Хайромиз

Инструкция по применению: информация для пациента

Хайромиз 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
20 мг/0,4 мл
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• Вашему врачу будет выдана Карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала лечения Хайромизом и во время терапии Хайромизом. Храните эту Карточку-напоминание для пациента у себя или у вашего ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хайромиза, введенной вашему ребенку.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как ваш ребенок начнет применять Хайромиз
3. Как применять Хайромиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хайромиз
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит действующее вещество адалIMUMаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• детский псориаз вульгарис,
• болезнь Крона у детей,
• неинфекционный ювенильный увеит.

Действующее вещество, содержащееся в Хайромизе — адалIMUMаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалIMUMаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Путём связывания с ФНО-α препарат Хайромиз блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детском возрасте.
Хайромиз применяют для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. На момент постановки диагноза пациентам могут назначаться другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хайромиз для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Детский псориаз вульгарис
Псориаз вульгарис — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис также может поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускорённому образованию клеток кожи.
Хайромиз применяют для лечения тяжёлой формы псориаза вульгариса у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты для кожи и фототерапия ультрафиолетовым излучением не оказали достаточного эффекта или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяют для лечения умеренной и тяжёлой формы болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Вашему ребёнку могут быть назначены другие препараты до начала лечения Хайромизом. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вашему ребёнку назначают Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для этого заболевания.

Неинфекционный ювенильный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» частиц в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяют для лечения детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает переднюю часть глаза.
Вашему ребёнку могут быть назначены другие препараты до начала лечения Хайромизом. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вашему ребёнку назначают Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для этого заболевания.

2. Что следует знать перед применением Хайромиза вашему ребенку

Не используйте Хайромиз

• Если у вашего ребенка аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка наблюдаются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, стоматологические проблемы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у ребенка в анамнезе или в настоящее время имеется тяжелое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хайромиза
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, дальнейшее применение Хайромиза не допускается, и необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромизом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромизом ребенок может легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если функция легких у ребенка снижена. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, или другими необычными инфекционными агентами, а также сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиза.

Туберкулез (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие у вашего ребенка признаков или симптомов туберкулеза до начала терапии Хайромизом. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую анамнез вашего ребенка, клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карте напоминаний для пациента вашего ребенка. Очень важно сообщить врачу, если у вашего ребенка ранее был туберкулез или если он имел тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, даже если ваш ребенок получал профилактическое лечение от туберкулеза. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если ваш ребенок проживал или путешествовал в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вашего ребенка были повторяющиеся инфекции или если у него есть состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, является ли ваш ребенок носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у него активная инфекция вирусом гепатита В или есть ли риск заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование вашего ребенка на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если ваш ребенок получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что ваш ребенок принимает Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиза.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вашего ребенка есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромизом. Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, и не должны применяться во время лечения Хайромизом, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребенка. У детей рекомендуется, по возможности, провести все возрастные прививки до начала терапии Хайромизом.
• Если ваша дочь принимает Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего приема, который она получила во время беременности. Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хайромиза во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При наличии легкой сердечной недостаточности и одновременного лечения Хайромизом врач должен тщательно оценить и контролировать состояние сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отеки ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вашего ребенка наблюдается постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хайромизом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с длительно существующим тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг). При приеме Хайромиза риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих адалимумаб, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромизом.

• У пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются поврежденные участки кожи или изменяется внешний вид родинок или поврежденных участков, сообщите об этом врачу.

• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат класса анти-TNFα. Если у вашего ребенка ХОБЛ или он много курит, необходимо обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом класса анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хайромизом может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или утомляемость.

Другие лекарственные средства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ваш ребенок, принимал ли недавно или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хайромиз может применяться одновременно с метотрексатом и другими модифицирующими течение ревматических заболеваний препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, парентеральные соли золота), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хайромиз не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Совместное применение адалимумаба и других препаратов класса анти-TNFα с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, а также других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Ваша дочь должна использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хайромиза.
• Если беременность наступила, или если ваша дочь подозревает беременность или планирует ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого лекарственного средства.
• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у детей, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хайромиз может применяться во время грудного вскармливания.
• Если ваша дочь принимает Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хайромиза во время беременности, прежде чем ребенку будут сделаны какие-либо прививки (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хайромиз может оказывать, хотя и незначительное, влияние на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать механизмы. После приема Хайромиза могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хайромиз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хайромиз доступен в виде шприц-ручек по 40 мг и предварительно заполненных шприцов по 20 мг и 40 мг для введения пациентам полной дозы 20 мг или 40 мг.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиз приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы применили Хайромиз в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно ввели Хайромиз чаще, чем следовало, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что ребенок получил больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию ребенку, введите следующую дозу Хайромиза, как только вспомните. После этого продолжайте вводить дозы ребенку в обычном режиме в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хайромизом
Решение о прекращении применения Хайромиза необходимо обсудить с лечащим врачом ребенка. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную форму. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требуют лечения. Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции препарата Хайромиз.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлую сыпь, крапивницу;
• отёк лица, рук, ног;
• затруднённое дыхание, затруднение при глотании;
• одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, отёки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки опухоли кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хайромиз:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжёлые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию опоясывающим герпесом);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• опухоль кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «уколов» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отёк глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с кровяным содержимым);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• рефлюкс-заболевание;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость поражённых тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

• необычные инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип опухоли кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• лёгочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отёк лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
• ночное потоотделение;
• образование рубцов;
• аномальный распад мышечной ткани;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжёлая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена–Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз лёгких (образование рубцовой ткани в лёгких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса–Джонсона (жизнеугрожающая реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
• отёк лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчанкоподобный синдром;
• ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедиальный лимфома Т-клеток (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут протекать бессимптомно и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение содержания натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень билирубина в крови (показатель печеночных проб).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Хайромиз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, во время путешествия) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 21 дня — при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 21 дня или подлежит утилизации, даже если после этого его снова поместили в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиз и состав упаковки
Хайромиз 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для педиатрического применения выпускается в виде 0,4 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.
Хайромиз поставляется в одноразовом прозрачном стеклянном шприце типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29, защитным устройством иглы с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и пластиковым поршнем, содержащим 0,4 мл раствора.
Упаковка содержит 2 предварительно заполненных шприца Хайромиз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хайромиз доступен в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сими/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного средства, очень важно,
чтобы вы следовали этим инструкциям.
Обязательно прочитайте, поймите и соблюдайте настоящие Инструкции по применению перед тем, как вводить Хайромиз.
Перед первым применением лекарственного средства медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Хайромиз с помощью предварительно заполненного шприца. Если у вас возникают вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хайромиз с защитным устройством для иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хайромиз с защитным устройством для иглы и дополнительной ручкой для пальцев
Важно, чтобы вы:

• не вскрывали внешнюю упакову, пока не будете готовы использовать шприц;
• не использовали шприц, если защитные пломбы блистера повреждены, поскольку применение может быть небезопасным;
• никогда не оставляли шприц без присмотра, где его могут взять посторонние лица;
• не использовали шприц, если он упал, особенно если он выглядит повреждённым или если падение произошло после снятия колпачка с иглы;
• не снимали колпачок с иглы до момента инъекции;
• были осторожны и не касались лепестков защитного устройства для иглы до использования — в противном случае защитное устройство может преждевременно активироваться. Не снимайте дополнительную ручку для пальцев до момента инъекции;
• вводили Хайромиз через 15–30 минут после извлечения из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировали использованный шприц. Не используйте шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить Хайромиз?

• Храните внешнюю упаковку шприцов в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, во время поездок) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 21 дня — убедитесь, что лекарственное средство защищено от света. После того как предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 21 дня или утилизировать, даже если шприц снова был помещён в холодильник. Обязательно зафиксируйте дату первого извлечения шприца из холодильника и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить лекарственное средство от света.
• Не храните шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте шприцы.

Храните Хайромиз и все лекарственные средства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненный/ые шприц/цы Хайромиз (см. Рисунок А). Каждый шприц содержит 20 мг/0,4 мл Хайромиз.

В упаковку не входят (см. Рисунок Б):

• Спиртовой тампон.
• Ватный шарик или марлевый тампон.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект поставки
См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.
Перед инъекцией

Рисунок В: защитное устройство для иглы не Рисунок Г: защитное устройство для иглы
активировано — шприц готов к применению активировано — не использовать
o В этом положении защитное o В этом положении защитное
устройство для иглы устройство для иглы
НЕ АКТИВИРОВАНО. АКТИВИРОВАНО.
o Шприц готов к применению (см. o НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц (см.
Рисунок В). Рисунок Г).
Подготовка шприца

• Для более комфортной инъекции извлеките блистер со шприцем из холодильника и оставьте его закрытым на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы лекарственное средство достигло комнатной температуры.
• Извлеките шприц из блистера.
• Осмотрите шприц через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета. Если вы сомневаетесь во внешнем виде раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте шприц, если он повреждён или если защитное устройство для иглы активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Годен до) шприца. Не используйте шприц, если истёк срок годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошёл хотя бы одну из вышеуказанных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место инъекции — передняя часть бедер.

Также можно использовать нижнюю часть живота,
но не область в пределах 5 см вокруг пупка (см.
Рисунок Е).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в области бляшек псориаза. Рисунок Е: как выбрать место инъекции

2. Подготовка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.

• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. Дайте высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок F).
• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до инъекции.

Рисунок F: как обработать место инъекции

3. Проведение инъекции:

• Осторожно потяните колпачок иглы, чтобы снять его с
  
  шприца (см. Рисунок Г).
• Утилизируйте колпачок иглы.
• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Рисунок Г: как снять колпачок иглы

• Аккуратно защипните кожу в месте инъекции, образовав
  
  складку (см. Рисунок Д).
• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю длину иглы в кожу, чтобы убедиться, что лекарство введено полностью.

Рисунок Д: как вводить иглу

• Удерживайте шприц, как показано (см. Рисунок Е).
  
• Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между фиксирующими выступами устройства защиты иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите на поршень и подержите его в таком положении в течение 5 секунд.

Рисунок Е: как держать шприц

• Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым,
  
  пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции, затем отпустите кожу (см. Рисунок Ж).
  Рисунок Ж: как извлекать иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству защиты
  
  иглы автоматически закрыть оголённую иглу (см. Рисунок З).

• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.
  Рисунок З: как медленно отпускать поршень

4. Утилизация использованных шприцев:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для сбора острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам).
  
  Для вашей безопасности и здоровья окружающих использованные иглы и шприцы ни в коем случае не должны использоваться повторно.

• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хайромиз.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хайромиз 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
20 мг/0,2 мл
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Ваш ребенок начнет применять этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его снова.
• Врач выдаст Вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала лечения Хайромизом и в ходе лечения Хайромизом. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента у себя или у Вашего ребенка во время всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хайромиза, введенной Вашему ребенку.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для Вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у Вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хайромиза Вашим ребенком
3. Как применять Хайромиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хайромиз
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• псориаз у детей в виде бляшек,
• болезнь Крона у детей,
• незаразный увеит у детей.

Действующее вещество Хайромиза — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях.
Посредством связывания с TNFα Хайромиз блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.
На начальном этапе лечения могут применяться другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначается Хайромиз для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хайромиз применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Изначально пациентам могут назначаться другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, пациентам назначается Хайромиз для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом.

Псориаз у детей в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это воспалительное заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в виде бляшек может также поражать ногти, вызывая их ломкость, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хайромиз применяется для лечения тяжёлой формы псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты для кожи и фототерапия ультрафиолетовым излучением оказались неэффективными или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяется для лечения умеренной и тяжёлой формы болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Вашему ребёнку сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, ребёнку будет назначен Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для этого заболевания.

Незаразный увеит у детей
Незаразный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяется для лечения детей с хроническим незаразным увеитом с воспалением переднего отдела глаза, начиная с 2 лет.
Вашему ребёнку сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, ребёнку будет назначен Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для этого заболевания.

2. Что следует знать перед применением препарата Хайромиз вашим ребенком

Не используйте Хайромиз

• Если у вашего ребенка аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе). Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка имеются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вашего ребенка в прошлом или в настоящее время имелись серьезные заболевания сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хайромиз
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, дальнейшее применение Хайромиза прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромизом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромизом возможно более легкое заражение инфекциями. Этот риск может возрастать, если у вашего ребенка снижена функция легких. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиза.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получающих лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие у вашего ребенка признаков или симптомов туберкулеза перед началом терапии Хайромизом. Это потребует проведения тщательного медицинского обследования, включающего сбор анамнеза вашего ребенка, клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминания для пациента вашего ребенка. Очень важно сообщить врачу, если у вашего ребенка ранее был туберкулез или если он имел тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, несмотря на проведение профилактического лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, слабая лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если ваш ребенок проживал или путешествовал в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вашего ребенка были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, является ли ваш ребенок носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у него активная инфекция вирусом гепатита В или, по вашему мнению, существует ли риск заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование вашего ребенка на наличие инфекции вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если ваш ребенок получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что ваш ребенок принимает Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиза.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вашего ребенка имеется или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромизом. Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, и не должны применяться во время лечения Хайромизом, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребенка. У детей рекомендуется, по возможности, провести все возрастные прививки до начала терапии Хайромизом.
• Если ваша дочь принимает Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, полученной матерью во время беременности. Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хайромиза во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых прошлых или текущих проблемах с сердцем. При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хайромизом врач должен тщательно оценить и контролировать состояние сердца. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении уже существующих симптомов (например, одышка или отек ног) немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вашего ребенка наблюдаются постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хайромизом или другими препаратами против ФНО-α, крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, длящимся длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг). При приеме Хайромиза риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином. Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромизом.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются поврежденные участки кожи или изменяется внешний вид родинок или поврежденных участков, сообщите об этом врачу.
• У пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат против ФНО-α, были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вашего ребенка ХОБЛ или он много курит, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против ФНО-α.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хайромизом может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарственные средства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хайромиз может применяться одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хайромиз не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Комбинированное применение адалимумаба с другими препаратами против ФНО-α, анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, а также других возможных лекарственных взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Ваша дочь должна использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хайромиза.

• Если беременность уже наступила, если ваша дочь подозревает беременность или планирует ее, проконсультируйтесь с врачом относительно приема этого лекарственного средства.

• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.

• Согласно исследованию беременности, риск врожденных пороков у новорожденных не был выше у матерей, получавших адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.

• Хайромиз может применяться во время грудного вскармливания.

• Если ваша дочь принимает Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.

• Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хайромиза во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация (дополнительную информацию о вакцинах см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Хайромиз может оказывать, хотя и незначительное, влияние на способность управлять транспортным средством, велосипедом или работать с механизмами. После приема Хайромиза могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира (головокружение).

Хайромиз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,2 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хайромиза при каждом из одобренных показаний приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хайромиза, если ребенку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы введете Хайромиз в большем количестве, чем следует
Если случайно ввести Хайромиз чаще, чем необходимо, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что ребенок получил больше лекарства, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию ребенку, введите следующую дозу Хайромиза, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат ребенку по обычной схеме дозирования, установленной врачом.
Если вы прекратите лечение Хайромизом
Решение о прекращении применения Хайромиза должно быть согласовано с лечащим врачом ребенка. После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хайромиз.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки опухоли кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хайромиз:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корешка (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с коагулированной кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съегрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, приводящее к припухлости тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, повышающее риск кровотечений или появления синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени (накопление жира в клетках печени);
• ночное потоотделение;
• рубец;
• аномальный катаболизм мышц;
• системная красная волчанка (нарушение иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброза (рубцевание легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• экссудативная мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Т-клеточный гепатоспленомегалический лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Хайромиз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, при путешествии) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 42 дней или подлежит утилизации, даже если его впоследствии снова поместить в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиз и состав упаковки
Хайромиз 20 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для педиатрического применения, представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор объёмом 0,2 мл.
Хайромиз поставляется в одноразовом прозрачном стеклянном шприце типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29, с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и поршнем из пластика, содержащим 0,2 мл раствора.
Многоэлементная упаковка содержит 2 (2 упаковки по 1) предварительно заполненных шприца Хайромиз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хайромиз доступен в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки-дозатора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух./Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном применении лекарственного средства, важно
следовать этим инструкциям.
Обязательно внимательно прочитайте, поймите и соблюдайте данные Инструкции по применению перед тем, как вводить Хайромиз.
Перед первым применением препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хайромиза с помощью одноразового предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хайромиза

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хайромиза
Важно, чтобы вы:

• не использовали предварительно заполненный шприц, если наружная упаковка повреждена, поскольку применение может быть небезопасным;
• не вскрывали внутреннюю упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц Хайромиза;
• никогда не оставляли предварительно заполненный шприц без присмотра, где его могут взять и повредить другие люди;
• не использовали шприц, если он упал, особенно если он повреждён или если падение произошло после снятия колпачка иглы;
• не снимали колпачок иглы до момента инъекции;
• вводили Хайромиз через 15–30 минут после извлечения шприца из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировали использованный шприц. Не используйте шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению;
• обратились к врачу или медсестре за рекомендациями по выбору подходящего места и техники введения, если у вас низкая масса тела или если вы делаете инъекцию ребёнку.

Как следует хранить одноразовый предварительно заполненный шприц Хайромиза?

• Храните одноразовый шприц Хайромиз в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Храните наружную упаковку предварительно заполненных шприцов в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, при поездках) шприц можно хранить при комнатной температуре до 25°C не более 42 дней.
• По истечении 42 дней утилизируйте шприц, хранившийся при комнатной температуре.
• Обязательно зафиксируйте дату первого извлечения шприца из холодильника и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Не храните предварительно заполненный шприц при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте предварительно заполненный шприц.
• Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на наружной упаковке или этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните всю упаковку в аптеку.

Храните Хайромиз и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы и разместите их на чистой ровной поверхности.
Упаковка предварительно заполненного шприца содержит:

• Предварительно заполненный шприц Хайромиза (см. Рисунок А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг/0,2 мл адалимумаба.

Упаковка предварительно заполненного шприца Хайромиза не содержит (см. Рисунок Б ):

• Спиртовую салфетку.
• Ватный тампон или марлю.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Подготовка предварительно заполненного шприца

• Для более комфортной инъекции извлеките упаковку со шприцом из холодильника и оставьте её закрытой на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки и осмотрите его. Раствор должен быть бесцветным или слегка жёлтым, от прозрачного до слегка опалесцирующего. Не используйте шприц, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён. Верните всю упаковку продукта в аптеку.
• Проверьте срок годности («Годен до») предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц после истечения срока годности.

Обратитесь к фармацевту, если предварительно заполненный шприц не прошёл хотя бы одну из проверок,
указанных выше.

1. Выбор места инъекции:

Место инъекции — это участок тела, куда вы будете вводить
лекарство с помощью предварительно заполненного шприца Хайромиз.

• Рекомендуемое место инъекции — передняя поверхность бедер. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка (см. Рисунок В).
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки, где кожа болезненна, имеет синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Рисунок В: как выбрать место инъекции. Если у вас псориаз, не вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза.

2. Очистка места инъекции:

• Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненный шприц, тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. Дайте участку кожи высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок D).

• Не прикасайтесь больше к этой области до введения инъекции. Дайте коже полностью высохнуть перед инъекцией. Не обдувайте и не дуйте на область инъекции.
  Рисунок D: как очистить место инъекции.

3. Введение инъекции:

• Аккуратно потяните колпачок иглы, чтобы снять его
  
  со шприца (см. Рисунок Е).

• Утилизируйте (удалите) колпачок иглы.

• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Рисунок Е: как снять колпачок иглы

• Аккуратно соберите кожу в складку в месте
  
  введения инъекции (см. Рисунок F).

• Введите иглу в кожу под углом 45°, как показано на рисунке (см. Рисунок F).

Рисунок F: как вводить иглу

• Удерживайте одноразовый предварительно заполненный шприц так, как показано
  
  (см. Рисунок G).

• Медленно нажмите на поршень до упора.

• Удерживая шприц на месте, полностью нажмите поршень и удерживайте его в таком положении в течение 5 секунд.

• Осторожно извлеките иглу из места инъекции, затем отпустите кожу. Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Вы можете прижать ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции и держать её в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой.

Рисунок G: как нажимать на поршень

4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцов:

• Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере для

утилизации острых предметов
(герметически закрывающемся, устойчивом к проколам).
Для обеспечения Вашей безопасности и здоровья других людей
иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Рисунок H: как утилизировать использованный
предварительно заполненный шприц
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом
Хайромиз.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
40 мг/0,8 мл
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хайромиза и во время лечения Хайромизом. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента у себя в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребёнку) Хайромиза.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хайромиза
3. Как применять Хайромиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хайромиз
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит suppуративный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество Хайромиза — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хайромиз блокирует его действие и тем самым снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите средней или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные препараты, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хайромиз для лечения ревматоидного артрита.
Хайромиз также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хайромиз может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, а также улучшить физическую функцию.
Обычно Хайромиз применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хайромиз может быть назначен в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детском возрасте.
Хайромиз применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. На этапе диагностики могут быть назначены другие базисные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, пациентам назначают Хайромиз для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хайромиз применяется у взрослых для лечения этих состояний. При наличии анкилозирующего спондилита или осевой спондилоартропатии без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, назначается Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей
Псориаз в виде бляшек — это воспалительное заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в виде бляшек может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ложа ногтя, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хайромиз применяется для лечения псориаза в виде бляшек средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хайромиз также используется для лечения тяжёлого псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия ультрафиолетом не оказали достаточного эффекта или противопоказаны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хайромиз применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хайромиз может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, а также улучшить физическую функцию.

Гидраденит suppуративный у взрослых и подростков
Гидраденит suppуративный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Заболевание чаще всего поражает определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хайромиз применяется для лечения гидраденита suppуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хайромиз может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Сначала могут быть назначены другие препараты. Если они не оказывают достаточного эффекта, назначается Хайромиз.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При болезни Крона сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них в достаточной степени, вам назначат Хайромиз для уменьшения характерной симптоматики болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хайромиз применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При язвенном колите сначала могут быть назначены другие препараты. Если они не оказывают удовлетворительного эффекта, вам назначат Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые структуры глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению плавающих в поле зрения включений (тёмных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает задний отдел глаза;
• детей с 2 лет — с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передний отдел глаза.

2. Что следует знать перед применением Хайромиз

Не используйте Хайромиз

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инfections (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, например, лихорадке, язвах, чувстве усталости, проблемах с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хайромиз
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Хайромиз и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромиз. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромиз вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция легких. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиз.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом терапии Хайромиз. Это включает тщательную оценку анамнеза и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карте напоминания для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, несмотря на проведение профилактического лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Путешествия/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у вас активная инфекция вирусом гепатита В или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хайромиз. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хайромиз. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Хайромиз.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромиз. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хайромиз, поскольку они могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. Детям рекомендуется, по возможности, сделать все возрастные прививки до начала терапии Хайромиз. Если вы принимаете Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфекции в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиз во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о наличии каких-либо сердечных проблем в прошлом или настоящем. При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хайромиз врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить терапию.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хайромиз или другими препаратами против TNFα, очень редко наблюдались некоторые виды опухолей. У пациентов с длительно существующим тяжелым ревматоидным артритом риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг) выше среднего. При приеме Хайромиз риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался специфический и тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромиз.

• У пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются поврежденные участки кожи или если изменяется внешний вид родинок или поврежденных участков.

• У пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNFα, наблюдались случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хайромиз может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хайромиз.
• Не давайте Хайромиз детям с полиартрикулярной ювенильной идиопатической артритом в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять
любые другие лекарства.
Хайромиз можно принимать одновременно с метотрексатом, другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хайромиз не следует принимать одновременно с лекарствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Комбинированное применение адалимумаба и других препаратов против TNF, анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хайромиз.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого препарата.
• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у детей, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хайромиз можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфекции.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиз во время беременности, прежде чем ребенку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хайромиз может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приема Хайромиз могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хайромиз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хайромиз доступен в виде шприц-ручек по 40 мг и предварительно заполненных шприков по 20 мг и 40 мг для введения пациентам полной дозы 20 мг или 40 мг.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиз приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хайромиз в большей дозе, чем положено
Если вы случайно ввели Хайромиз чаще, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хайромиз сразу, как только вспомните. После этого продолжайте применение в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хайромиз
Решение о прекращении применения Хайромиз следует обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей. Большинство побочных эффектов проявляются в лёгкой или умеренной форме. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хайромиз.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлую сыпь, крапивницу;
• отёк лица, рук, ног;
• затруднённое дыхание, затруднение при глотании;
• одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, отёк ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки опухоли кожи, такие как припухлость или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хайромиз:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

• тяжёлые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию вирусом опоясывающего герпеса);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• опухоль кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отёк глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащёнённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с кровяным содержимым);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость поражённых тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Не часто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип опухоли кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• лёгочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отёк лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночное потоотделение;
• образование рубцов;
• аномальный катаболизм мышц;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжёлая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена — Барре, состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз лёгких (рубцевание лёгочной ткани);
• перфорация кишечника (отверстие в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса — Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
• отёк лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема мультиформная (воспалительная кожная сыпь);
• синдром, напоминающий волчанку;
• ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Не часто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Хайромиз

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 21 дня — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 21 дня или утилизирован, даже если после этого его снова поместили в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть выброшен.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество: адалимумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиза и содержимое упаковки
Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в шприце-дозаторе представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор объёмом 0,8 мл.
Хайромиз выпускается в одноразовом прозрачном стеклянном шприце типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29, защитным устройством для иглы с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и пластиковым поршнем, содержащим 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 шприца-дозатора Хайромиза.
Многокомпонентные упаковки содержат 6 шприцов-дозаторов Хайромиза (3 упаковки по 2 штуки).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Хайромиз доступен в виде шприца-дозатора и предварительно заполненной ручки-дозатора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного препарата, важно
следовать нижеприведённым инструкциям.
Перед введением Хайромиза обязательно прочитайте, поймите и соблюдайте эти Инструкции по применению.
Перед первым применением препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам, как правильно подготовить и ввести Хайромиз с помощью предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хайромиза с защитным устройством для иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хайромиза с защитным устройством для иглы и дополнительной ручкой для пальцев
Важно, чтобы вы:

• не вскрывали внешнюю упаковку, пока не будете готовы использовать шприц;
• не использовали шприц, если пломбы на блистере повреждены, поскольку применение может быть небезопасным;
• никогда не оставляли шприц без присмотра, где его могут взять другие люди;
• не использовали шприц, если он упал, особенно если он повреждён или упал после того, как вы сняли колпачок с иглы;
• не снимали колпачок с иглы до момента инъекции;
• соблюдали осторожность, чтобы не касаться лепестков защитного устройства для иглы до использования. В противном случае защитное устройство может активироваться преждевременно. Не снимайте ручку для пальцев до инъекции;
• вводили Хайромиз через 15–30 минут после извлечения из холодильника, чтобы сделать инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировали использованный шприц. Не используйте шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить Хайромиз?

• Храните внешнюю упаковку шприцов в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, во время путешествий) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 21 дня — убедитесь, что препарат защищён от света. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц должен быть использован в течение 21 дня или утилизирован, даже если его снова поместили в холодильник. Обязательно запишите дату, когда шприц был впервые извлечён из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте шприцы.

Храните Хайромиз и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Разместите следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненный шприц/шприцы Хайромиза (см. Рисунок А). Каждый шприц содержит 40 мг/0,8 мл Хайромиза.

В упаковку не входит (см. Рисунок Б):

• Спиртовой тампон.
• Ватный тампон или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок Б: предметы, не включённые в упаковку
См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.
Перед инъекцией

Рисунок В: защитное устройство для иглы не Рисунок Г: защитное устройство для иглы
активировано — шприц готов к использованию активировано — не использовать
o В данной конфигурации защитное o В данной конфигурации защитное
устройство для иглы НЕ АКТИВИРОВАНО. устройство для иглы АКТИВИРОВАНО.
o Шприц готов к использованию (см. o НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц (см.
Рисунок В). Рисунок Г).
Подготовка шприца

• Для более комфортной инъекции извлеките блистер со шприцом из холодильника и оставьте его закрытым на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
• Извлеките шприц из блистера.
• Посмотрите через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте шприц, если он повреждён или если защитное устройство для иглы активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок) шприца. Не используйте шприц, если истёк срок годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошёл один из вышеперечисленных контрольных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место инъекции — передняя часть бедер.
  Также можно использовать нижнюю часть живота,
  но не в области 5 см вокруг пупка (см.
  Рисунок Е).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в области бляшек псориаза. Рисунок Е: как выбрать место инъекции

  

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата (см. Рисунок F).
• Не прикасайтесь к очищенному участку до проведения инъекции.

Рисунок F: как очистить место инъекции

3. Введение инъекции:

• Осторожно потяните колпачок иглы, чтобы снять его со шприца (см. Рисунок G).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Возможно, вы заметите каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Рисунок G: как снять колпачок иглы

• Аккуратно соберите кожу в складку в месте инъекции (см. Рисунок H).

• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю иглу в кожу, чтобы убедиться, что лекарство введено полностью.

Рисунок H: как вводить иглу

• Удерживайте шприц, как показано (см. Рисунок I).

• Медленно нажмите на поршень до упора, пока головка поршня полностью не окажется между фиксирующими выступами устройства безопасности иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите на поршень и удерживайте его в таком положении в течение 5 секунд.

Рисунок I: как держать шприц

• Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым, пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции, затем отпустите кожу (см. Рисунок J).
  Рисунок J: как извлекать иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству безопасности иглы автоматически закрыть оголившуюся иглу (см. Рисунок K).

• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой.
  Рисунок K: как медленно отпускать поршень

4. Утилизация использованных шприцев:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для
  острых медицинских отходов (герметичный, устойчивый к проколам).
  Для обеспечения Вашей безопасности и безопасности окружающих
  иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы.
  Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать
  лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
  Неиспользованные лекарственные средства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хайромиз.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
40 мг/0,8 мл
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• Вашему врачу будет выдана Карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хайромиза и во время лечения этим препаратом. Храните данную Карточку-напоминание для пациента у себя во время всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребёнку) Хайромиза.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хайромиза
3. Как применять Хайромиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хайромиз
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит действующее вещество — адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит гнойный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, содержащееся в Хайромизе — адалимумаб, представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хайромиз блокирует его действие, снижая воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите умеренной или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хайромиз для лечения ревматоидного артрита.
Хайромиз также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хайромиз может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хайромиз применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хайромиз может быть назначен в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детстве.
Хайромиз применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. На момент постановки диагноза могут быть назначены другие базисные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, пациентам назначается Хайромиз для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хайромиз применяется у взрослых для лечения этих состояний. При анкилозирующем спондилите или осевой спондилоартрите без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала назначаются другие препараты. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, назначается Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориаз вульгарис у взрослых и детей
Псориаз вульгарис — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис также может поражать ногти, вызывая их расслоение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хайромиз применяется для лечения псориаза вульгарис умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хайромиз также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарис у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия УФ-излучением оказались неэффективными или противопоказаны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хайромиз применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хайромиз может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хайромиз применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хайромиз может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Сначала может быть назначена другая терапия. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, назначается Хайромиз.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При болезни Крона сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточной степенью, вам назначат Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хайромиз применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При язвенном колите сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, вам назначат Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения частиц (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза,
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передний отдел глаза.

2. Что следует знать перед применением Хайромиз

Не используйте Хайромиз

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, таких как, например, лихорадка, раны, чувство усталости, стоматологические проблемы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в прошлом или в настоящее время была тяжелая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хайромиз.
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Хайромиз и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромиз. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромиз вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, или другими необычными инфекционными агентами, а также сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиз.

Туберкулез (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом терапии Хайромиз. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может проявиться во время терапии, даже если вы прошли профилактическое лечение от туберкулеза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, апатия, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Путешествия/рецидивирующие инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у вас активная инфекция вирусом гепатита В или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.
  Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хайромиз. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хайромиз. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Хайромиз.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромиз. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, и не должны применяться во время лечения Хайромиз, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хайромиз рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если вы принимали Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего приема, который вы получали во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиз во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку следует проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как в прошлом, так и в настоящем. При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хайромиз врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с длительно существующим тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приеме Хайромиз риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали лечение препаратами азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромиз.

• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются поврежденные участки кожи или изменяется внешний вид родинок или поврежденных участков, сообщите об этом врачу.

• Были случаи развития новообразований, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат класса анти-TNFα. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом класса анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хайромиз может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хайромиз.
• Не давайте Хайромиз детям с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хайромиз можно принимать одновременно с метотрексатом, а также с другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хайромиз не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Сочетание адалимумаба с другими препаратами класса анти-TNF, анакинра или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хайромиз.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого лекарственного средства.
• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, повышенного риска врожденных дефектов у новорожденных, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб, не выявлено.
• Хайромиз можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хайромiz во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиз во время беременности, прежде чем ребенку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Хайромиз может оказывать, хотя и незначительное, влияние на вашу способность управлять транспортным средством, велосипедом или механизмами. После приема Хайромиз могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).
  Хайромиз содержит натрий
  Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хайромиз доступен в виде шприц-ручек по 40 мг и предварительно заполненных шприцов по 20 мг и 40 мг для введения пациентам полной дозы 20 мг или 40 мг.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы применили Хайромиз в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно ввели Хайромиз чаще, чем следует, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хайромиза, как только вспомните. После этого продолжайте применять препарат в обычной дозе в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хайромизом
Решение о прекращении применения Хайромиза необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хайромиза.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании; усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки опухоли кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хайромиза:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• опухоль кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «иголок» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотный отек с коагулированной кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• рефлюкс-заболевание;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и слизистой рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отеки (накопление жидкости в организме, приводящее к отеку тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
• нарушения заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип опухоли кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование мешотчатого выпячивания в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• образование рубцов;
• аномальный распад мышечной ткани;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью, сопровождающейся мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Хайромиз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненное устройство-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 21 дня — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненное устройство-ручку извлекают из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 21 дня или утилизировать, даже если его впоследствии снова поместят в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненное устройство-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество — адалIMUMаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 40 мг адалIMUMаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиз и содержимое упаковки
Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
Хайромиз поставляется в одноразовом предварительно заполненном шприце, собранном в ручку треугольной формы с прозрачным окошком и этикеткой. Шприц внутри ручки изготовлен из стекла типа I, с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, внутренним резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и резиновой пробкой, содержащей 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 предварительно заполненные ручки Хайромиз.
Многоэлементные упаковки содержат 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных ручек Хайромиз.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Хайромиз доступен в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел.: +45 63 95 10 00

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +356 99644126

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия
Sandoz d.o.o.
Тел.: +385 1 23 53 111

Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 96541

Финляндия
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция)
Тел.: +30 216 600 5000

Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного средства,
важно строго соблюдать эти инструкции.
Перед тем как вводить Хайромиз, обязательно прочитайте, поймите и следуйте этим инструкциям по применению.
Перед первым использованием лекарственного средства медицинский работник должен продемонстрировать вам,
как правильно подготовить и ввести Хайромиз с помощью предварительно заполненного шприц-ручки.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка Хайромиз

Рисунок А: части шприц-ручки Хайромиз
На рисунке А шприц-ручка изображена без колпачка. Не снимайте колпачок, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
Важно, чтобы вы:

• не вскрывали внешнюю упаковку, пока не будете готовы использовать шприц-ручку;
• не использовали шприц-ручку, если повреждён защитный элемент на внешней упаковке или на шприц-ручке;
• никогда не оставляли шприц-ручку без присмотра, где её могут взять посторонние лица;
• не использовали шприц-ручку, если она упала, и, по вашему мнению, повреждена, особенно если это произошло после снятия колпачка;
• вводили Хайромиз спустя 15–30 минут после извлечения из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировали использованную шприц-ручку. Не используйте шприц-ручку повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприц-ручек» в конце настоящих инструкций по применению.

Как следует хранить шприц-ручку?

• Храните шприц-ручку в упаковке в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, во время поездки) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 21 дня — убедитесь, что лекарственное средство защищено от света. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненная шприц-ручка должна быть использована в течение 21 дня или утилизирована, даже если её снова поместили в холодильник. Обязательно отметьте дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой её необходимо утилизировать.
• Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить лекарственное средство от света.
• Не храните шприц-ручку при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте шприц-ручку.

Храните Хайромиз и все лекарственные средства в местах, недоступных для детей.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненная шприц-ручка(и) Хайромиз (см. рисунок А). Каждая шприц-ручка содержит 40 мг/0,8 мл Хайромиз. В упаковке не содержится (см. рисунок Б):

• Спиртовой тампон.

• Ватный диск или марлевый тампон.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект упаковки
См. раздел «4. Утилизация использованных шприц-ручек» в конце настоящих инструкций по применению.
Перед инъекцией
Подготовка шприц-ручки

• Для более комфортной инъекции извлеките шприц-ручку из холодильника примерно за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.
• Осмотрите раствор через смотровое окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц-ручку, если вы заметили частицы или изменение цвета. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.

Рисунок В: проверка безопасности перед инъекцией

• Проверьте срок годности (Срок) шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности.
• Не используйте шприц-ручку, если повреждён защитный элемент.

Обратитесь к фармацевту, если шприц-ручка не прошла хотя бы одну из вышеуказанных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место инъекции — передняя часть бедер.

Также можно использовать нижнюю часть живота,
но не область в пределах 5 см от пупка (см.
Рисунок D).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите препарат в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите препарат непосредственно в бляшки псориаза. Рисунок D: как выбрать место инъекции

2. Подготовка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с водой и мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата (см. Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до момента инъекции.

Рисунок Е: как обработать место инъекции

3. Снятие колпачка ручки:

• Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы использовать ручку.

• Поверните колпачок в направлении стрелок (см. Рисунок F).
• После снятия колпачка выбросите его. Никогда не пытайтесь возвращать колпачок обратно.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.
• Возможно, вы заметите несколько капель жидкости, выделяющихся из иглы. Это нормально.
  Рисунок F: как снять колпачок

4. Как держать ручку:

• Держите ручку под углом 90 градусов к месту инъекции

чистой (см. Рисунок Д).

Правильно        Неправильно
Рисунок Д: как держать ручку
Инъекция
Перед проведением инъекции внимательно прочитайте
Во время инъекции вы услышите два щелчка:
— Первый щелчок означает, что инъекция началась.
— Спустя несколько мгновений второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Необходимо плотно прижимать ручку к коже, пока вы не увидите, что зелёный указатель
заполнил окошко и перестал двигаться.

5. Начало инъекции:

• Нажмите ручку с уверенностью на кожу, чтобы начать

инъекцию (см. Рисунок H).

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте крепко прижимать ручку к коже.
• Зеленый индикатор показывает ход инъекции.

Рисунок H: как начать инъекцию

6. Завершение инъекции:

• Обратите внимание на второй щелчок, который указывает, что
  инъекция почти завершена.

• Убедитесь, что зелёный указатель полностью заполнил окошко и прекратил движение (см. Рисунок И).

• Теперь можно извлечь ручку.

Рисунок И: как завершить инъекцию

После инъекции

7. Проверьте, что зелёный указатель полностью заполнил окошко (см. Рисунок К):
   • Это означает, что лекарственное средство было введено. Обратитесь к врачу, если зелёный указатель не виден.

• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Рисунок К: как проверить зелёный указатель

8. Утилизация использованных ручек:

• Использованную ручку утилизируйте в специальном контейнере для
  утилизации острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам).
  Для обеспечения безопасности и здоровья вас и других людей
  использованные ручки ни в коем случае нельзя применять повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
  Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать
  лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет
  защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы,
  образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хайромиз.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
40 мг/0,4 мл
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• Вашему врачу будет выдана Карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хайромиза и во время лечения этим препаратом. Сохраняйте Карточку-напоминание для пациента у себя в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребенку) Хайромиза.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хайромиза
3. Как применять Хайромиз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хайромиз
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа,
• артрит, ассоциированный с энтезопатией,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• бляшечная псориаз,
• гидраденит гнойный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество Хайромиза — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок под названием фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хайромиз блокирует его действие, уменьшая воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите средней или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хайромиз для лечения ревматоидного артрита.
Хайромиз также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хайромиз может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хайромиз применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хайромиз может быть назначен в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа
Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярного типа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. При постановке диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначается Хайромиз.

Артрит, ассоциированный с энтезопатией
Артрит, ассоциированный с энтезопатией, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хайромиз применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезопатией, у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначается Хайромиз.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хайромиз применяется у взрослых для лечения этих состояний. При анкилозирующем спондилите или осевой спондилоартропатии без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, назначается Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Бляшечный псориаз у взрослых и детей
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, при котором образуются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хайромиз применяется для лечения бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хайромиз также применяется для лечения тяжёлого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия ультрафиолетовым излучением не оказали достаточного эффекта или противопоказаны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.
Хайромиз применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хайромиз может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хайромиз применяется для лечения:

• гидраденита гнойного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита гнойного средней и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хайромиз может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Сначала вам могут назначить другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Хайромиз.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяется для лечения:

• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

При болезни Крона сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, вам будет назначен Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хайромиз применяется для лечения:

• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

При язвенном колите вы можете сначала принимать другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вы будете принимать Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих помутнений» в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза,
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передний отдел глаза.

Сначала могут быть назначены другие препараты. Если ответ на них будет недостаточным, вам будет назначен Хайромиз.

2. Что следует знать перед применением Хайромиз

Не используйте Хайромиз

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, например, лихорадке, язвах, чувстве усталости, проблемах с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хайромиз
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Хайромиз и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромиз. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромиз вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиз.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие типичных признаков и симптомов туберкулеза

перед началом терапии Хайромиз. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы
в Карточке напоминания для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может проявиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, умеренная лихорадка) или других инфекций.
Поездки/рецидивирующие инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, очень распространены.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у вас активная инфекция вирусом гепатита В или если вы считаете, что можете подвергаться риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хайромиз. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хайромиз. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Хайромиз.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромиз. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хайромиз, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хайромиз рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если вы принимаете Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфекции в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику

о вашем применении Хайромиз во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку следует проводить вакцинацию.
Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хайромиз врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Он может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хайромиз или другими препаратами против фактора некроза опухоли α (анти-ФНОα), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг). При приеме Хайромиз риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших терапию адалимумабом, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали лечение препаратами азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромиз.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются поврежденные участки кожи или изменяется внешний вид родинок или поврежденных участков, сообщите об этом врачу.
• У пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ФНОα, наблюдались случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ФНОα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хайромиз может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хайромиз.

Другие лекарственные средства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства.
Хайромиз можно принимать одновременно с метотрексатом, а также с другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хайромиз не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Совместное применение адалимумаба и других препаратов анти-ФНОα с анакинра или абатацепт не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Хайромиз.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого лекарственного средства.
• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у детей, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хайромиз можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфекции.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиз во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хайромиз может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, ездить на велосипеде или использовать механизмы. После приема Хайромиз могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).
Хайромиз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хайромиз при каждом одобренном показании приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хайромиз, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хайромиз в дозе больше, чем следует
Если вы случайно ввели Хайромиз чаще, чем необходимо, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хайромиза, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в обычной дозе по установленной схеме.
Если вы прекращаете лечение Хайромизом
Решение о прекращении применения Хайромиза должно быть согласовано с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать лечения. Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хайромиза.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлую сыпь, крапивницу;
• отёк лица, рук, ног;
• затруднённое дыхание, затруднение при глотании;
• одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, отёк ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, ощущение недомогания, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении адалимумаба:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• кожная сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжёлые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «иголок» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корешка (включая боль в пояснице и в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отёк глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащёнённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотный отёк с кровоподтёком);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк (накопление жидкости в организме, приводящее к отёку поражённых тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• лёгочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отёк лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• нарушение мышечного метаболизма;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжёлая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• лёгочный фиброз (образование рубцовой ткани в лёгких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
• отёк лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут протекать бессимптомно и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (показатель печеночных проб).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хайромиз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 42 дней или утилизирован, даже если его впоследствии снова поместили в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиза и содержимое упаковки
Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный
до слегка опалесцирующего, бесцветный или слегка желтоватый раствор объёмом 0,4 мл.
Хайромиз выпускается в одноразовом стеклянном шприце типа I прозрачного цвета с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, защитным устройством иглы с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и поршнем из пластика, содержащим 0,4 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 предварительно заполненных шприца Хайромиза.
Многокомпонентные упаковки содержат 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных шприца Хайромиза.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хайромиз доступен в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия Словацкая Республика
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного средства,
вам необходимо строго соблюдать эти инструкции.
Перед тем как вводить Хайромиз, обязательно прочитайте, поймите и выполните все указания, приведённые в настоящих Инструкциях по применению.
Перед первым использованием препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хайромиза с помощью одноразового предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хайромиза с защитным устройством для иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хайромиза с защитным устройством для иглы и ручкой для пальцев
Вам важно:

• не использовать предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена, поскольку его применение может быть небезопасным;
• не вскрывать внешнюю упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать шприц;
• никогда не оставлять предварительно заполненный шприц без присмотра, где его могут взять и использовать другие люди;
• не использовать шприц, если он упал, особенно если он повреждён или если падение произошло после снятия колпачка с иглы;
• не снимать колпачок с иглы до момента введения препарата;
• не прикасаться к рычажкам защитного устройства для иглы до использования. В противном случае защитное устройство может активироваться преждевременно.
• не снимать ручку для пальцев до момента инъекции;
• вводить Хайромиз спустя 15–30 минут после извлечения шприца из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования выбросить использованный шприц. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц. См. раздел «4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить одноразовый предварительно заполненный шприц Хайромиза?

• Храните внешнюю упаковку предварительно заполненных шприцов в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, во время поездок) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. После того как шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если его снова поместили в холодильник. Обязательно запишите дату первого извлечения шприца из холодильника и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните предварительно заполненные шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприцы.

Храните Хайромиз и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Разместите следующие предметы на чистой ровной поверхности.
Упаковка предварительно заполненного шприца содержит:

• Предварительно заполненный шприц Хайромиза (см. Рисунок А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 40 мг/0,4 мл адалимумаба.

Упаковка предварительно заполненного шприца Хайромиза не содержит (см. Рисунок Б ):

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марлю.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект поставки
Перед инъекцией

Рисунок В: защитное устройство для иглы не Рисунок Г: защитное устройство для иглы
активировано — шприц готов к использованию активировано — не использовать

o В этом положении защитное устройство для o В этом положении защитное устройство для
иглы НЕ АКТИВИРОВАНО. иглы АКТИВИРОВАНО.
o Шприц готов к использованию (см. o НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц (см.
Рисунок В ). Рисунок Г ).
Подготовка шприца

• Для более комфортной инъекции извлеките из холодильника упаковку с предварительно заполненным шприцом и оставьте её закрытой на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из блистера.
• Осмотрите раствор через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, от прозрачного до слегка опалесцирующего. Не используйте шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета раствора. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь за консультацией к фармацевту.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если защитное устройство для иглы активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок годн.) предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если истёк срок его годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошёл хотя бы одну из перечисленных выше проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя поверхность бедра. Также можно использовать
  нижнюю часть живота, но не область
  в пределах 5 см от пупка (см.
  Рисунок Е ).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с Рисунок Е: как выбрать место инъекции рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза.

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой и

мылом.

• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном, двигая по кругу. Дайте месту высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок F).
• Не прикасайтесь к очищенному участку кожи перед инъекцией.

Рисунок F: как очистить место инъекции

3. Введение инъекции:

• Аккуратно потяните колпачок иглы, чтобы снять его с предварительно заполненного шприца (см. Рисунок Г).
• Утилизируйте колпачок иглы.
• Возможно, вы заметите каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Рисунок Г: как снять колпачок иглы

• Аккуратно создайте складку кожи в месте инъекции (см. Рисунок Д).
• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю длину иглы в кожу, чтобы убедиться, что лекарство будет введено полностью.
• Используйте шприц в течение 5 минут после снятия колпачка.

Рисунок Д: как вводить иглу

• Держите предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке (см. Рисунок Е).
• Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью вошла между фиксирующими выступами устройства защиты иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите поршень и зафиксируйте его в таком положении на 5 секунд.

Рисунок Е: как держать шприц

• Удерживайте поршень полностью нажатым, пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции, затем отпустите кожу (см. Рисунок Ж).

Рисунок Ж: как извлечь иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству защиты иглы автоматически закрыть обнажённую иглу (см. Рисунок З).
• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный тампон или марлю к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой.
  Рисунок З: как медленно отпустить поршень

4. Утилизация использованных шприцов:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам, см.
  Рисунок Л). Для обеспечения Вашей безопасности и здоровья других людей, иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Рисунок Л: как утилизировать использованный предварительно заполненный шприц
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хайромиз.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
40 мг/0,4 мл
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная для вас информация

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хайромиза и во время лечения этим препаратом. Храните эту Карточку-напоминание для пациента у себя во время всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребёнку) Хайромиза.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед использованием Хайромиза
3. Как использовать Хайромиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хайромиз
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит активное вещество адалимумаб — лекарственный препарат, воздействующий на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• бляшечная псориаз,
• гидраденит гнойный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Активное вещество, входящее в состав Хайромиз — адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок под названием фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и повышающийся при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хайромиз блокирует его действие и уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите средней или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хайромиз для лечения ревматоидного артрита.
Хайромиз также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хайромиз может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хайромиз применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач сочтёт, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хайромиз может быть назначен в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Ювенильный идиопатический полиартрит — это воспалительное заболевание суставов, которое, как правило, впервые проявляется в детском возрасте.
Хайромиз применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. При постановке диагноза могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хайромиз.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям. Хайромиз применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Сначала могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хайромиз.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хайромиз применяется у взрослых для лечения этих состояний. При анкилозирующем спондилите или осевой спондилоартрите без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, назначается Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Бляшечный псориаз у взрослых и детей
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их расслаивание, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хайромиз применяется для лечения бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хайромиз также используется для лечения тяжёлого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия УФ-излучением оказались неэффективными или противопоказаны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хайромиз применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хайромиз может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые области кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хайромиз применяется для лечения:

• гидраденита гнойного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита гнойного средней и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хайромиз может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Сначала может быть назначена другая терапия. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, назначается Хайромиз.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяется для лечения:

• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

При болезни Крона сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточной степенью, вам назначают Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хайромиз применяется для лечения:

• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

При язвенном колите сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначают Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения образований (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза,
• детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передний отдел глаза, начиная с 2 лет.

Сначала могут быть назначены другие препараты. Если ответ на них будет недостаточным, вам назначат Хайромиз.

2. Что следует знать перед применением Хайромиз

Не используйте Хайромиз

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжелая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хайромиз.
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, дальнейшее применение Хайромиза прекратите и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромизом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромизом вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать при снижении функции легких. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиза.

Туберкулез (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие у вас признаков или симптомов туберкулеза до начала терапии Хайромизом. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу медицинскую историю и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, низкая лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), у вас активная инфекция вируса гепатита В или вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно при одновременном лечении другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хайромиза. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хайромизом. Важно сообщить врачу о появлении симптомов инфекций, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Хайромиза.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромизом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хайромизом, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хайромизом рекомендуется, по возможности, сделать все возрастные вакцины.

Если вы принимали Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения, полученного вами во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиза во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно делать вакцинацию.
Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хайромизом врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появятся новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшатся уже существующие (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Опухоли

• У детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приеме Хайромиза риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромизом.
• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появятся поврежденные участки кожи или изменится внешний вид родинок или поврежденных участков, сообщите об этом врачу.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNFα. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хайромизом может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если появятся симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хайромиза.

Другие лекарственные средства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хайромиз можно принимать одновременно с метотрексатом, другими модифицирующими противоревматические препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС).
Хайромиз не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Сочетание адалимумаба с другими препаратами анти-TNF и анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, а также других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хайромиза.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом относительно приема этого лекарственного средства.
• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у новорожденных, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хайромиз можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хайромиз во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиза во время беременности до того, как ребенку будет сделана любая вакцинация (дополнительную информацию о вакцинах см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хайромиз может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приема Хайромиза могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хайромиз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хайромиза при каждом из утверждённых показаний перечислены в следующей
таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хайромиза, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы применили Хайромиз в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно ввели Хайромиз чаще, чем следовало бы, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хайромиза сразу, как только вспомните. После этого продолжайте применять препарат в обычной дозе в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хайромизом
Решение о прекращении применения Хайромиза должно быть согласовано с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов проявляются в лёгкой или умеренной форме. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать лечения. Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хайромиза.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлую кожную сыпь, крапивницу;
• отёк лица, рук, стоп;
• затруднённое дыхание, затруднение при глотании;
• одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, отёки ног.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, ощущение недомогания, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании; усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервов, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки опухоли кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хайромиза:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• кожная сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжёлые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию опоясывающим герпесом);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• опухоль кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «иголок» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отёк глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотный отёк с кровяным содержимым);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• рефлюкс-заболевание;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и слизистой рта);
• зуд;
• зудящая кожная сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• усиленное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость поражённых тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип опухоли кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы (выпячивания) в стенке крупной артерии, тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда;
• лёгочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отёк лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• аномальный распад мышечной ткани;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• нарушение сна;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• лейкоз (опухоль крови и костного мозга);
• тяжёлая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз лёгких (рубцевание лёгочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью с пузырями);
• отёк лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут протекать бессимптомно и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение содержания натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (показатель печеночных проб).

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Хайромиз

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Скад.».
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Держите предварительно заполненное устройство-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненное устройство-ручка будет извлечено из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если его впоследствии снова поместят в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда устройство-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, после которой его нужно выбросить.

Не выбрасывайте какие-либо препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиз и состав упаковки
Хайромиз 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой 0,4 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.
Хайромиз поставляется в одноразовом предварительно заполненном шприце, собранном в виде треугольной ручки с прозрачным окошком и этикеткой. Шприц внутри ручки — из стекла типа I, с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, внутренним резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и резиновой пробкой, содержащий 0,4 мл раствора.
Упаковки содержат 1, 2 и 4 предварительно заполненные ручки Хайромиз.
Многокомпонентные упаковки содержат 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных ручек Хайромиз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хайромиз доступен в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел/Тел: +32 2 722 97 97 Тел: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел/Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сими/Тел: +45 63 95 10 00 Тел: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел: +49 8024 908 0 Тел: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел: +372 665 2400 Тел: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел: +34 900 456 856 Тел: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел: +33 1 49 64 48 00 Тел: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел: +386 1 580 29 02
Тел: +385 1 23 53 111

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел: +353 27 50077 Тел: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел: +39 02 96541 Пух/Тел: +358 10 6133 400

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел: +43 5338 2000
Тел: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и обеспечить правильное применение Хайромиза, крайне важно следовать этим инструкциям.
Обязательно прочитайте, поймите и соблюдайте настоящие Инструкции по применению перед тем, как вводить Хайромиз.
Перед первым применением препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хайромиза с помощью одноразовой предварительно заполненной ручки Хайромиз. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовая предварительно заполненная ручка Хайромиз

Рисунок А: части ручки Хайромиз
На Рисунке А ручка показана без колпачка. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к проведению инъекции.
Вам необходимо:

• не использовать ручку, если повреждён герметичный упаковочный слой внешней упаковки или защитная пломба ручки;
• хранить ручку в герметично закрытой внешней упаковке до момента применения;
• никогда не оставлять ручку без присмотра, где она может быть доступна для других лиц;
• не использовать ручку, если она упала, повреждена или упала после того, как вы сняли колпачок;
• вводить Хайромиз спустя 15–30 минут после извлечения из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• немедленно утилизировать использованную ручку после применения. Не используйте ручку повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных ручек» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить ручку?

• Храните упаковку ручки в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости, например во время поездок, Хайромиз может храниться при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. После того как предварительно заполненная ручка была извлечена из холодильника и хранится при комнатной температуре, она должна быть использована в течение 42 дней или утилизирована, даже если её снова поместили в холодильник.
• Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненная ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой она должна быть утилизирована.
• Храните ручку в оригинальной упаковке до момента применения, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните ручку при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте ручку.

Храните Хайромиз и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что необходимо для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковку входит:

• Предварительно заполненная ручка(и) Хайромиз (см. Рисунок А). Каждая ручка содержит 40 мг/0,4 мл адалимумаба.

В упаковку ручки не входит (см. Рисунок Б ):

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «8. Утилизация использованных ручек» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Подготовка ручки
Перед инъекцией

• Для более комфортного введения извлеките ручку из холодильника примерно за 15–30 минут

до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

• Посмотрите через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, от прозрачного до слегка опалесцирующего. Не используйте ручку, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. Возможно присутствие мелких пузырьков воздуха — это нормально. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора (см. Рисунок В), обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Проверьте срок годности (Срок) ручки (см. Рисунок В). Не используйте ручку, если истёк срок годности.
• Не используйте ручку, если повреждена защитная пломба.

Обратитесь к фармацевту, если ручка не прошла
одну из проверок, указанных выше.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место инъекции — передняя часть бедра.

Также можно использовать
нижнюю часть живота, за исключением
зоны в радиусе 5 см вокруг пупка (см.
Рисунок D).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками (стриями). Если у вас псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза.
  Рисунок D: как выбрать место инъекции

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с водой и

мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте участку высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к очищенному участку перед инъекцией.
  Рисунок Е: как очистить место инъекции

3. Снятие колпачка вашей ручки:

• Снимайте колпачок только тогда, когда будете готовы к использованию ручки.

• Поверните колпачок по направлению стрелок (см. Рисунок F).
• После снятия колпачка выбросьте его. Никогда не пытайтесь вновь надевать колпачок.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.
• Вы можете заметить несколько капель жидкости, выходящих из иглы (см. Рисунок F). Это нормально.

4. Как держать ручку:

• Держите ручку под углом 90 градусов к очищенному месту
  введения инъекции (см. Рисунок G ).

Правильно        Неправильно
Рисунок G: как держать ручку
Инъекция
Прочтите перед введением инъекции
Во время инъекции вы услышите два щелчка:
o Первый щелчок означает, что инъекция началась.
o Спустя небольшой промежуток времени второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Необходимо плотно прижимать ручку к коже, пока вы не увидите, что зелёный индикатор
заполнил окошко и перестал двигаться.

5. Начало инъекции:

• Надавите ручкой шприц-ручки на кожу, чтобы начать инъекцию (см.
  Рисунок H).

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.

• Продолжайте надавливать на ручку шприц-ручки, плотно прижимая её к коже.

• Зелёный индикатор показывает ход инъекции. Рисунок H: начало инъекции

6. Завершение инъекции:

• Обратите внимание на второй щелчок, который

указывает, что инъекция почти завершена.

• Убедитесь, что зеленый указатель полностью заполнил окошко и прекратил движение (см. Рисунок I).
• Теперь можно извлечь ручку.

Рисунок I: как завершить инъекцию
После инъекции

7. Проверьте, что зеленый индикатор

заполняет окошечко (см. Рисунок J ):

• Это означает, что лекарство было

введено. Обратитесь к врачу, если
зеленый индикатор не виден.

• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижать на 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой.
  Рисунок J: как проверить зеленый индикатор

8. Утилизация использованных ручек:

• Утилизируйте использованную ручку в специальном контейнере для
  острых предметов (герметично закрывающийся, устойчивый к проколам, см.
  Рисунок K ). Для обеспечения безопасности и здоровья вас самих и других людей
  никогда не используйте повторно ручки.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рисунок K: как утилизировать использованную ручку
Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом
Хайромиз.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хайромиз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хайромиза и во время лечения Хайромизом. Храните эту Карточку-напоминание для пациента у себя во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребенку) Хайромиза.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хайромиза
3. Как применять Хайромиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хайромиз
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит действующее вещество адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• бляшечный псориаз,
• гидраденит (суппуративный гидраденит),
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, содержащееся в Хайромизе — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хайромиз блокирует его действие, уменьшая воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите умеренной или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие препараты, изменяющие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хайромиз для лечения ревматоидного артрита.
Хайромиз также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хайромиз может замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хайромиз применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач сочтёт, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хайромиз может быть назначен в монотерапии.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых бляшечных высыпаний, покрытых серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их ломкость, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением работы иммунной системы организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хайромиз применяется для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденит (суппуративный гидраденит) у взрослых и подростков
Гидраденит (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хайромиз применяется для лечения:

• умеренного и тяжёлого гидраденита у взрослых и
• умеренного и тяжёлого гидраденита у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хайромиз может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Первоначально вам могут назначить другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Хайромиз.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяется для лечения:

• умеренной и тяжёлой болезни Крона у взрослых и
• болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточным образом, вам будет назначен Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хайромиз применяется для лечения:

• умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и
• умеренного и тяжёлого язвенного колита у детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас язвенный колит, вы можете сначала принимать другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения образований (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза;
• детей с 2 лет — с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передний отдел глаза.

Вам могут сначала назначить другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточным образом, вам будет назначен Хайромиз.

2. Что Вы должны знать перед применением Хайромиз

Не используйте Хайромиз

• Если у Вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у Вас была или есть тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хайромиз.
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или сыпь, дальнейшее применение Хайромиз прекратите и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромиз. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромиз возможно более лёгкое заражение инфекциями. Этот риск может возрастать, если у Вас снижена функция лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, или другими необычными инфекционными агентами, а также сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хайромиз.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получающих лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хайромиз. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую Вашу медицинскую историю и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если Вы получали профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (стойкий кашель, потеря веса, отсутствие энергии, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если Вы проживали или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у Вас были повторяющиеся инфекции или есть состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тест на инфицирование вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более подвержены инфекциям во время приёма Хайромиз. Вам и Вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хайромиз. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что Вы принимаете Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хайромиз.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромиз. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хайромиз, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хайромиз рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если Вы принимаете Хайромиз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего приёма Вами препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Хайромиз во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хайромиз врач должен тщательно оценить и контролировать состояние Вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у Вас стойкая лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хайромиз или другими препаратами против фактора некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приёме Хайромиз риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромиз.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид родинок или повреждённых участков, сообщите об этом врачу.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNFα. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, Вам следует обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хайромиз может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как стойкая сыпь неясного происхождения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хайромиз.

Другие лекарственные средства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хайромиз может применяться одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хайромиз не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Совместное применение адалимумаба и других препаратов анти-TNF с анакинра или абатацепт не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хайромиз.
• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма этого лекарственного средства.
• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хайромиз может применяться во время грудного вскармливания.
• Если Вы принимаете Хайромиз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Хайромиз во время беременности, прежде чем ребёнку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хайромиз может незначительно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хайромиз могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хайромиз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хайромиза при каждом из одобренных показаний приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хайромиза, если ребенку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хайромиз в большей дозе, чем следовало
Если вы случайно ввели Хайромиз чаще, чем следовало, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем было необходимо. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хайромиза сразу, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в обычное время в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекращаете лечение Хайромизом
Решение о прекращении применения Хайромиза необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться
в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хайромиз.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или
сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервов, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хайромиз:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции половых органов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «иголок» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (твердый отек с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться до 1 человека из 100)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• рубцы;
• нарушение метаболизма мышц;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут проявляться до 1 человека из 1 000)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, похожими на грипп, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• экссудативная мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться до 1 человека из 10)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться до 1 человека из 100)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться до 1 человека из 1 000)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Хайромиз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 42 дней. При этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 42 дней или подлежит утилизации, даже если после этого его снова поместили в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиза и состав упаковки
Хайромиз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.
Хайромиз поставляется в одноразовом стеклянном шприце из прозрачного стекла типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29, устройством безопасности для иглы с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и поршнем из пластика, содержащим 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 предварительно заполненных шприца Хайромиза.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Хайромиз доступен в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел.: +45 63 95 10 00

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Хорватия
Sandoz d.o.o.
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 96541

Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция)
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Люксембург
Sandoz nv/sa (Бельгия/Германия)
Тел.: +32 2 722 97 97

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +356 99644126

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +386 1 580 29 02

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Финляндия
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного препарата,
важно строго соблюдать эти инструкции.
Перед введением Хайромиза обязательно прочитайте, поймите и соблюдайте настоящие Инструкции по применению.
Перед первым применением препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хайромиза с помощью одноразового предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хайромиза с устройством безопасности иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хайромиза с устройством безопасности иглы и ручкой для пальцев
Важно, чтобы вы:

• не использовали шприц, если упаковка повреждена, поскольку применение может быть небезопасным;
• не вскрывали внешнюю коробку, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц;
• никогда не оставляли предварительно заполненный шприц без присмотра, где его могут взять и повредить другие люди;
• не использовали шприц, если он упал, особенно если он выглядит повреждённым или если падение произошло после снятия колпачка иглы;
• не снимали колпачок иглы до момента введения инъекции;
• не прикасались к рычажкам устройства безопасности иглы до использования. В противном случае устройство безопасности может активироваться преждевременно.
• не снимали ручку для пальцев до момента инъекции;
• вводили Хайромиз через 15–30 минут после извлечения из холодильника — для более комфортного введения;
• сразу после использования утилизировали использованный шприц. Не используйте предварительно заполненный шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить однократный предварительно заполненный шприц Хайромиза?

• Храните упаковку с предварительно заполненными шприцами в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, во время поездок) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. После извлечения из холодильника и хранения при комнатной температуре предварительно заполненный шприц должен быть использован в течение 42 дней или утилизирован, даже если его впоследствии снова поместить в холодильник. Обязательно зафиксируйте дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните предварительно заполненные шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприцы.

Храните Хайромиз и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
Упаковка предварительно заполненного шприца содержит:

• Предварительно заполненный шприц(и) Хайромиза (см. Рисунок А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 80 мг/0,8 мл адальтумаба.

Упаковка предварительно заполненного шприца Хайромиза не содержит (см. Рисунок Б ):

• Спиртовую салфетку.
• Ватный тампон или марлю.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Перед инъекцией

Рисунок В: устройство безопасности иглы не Рисунок Г: устройство безопасности иглы
активировано — однократный предварительно активировано — не использовать
заполненный шприц готов к применению
o В данном положении устройство безопасности o В данном положении устройство безопасности
иглы не активировано. иглы предварительно заполненного шприца
o Шприц готов к применению (см. Рисунок В). активировано.
o не использовать шприц (см. Рисунок Г).

Подготовка шприца

• Для более комфортного введения извлеките упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника и оставьте её закрытой на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из блистера.
• Осмотрите раствор через смотровое окно. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если устройство безопасности иглы активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок) предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если истёк срок годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошёл хотя бы одну из вышеуказанных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра.

Также можно использовать нижнюю часть живота,
но не область в пределах 5 см от пупка (см.
Рисунок Е ).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза. Рисунок Е : как выбрать место для инъекции

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. Дайте высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к обработанному участку до инъекции.

Рисунок Е: как очистить место инъекции

3. Введение инъекции:

• Осторожно потяните колпачок иглы, чтобы снять его с предварительно заполненного шприца (см. Рисунок G).
• Утилизируйте колпачок иглы.
• Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Рисунок G: как снять колпачок иглы

• Аккуратно соберите кожу в складку в месте инъекции (см. Рисунок H).
• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю иглу в кожу, чтобы убедиться, что весь препарат будет введен.
• Используйте шприц в течение 5 минут после снятия колпачка.

Рисунок H: как вводить иглу

• Удерживайте предварительно заполненный шприц, как показано (см. Рисунок I).
• Медленно нажмите на поршень до упора, пока головка поршня полностью не окажется между фиксирующими выступами устройства защиты иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите на поршень и удерживайте его в таком положении в течение 5 секунд.

Рисунок I: как держать шприц

• Полностью удерживайте поршень нажатым, пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции, после чего отпустите кожу (см. Рисунок J).

Рисунок J: как извлечь иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству защиты иглы автоматически закрыть обнажённую иглу (см. Рисунок K).
• Вы можете заметить небольшое количество крови в месте инъекции. В этом случае можно приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой.
  Рисунок K: как медленно отпустить поршень

4. Утилизация использованных шприцев:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для
  острых медицинских отходов (герметичный, устойчивый к проколам, см.
  Рисунок Л). Для вашего здоровья и безопасности других лиц
  иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Рисунок Л: как утилизировать использованный одноразовый шприц
Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хайромиз.

Вкладыш: информация для пациента

Хайромиз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хайромиза и во время лечения Хайромизом. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента у себя во время всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, введенной вашему ребенку) Хайромиза.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хайромиза
3. Способ применения Хайромиза
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хайромиза
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хайромиз и для чего он применяется

Хайромиз содержит действующее вещество адалумумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хайромиз показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• бляшечный псориаз,
• гидраденит (суппуративный),
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, содержащееся в Хайромизе — адалумумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалумумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хайромиз блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хайромиз применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени, вначале могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначают Хайромиз для лечения ревматоидного артрита.
Хайромиз также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хайромиз может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Как правило, Хайромиз применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хайромиз может применяться в монотерапии.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением работы иммунной системы организма, приводящим к ускоренному делению клеток кожи.
Хайромиз применяется для лечения бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени у взрослых.

Гидраденит (суппуративный) у взрослых и подростков
Гидраденит (суппуративный) (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как подмышечные впадины, молочные железы, внутренняя поверхность бёдер, паховая область и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хайромиз применяется для лечения:

• гидраденита (суппуративного) средней и тяжёлой степени у взрослых и
• гидраденита (суппуративного) средней и тяжёлой степени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хайромиз может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Вначале вам могут назначить другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначают Хайромиз.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хайромиз применяется для лечения:

• болезни Крона средней и тяжёлой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие препараты. Если вы не отвечаете на них достаточной реакцией, вам назначают Хайромиз для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хайромиз применяется для лечения:

• язвенного колита средней и тяжёлой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас язвенный колит, вы можете сначала принимать другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вы будете принимать Хайромиз для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хайромиз действует, уменьшая это воспаление.
Хайромиз применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза,
• детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением переднего отдела глаза, начиная с 2 лет.

Вам могут сначала назначить другие препараты. Если вы не отвечаете на них достаточной реакцией, вам назначают Хайромиз.

2. Что следует знать перед применением Хайромиз

Не используйте Хайромиз

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Хайромиз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или сыпь, дальнейшее применение Хайромиза следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хайромизом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хайромизом вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция лёгких. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хайромиза.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хайромизом. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (стойкий кашель, потеря веса, слабость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приёма Хайромиза. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хайромизом. Важно сообщать врачу о появлении симптомов инфекций, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хайромиз. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хайромиза.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хайромизом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, и не должны применяться во время лечения Хайромизом, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хайромизом рекомендуется, по возможности, сделать все возрастные прививки. Если вы принимали Хайромиз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиза во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хайромизом врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас наблюдается стойкая лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приёме Хайромиза риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших терапию адалимумабом, наблюдался определённый тяжёлый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хайромизом.
• Кроме того, у пациентов, принимавших адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид родинок или повреждённых участков, сообщите об этом врачу.
• У пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNFα, были случаи других опухолей, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хайромизом может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хайромиза.

Другие лекарственные средства и Хайромиз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Хайромиз можно принимать одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хайромиз не следует принимать одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Совместное применение адалимумаба с другими препаратами анти-TNF, анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые инфекции, и других возможных лекарственных взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и кормление грудью

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хайромиза.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом относительно приёма этого препарата.
• Хайромиз следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хайромиз можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хайромиз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хайромиза во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хайромиз может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хайромиза могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира (головокружение).

Хайромиз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хайромиз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хайромиза при каждом из утверждённых показаний приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хайромиза, если ребёнку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хайромиз вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хайромиза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хайромиз в большем количестве, чем следовало
Если вы случайно ввели Хайромиз чаще, чем следовало, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем нужно. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хайромиз
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хайромиза, как только вспомните. После этого продолжайте применение в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хайромизом
Решение о прекращении применения Хайромиза необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по повод游戏副本 применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хайромиз.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, ощущение недомогания, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании; усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки опухоли кожи, такие как шишка или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хайромиз.
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию опоясывающим герпесом);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• опухоль кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с коагулировавшей кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и слизистой рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отеки (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунитета;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип опухоли кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• аномальный катаболизм мышц;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (угрожающая жизни реакция с симптомами, похожими на грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хайромиза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц-ручку во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествия) Хайромиз можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненный шприц-ручку извлекли из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если его впоследствии снова поместят в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда шприц-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, после которой её нужно утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хайромиз

• Действующее вещество: адалимумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хайромиз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хайромиз и содержимое упаковки
Хайромиз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого цвета.
Хайромиз поставляется в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки, собранной в виде треугольной ручки с прозрачным окошком и этикеткой. Шприц внутри ручки изготовлен из стекла типа I, с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, внутренним резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и резиновой пробкой, содержащей 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1, 2 и 3 предварительно заполненные ручки Хайромиз.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Хайромиз доступен в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном применении Хайромиза, важно следовать этим инструкциям.
Обязательно прочитайте, поймите и соблюдайте настоящие Инструкции по применению перед введением Хайромиза.
Перед первым применением лекарственного средства медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хайромиза с использованием одноразовой предварительно заполненной ручки Хайромиз. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовая предварительно заполненная ручка Хайромиз

Рисунок А: части ручки Хайромиз
На рисунке А ручка изображена без колпачка. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
Важно, чтобы вы:

• не использовали ручку, если повреждена упаковка или защитная пломба ручки;
• хранили ручку в запечатанной внешней упаковке до момента использования;
• никогда не оставляли ручку без присмотра, где она может быть доступна другим лицам;
• не использовали ручку, если она упала, повреждена или упала после снятия колпачка;
• вводили Хайромиз через 15–30 минут после извлечения из холодильника, чтобы инъекция была более комфортной;
• выбросили использованную ручку сразу после применения. Не используйте ручку повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных ручек» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить ручку?

• Храните ручку в упаковке в холодильнике при температуре от 2° до 8 °C.
• При необходимости, например во время путешествий, Хайромиз может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) не более 42 дней — убедитесь, что лекарственное средство защищено от света. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненная ручка должна быть использована в течение 42 дней или утилизирована, даже если позже она будет снова помещена в холодильник.
• Запишите дату, когда предварительно заполненная ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой она должна быть утилизирована.
• Храните ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить лекарственное средство от света.
• Не храните ручку при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте ручку.

Храните Хайромиз и все лекарственные средства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Положите следующие предметы на чистую ровную поверхность.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненная ручка(и) Хайромиз (см. рисунок Б). Каждая ручка содержит 80 мг/0,8 мл адалимумаба.

В упаковке ручки не содержится (см. рисунок Б ):

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «8. Утилизация использованных ручек» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Перед инъекцией
Подготовка ручки

• Для более комфортной инъекции извлеките ручку из холодильника примерно за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

• Посмотрите через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, от прозрачного до слегка опалесцирующего. Не используйте ручку, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. Возможно появление пузырьков воздуха. Это нормально. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Проверьте срок годности (Срок) ручки (см. рисунок В). Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Не используйте ручку, если повреждена защитная пломба.

Обратитесь к фармацевту, если ручка не прошла
одну из проверок, указанных выше.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра.
  Можно также использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см вокруг пупка (см. Рисунок D).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, Рисунок D: как выбрать место для НЕ введения инъекции — не вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза.

2. Подготовка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой и

мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата (см. Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до момента инъекции.

Рисунок Е: как обработать место инъекции

3. Снятие колпачка с ручки:

• Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы к использованию ручки.

• Поверните колпачок по направлению стрелок (см. Рисунок F).
• После снятия колпачка выбросьте его. Никогда не пытайтесь возвращать колпачок обратно.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.
• Вы можете заметить, что из иглы выделяются капли жидкости. Это нормально.
  Рисунок F: как снять колпачок с иглы.

4. Как держать ручку:

• Держите ручку под углом 90 градусов к месту инъекции,

чистой (см. Рисунок Г).

Правильно         Неправильно
Рисунок Г: как держать ручку
Инъекция
Прочитайте перед выполнением инъекции
Во время инъекции вы услышите два щелчка:
— Первый щелчок означает, что инъекция началась.
— Спустя несколько мгновений второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Необходимо плотно прижимать ручку к коже, пока не увидите, что зелёный указатель
заполнил окошко и прекратил движение.

5. Начало инъекции:

• Нажмите ручку прочно к коже, чтобы

начать инъекцию (см. Рисунок H).

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте удерживать ручку прочно прижатой к коже.
• Зелёный указатель показывает ход инъекции.

Рисунок H: как начать инъекцию

6. Завершение инъекции:

• Обратите внимание на второй щелчок, который означает,

что инъекция почти завершена.

• Убедитесь, что зелёный указатель полностью заполнил окошко и перестал двигаться (см. Рисунок I).
• Теперь можно извлечь ручку.

Рисунок I: как завершить инъекцию
После инъекции

7. Проверьте, заполняет ли зеленый индикатор окошко

(см. Рисунок J ):

• Это означает, что лекарство было введено.

Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.

• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой.
  Рисунок J: как проверить зеленый индикатор

8. Утилизация использованных шприц-ручек:

• Утилизируйте использованную шприц-ручку в специальном контейнере для

острых предметов
(герметичный, устойчивый к проколам контейнер — см. Рисунок K). Для обеспечения безопасности и сохранения здоровья вас и окружающих
использованные шприц-ручки ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
  Рисунок K: как утилизировать использованную шприц-ручку

Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хайромиз.