ґ).

Правильно         Неправильно
Рисунок Ґ: як тримати ручку
Ін’єкція
Перед тим як зробити ін’єкцію, уважно прочитайте
Під час ін’єкції ви почуєте 2 клацання:
o Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
o Через декілька моментів друге клацання означає, що ін’єкція майже завершена.
Тримайте ручку щільно притиснутою до шкіри, доки не побачите, що індикатор
зеленого кольору повністю заповнив віконце і припинив рухатися.

5. Початок ін'єкції:

• Міцно притисніть ручку до шкіри, щоб почати ін'єкцію (див.
  Малюнок H).

• Перший клік означає, що ін'єкція розпочалася.

• Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри.

• Зелений індикатор показує хід ін'єкції. Малюнок H: як почати ін'єкцію

6. Завершення ін'єкції:

• Зверніть увагу на другий клік, який

вказує на те, що ін'єкція майже завершена.

• Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнив віконце і припинив рухатися (див. Рисунок І ).
• Тепер можна вийняти ручку.

Рисунок І : як завершити ін'єкцію
Після ін'єкції

7. Переконайтеся, що зелений індикатор

заповнює віконечко (див. Малюнок J ) :

• Це означає, що лікарський засіб було

введено. Зверніться до лікаря, якщо
зелений індикатор не видно.

• Може з’явитися невелика кількість крові у місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити Малюнок J: як перевірити зелений індикатор місце ін’єкції невеликим лейкопластирем.

8. Утилізація використаних ручок:

• Утилізуйте використану ручку в контейнері для
  утилізації гострих предметів (контейнер,
  який можна закрити, стійкий до проколів, див.
  Малюнок K ). Для вашої безпеки та безпеки інших людей
  використані ручки ніколи не слід використовувати повторно.

• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані лікарські засоби та відходи від них повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Малюнок K : як утилізувати використану ручку
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які мають досвід роботи з
Гірімоз.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Гірімоз 80 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Гірімозу та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін’єкції (або останньої ін’єкції, зробленої вашій дитині) Гірімозу.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гірімоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гірімозу
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему організму.
Гірімоз призначається для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• псоріаз плямистої форми,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в Гірімозі, — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв'язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при вищевказаних запальних захворюваннях. Зв'язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначають Гірімоз для лікування ревматоїдного артриту.
Гірімоз також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Гірімоз може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, та покращити фізичну функцію.
Зазвичай Гірімоз застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Гірімоз може застосовуватися окремо.
Псоріаз плямистої форми
Псоріаз плямистої форми — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених плям шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистої форми може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Гірімоз застосовується для лікування псоріазу плямистої форми середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.
Гнійний гідроаденіт у дорослих та підлітків
Гнійний гідроаденіт (іноді його називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як підгрудна ділянка, пахви, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. На уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Гірімоз застосовується для лікування

• гнійного гідроаденіту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• гнійного гідроаденіту середнього або важкого ступеня тяжкості у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гірімоз може зменшити кількість вузлів та абсцесів, які у вас є, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначають Гірімоз.
Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз застосовується для лікування

• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• хвороби Крона у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам призначають Гірімоз, щоб зменшити симптоми, характерні для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Гірімоз застосовується для лікування

• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначають Гірімоз для зменшення ознак та симптомів виразкового коліту.
Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню ділянку ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню ділянку ока.

Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам призначають Гірімоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гірімоз

Не використовуйте Гірімоз

• Якщо у Вас алергія на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При наявності тяжкої інфекції, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. розділ «Застереження та обережність»).
• При наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімоз.
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімоз. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімоз Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, або інші незвичайні інфекційні агенти, а також сепсис (септицемію).
• У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність типових ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Гірімоз. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути записані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт із хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/рецидивуюча інфекція

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, дуже поширені.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або якщо у Вас є стан, який збільшує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддалися ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може спричинити реактивацію інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Гірімоз. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Гірімоз. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімоз. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімоз, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Гірімоз рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно 5 місяців після останнього прийому, який Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше використання Гірімоз під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід проводити будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Гірімоз лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Гірімоз або інші препарати проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлин, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Гірімоз, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався специфічний і тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом із Гірімоз.
• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки некріпігментного шкірного раку. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих плям або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• У пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα, спостерігалися випадки пухлин, окрім лімфоми. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімоз може призводити до розвитку синдрому, подібного до вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала висипка невідомого походження, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі передбачені вакцинації перед початком застосування Гірімоз.

