HYRIMOZ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

adalimumab
20 mg/0,4 mL
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Hyrimozem oraz podczas terapii lekiem Hyrimoz. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przy sobie lub u dziecka przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim zastrzyku Hyrimozu podanym dziecku.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Hyrimozu
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• młodzieńcza łuszczycy plamistej,
• choroby Crohna u dzieci,
• niezakaźnego zapalenia tuniczy u dzieci.

Substancja czynna zawarta w Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim.
Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe oraz zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalenia stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. W momencie postawienia diagnozy pacjentowi mogą być podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco skutecznie, pacjent otrzymuje Hyrimoz w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Młodzieńcza łuszczycy plamistej
Łuszczycy plamistej to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plamistej może również dotykać paznokci, powodując ich pęknięcia, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycy plamistej powstaje na skutek zaburzeń w działaniu układu odpornościowego organizmu, prowadzących do zwiększonej produkcji komórek skórnych.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamistej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe (na skórę) oraz leczenie światłem UV nie przyniosły oczekiwanego efektu lub nie są wskazane.

Choroba Crohna u dzieci
Choroba Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Pierwotnie u dziecka mogą być podane inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco skutecznie, dziecko otrzymuje Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla tej choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczy u dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczy to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hyrimoz działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczy z zapaleniem obejmującym przednią część oka.
Pierwotnie u dziecka mogą być podane inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco skutecznie, dziecko otrzymuje Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hyrimoz u dziecka

Nie stosować Hyrimoz

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej infekcji, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych infekcji oportunistycznych (niezwykłych infekcji związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy lub dolegliwości związane z infekcją, takie jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało lub ma poważne schorzenie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hyrimoz
Reakcja alergiczna

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej podawać Hyrimoz i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcja

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hyrimoz istnieje większe ryzyko zakażenia. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc dziecka jest obniżona. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy dziecko ma objawy typowe dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta dziecka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Podróże/infekcje nawrotowe

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przebywało lub podróżowało do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko miało nawrotowe infekcje lub ma stany chorobowe zwiększające ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli podejrzewa się ryzyko zakażenia wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV u dziecka. Stosowanie adalimumabu może reaktywować infekcję wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli dziecko jest leczone innymi lekami tłumiącymi układ odpornościowy, reaktywacja infekcji wirusem HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabieg chirurgiczny lub zabiegi stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizujące

• Jeśli dziecko choruje na chorobę demielinizującą (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lub jeśli taka choroba się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy powodujące choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować infekcję. Przed szczepieniem dziecka należy skonsultować się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, podanie szczepień zalecanych dla wieku przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz.
• Jeśli córka przyjmuje Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej matce w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę córki lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz przez córkę w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień niemowlęcia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przeszłych. W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hyrimoz, lekarz powinien dokładnie monitorować stan serca dziecka. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hyrimoz lub innymi lekami przeciwnie-TNFα bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hyrimoz.

• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki niemelanocytarnego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub jeśli zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, należy poinformować lekarza.

• Zanotowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNFα. Jeśli dziecko choruje na COPD lub intensywnie pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hyrimoz może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Hyrimoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Hyrimoz może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hyrimoz nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne substancje anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Połączenie adalimumabu z innymi lekami przeciwnie-TNF, anakinra lub abatacept nie jest zalecane ze względu na możliwy wzrost ryzyka infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Córka powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli trwa ciąża, jeśli córka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w kwestii stosowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli córka przyjmuje Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę córki lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz przez córkę w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hyrimoz może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po podaniu Hyrimoz mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).

Hyrimoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 mL, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Hyrimoz jest dostępny w formie piórek dozujących o zawartości 40 mg oraz w formie strzykawek wstępnie napełnionych o zawartości 20 mg i 40 mg, przeznaczonych do podania pacjentowi pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Sposób i droga podania
Hyrimoz podaje się w postaci wstrzykiwania podskórnie (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimozu zawarte są w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hyrimozu niż należy
W przypadku przypadkowego zastosowania Hyrimozu częściej niż przewidziano, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować, że dziecko otrzymało więcej leku niż przewidziano. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni zastosować Hyrimoz
Jeśli zapomni się zastosować dziecku wstrzyknięcia, należy podać kolejną dawkę Hyrimozu tak szybko, jak tylko możliwe. Następnie należy powrócić do regularnego stosowania dawki dziecka zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwie leczenie Hyrimozem
Decyzję o przerwaniu stosowania Hyrimozu należy omówić z lekarzem dziecka. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od łagodnej do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hyrimoz.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy i oznaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie lub osłabienie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub niegojące się owrzodzenie;
• objawy i oznaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Hyrimoz:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym zapalenie żołądka i jelit);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• łagodne nowotwory;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból dolnego odcinka kręgosłupa i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady duszności;
• krwiak (stały obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności, pieczenie w żołądku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• łamliwość paznokci rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności z gojeniem ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• divertykulit (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego mogące dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szum w uszach;
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy serca mogące powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barré, stan mogący powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• stan podobny do toczenia;
• naczyniowy obrzęk (lokalny obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątroby i śledziony z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• raka komórek Merkel (typ raka skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z zakażeniem wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszoną osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hyrimoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/blisterze/opakowaniu, po oznaczeniu „Przydatny do”.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hyrimoz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy wówczas zadbać o ochronę przed światłem. Po pierwszym wyjęciu ze szpitali strzykawka wypełniona lekiem musi zostać użyta w ciągu 21 dni lub ma zostać wyrzucona, nawet jeśli później ponownie umieści się ją w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adipinowy, kwas cytrynowy monohydrat, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Hyrimoz zawiera sód”).

Opis wyglądu Hyrimoz i zawartości opakowania
Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej do stosowania pediatrycznego jest dostarczany w postaci 0,4 mL
roztworu od przejrzystego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hyrimoz jest dostarczany w jednorazowej strzykawce szklanej typu I, przezroczystej, z igłą stalową nierdzewną kalibru 29 i urządzeniem zabezpieczającym igłę z uchwytem palcowym, nakładką gumową igły (elastomer termoplastyczny) oraz tłoczkiem plastikowym, zawierającym 0,4 mL roztworu.
Opakowanie zawiera 2 strzykawki wstępnie wypełnione Hyrimozem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hyrimoz jest dostępny w strzykawce wstępnie wypełnionej i w piórze wstępnie wypełnionym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie,
należy ściśle przestrzegać niniejszych instrukcji.
Przed wstrzyknięciem Hyrimoz należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i wykonać wszystkie czynności opisane w niniejszych Instrukcjach stosowania.
Przed pierwszym użyciem leku operator medyczny powinien pokazać, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz, korzystając z szpryty wstępnie napełnionej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z operatorem medycznym.
Jednorazowa szpryta wstępnie napełniona Hyrimoz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkową uchwytem na palce

