Інструкція: інформація для користувача

Гіленія 0,25 мг тверді капсули, 0,5 мг тверді капсули

Фінголімод
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Гіленія і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гіленію
Як приймати Гіленію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гіленію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІЛЕНІЯ і для чого вона призначена

Що таке ГІЛЕНІЯ
ГІЛЕНІЯ містить діючу речовину фінголімод.
Для чого призначена ГІЛЕНІЯ
ГІЛЕНІЯ застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування
рецидивно-ремітуючої розсіяної склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими препаратами для лікування РС, або
у пацієнтів із важкою формою РС з швидким прогресуванням.

ГІЛЕНІЯ не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування
фізичних порушень, спричинених РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать
мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку нервів (мієлінову оболонку)
у ЦНС, що перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.
Рецидивно-ремітуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) нейрологічних
симптомів, які відображають запалення в центральній нервовій системі. Симптоми можуть відрізнятися
у різних пацієнтів, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, відчуття оніміння, порушення зору
або рівноваги. Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникнути, однак деякі
порушення можуть залишатися.
Як діє ГІЛЕНІЯ
ГІЛЕНІЯ допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних тіл (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі, і перешкоджає їм потрапляти
до мозку та спинного мозку. Це зменшує ушкодження нервів, спричинені РС. ГІЛЕНІЯ також
зменшує деякі імунологічні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГІЛЕНІЯ

Не приймайте ГІЛЕНІЯ

якщо у Вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо лікар підозрює, що у Вас може бути рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена.
якщо у Вас активна серйозна інфекція або триває хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо у Вас активна стадія раку.
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою.
якщо за останні 6 місяців у Вас був інфаркт, стенокардія, інсульт або транзиторна ішемічна атака, або певні види серцевої недостатності.
якщо у Вас певні види неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), зокрема, у пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку лікування ГІЛЕНІЯ.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції.
якщо Ви маєте алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом ГІЛЕНІЯ.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ГІЛЕНІЯ:

якщо у Вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна обструктивна апноея).
якщо Вам повідомили, що у Вас аномальна електрокардіограма.
якщо Ви відчуваєте симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття).
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або непритомність (синкопе).
якщо Ви плануєте вакцинацію.
якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині очей (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо у Вас є або були запалення або інфекція очей (увеїт), або якщо Ви хворієте на цукровий діабет (що може спричиняти проблеми з очима).
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо у Вас високий тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо у Вас серйозні проблеми з легенями або кашель, пов’язаний із курінням. Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом ГІЛЕНІЯ.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або при переході з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг, ГІЛЕНІЯ може спричинити уповільнення частоти серцебиття. Унаслідок цього можуть виникнути запаморочення, відчуття серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. ГІЛЕНІЯ також може спричинити нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущі ефекти на частоту серцебиття, як правило, не очікуються.
Лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин після прийому першої дози ГІЛЕНІЯ або при переході з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг. Протягом цього часу щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти на початку лікування. Вам необхідно мати результати електрокардіограми, зробленої до прийому першої дози ГІЛЕНІЯ та в кінці 6-годинного періоду спостереження. Лікар може проводити постійний моніторинг Вашої ЕКГ протягом цього часу. Якщо після 6 годин Ваша частота серцебиття дуже низька або продовжує знижуватися, або якщо на ЕКГ виявлені аномалії, Вам може знадобитися подовжений період спостереження (щонайменше ще 2 години, а можливо — до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться. Те саме може статися, якщо Ви відновите прийом ГІЛЕНІЯ після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго Ви приймали ГІЛЕНІЯ до перерви.
Якщо у Вас є або є ризик нерегулярного або аномального серцебиття, якщо Ваша електрокардіограма аномальна або якщо у Вас є серцеві захворювання або серцева недостатність, ГІЛЕНІЯ може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження частоти серцебиття, ГІЛЕНІЯ може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який дасть Вам рекомендації щодо початку лікування ГІЛЕНІЯ, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцебиття, ГІЛЕНІЯ може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи Ви можете приймати замість цього інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб Ви могли почати лікування ГІЛЕНІЯ. Якщо така зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування ГІЛЕНІЯ, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу, лікар перевірить Ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус варіцелла-зостер). Якщо Ви не захищені від цього вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ГІЛЕНІЯ. У цьому випадку лікар відстрочить початок лікування ГІЛЕНІЯ до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
ГІЛЕНІЯ знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому ГІЛЕНІЯ (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю. Якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію, якщо у Вас підвищена температура, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується тугоподвіжністю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які отримували лікування ГІЛЕНІЯ, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також порадить Вам проходити скринінг на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар плануватиме проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується, або помічаєте нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову або погіршення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно проконсультуйтесь з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть з партнером або тим, хто доглядає за Вами, і повідомте їм про Ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких Ви самі можете не помітити.
Якщо Ви захворієте на ПМЛ, її можна лікувати, а лікування ГІЛЕНІЯ буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли ГІЛЕНІЯ виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром запальної імунної реконституції або ІРІС) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк
Перед початком лікування ГІЛЕНІЯ, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині очей, якщо у Вас є або були запалення або інфекція очей (увеїт) або якщо Ви хворієте на діабет, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування ГІЛЕНІЯ.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній частині очей, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. ГІЛЕНІЯ може спричинити набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування ГІЛЕНІЯ.
Імовірність макулярного набряку вища, якщо Ви хворієте на діабет або якщо у Вас було запалення очей, відоме як увеїт. У цих випадках лікар може рекомендувати регулярні перевірки для виявлення перших ознак макулярного набряку.
Якщо Ви коли-небудь страждали від макулярного набряку, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед відновленням лікування ГІЛЕНІЯ.
Макулярний набряк може спричинити деякі порушення зору (наприклад, неврит зорового нерва), які також можуть виникати під час нападів розсіяного склерозу. На початку симптоми можуть бути відсутні. Обов’язково повідомляйте лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центральна зона зору розмита або має тіні;
з’являється сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, Ви не повинні приймати ГІЛЕНІЯ. Лікування ГІЛЕНІЯ може впливати на функцію Вашої печінки. Найімовірніше, Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо Ви помітили жовтяницю шкіри або білка очей, незвичайно темне забарвлення сечі (коричневого кольору), біль у правій частині живота (череві), втому, незвичайне відчуття втрати апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.
Якщо після початку лікування ГІЛЕНІЯ у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на проблему з печінкою, може знадобитися припинення лікування ГІЛЕНІЯ.

Високий тиск
Оскільки ГІЛЕНІЯ спричиняє незначне підвищення тиску, лікар може рекомендувати регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
ГІЛЕНІЯ має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем, пов’язаним із курінням, побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування ГІЛЕНІЯ полягає у зниженні кількості білих кров’яних тілець у крові. Ці показники зазвичай повертаються до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте ГІЛЕНІЯ. Інакше лікар не зможе правильно оцінити результати тесту, а для деяких видів аналізів може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування ГІЛЕНІЯ лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові, і може попросити регулярно повторювати цей аналіз. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування ГІЛЕНІЯ.

Зворотна синдром постінфекційної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування ГІЛЕНІЯ, рідко повідомлялося про синдром, відомий як зворотна постінфекційна енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ГІЛЕНІЯ у Вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування ГІЛЕНІЯ, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили нові вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки) зі зміною кольору, товщини або розміру з часом. Перед початком лікування ГІЛЕНІЯ необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузликів. Лікар також буде регулярно перевіряти стан Вашої шкіри під час лікування ГІЛЕНІЯ. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вирішити, що Вам потрібні регулярні огляди.
Повідомлялося про один вид раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування ГІЛЕНІЯ.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, зокрема пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

вдягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які отримували лікування ГІЛЕНІЯ, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу. У разі серйозного рецидиву лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом ГІЛЕНІЯ.

Перехід з інших ліків на ГІЛЕНІЯ
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамером ацетатом або диметилфумаратом на ГІЛЕНІЯ, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може попросити Вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення застосування наталізумабу може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування ГІЛЕНІЯ. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить Вам ГІЛЕНІЯ.