Інші ліки та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Гірімоз можна приймати разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Поєднання адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати належні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього лікування Гірімоз.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при застосуванні адалімумабу під час вагітності порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше використання Гірімоз під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Після прийому Гірімоз можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози Гірімозу за кожною затвердженою показаною наведено в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Гірімозу, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях введення
Гірімоз вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).
Детальні інструкції щодо введення Гірімозу наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Гірімозу, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта та повідомте їм, що прийняли більше ліків, ніж потрібно. Зберігайте упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Гірімоз
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть наступну дозу Гірімозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу за графіком, встановленим вашим лікарем.
Якщо ви припинили лікування Гірімозом
Рішення про припинення застосування Гірімозу слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати протягом 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, утруднення ковтання;
• задиха під час фізичного навантаження, у положенні лежачи або набряки ніг.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, розпливчастість зору або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як набряк або незагоююча ранка;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гірімозу:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від Herpes Zoster);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпесу простого);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільне набрякання зі згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзему);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• ускладнення загоєння.

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфоми) та меланому (різновид раку шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, відомий як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (збудження);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть спричиняти задиху або набряки в області щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що спричиняє задиху (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре — стан, що може спричиняти слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя (набряк), пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка форма раку крові, яка часто закінчується летально);

• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);

• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі;

• печінкова недостатність;

• погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);

• набір ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блістері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Умови альтернативного зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як шприц-наповнювач вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо його потім знову помістити у холодильник. Ви повинні вказати дату, коли шприц-наповнювач вперше вийнято з холодильника, та дату, після якої його потрібно викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна шприц-сиринга містить 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімоз та вміст упаковки
Гірімоз 80 мг розчин для ін’єкцій у шприц-сирингі — це 0,8 мл прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або слабко жовтуватого розчину.
Гірімоз поставляється у прозорій одноразовій скляній шприц-сирингі типу I з голкою калібру 29 з нержавіючої сталі, пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та поршнем із пластмаси, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1 та 2 шприц-сиринги Гірімоз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Гірімоз доступний у шприц-сирингах та переднаповнених ручках.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно застосовуєте лікарський засіб, важливо,
щоб ви дотримувалися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій щодо застосування перед тим, як вводити Гірімоз.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Гірімоз за допомогою одноразової попередньо наповненої шприц-ручки, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразова попередньо наповнена шприц-ручка Гірімоз із пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою для пальців

Малюнок А: попередньо наповнена шприц-ручка Гірімоз із пристроєм безпеки для голки та ручкою для пальців
Важливо, щоб ви:

• не використовували шприц-ручку, якщо упаковка порушена, оскільки її застосування може бути небезпечним;
• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові використати попередньо наповнену шприц-ручку;
• ніколи не залишали попередньо наповнену шприц-ручку без нагляду, де її можуть знайти та використати інші люди;
• не використовували шприц-ручку, якщо ви її вронили, особливо якщо вона виглядає пошкодженою або якщо ви її вронили після того, як знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту введення;
• уважно стежили, щоб не торкатися лопаток пристрою безпеки для голки до моменту використання. У протилежному випадку пристрій безпеки може спрацювати передчасно.
• не знімали ручку для пальців до моменту введення;
• вводили Гірімоз через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — це зробить ін’єкцію більш комфортною;
• викидали використану шприц-ручку одразу після застосування. Не використовуйте шприц-ручку повторно. Див. «4. Утилізація використаних попередньо наповнених шприців» наприкінці цих Інструкцій щодо застосування.

Як правильно зберігати однодозову попередньо наповнену шприц-ручку Гірімоз?

• Зберігайте зовнішню упаковку попередньо наповнених шприц-ручок у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше ніж 42 дні — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після виймання з холодильника для зберігання при кімнатній температурі попередньо наповнену шприц-ручку необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її потім знову помістити в холодильник. Запишіть дату, коли шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, та дату, після якої її потрібно викинути.
• Зберігайте попередньо наповнені шприц-ручки в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте попередньо наповнені шприц-ручки при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте попередньо наповнені шприц-ручки.

Зберігайте Гірімоз та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка попередньо наповненої шприц-ручки містить:

• Попередньо наповнену шприц-ручку/шприц-ручки Гірімоз (див. Малюнок А). Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 80 мг/0,8 мл адалімумабу.