Rysunek A: szpryta wstępnie napełniona Hyrimoz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkowym uchwytem na palce
Należy pamiętać, aby:

• nie otwierać opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie się gotowym do użycia szpryty;
• nie używać szpryty, jeśli uszczelnienia folii blisterowej są uszkodzone, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa;
• nigdy nie zostawiać szpryty w miejscu, gdzie może być dostępna dla innych osób;
• nie używać szpryty, jeśli upadła i wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły;
• nie zdejmować osłonki igły, dopóki nie nadejdzie czas wstrzyknięcia;
• zachować ostrożność, aby nie dotykać zakładek urządzenia zabezpieczającego igłę przed użyciem – może to spowodować przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę. Nie zdejmować dodatkowego uchwytu na palce przed wstrzyknięciem;
• wstrzyknąć Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu z lodówki, aby uzyskać bardziej komfortowe wstrzyknięcie;
• natychmiast wyrzucić używaną szprytę po zastosowaniu. Nie należy ponownie używać szpryty. Zobacz „4. Unieszkodliwianie zużytych szpryt” na końcu niniejszych Instrukcji stosowania.

W jaki sposób należy przechowywać Hyrimoz?

• Przechowywać opakowanie zewnętrzne szpryt w lodówce w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hyrimoz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej szpryta wstępnie napełniona musi być użyta w ciągu 21 dni lub poddana unieszkodliwieniu, nawet jeśli ponownie zostanie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę pierwszego wyjęcia szpryty wstępnie napełnionej z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Szprytę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowywać szpryt w warunkach skrajnie wysokiej lub niskiej temperatury.
• Nie zamrażać szpryt.

Należy przechowywać Hyrimoz i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
Co jest potrzebne do wstrzyknięcia?
Umieścić następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Szprytę/szprytę wstępnie napełnioną Hyrimoz (zobacz Rysunek A). Każda szpryta zawiera 20 mg/0,4 mL Hyrimoz.

Opakowanie nie zawiera (zobacz Rysunek B):

• Wacików nasączonych alkoholem.
• Wacika z waty lub gazy.
• Pojemnika na unieszkodliwianie materiałów ostrych.

Rysunek B: przedmioty nieobjęte opakowaniem
Zobacz „4. Unieszkodliwianie zużytych szpryt” na końcu niniejszych Instrukcji stosowania.
Przed wstrzyknięciem

Rysunek C: urządzenie zabezpieczające igłę nie jest aktywne – szpryta gotowa do użycia
Rysunek D: urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne – nie używać

• W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę NIE JEST AKTYWNE.
  Szpryta jest gotowa do użycia (zobacz Rysunek C).

• W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę JEST AKTYWNE.
  NIE UŻYWAĆ szpryty (zobacz Rysunek D).

Przygotowanie szpryty

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wyjmij blister ze szprytą z lodówki i pozostaw go zamknięty na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową.
• Wyjmij szprytę z blistera.
• Spójrz przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy, od klarownego do lekko mlecznego. Nie należy używać szpryty, jeśli widoczne są cząstki lub zmiany barwy. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą.
• Nie należy używać szpryty, jeśli jest uszkodzona lub jeśli urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne. Należy oddać szprytę i opakowanie do apteki.
• Sprawdź datę ważności (Ważne do) szpryty. Nie należy używać szpryty po upływie daty ważności.

W przypadku, gdy szpryta nie spełnia któregoś z powyższych kryteriów kontroli, należy skontaktować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część
  

ud. Można również użyć dolną część brzucha, ale nie obszar 5 cm wokół pępka (patrz *rysunek E*).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w obszary, w których skóra jest bolesna, siniaczki, zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli cierpisz na łuszczycę, NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary z plakami łuszczycy. Rysunek E: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Obracając, przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem. Pozwól na wyschnięcie przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Rysunek F: sposób oczyszczania miejsca
wstrzyknięcia

3. Podanie zastrzyku:

• Delikatnie ściągnij osłonkę igły, aby zdjąć ją z

szczypczyka (patrz Rysunek G).

• Odrzuć osłonkę igły.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek G: jak ściągnąć osłonkę igły

• Delikatnie ułóż fałd skóry w miejscu zastrzyku

(patrz Rysunek H).

• Wprowadź igłę w skórę zgodnie z rysunkiem.
• Wprowadź całą długość igły w skórę, aby zapewnić wstrzyknięcie całego leku.

Rysunek H: jak wprowadzić igłę

• Trzymaj szczypczyk zgodnie z rysunkiem (patrz Rysunek I).
• Powoli naciśnij tłoczek do oporu, tak aby głowica tłoczka znalazła się całkowicie pomiędzy zakładkami mechanizmu bezpieczeństwa igły.
• Podczas trzymania szczypczyka w tej pozycji, całkowicie naciśnij tłoczek i przytrzymaj go przez 5 sekund.

Rysunek I: jak trzymać szczypczyk

• Przytrzymaj tłoczek całkowicie naciśnięty, gdy

delikatnie wyciągasz igłę z miejsca zastrzyku, a następnie
puść skórę (patrz Rysunek J).
Rysunek J: jak wyciągnąć igłę

• Powoli puść tłoczek i pozwól, aby mechanizm bezpieczeństwa

automatycznie przykrył odsłanianą igłę (patrz Rysunek K).

• Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu zastrzyku. Możesz przycisnąć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku małym plasterkiem.
  Rysunek K: jak powoli puścić tłoczek

4. Usuwanie zużytych strzykawek:

• Zużytą strzykawkę usuń do pojemnika na ostre materiały (pojemnik szczelnie zamykany, odporny na przebicie).
  
  Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz innych osób, nigdy nie należy ponownie używać igieł i strzykawek.

• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Nieużywane leki i odpady pochodzące z tych leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mają doświadczenie w stosowaniu Hyrimoz.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
20 mg/0,2 mL
Przed zastosowaniem leku Hyrimoz u dziecka należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację.

• Należy zachować ten ulotnik. Może być konieczna ponowna lektura.
• Lekarz wyda rodzicom Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Hyrimozem oraz podczas terapii. Należy zachować tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przy sobie lub u dziecka przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hyrimozu dziecku.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hyrimoz u dziecka
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• dziecięca łuszczycowa choroba skórna,
• dziecięca choroba Leśniowskiego-Crohna,
• niezakaźne zapalenie tunic oka u dzieci.

Substancja czynna zawarta w Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna stawów.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowych u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. W chwili postawienia diagnozy mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hyrimoz w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego.

Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów oraz miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Pacjentom mogą być początkowo podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hyrimoz w celu leczenia zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Dziecięca łuszczycowa choroba skórna
Łuszczycowa choroba skórna to stan zapalny skóry, powodujący powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę może również dotykać paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łoża paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę wywołuje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skórnych.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu ciężkiej łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i terapia światłem UV nie przyniosły oczekiwanych efektów lub nie są wskazane.

Dziecięca choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla tej choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka u dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to choroba zapalna wpływająca na niektóre części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hyrimoz działa zmniejszając to zapalenie.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem przedniej części oka.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla tej choroby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Hyrimoz u swojego dziecka

Nie stosować Hyrimoz

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłe zakażenia związane z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy zakażenia, takie jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma lub miało poważne schorzenie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hyrimoz
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej podawać Hyrimoz i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłego lub lokalizowanego (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hyrimoz istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc dziecka jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz powinien sprawdzić, czy dziecko nie wykazuje objawów typowych dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad z dziecka i badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań muszą zostać odnotowane w Karcie Pacjenta dziecka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Gruźlica może pojawić się podczas terapii, mimo że dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, brak energii, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przebywało lub podróżowało do regionów, gdzie występują często zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko miało nawracające zakażenia lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli podejrzewa się ryzyko zakażenia wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV u dziecka. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli dziecko jest leczone innymi lekami, które tłumią układ odpornościowy, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizujące

• Jeśli dziecko choruje na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów), takie jak stwardnienie rozsiane, lub jeśli takie schorzenie się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów wywołujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować zakażenia. Przed szczepieniem dziecka należy skonsultować się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, podanie szczepień zalecanych dla wieku przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz.
• Jeśli pani córka przyjmuje Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia aż do około 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku przez matkę. Ważne jest, aby poinformować pediatrę córki lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu przez nią Hyrimoz w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przeszłych. W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hyrimoz, lekarz powinien dokładnie monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hyrimoz lub innymi lekami przeciwnie-TNFα, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć wyższe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hyrimoz.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, należy poinformować lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNFα. Jeśli dziecko cierpi na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hyrimoz może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Hyrimoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Hyrimoz może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hyrimoz nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi lekami przeciwnie-TNF, anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwy wzrost ryzyka zakażeń, w tym ciężkich, oraz inne możliwe interakcje lekowe. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Pani córka powinna rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.

• Jeśli trwa ciąża, jeśli pani córka podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.

• Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.

• Zgodnie z badaniem nad ciążą, nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.

• Hyrimoz może być stosowany w czasie karmienia piersią.

• Jeśli pani córka przyjmuje Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Ważne jest, aby poinformować pediatrę córki lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu przez nią Hyrimoz w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepionek proszę zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hyrimoz może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po podaniu Hyrimoz mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).

Hyrimoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,2 mL, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hyrimoz w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inne stężenie Hyrimoz, jeśli dziecko wymaga innego dawkowania.

Sposób i droga podania
Hyrimoz podaje się w postaci wstrzykiwania do tkanki podskórnej (wstrzykiwanie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimozu zamieszczono w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hyrimozu niż należy
Jeśli przypadkowo zastrzyknie Hyrimoz częściej niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj, że Twoje dziecko otrzymało więcej leku, niż powinno. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Hyrimoz
Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyku swojemu dziecku, powinieneś podać kolejną dawkę Hyrimozu tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnego schematu dawkowania dziecka.
Jeśli przerwiesz leczenie Hyrimozem
Decyzję o przerwaniu stosowania Hyrimozu należy omówić z lekarzem swojego dziecka. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hyrimoz.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęki stóp.

Bez zwłoki powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedobytu, ran, problemów z zębami, pieczenia podczas oddawania moczu, zmęczenia lub osłabienia, kaszlu;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, zdrętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub niegojące się owrzodzenie;
• objawy wskazujące na rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Hyrimoz:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpesem Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uderzenia gorąca;
• siniaki (stały obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, oparzenia w żołądku);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• przepuklina jelita (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniaki) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (angioitida);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzeplina w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;
• tłuste wątrobowo (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątro-szpilkowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często kończący się śmiercią);
• rak Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozytem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym takiego, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) lek Hyrimoz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, strzykawkę wypełnioną lekiem należy użyć w ciągu 42 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce. Należy zanotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda szpryta wypełniona jest 20 mg adalimumabu w 0,2 mL roztworu.
• Substancje pomocnicze to kwas adipinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas solny (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „Hyrimoz zawiera sodę”).

Wygląd Hyrimoz i zawartość opakowania
Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwania w szprycie wypełnionej wcześniej przeznaczonej do użytku pediatrycznego jest dostarczany w postaci 0,2 mL roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hyrimoz jest dostarczany w szprycie jednorazowej z przezroczystego szkła typu I z igłą stalową nierdzewną kalibru 29, z uchwytem palcowym, nakrywką gumową igły (elastomer termoplastyczny) i tłokiem z tworzywa sztucznego, zawierającym 0,2 mL roztworu.
Opakowanie wielokrotne zawiera 2 (2 opakowania po 1) szprycje wypełnione wcześniej Hyrimozem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hyrimoz jest dostępny w szprycie wypełnionej wcześniej i w piórze wypełnionym wcześniej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Aby uniknąć możliwych infekcji i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest,
żebyś postępował zgodnie z niniejszymi instrukcjami.
Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z tymi Instrukcjami dotyczące użytkowania przed wstrzyknięciem Hyrimoz.
Pracownik służby zdrowia powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą jednorazowej strzykawki przed pierwszym użyciem leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Jednorazowa wstępnie napełniona strzykawka Hyrimoz

Rycina A: wstępnie napełniona strzykawka Hyrimoz
Ważne, abyś:

• nie używał wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli uszczelnienie zewnętrznego opakowania jest naruszone, ponieważ może to być niebezpieczne;
• nie otwierał wewnętrznego opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do użycia wstępnie napełnionej strzykawki Hyrimoz;
• nigdy nie zostawiał wstępnie napełnionej strzykawki bez nadzoru, gdzie może być naruszona przez innych;
• nie używał strzykawki, jeśli upadła, szczególnie jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu nakrywki igły;
• nie zdejmował nakrywki igły aż do momentu wstrzyknięcia;
• wstrzyknął Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu ze lodówki, aby uzyskać bardziej komfortowe wstrzyknięcie;
• wyrzucił używaną strzykawkę natychmiast po użyciu. Nie używaj ponownie strzykawki. Zobacz „4. Unicestwienie używanych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące użytkowania;
• skontaktował się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady dotyczącej odpowiedniego miejsca i techniki wstrzyknięcia, jeśli masz niską masę ciała lub jeśli wstrzykujesz lek dziecku.

Jak należy przechowywać jednorazową wstępnie napełnioną strzykawkę Hyrimoz?

• Przechowuj jednorazową strzykawkę Hyrimoz w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Przechowuj zewnętrzne opakowanie wstępnie napełnionych strzykawek w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) możesz przechowywać wstępnie napełnioną strzykawkę w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 42 dni.
• Po 42 dniach wyrzuć wstępnie napełnioną strzykawkę przechowywaną w temperaturze pokojowej.
• Musisz odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Nie przechowuj wstępnie napełnionej strzykawki w skrajnie wysokich lub niskich temperaturach.
• Nie zamrażaj wstępnie napełnionej strzykawki.
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki po dacie ważności podanej na zewnętrznym opakowaniu lub na etykiecie strzykawki. Jeśli data ważności minęła, zwróć całe opakowanie do apteki.

Trzymaj Hyrimoz i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co jest potrzebne do wstrzyknięcia?
Połóż następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie wstępnie napełnionej strzykawki zawiera:

• Wstępnie napełnioną strzykawkę Hyrimoz (zobacz Rycina A). Każda strzykawka zawiera 20 mg/0,2 mL adalimumabu.

Opakowanie wstępnie napełnionej strzykawki Hyrimoz nie zawiera (zobacz Rycina B ):

• Wacika nasączonego alkoholem.
• Wacika bawełnianego lub gazy.
• Pojemnika na odpady ostre. Zobacz „4. Unicestwienie używanych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące użytkowania.
• Plastrow adhezyjnego.

Rycina B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Przygotowanie wstępnie napełnionej strzykawki

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wyjmij z lodówki opakowanie ze strzykawką i pozostaw je zamknięte na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę z pudełka i sprawdź ją. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy oraz przezroczysty do lekko mlecznego. Nie używaj strzykawki, jeśli zauważysz cząstki i/lub zmiany koloru. Jeśli masz wątpliwości co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli jest uszkodzona. Zwróć całe opakowanie produktu do apteki.
• Sprawdź datę ważności (Ważne do) wstępnie napełnionej strzykawki. Nie używaj strzykawki, jeśli minęła data ważności.

Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli wstępnie napełniona strzykawka nie spełnia któregoś z powyższych warunków.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

Miejsce wstrzyknięcia to punkt na ciele, w którym wykona
wstrzyknięcie za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Hyrimoz.

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie w okolicy 5 cm wokół pępka (patrz Rysunek C).
• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwaj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, siniaczy, zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępiami. Rysunek C: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia. Jeśli cierpisz na łuszczycę, nie wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary pokryte plackami łuszczycy.

2. Oczyszczenie miejsca zastrzyku:

• Gdy będzie gotowy do użycia strzykawki wstępnie napełnionej, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Oczyszczaj miejsce zastrzyku ruchem okrężnym za pomocą tamponu nasączonego alkoholem. Pozwól, aby miejsce wyschnęło przed wykonaniem zastrzyku (zobacz Rysunek D ).

• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Pozwól, aby skóra wyschnęła przed zastrzykiem. Nie machaj ani nie dmuchaj na obszar Rysunek D : jak oczyszczać miejsce zastrzyku.

3. Podanie zastrzyku:

• Delikatnie zdejmij osłonkę z igły z strzykawki
  
  (patrz Rysunek E ).

• Wyrzuć (usuwaj) osłonkę z igły.

• Możesz zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek E : jak zdejmować osłonkę z igły

• Delikatnie uformuj fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
  
  (patrz Rysunek F ).

• Wprowadź igłę do skóry pod kątem 45°, jak pokazano (patrz Rysunek F ).

Rysunek F : jak wprowadzać igłę

• Trzymaj jednorazową strzykawkę wypełnioną wcześniej, jak pokazano
  
  (patrz Rysunek G ).

• Powoli naciśnij tłok do oporu.

• Trzymając strzykawkę w pozycji, wciśnij tłok całkowicie i przytrzymaj przez 5 sekund.

• Ostrożnie usuń igłę z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puść skórę. Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i ucisnąć przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem przylepnym.

Rysunek G : jak naciskać tłok

4. Usuwanie zużytych strzykawek wstępnie napełnionych:

• Usuń zużytą strzykawkę do pojemnika na
  materiały ostry
  (pojemnik szczelny, odporny na przebicie).
  Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia innych osób,
  igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Rysunek H: sposób usuwania zużytej strzykawki wstępnie napełnionej
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zaznajomionymi z lekiem Hyrimoz.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hyrimoz oraz w trakcie leczenia Hyrimoz. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta podczas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (lub ostatniej iniekcji podanej Twojemu dziecku) Hyrimoz.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• szpotawica,
• zapalne zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe bez obrazu rentgenowskiego szpotawicy,
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę,
• uogólnione zapalenie gruczołów potowych,
• chorobę Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna zawarta w Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim.
Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, zostanie mu/jej podany Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszej terapii metotreksatem.
Hyrimoz może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zwykle Hyrimoz stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i dorosłych w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 17 lat. W momencie rozpoznania mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, pacjentom podaje się Hyrimoz w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Szpotawica i zapalne zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe bez obrazu rentgenowskiego szpotawicy
Szpotawica i zapalne zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe bez obrazu rentgenowskiego szpotawicy to zapalenia kręgosłupa.
Hyrimoz stosuje się u dorosłych w leczeniu tych stanów. Jeśli choruje pan/pani na szpotawicę lub zapalne zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe bez obrazu rentgenowskiego szpotawicy, najpierw stosowane będą inne leki. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, zacznie się stosować Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Łuszczycę plamkową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plamkową stanowi zapalna choroba skóry, powodująca czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamkową może również dotykać paznokcie, powodując ich pęknięcie, zgrubienie i odwarstwienie od macierzy paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu łuszczycy plamkowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Hyrimoz stosuje się ponadto w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamkowej u dzieci i dorosłych w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i terapia promieniowaniem UV nie przyniosły oczekiwanego efektu lub są przeciwwskazane.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Hyrimoz może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych u dorosłych i dorosłych
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzik odwrócony) to przewlekła zapalna choroba skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą.
Najczęściej dotyka to określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i dorosłych od 12. roku życia. Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które ma pan/pani, oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Na początku może otrzymać pan/pani inne leki. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, otrzyma pan/pani Hyrimoz.
Choroba Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Crohna to zapalenie jelita.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje pan/pani na chorobę Crohna, najpierw podane będą inne leki. Jeśli nie odpowiada pan/pani wystarczająco dobrze na te leki, podany zostanie Hyrimoz w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Crohna.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalenie okrężnicy.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje pan/pani na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, może pan/pani najpierw przyjmować inne leki. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, zacznie pan/pani przyjmować Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka to zapalna choroba wpływająca na niektóre części oka.
Zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). Hyrimoz działa, zmniejszając to zapalenie.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym tylne odcinki oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednie odcinki oka

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hyrimoz

Nie stosuj Hyrimoz

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunystycznych (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym). Należy poinformować lekarza o objawach lub objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebytych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hyrimoz
Reakcja alergiczna

• W przypadku reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Hyrimoz i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hyrimoz istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne niezwykłe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Należy poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Będzie to wymagało szczegółowej oceny medycznej, w tym wywiadu i badań klinicznych (np. prześwietlenia klatki piersiowej i próby tuberkulinowej). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie często występują grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś(aś) nawracające infekcje lub masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać test na zakażenie wirusem HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Hyrimoz. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizujące

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizującą lub rozwiniesz taką chorobę (choroby wpływające na osłonkę mielinową nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, lub mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, podanie szczepień zalecanych dla ich wieku przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Jeśli przyjmujesz Hyrimoz w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przebytych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hyrimoz, lekarz musi dokładnie monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hyrimoz lub innymi lekami przeciwwirusowymi TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z ciężką, długotrwałą reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwory komórek krwi i szpiku kostnego). Stosowanie Hyrimoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów byli również leczeni lekami azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hyrimoz.

• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.

• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) leczonych innym lekiem przeciwwirusowym TNFα. Jeśli chorujesz na COPD lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwwirusowym TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hyrimoz może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i nastolatkowie

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz.
• Nie podawać Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Hyrimoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Hyrimoz może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby przeciwrzeczowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hyrimoz nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Stosowanie adalimumabu i innych leków przeciwwirusowych TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na możliwy wzrost ryzyka infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz inne możliwe interakcje lekowe. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hyrimoz w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hyrimoz może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hyrimoz mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).

Hyrimoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,8 mL dawki, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Hyrimoz jest dostępny w formie piór dozujących 40 mg oraz strzykawek wstępnie wypełnionych 20 mg i 40 mg do podania pacjentom pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Sposób i droga podania
Hyrimoz podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnie (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimozu znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hyrimozu niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzyknął Hyrimoz częściej niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj, że podałeś więcej leku niż należało. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni o zastosowaniu Hyrimozu
Jeśli zapomni o wykonaniu wstrzyknięcia, powinien natychmiast po przejęciu pamięci wstrzyknąć kolejną dawkę Hyrimozu. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie leczenie Hyrimozem
Decyzję o przerwaniu stosowania Hyrimozu należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężkie wysypki, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku, w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z następujących reakcji:

• objawy wskazujące na infekcję, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie lub osłabienie, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Hyrimoz:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady duszności;
• siniaki (stałe guzki z krzepnącą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, pieczenie w żołądku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• łamliwość paznokci rąk i stóp;
• nadmierna potliwość;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i czerniak (rodzaj nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej stan zwany gruźlicą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• ostry zawał serca;
• powstawanie pęcherza w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenienie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherza żółciowego, kamica pęcherza żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan mogący powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna);
• stan podobny do toczenia;
• naczyniowy obrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrodo-śledzionowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórkowy Merkla (rodzaj raka skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki rodzaj nowotworu związanego z zakażeniem wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• niska liczba białych krwinek;
• niska liczba czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszone stężenie wapnia we krwi;
• zmniejszone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszone stężenie potasu we krwi.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• niska liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/blistrze/pudełku po napisie „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) lek Hyrimoz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, wypełnioną strzykawkę należy użyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Substancje pomocnicze to kwas adipinowy, kwas cytrynowy monohydrat, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Hyrimoz zawiera sodu”).

Opis wyglądu Hyrimoz i zawartości opakowania
Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostarczany w postaci 0,8 mL roztworu od klarownego
do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hyrimoz jest dostarczany w jednorazowej strzykawce szklanej typu I, przezroczystej, z igłą stalową nierdzewną kalibru 29
i urządzeniem zabezpieczającym igłę z uchwytem palcowym, nakładką gumową igły (elastomer termoplastyczny) i tłokiem plastikowym, zawierającym 0,8 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1 i 2 strzykawki wstępnie napełnione Hyrimoz.
Opakowania wielokrotne zawierają 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie napełnionych Hyrimoz.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hyrimoz jest dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej i w piórze wstępnie napełnionym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Aby uniknąć możliwych infekcji i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest, aby
Pan/Pani przestrzegał(a) poniższych instrukcji.
Przed wstrzyknięciem Hyrimoz należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i stosować się do niniejszych Instrukcji dotyczące użytkowania.
Przed pierwszym użyciem leku personel medyczny musi pokazać, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z personel medycznym.
Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona Hyrimoz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkową uchwytem na palce

Rycina A: strzykawka wstępnie napełniona Hyrimoz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkowym uchwytem na palce
Ważne, aby Pan/Pani:

• nie otwierał(a) zewnętrznego opakowania, dopóki nie będzie gotowy(gotowa) do użycia strzykawki;
• nie używał(a) strzykawki, jeśli uszczelnienia foliowe są uszkodzone, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa;
• nigdy nie zostawiał(a) strzykawki bez nadzoru, gdzie mogłaby zostać przypadkowo przesunięta lub uszkodzona przez innych;
• nie używał(a) strzykawki, jeśli upadła i wygląda na uszkodzoną, szczególnie po zdjęciu osłonki igły;
• nie zdejmował(a) osłonki igły przed momentem wstrzyknięcia;
• zachował(a) ostrożność, aby nie dotykać skrzydełek urządzenia zabezpieczającego igłę przed użyciem. Mogłoby to spowodować przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę. Nie zdejmuj uchwytu na palce przed wstrzyknięciem;
• wstrzyknął(a) Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu ze lodówki, aby zwiększyć komfort zastrzyku;
• natychmiast wyrzucił(a) używaną strzykawkę po zastosowaniu. Nie należy ponownie używać strzykawki. Zobacz „4. Unicestwienie używanych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące użytkowania.

Jak należy przechowywać Hyrimoz?

• Przechowuj opakowanie zewnętrzne strzykawek w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hyrimoz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, strzykawka wstępnie napełniona musi być użyta w ciągu 21 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki oraz datę, po której musi zostać wyrzucona.
• Przechowuj strzykawki w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj strzykawek w warunkach skrajnie wysokich lub niskich temperatur.
• Nie mroź strzykawek.

Trzymaj Hyrimoz i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co jest potrzebne do zastrzyku?
Umieść następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Strzykawkę(e) wstępnie napełnioną(e) Hyrimoz (zobacz Rycina A). Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 mL Hyrimoz.

Opakowanie nie zawiera (zobacz Rycina B):

• Wacika nasączonego alkoholem.
• Wacika bawełnianego lub gazy.
• Pojemnika na odpady ostra.

Rycina B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Zobacz „4. Unicestwienie używanych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące użytkowania.
Przed zastrzykiem

Rycina C: urządzenie zabezpieczające igłę nie jest aktywne – strzykawka gotowa do użycia
Rycina D: urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne – nie używaj
o W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę NIE JEST AKTYWNE.
o Strzykawka gotowa do użycia (zobacz Rycina C).
o W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę JEST AKTYWNE.
o NIE UŻYWAJ strzykawki (zobacz Rycina D).

Przygotowanie strzykawki

• Aby zwiększyć komfort zastrzyku, wyjmij foliowe opakowanie zawierające strzykawkę z lodówki i pozostaw je zamknięte na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Wyjmij strzykawkę z opakowania foliowego.
• Spójrz przez okienko. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy oraz przejrzysty do lekko mlecznego. Nie używaj strzykawki, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu skonsultuj się z farmaceutą.
• Nie używaj strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne. Zwróć strzykawkę i opakowanie do apteki.
• Sprawdź datę ważności (Ważne do) strzykawki. Nie używaj strzykawki po przekroczeniu daty ważności.

W przypadku, gdy strzykawka nie spełnia któregoś z powyższych warunków, skontaktuj się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część
  ud. Można również użyć dolnej części brzucha,
  ale nie w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rysunek E).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.

• Nie wstrzykuj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, zsiniała, zaczerwieniona, łuszczy się lub jest zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub przerostami bliznowatymi. Jeśli chorujesz na łuszczycę, NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary dotknięte łuszczycą.
  Rysunek E: Jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Ocechowując ruchem okrężnym, oczyść miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem. Pozwól na wyschnięcie przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Rysunek F: sposób oczyszczania miejsca
wstrzyknięcia

3. Podanie zastrzyku:

• Delikatnie ściągnij osłonkę igły, aby zdjąć ją z

szczypczyka (zobacz Rysunek G).

• Wyrzuć osłonkę igły.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek G: jak ściągnąć osłonkę igły

• Delikatnie uformuj fałd skóry w miejscu

zastrzyku (zobacz Rysunek H).

• Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano.
• Wciśnij całą długość igły w skórę, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana.

Rysunek H: jak wprowadzić igłę

• Trzymaj szczypczyk tak, jak pokazano (zobacz Rysunek I).

• Powoli wciskaj tłoczek do oporu, aż główka tłoczka całkowicie znajdzie się między wypustkami urządzenia zabezpieczającego igłę.
• Trzymając szczypczyk nieruchomo, wciśnij tłoczek całkowicie przez 5 sekund.

Rysunek I: jak trzymać szczypczyk

• Trzymaj tłoczek całkowicie wciśnięty, gdy

delikatnie wyciągasz igłę z miejsca zastrzyku, a następnie
puść skórę (zobacz Rysunek J).
Rysunek J: jak wyciągnąć igłę

• Powoli puść tłoczek i pozwól, aby urządzenie zabezpieczające

igłę automatycznie przykryło odsłoniętą igłę (zobacz Rysunek K).

• Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu zastrzyku. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i ucisnąć przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku małym opatrunkiem przylepnym. Rysunek K: jak powoli puścić tłoczek

4. Usunięte strzykawki:

• Usuniętą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostry materiał (pojemnik szczelny, odporny na przebicie).

Dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia innych osób, igieł i strzykawek już użytych nie wolno ponownie używać.

• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zaznajomionym z lekiem Hyrimoz.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta z przypomnieniem, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed podaniem Hyrimoz oraz w trakcie leczenia tym lekiem. Zachowaj tę Kartę Pacjenta z przypomnieniem podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim zastrzyku (lub ostatnim zastrzyku podanym Twojemu dziecku) Hyrimoz.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek oddziałujący na układ odpornościowy (zabezpieczający) organizmu.
Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• wielostawowe młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• zapalne choroby stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu radiologicznego choroby Bechterewa,
• reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę,
• uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
• niezakaźne zapalenie tunic ocznych.

Substancja czynna zawarta w Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (zabezpieczającego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, początkowo stosuje się inne modyfikujące przebieg choroby leki, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hyrimoz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hyrimoz może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zwykle Hyrimoz stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.
Wielostawowe młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią
Wielostawowe młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. W momencie rozpoznania choroby mogą być podawane inne modyfikujące przebieg choroby leki, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hyrimoz w leczeniu wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Choroba Bechterewa i zapalne choroby stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu radiologicznego choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i zapalne choroby stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu radiologicznego choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Hyrimoz stosuje się u dorosłych w leczeniu tych stanów. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Bechterewa lub zapalne choroby stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu radiologicznego choroby Bechterewa, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Łuszczycę plamową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plamową stanowi stan zapalny skóry, powodujący powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuseczkami. Łuszczycę plamową może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odbicie od macierzy paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu łuszczycy plamowej umiarkowanej lub ciężkiej u dorosłych. Hyrimoz stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i leczenie światłem UV nie przyniosły oczekiwanego efektu lub są przeciwwskazane.
Reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Hyrimoz może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i młodzieży
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, zapalna choroba skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. Na dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Początkowo może być podawany inny lek. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hyrimoz.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze, podaje się Hyrimoz w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje Pan/Pani na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych to zapalna choroba wpływająca na niektóre części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hyrimoz działa, zmniejszając to zapalenie.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hyrimoz

Nie stosuj Hyrimoz

• Jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zatrucia krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niepowszechnych zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejącej lub uprzednio występującej poważnej chorobie serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hyrimoz.
Reakcja alergiczna

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Hyrimoz i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hyrimoz istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Będzie to wymagało szczegółowej oceny medycznej, w tym wywiadu chorobowego i badań klinicznych (np. prześwietlenia klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę lub czy miałeś/aś bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywałeś/aś leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub inne objawy zakażenia.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywałeś/aś lub podróżowałeś/aś do regionów, gdzie zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza, są powszechne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś nawracające zakażenia lub jeśli masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać test na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Hyrimoz. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizacyjną (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową wokół nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lub jeśli takowa się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy wywołujące choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą powodować zakażenia. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie wszystkich zalecanych szczepień przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Jeśli przyjmowałaś/aś Hyrimoz w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce przyjętej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przeszłych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hyrimoz, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby walczyć z zakażeniami lub zatrzymać krwawienie. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnie-TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z ciężką, długotrwałą reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Przyjmowanie Hyrimoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hyrimoz.

• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub jeśli zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.

• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD), leczonych innym lekiem przeciwnie-TNFα. Jeśli cierpisz na COPD lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hyrimoz może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, niepoinformowana wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz.
• Nie podawaj Hyrimoz dzieciom z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Hyrimoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może przyjmować inne leki.
Hyrimoz może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i sole złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hyrimoz nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Połączenie adalimumabu z innymi lekami przeciwnie-TNF i anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hyrimoz może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tym samym schorzeniem, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hyrimoz w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hyrimoz może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hyrimoz mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).

Hyrimoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Hyrimoz jest dostępny w formie piór dozujących 40 mg oraz strzykawek wstępnie napełnionych 20 mg i 40 mg do podania pacjentom pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Sposób i droga podania
Hyrimoz podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (dożylnej iniekcji podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimozu znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hyrimozu niż powinien
Jeśli przypadkowo zastrzyknie Hyrimoz częściej niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, informując, że podano więcej leku niż należało. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni o zastrzyku Hyrimozu
Jeśli zapomni o wykonaniu zastrzyku, powinien natychmiast wykonać kolejną dawkę Hyrimozu, gdy tylko o niej pamięta. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie leczenie Hyrimozem
Decyzję o przerwaniu stosowania Hyrimozu należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznego lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku, w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy i objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu; zmęczenie lub osłabienie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy i objawy sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Hyrimoz.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, rzężenie, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia wrażliwości, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwu (w tym ból pleców i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie obracania się pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• siniaki (stały obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, zgaga);
• choroba refluksowa;
• zespół suchy (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• świądąca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• divertykulit (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniak) i czerniak (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, brzęczenie;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie torbieli w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płucna powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherza żółciowego, kamica żółciowa;
• tłuste wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy (obrzęk) związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do tocznia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrodo-śledzionowy typu T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• raka komórek Merkel (typ raka skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadka forma raka związana z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone poziomy lipidów we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższony kwas moczowy we krwi;
• zaburzenia sodu we krwi;
• obniżenie poziomu wapnia we krwi;
• obniżenie poziomu fosforu we krwi;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi;
• podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżenie potasu we krwi.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/blistrze/opakowaniu, po oznaczeniu „Scad.”.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Trzymaj długopis wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) lek Hyrimoz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, długopis wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce. Należy odnotować datę, w której długopis wstrzykiwacz został po raz pierwszy wyjęty z lodówki, oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona wcześniej dawka w piórze zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adipinowy, kwas cytrynowy monohydrat, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Hyrimoz zawiera sód”).

Opis wyglądu Hyrimoz i zawartości opakowania
Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wcześniej jest dostarczany jako 0,8 mL roztworu
od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.
Hyrimoz jest dostarczany w jednorazowej wypełnionej wcześniej strzykawce zamontowanej w piórze o trójkątnym kształcie
z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz pióra jest wykonana ze szkła typu I z igłą stalową nierdzewną kalibru 29, wewnętrznym gumowym korkiem igły (elastomer termoplastyczny) oraz zatyczką gumową, zawierającą 0,8 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1 i 2 pióra wypełnione wcześniej Hyrimoz.
Opakowania wielokrotne zawierają 6 (3 opakowania po 2) pióra wypełnione wcześniej Hyrimoz.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hyrimoz jest dostępny w strzykawce wypełnionej wcześniej i w piórze wypełnionym wcześniej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych infekcji i upewnić się o poprawnym stosowaniu leku, ważne jest,
żebyś dokładnie przestrzegał tych instrukcji.
Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z niniejszymi Instrukcjami
dotyczącymi stosowania przed wstrzyknięciem Hyrimoz.
Pracownik opieki zdrowotnej powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz
za pomocą przednapełnionej pióra przed pierwszym użyciem leku. W przypadku wątpliwości skontaktuj się
z pracownikiem opieki zdrowotnej.
Jednorazowe przednapełnione pióro Hyrimoz

Rycina A: części pióra Hyrimoz
Na Rycinie A pióro pokazane jest bez osłonki. Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Ważne, abyś:

• nie otwierał zewnętrznego opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do użycia pióra;
• nie używał pióra, jeśli uszkodzony jest plomba zewnętrznego opakowania lub plomba bezpieczeństwa pióra;
• nigdy nie zostawiał pióra bez nadzoru w miejscu, gdzie może zostać naruszone przez innych;
• jeśli upuścisz pióro, nie używaj go, jeśli wygląda na uszkodzone lub jeśli upadło po zdjęciu osłonki;
• wstrzykuj Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu z lodówki, aby zastrzyk był bardziej komfortowy;
• wyrzuć używane pióro natychmiast po zastosowaniu. Nie ponownie używaj pióra. Zobacz „4. Unicestwienie używanych piór” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.

Jak należy przechowywać pióro?

• Przechowuj pióro w opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hyrimoz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – upewnij się, że lek jest chroniony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, przednapełnione pióro musi być użyte w ciągu 21 dni lub wyrzucone, nawet jeśli później ponownie zostanie umieszczone w lodówce. Zapisz datę, kiedy pióro zostało po raz pierwszy wyjęte z lodówki, oraz datę, po której należy je wyrzucić.
• Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj pióra w skrajnie wysokich lub niskich temperaturach.
• Nie mroź pióra.

Trzymaj Hyrimoz i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co potrzebujesz do zastrzyku?
Połóż następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Pióro/pióra przednapełnione Hyrimoz (zobacz Rycina A). Każde pióro zawiera 40 mg/0,8 mL Hyrimoz. Opakowanie nie zawiera (zobacz Rycina B):
• Wacik nasączony alkoholem.
• Wacik watowy lub gazę.
• Pojemnik na utylizację przedmiotów ostrych.

Rycina B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Zobacz „4. Unicestwienie używanych piór” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.
Przed zastrzykiem
Przygotowanie pióra

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, wyjmij pióro z lodówki około 15–30 minut przed zastrzykiem, aby mogło osiągnąć temperaturę pokojową.
• Spójrz przez okienko. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy, od klarownego do lekko mlecznego. Nie używaj pióra, jeśli zauważysz cząstki i/lub zmiany koloru. Jeśli masz wątpliwości co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Rycina C: kontrole bezpieczeństwa przed zastrzykiem

• Sprawdź datę ważności (Waz.) pióra. Nie używaj pióra po przekroczeniu daty ważności.
• Nie używaj pióra, jeśli plomba bezpieczeństwa jest uszkodzona.

Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli pióro nie spełnia któregoś z powyższych warunków kontroli.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część
  

ud. Można również użyć dolną część brzucha, ale nie obszar w promieniu 5 cm od pępka (patrz *rysunek D*).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubniała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na trądzik pospolity (łuszczycę), NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary dotknięte plakami trądziku.
  rysunek D: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Wykonując ruch okrężny, oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozwól wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek E).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Rysunek E: sposób oczyszczania miejsca
wstrzyknięcia

3. Usunięcie nakrętki z peny:

• Odkręć nakrętkę dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy do użycia peny.

• Obróć nakrętkę zgodnie z kierunkiem strzałek (zobacz Rysunek F).
• Po usunięciu nakrętki, wyrzuć ją. Nigdy nie próbuj ponownie zakładać nakrętki.
• Użyj peny w ciągu 5 minut od momentu usunięcia nakrętki.
• Możesz zauważyć kilka kropli płynu wyciekającego z igły. Jest to normalne. Rysunek F: sposób usuwania nakrętki

4. Jak trzymać długopis:

• Trzymaj długopis pod kątem 90 stopni w stosunku do miejsca wstrzyknięcia,

oczyszczonego (zobacz Rysunek G).

Poprawnie Niepoprawnie
Rysunek G: jak trzymać długopis
Wstrzyknięcie
Przed wstrzyknięciem przeczytaj uważnie
Podczas wstrzyknięcia usłyszysz 2 kliknięcia:
o Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
o Chwilę później drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.
Należy trzymać długopis mocno przyciśnięty do skóry, aż do momentu, gdy zobaczysz, że wskaźnik
zielony wypełni okienko i przestanie się poruszać.

5. Rozpoczęcie wstrzykiwania:

• Wciśnij długopis silnie na skórę, aby rozpocząć

wstrzykiwanie (zobacz Rysunek H).

• Pierwszy trzask oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Utrzymuj długopis wciśnięty silnie na skórze.
• Wskaźnik zielony pokazuje postęp wstrzykiwania.

Rysunek H: sposób rozpoczęcia wstrzykiwania

6. Ukończenie wstrzykiwania:

• Zwróć uwagę na drugie kliknięcie, które oznacza, że

wstrzykiwanie jest prawie zakończone.

• Sprawdź, czy zielony wskaźnik całkowicie wypełnił okienko i przestał się poruszać (zobacz Rysunek I).
• Teraz możesz wyjąć długopis.

Rysunek I: sposób ukończenia
wstrzykiwania
Po wstrzyknięciu

7. Sprawdź, czy zielony wskaźnik całkowicie wypełnił okienko (zobacz Rysunek J):
   • Oznacza to, że lek został podany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.

• Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przycisnąć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem przylepnym. Rysunek J: sposób sprawdzenia zielonego wskaźnika

8. Unieszczenie zużytych piór:

• Zużyte pióro należy wyrzucić do pojemnika na ostre materiały (pojemnik zamykany, odporny na przebicie). Dla bezpieczeństwa i ochrony zdrowia Państwa i innych osób, nie wolno ponownie używać zużytych piór.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Nieużywane leki i odpady pochodzące z takich leków należy unieszkadniać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mają doświadczenie w stosowaniu
Hyrimoz.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
40 mg/0,4 mL
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypominającą dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hyrimoz oraz podczas leczenia tym lekiem. Zachowaj tę Kartę Przypominającą dla Pacjenta podczas terapii oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (lub ostatniej iniekcji podanej Twojemu dziecku) Hyrimoz.
• W przypadku wszelkich wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hyrimoz
3. Jak stosować lek Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• sztywne zapalenie stawów kręgosłupa,
• osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych cech sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa,
• zesztywniałe zapalenie stawów,
• łuszczycowe zapalenie stawów,
• trądzik zapalny,
• choroba Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
• niezakaźne zapalenie tuniczki środkowej oka

Substancja czynna zawarta w Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, należy podać Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hyrimoz może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zazwyczaj Hyrimoz stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna stawów.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. W momencie rozpoznania mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, pacjentom podaje się Hyrimoz.
Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości. Hyrimoz stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hyrimoz.
Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych cech sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa
Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych cech sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Hyrimoz stosuje się u dorosłych w leczeniu tych stanów. Jeśli chorujesz na sztywne zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych cech sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw przyjmiesz inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, przyjmiesz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Łuszczycowe zapalenie skóry u dorosłych i dzieci
Łuszczycowe zapalenie skóry to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycowe zapalenie skóry może również dotknąć paznokcie, powodując ich pękanie, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Hyrimoz stosuje się również w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i leczenie promieniowaniem UV nie dawały optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Zesztywniałe zapalenie stawów
Zesztywniałe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu zesztywniałego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Trądzik zapalny u dorosłych i młodzieży
Trądzik zapalny (czasem nazywany trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą.
Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• trądziku zapalnego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• trądziku zapalnego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują u pacjenta, oraz ból często związany z tą chorobą. Początkowo może być podawany inny lek. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, otrzymasz Hyrimoz.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie w wystarczającym stopniu, podaje się Hyrimoz w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, możesz najpierw przyjmować inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, przyjmiesz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
Niezakaźne zapalenie tuniczki środkowej oka u dorosłych i dzieci
Niezakaźne zapalenie tuniczki środkowej oka to choroba zapalna dotykająca niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne punkty lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Hyrimoz działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.
Hyrimoz stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki środkowej oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki środkowej oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka.
  Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, poda się Hyrimoz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hyrimoz

Nie stosować Hyrimoz

• Jeśli jest alergicznym na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niepowszechnych zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hyrimoz
Reakcja alergiczna

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Hyrimoz i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzody na nogach), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hyrimoz istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy występują typowe objawy gruźlicy

przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań muszą zostać zapisane w Karcie Przypomnień dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek chorował(a) pan(i) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymał(a) pan(i) leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.
Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) pan(i) lub podróżował(a) do regionów, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokioidiomycyjoza lub blastomycyjoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) pan(i) nawracające zakażenia lub ma stan zwiększający ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (HBV), masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić test na zakażenie wirusem HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Hyrimoz. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażeń podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizujące

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizującą lub rozwiniesz ją (choroby uszkadzające osłonkę mielinową wokół nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów wywołujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować zakażenie. Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, podanie szczepień zalecanych dla ich wieku przed rozpoczęciem terapii Hyrimoz. Jeśli stosujesz Hyrimoz w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia

o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.
Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przeszłych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hyrimoz, lekarz musi dokładnie monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hyrimoz lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć wyższe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli stosujesz Hyrimoz, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hyrimoz.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nowotworów skóry niebędących czerniakiem. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd istniejących znaków lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.
• Zanotowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym rodzajem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz intensywnie, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hyrimoz może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć wykonane wszystkie szczepienia przed zastosowaniem Hyrimoz.

Inne leki i Hyrimoz
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Hyrimoz może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hyrimoz nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi lekami przeciwno-TNF oraz anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwy wzrost ryzyka zakażeń, w tym ciężkich, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tym samym schorzeniem, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Hyrimoz w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hyrimoz może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hyrimoz mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
Hyrimoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 mL, co jest zasadniczo „bezsodowym”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hyrimoz w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Hyrimoz, jeśli wymagana jest inna dawka.