Жінки репродуктивного віку
Якщо ГІЛЕНІЯ застосовується під час вагітності, він може завдати шкоди плоду. Перед початком лікування ГІЛЕНІЯ лікар пояснить Вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар також видасть Вам нагадування, в якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому ГІЛЕНІЯ. У ньому також пояснюється, що Вам потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому ГІЛЕНІЯ. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування ГІЛЕНІЯ
Не припиняйте прийом ГІЛЕНІЯ і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування ГІЛЕНІЯ. Це може бути серйозним (див. «Якщо Ви припините прийом ГІЛЕНІЯ» в розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у літніх людей
Досвід застосування ГІЛЕНІЯ у пацієнтів старше 65 років обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Діти та підлітки
ГІЛЕНІЯ не призначається для застосування дітям молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Попередження та застереження, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які доглядають за ними:

Перед початком лікування ГІЛЕНІЯ лікар перевірить стан Вашої вакцинації. Якщо Ви не отримали певні вакцинації, може знадобитися їх введення перед початком лікування ГІЛЕНІЯ.
При першому прийомі ГІЛЕНІЯ або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг лікар перевірить частоту та ритм серцебиття (див. вище «повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»).
Якщо у Вас виникли судоми або епілептичні напади до або під час прийому ГІЛЕНІЯ, повідомте лікареві.
Якщо Ви страждаєте від депресії або тривожності або якщо станете депресивними або тривожними під час лікування ГІЛЕНІЯ, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та ГІЛЕНІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки, що пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші препарати для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати ГІЛЕНІЯ разом із цими ліками, оскільки може посилитися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте ГІЛЕНІЯ»).
Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ГІЛЕНІЯ Вам не слід отримувати певні види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх застосовувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне застосування ГІЛЕНІЯ з цими ліками може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування ГІЛЕНІЯ.
Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати ГІЛЕНІЯ, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки вони можуть посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Не приймайте ГІЛЕНІЯ»).
Інші ліки: інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-антигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності ГІЛЕНІЯ).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте ГІЛЕНІЯ під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо ГІЛЕНІЯ застосовується під час вагітності, існує ризик шкоди для плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, піддалих дії ГІЛЕНІЯ під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де рівень вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші вроджені вади включають вади серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування ГІЛЕНІЯ лікар пояснить Вам ризик для плоду і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні;
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому ГІЛЕНІЯ та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасть Вам документ-нагадування, в якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому ГІЛЕНІЯ.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ГІЛЕНІЯ, негайно повідомте лікареві.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування (див. «Якщо Ви припините прийом ГІЛЕНІЯ» в розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані пренатальні обстеження.

Годування груддю
Не годуйте грудьми під час лікування ГІЛЕНІЯ. ГІЛЕНІЯ виділяється з молоком із ризиком серйозних побічних ефектів для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи Ваше захворювання дозволяє Вам безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, і використовувати механізми. ГІЛЕНІЯ не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози ГІЛЕНІЯ. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно — також після нього.