Упаковка попередньо наповненої шприц-ручки Гірімоз не містить (див. Малюнок Б ):

• Спиртовий тампон.
• Ватний диск або марлю.
• Ємність для утилізації гострих предметів. Див. «4. Утилізація використаних попередньо наповнених шприців» наприкінці цих Інструкцій щодо застосування.
• Лейкопластир.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту
Перед ін’єкцією

Малюнок В: пристрій безпеки для голки не Малюнок Г: пристрій безпеки для голки
активований — попередньо наповнена однодозова активований — не використовувати
шприц-ручка готова до використання
o У цьому стані пристрій безпеки для голки o У цьому стані пристрій безпеки для голки
не активований. попередньо наповненої шприц-ручки активований.
o Шприц-ручка готова до використання (див. o не використовуйте шприц-ручку (див.
Малюнок В). Малюнок Г).
Підготовка шприц-ручки

• Для більш комфортної ін’єкції вийміть упаковку з попередньо наповненою шприц-ручкою з холодильника та залиште її закритою на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.
• Вийміть попередньо наповнену шприц-ручку з блистерної упаковки.
• Подивіться крізь віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц-ручку, якщо ви помітили наявність частинок і/або зміну кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або якщо пристрій безпеки для голки активований. Поверніть шприц-ручку та упаковку до аптеки.
• Перевірте термін придатності («Розк.») попередньо наповненої шприц-ручки. Не використовуйте шприц-ручку, якщо закінчився термін придатності.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц-ручка не відповідає хоча б одному з наведених вище критеріїв.

1. Вибір місця ін’єкції:

• Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина
  
  стегон. Також можна використовувати нижню частину живота,
  але не зону в межах 5 см навколо пупка (див.
  Рисунок Е).

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.

• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними плямами.
  Рисунок Е: як вибрати місце ін’єкції

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки з милом і водою.

• Рухами за годинниковою стрілкою протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте йому висохнути перед тим, як зробити ін'єкцію (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією.

Малюнок F: як очистити місце
ін'єкції

3. Введення ін'єкції:

• Акуратно потягніть колпачок голки, щоб зняти його з попередньо наповненої шприца (див. Малюнок G ).
• Викиньте колпачок голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок G : як зняти колпачок голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці ін'єкції (див. Малюнок H ).
• Введіть голку в шкіру, як показано.
• Повністю введіть голку в шкіру, щоб переконатися, що весь лікарський засіб буде введений.
• Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після зняття колпачка.

Малюнок H : як вводити голку

• Тримайте попередньо наповнений шприц, як показано (див. Малюнок I ).
• Повільно натисніть поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між фіксуючими виступами пристрою безпеки для голки.
• Тримаючи шприц у такому положенні, повністю натисніть поршень і утримуйте його в цьому положенні протягом 5 секунд.

Малюнок I : як тримати шприц

• Утримуйте поршень повністю натисненим, поки акуратно витягуєте голку з місця ін'єкції, а потім відпустіть шкіру (див. Малюнок J ).

Малюнок J : як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дайте пристрою безпеки для голки автоматично накрити оголену голку (див. Малюнок K ).
• Можливо, ви побачите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не тертяжіть місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.
  Малюнок K : як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Утилізуйте використаний шприц у спеціальному контейнері для
  відходів гострого медичного інструментарію (герметичний, стійкий до проколів, див.
  Малюнок Л ). Для вашого здоров’я та безпеки інших людей використані голки та шприци
  ні в якому разі не можна використовувати повторно.

• Не викидайте жодних ліків у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.

Малюнок Л : як утилізувати використаний
одноразовий шприц
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, які добре знають препарат
Гірімоз.

Інструкція: інформація для пацієнта

Гірімоз 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому пен-ін’єкторі

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Гірімозу та під час лікування Гірімозом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останньої ін’єкції, введеної вашій дитині) Гірімозу.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гірімоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гірімозу
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гірімоз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.
Гірімоз призначають для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• псоріаз бляшковий,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в Гірімозі, — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і зустрічається в більшій концентрації при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Гірімоз застосовують для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що впливають на перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільної дії, вам призначать Гірімоз для лікування ревматоїдного артриту.
Гірімоз також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Гірімоз може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, та покращити фізичну функцію.
Зазвичай Гірімоз застосовують разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Гірімоз може застосовуватися окремо.

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Гірімоз застосовують для лікування псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.

Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Уражені ділянки можуть також утворювати рубці.
Гірімоз застосовують для лікування:

• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гірімоз може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільної дії, вам призначать Гірімоз.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Гірімоз застосовують для лікування:

• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам призначать Гірімоз, щоб зменшити симптоми, характерні для хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Гірімоз застосовують для лікування:

• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільної дії, вам призначать Гірімоз, щоб зменшити ознаки та симптоми захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.
Гірімоз застосовують для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню частину ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам призначать Гірімоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гірімоз

Не застосовуйте Гірімоз

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гірімоз.
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Гірімоз і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть бути небезпечними для життя.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімоз. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Гірімоз Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшуватися, якщо Ваша легенева функція знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, або інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть бути небезпечними для життя пацієнта. Важливо повідомити лікаря про наявність симптомів, таких як підвищена температура, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Туберкульоз (ТВ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність типових ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Гірімоз. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути записані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікаря, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікаря, якщо Ви проживали або подорожували в районах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є дуже поширеними.
• Повідомте лікаря, якщо у Вас були повторювані інфекції або є захворювання, що збільшують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікаря, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Гірімоз. Вам і Вашому лікарю слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Гірімоз. Важливо повідомити лікаря, якщо з’являються симптоми інфекцій, такі як підвищена температура, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Гірімоз.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Гірімоз. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Гірімоз, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Гірімозом рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймали Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього прийому, який Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Гірімоз під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Гірімоз, лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей і дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти-ТНФα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким тривалим ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Гірімоз, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Гірімоз.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки некроїдного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих плям або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти-ТНФα. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, Вам слід обговорити з лікарем, чи є доречним лікування препаратом проти-ТНФα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Гірімоз може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип, підвищена температура, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі передбачені вакцинації перед початком застосування Гірімоз.

Інші лікарські засоби та Гірімоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Гірімоз може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі), кортикостероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Гірімоз не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти-ТНФ, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Гірімоз.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Гірімоз слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при застосуванні адалімумабу під час вагітності порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Гірімоз може застосовуватися під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Гірімоз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Гірімоз під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гірімоз може впливати, хоча і незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Гірімоз можуть виникати порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Гірімоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози Гірімозу при кожному затвердженому показанні наведені в наступній
таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Гірімозу, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Гірімоз застосовується шляхом підшкірного введення (ін’єкції під шкіру).
Детальні інструкції щодо введення Гірімозу наведені в розділі 7, „Інструкції щодо застосування”.
Якщо ви застосували Гірімоз у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що застосували більше лікарського засобу, ніж слід було. Завжди зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Гірімоз
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Гірімозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припинили лікування Гірімозом
Рішення щодо припинення застосування Гірімозу слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення Гірімозу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
недостатності серця:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, утруднення ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або у положенні лежачи, або набряки ніг.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання; втому або слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, подвоєння в очах або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або незагоююча ранка;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гірімозу
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• болі в м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття обертання кімнати);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• гематома (твердий набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравнення, метеоризм, печія);
• хвороба рефлюксу;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• ламкість нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряки (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднення загоєння.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• нетипові інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння (хвилювання);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання у стінці великого судини, запалення та тромб у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (ненормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• рубці;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре, стан, що може призводити до слабкості м’язів, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубці на легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
• набір ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і
виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• низька кількість білих кров’яних клітин;
• низька кількість червоних кров’яних клітин;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних клітин;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення сечової кислоти в крові;
• зміна рівня натрію в крові;
• зниження кальцію в крові;
• зниження фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження калію в крові.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• низька кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гірімоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки попередньо наповнену ручку витягнуто з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити у холодильник. Ви повинні записати дату, коли попередньо наповнену ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гірімоз

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Гірімозу та вміст упаковки
Гірімоз 80 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до трохи перламутрового, безкольорового або трохи жовтуватого.
Гірімоз постачається у вигляді одноразового переднаповненого шприца, зібраного у вигляді трикутної ручки з прозорим віконцем та етикеткою. Шприц всередині ручки виготовлений зі скла типу I, має сталевий голку калібру 29 з нержавіючої сталі, внутрішній гумовий ковпачок голки (термопластичний еластомер) та гумовий пробку, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1, 2 та 3 переднаповнені ручки Гірімозу.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Гірімоз доступний у вигляді переднаповненого шприца та переднаповненої ручки.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно застосовуєте Гірімоз, важливо дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та виконуєте ці Інструкції з використання перед тим, як вводити Гірімоз.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Гірімоз за допомогою одноразової переднаповненої ручки Гірімоз, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразова переднаповнена ручка Гірімоз

Малюнок А: частини ручки Гірімоз
На малюнку А ручка показана без ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Важливо, щоб ви:

• не використовували ручку, якщо пошкоджено пломбу зовнішньої упаковки або пломбу безпеки ручки;
• зберігали ручку в запечатаній зовнішній упаковці, доки не будете готові її використати;
• ніколи не залишали ручку без нагляду, де її можуть пошкодити інші люди;
• не використовували ручку, якщо вона впала, виглядає пошкодженою або впала після знімання ковпачка;
• вводили Гірімоз через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — для більш комфортної ін’єкції;
• відразу викидали використану ручку після застосування. Не використовуйте ручку повторно. Див. «4. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати ручку?

• Зберігайте ручку в упаковці в холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності, наприклад під час подорожі, Гірімоз можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її потрібно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
• Зазначте дату, коли ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої її потрібно викинути.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, доки не будете готові її використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте ручку при надмірно високих або низьких температурах.
• Не заморожуйте ручку.

Тримайте Гірімоз і всі ліки поза межами досяжності дітей.
Що потрібно для ін’єкції?
Розмістіть на чистій рівній поверхні такі предмети.
Упаковка містить:

• Одну або кілька переднаповнених ручок Гірімоз (див. Малюнок А). Кожна ручка містить 80 мг/0,8 мл адалімумабу.

Упаковка ручки не містить (див. Малюнок Б ):

• Спиртової салфетки.
• Ватного тампона або марлі.
• Ємності для утилізації гострих предметів. Див. «8. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.
• Лейкопластиру.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту
Перед ін’єкцією
Підготовка ручки

• Для більш комфортної ін’єкції вийміть ручку з холодильника за 15–30 хвилин до

ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

• Подивіться крізь віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте ручку, якщо ви бачите частинки і/або зміну кольору. Можуть бути бульбашки повітря — це нормально. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією. Малюнок В: перевірки безпеки перед ін’єкцією
• Перевірте термін придатності («Закінчується») ручки (див. Малюнок В). Не використовуйте ручку, якщо термін придатності минув.
• Не використовуйте ручку, якщо пошкоджено пломбу безпеки.

Зверніться до фармацевта, якщо ручка не пройшла
хоча б одну з наведених вище перевірок.

1. Вибір місця ін'єкції:

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина стегон.

Також можна використовувати нижню частину живота, але не зону в межах 5 см навколо пупка (дивіться Малюнок D).

• Кожного разу обирайте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Якщо ви хворієте на псоріаз, Малюнок D: як вибрати місце для ін'єкції НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними плямами.

2. Очищення місця ін’єкції:

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

• Рухами по колу обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Перед введенням ін’єкції дайте місцю висохнути (див. Малюнок Е).
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.

Малюнок Е: як обробити місце ін’єкції

3. Видалення ковпачка ручки:

• Зніміть ковпачок лише тоді, коли будете готові скористатися ручкою.

• Оберіть ковпачок у напрямку стрілок (див. Малюнок F).
• Після зняття ковпачка — викиньте його. Ніколи не намагайтеся надіти ковпачок назад.
• Використовуйте ручку протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.
• Може бути помітно кілька крапель рідини, що витікають Малюнок F: як зняти ковпачок з голки. Це нормально.

4. Як тримати ручку:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до місця ін’єкції

очищеного (див. Малюнок Д).

Правильно Неправильно
Малюнок Д: як тримати ручку
Ін’єкція
Уважно прочитайте перед введенням ін’єкції
Під час ін’єкції ви почуєте 2 клацання:
o Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
o Через декілька моментів друге клацання означає, що ін’єкція майже завершена.
Ви повинні міцно притиснути ручку до шкіри, доки не побачите, що індикатор
зеленого кольору повністю заповнив віконце і припинив рухатися.

5. Початок ін'єкції:

• Натисніть ручку рішуче на шкіру для

початку ін'єкції (див. Малюнок H).

• Перший клацок вказує на те, що ін'єкція розпочалася.
• Тримайте натиснутою ручку рішуче до шкіри.
• Зелений індикатор показує хід ін'єкції.

Малюнок H: як почати ін'єкцію

6. Завершення ін'єкції:

• Зверніть увагу на другий клацання, яке вказує,

що ін'єкція майже завершена.

• Переконайтесь, що зелений індикатор повністю заповнив віконце і припинив рухатися (див. Малюнок I ).
• Тепер можна вийняти ручку.

Малюнок I : як завершити ін'єкцію
Після ін'єкції

7. Переконайтеся, що зелений індикатор

заповнює віконечко (див. Малюнок J ) :

• Це означає, що лікарський засіб було

введено. Зверніться до лікаря, якщо
зелений індикатор не видно.

• Може з’явитися невелика кількість крові у місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції Малюнок J : як перевірити зелений індикатор невеликим клейовим пластиром.

8. Утилізація використаних ручок:

• Утилізуйте використану ручку в контейнері для
  утилізації гострих матеріалів
  (герметичний, стійкий до проколів
  контейнер, див. Малюнок K ). Для вашої
  безпеки та здоров’я інших людей
  використані ручки ніколи не повинні
  повторно використовуватися.

• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів. Малюнок K : як утилізувати використану ручку

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, який добре знайомий з
Гірімозом.