3. Як застосовувати ГІЛЕНІЯ

Лікування препаратом ГІЛЕНІЯ має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг і менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочинають лікування з дози 0,25 мг на добу і в майбутньому досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу 0,5 мг на добу. У такому разі рекомендовано повторити період спостереження після прийому першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.
ГІЛЕНІЯ призначений для перорального застосування.
Приймайте ГІЛЕНІЯ один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули ГІЛЕНІЯ слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. ГІЛЕНІЯ можна приймати як натще, так і під час їжі.
Щоденний прийом ГІЛЕНІЯ в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати препарат.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування ГІЛЕНІЯ, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше ГІЛЕНІЯ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул ГІЛЕНІЯ, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти ГІЛЕНІЯ
Якщо ви приймаєте ГІЛЕНІЯ менше 1 місяця і пропустили прийом однієї дози протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як прийняти наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.
Якщо ви приймаєте ГІЛЕНІЯ вже принаймні 1 місяць і пропустили прийом препарату більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед тим, як прийняти наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви пропустили прийом препарату на 2 тижні або менше, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ГІЛЕНІЯ
Не припиняйте прийом ГІЛЕНІЯ і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Після припинення лікування ГІЛЕНІЯ препарат залишається в організмі до 2 місяців. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть виникнути знову. Після припинення лікування ГІЛЕНІЯ може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
Якщо необхідно відновити прийом ГІЛЕНІЯ після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається на початку лікування: тому для відновлення лікування необхідне перебування в амбулаторних умовах або в лікарні під спостереженням. Не починайте прийом ГІЛЕНІЯ знову після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно вас обстежувати після припинення лікування ГІЛЕНІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що стан розсіяного склерозу погіршився після припинення лікування ГІЛЕНІЯ. Це може бути серйозним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Кашель із мокротинням, дискомфорт у грудях, гарячка (ознаки захворювань легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес або опоясуючий лишай), з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати гарячку та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Один із видів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (BCC), який часто виглядає як перликовий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше серед людей із СМ, і вони спостерігалися у дитячих пацієнтів, які отримували ГІЛЕНІЯ
Втрата ваги.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки, на задній стінці ока) з симптомами, як-от тіні або сліпі плями в центрі поля зору, розмите зору, проблеми з розрізненням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
Злоякісний меланома (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого знака). Можливі ознаки меланоми включають родимі знаки, які з часом можуть змінюватися у розмірі, формі, товщині або кольорі, або нові родимі знаки. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або утворювати виразки
Судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Синдром, відомий як зворотна постериорна енцефалопатія. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (один із видів раку, що уражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: один із видів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузолок, виразка з коркою або нова виразка на попередній рубці

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Аномалія на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу (саркома Капоші)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування ГІЛЕНІЯ
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомену), темна сеча (коричневого кольору), незвичайне відчуття втрати апетиту, втома та аномальні результати аналізу функції печінки. У дуже небагатьох випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із оточуючих помічаєте нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря
Запальне захворювання після припинення лікування ГІЛЕНІЯ (відоме як синдром запалення при імунній реконституції або IRIS)
Криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають безболісні вузли тілесного або синьо-червоного кольору, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузолок або маса. Тривала дія сонячного світла та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
Після припинення лікування ГІЛЕНІЯ симптоми СМ можуть повернутися і, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо виникнув хоча б один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, гарячка
Відчуття тиску або болю у щоках і на чолі (сайноси)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що показують підвищений рівень печінкових ферментів
Кашель

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Липше, грибкова інфекція шкіри (пітириаз варієгатус)
Запаморочення
Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Висип зі свербіжем, почервонінням і печінням (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадіння волосся
Затримка дихання
Депресія
Розмите зору (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (ГІЛЕНІЯ може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові (нейтрофіли)
Знижений настрій
Нудота

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих побічних ефектів виявляється у тяжкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІЛЕНІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначок «Scad.»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІЛЕНІЯ

Діючою речовиною є фінголімод.

Капсули тверді ГІЛЕНІЯ 0,25 мг

Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: вміст капсули: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілбетадекстрин, стеарат магнію; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172); чорнило: лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), розчин аміаку концентрований (Е527).

Капсули тверді ГІЛЕНІЯ 0,5 мг

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: вміст капсули: манітол, стеарат магнію; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172); чорнило: лак (Е904), етиловий спирт безводний, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), очищена вода, розчин аміаку концентрований (Е527), гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), диметикон.

Опис зовнішнього вигляду ГІЛЕНІЯ та вміст упаковки
Тверді капсули ГІЛЕНІЯ 0,25 мг мають тіло та ковпачок матового слонової кістки кольору. На ковпачку чорним кольором нанесено напис «FTY 0.25mg», а на тілі — чорна кільцева смуга.
Тверді капсули ГІЛЕНІЯ 0,5 мг мають тіло матового білого кольору та ковпачок матового яскраво-жовтого кольору. На ковпачку чорним кольором нанесено напис «FTY0.5mg», а на тілі — дві жовті смуги.
Капсули ГІЛЕНІЯ 0,25 мг доступні в упаковках по 7 або 28 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Капсули ГІЛЕНІЯ 0,5 мг доступні в упаковках по 7, 28 або 98 капсул або в багаторазових упаковках, що містять 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул). Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1526
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu