Hoja informativa: información para el usuario

Gilenya 0,25 mg cápsulas duras, 0,5 mg cápsulas duras

Fingolimod
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja

Qué es Gilenya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gilenya
Cómo tomar Gilenya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gilenya
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Gilenya y para qué se utiliza?

¿Qué es Gilenya?
Gilenya contiene el principio activo fingolimod.
¿Para qué se utiliza Gilenya?
Gilenya se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

Pacientes que no han respondido al tratamiento con un medicamento para la EM, o bien
Pacientes con EM grave de evolución rápida.

Gilenya no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad física causada por la enfermedad.
¿En qué consiste la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso se denomina desmielinización.
La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes recidivantes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio. Los síntomas de una recaída pueden desaparecer por completo al finalizar esta, aunque algunos trastornos pueden persistir.
¿Cómo actúa Gilenya?
Gilenya ayuda a proteger el sistema nervioso de los ataques del sistema inmunitario, al reducir la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) de circular libremente por el organismo e impedir que lleguen al cerebro y a la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM. Gilenya también reduce algunas respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Gilenya

No tome Gilenya

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunológico).
si su médico sospecha que podría tener una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado la PML.
si tiene una infección grave en curso o una infección crónica en curso, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis.
si tiene un cáncer en fase activa.
si padece de problemas graves en el hígado.
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o un episodio de accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses.
si padece ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmia), incluidos los pacientes en los que el electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Gilenya.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Gilenya:

si tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea obstructiva del sueño grave).
si le han dicho que tiene un electrocardiograma anormal.
si experimenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones).
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como por ejemplo betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina).
si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope).
si tiene intención de vacunarse.
si nunca ha tenido varicela.
si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección conocida como edema macular, véase más adelante), si tiene o ha tenido una inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares).
si padece problemas en el hígado.
si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
si padece problemas pulmonares graves o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Gilenya.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, Gilenya provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Como resultado, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de palpitaciones o una bajada de la presión arterial. Si estos efectos son graves, contacte con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Gilenya también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta normalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gilenya o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar las medidas adecuadas en caso de efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la primera dosis de Gilenya y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico puede controlar su electrocardiograma de forma continua durante este período. Si tras las 6 horas su frecuencia cardíaca es muy baja o sigue disminuyendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca en observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo puede ocurrir si reanuda Gilenya tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Gilenya antes de la interrupción.
Si tiene o está en riesgo de tener un ritmo cardíaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si padece enfermedades cardíacas o insuficiencia cardíaca, Gilenya podría no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o frecuencia cardíaca reducida, Gilenya podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluido el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que pueden provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, Gilenya podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca y que le permitan iniciar el tratamiento con Gilenya. Si no fuera posible este cambio de tratamiento, el cardiólogo le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluido el control hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Gilenya. Si este es su caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Gilenya hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
Gilenya reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Gilenya (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), puede tener infecciones con mayor facilidad. Cualquier infección ya existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (esto podría ser síntoma de meningitis y/o encefalitis causada por una infección fúngica o vírica del herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser grave y poner en peligro su vida.
En pacientes tratados con Gilenya se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasia, condilomas y cáncer relacionado con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunarse frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de cribado del VPH.

PML
La PML es una enfermedad cerebral rara causada por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico programará resonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si cree que su esclerosis múltiple (EM) está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios de humor o comportamiento, debilidad nueva o empeorada en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, lagunas de memoria o dificultad para hablar o comunicarse, hable con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. Hable también con su pareja o cuidador y avíseles del tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
Si desarrolla PML, esta puede tratarse y el tratamiento con Gilenya se interrumpirá. Algunas personas experimentan una reacción inflamatoria cuando Gilenya se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento de la situación, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo, si tiene o ha tenido inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes, su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica.
Su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Gilenya.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Gilenya puede causar hinchazón de la mácula, una afección conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Gilenya.
El riesgo de edema macular es mayor si padece diabetes o si ha tenido inflamación ocular llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá someterle a controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.
Si ha sufrido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Gilenya.
El edema macular puede causar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Al principio, puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico puede pedirle que se someta a una revisión oftalmológica, especialmente si:

la zona de visión central está borrosa o presenta sombras;
aparece un punto ciego en la zona de visión central;
tiene problemas para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si tiene problemas graves en el hígado, no debe tomar Gilenya. El tratamiento con Gilenya puede afectar su función hepática. Probablemente no notará ningún síntoma, pero si observa coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, falta de apetito inusual o náuseas y vómitos inexplicables, informe inmediatamente a su médico.
Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Gilenya, informe inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Gilenya.

Hipertensión arterial
Dado que Gilenya provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico puede someterle a controles regulares de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con problemas pulmonares graves o con tos por tabaquismo, pueden aparecer con mayor facilidad efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Gilenya. De lo contrario, puede que su médico no pueda evaluar correctamente los resultados, y para algunos tipos de análisis puede necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si su recuento de glóbulos blancos es suficiente y puede pedirle que repita el recuento regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Gilenya.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Gilenya se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Gilenya aparece alguno de estos síntomas, ya que podría ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Gilenya se han notificado tumores de piel. Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perla), mancha o úlcera abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios de color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya es necesario un control cutáneo para verificar si hay nódulos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya. Si aparecen problemas cutáneos, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la evaluación, puede decidir que sea importante que se realice controles regulares.

Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con Gilenya.

Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunológico. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

usando ropa protectora adecuada.
aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con Gilenya se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si es necesario que interrumpa la toma de Gilenya.

Cambio de otros tratamientos a Gilenya
Su médico puede pasarle directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato al tratamiento con Gilenya si no hay signos de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico puede pedirle un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir natalizumab, puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con Gilenya. Para el cambio de teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un cierto período de tiempo o proceder con un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha sido tratado con alemtuzumab, es necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Gilenya puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Gilenya. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma Gilenya. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpirlo (véase sección “Embarazo y lactancia”).

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Gilenya
No interrumpa la toma de Gilenya ni cambie su dosis sin hablar primero con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Gilenya. Esto puede ser grave (véase “Si interrumpe el tratamiento con Gilenya” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Uso en ancianos
La experiencia con Gilenya en pacientes mayores de 65 años es limitada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Gilenya no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es de especial importancia para niños, adolescentes y quienes los cuidan:

Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico revisará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario administrárselas antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
La primera vez que tome Gilenya o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco (véase más arriba “frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular”).
Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Gilenya, informe a su médico.
Si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante la terapia con Gilenya, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Gilenya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, tales como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Gilenya con estos medicamentos porque puede intensificarse el efecto sobre el sistema inmunológico (véase también “No tome Gilenya”).
Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunológico.
Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Gilenya, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas) porque podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este período.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como los betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración conjunta de Gilenya con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco en los primeros días del tratamiento con Gilenya.
Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar Gilenya si está tomando este tipo de medicamentos porque pueden intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (véase también “No tome Gilenya”).
Otros medicamentos: o inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gilenya).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Gilenya durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si Gilenya se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño al feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a Gilenya durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y musculoesqueléticas.
Por tanto, si es mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada, y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de Gilenya y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Gilenya.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Gilenya, informe inmediatamente a su médico.
Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (véase “Si interrumpe el tratamiento con Gilenya” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”). También necesitará controles prenatales especializados.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Gilenya. Gilenya se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y usar máquinas de forma segura. Gilenya no debería afectar a su capacidad para conducir ni para usar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento deberá permanecer en la consulta de su médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Gilenya. Su capacidad para conducir y usar máquinas puede verse comprometida durante este período y potencialmente también después.

3. Cómo tomar Gilenya

El tratamiento con Gilenya será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable por encima de los 40 kg recibirán indicaciones de su médico para pasar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

No sobrepase la dosis recomendada.
Gilenya es para uso oral.
Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Gilenya deben tragarse siempre enteras, sin abrirlas. Gilenya puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Gilenya, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Gilenya del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Gilenya, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Gilenya
Si lleva tomando Gilenya desde hace menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día entero, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerlo en observación cuando tome la siguiente dosis.

Si lleva tomando Gilenya al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerlo en observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante 2 semanas o menos, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gilenya
No interrumpa la toma de Gilenya ni modifique la dosis sin haber consultado previamente con su médico.
Gilenya permanecerá en el organismo hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) puede seguir estando bajo y los efectos adversos descritos en este prospecto podrían seguir produciéndose. Después de interrumpir el tratamiento con Gilenya, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

Si es necesario reiniciar el tratamiento con Gilenya tras una interrupción de más de 2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al inicio del tratamiento podría volver a producirse: por lo tanto, será necesario permanecer en consulta o en el hospital bajo observación para reiniciar el tratamiento.

No reinicie el tratamiento con Gilenya tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado previamente con su médico.

Su médico decidirá si y cómo debe ser controlado tras la interrupción del tratamiento con Gilenya. Informe inmediatamente a su médico si cree que hay un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con Gilenya. Esto puede ser grave.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Tos con flemas, molestias torácicas, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes zóster o herpes simple), con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
Un tipo de tumor de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas
Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Gilenya
Pérdida de peso.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de tumor de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera sobre una cicatriz preexistente

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas, incluidos síntomas de erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Gilenya
Signos de enfermedad hepática (incluida insuficiencia hepática), como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado.
Riesgo de aparición de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas de los que usted podría no ser consciente personalmente, como cambios de ánimo o conducta, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que pueden requerir una evaluación médica adicional para descartar el riesgo de PML. Por lo tanto, si considera que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible
Enfermedad inflamatoria tras la interrupción del tratamiento con Gilenya (conocida como síndrome inflamatorio por reconstrucción inmunitaria o IRIS)
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluida la meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo indoloro de consistencia dura o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar el carcinoma de células de Merkel.
Tras la interrupción del tratamiento con Gilenya, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar en comparación con cómo estaban antes o durante el tratamiento.
Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas
Tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Tiña, una infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
Mareo
Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y ardor (eccema)
Picor
Aumento en sangre de los niveles de grasas (triglicéridos)
Pérdida de cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves")
Hipertensión (Gilenya puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos)
Estado de ánimo deprimido
Náuseas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hinchazón periférica

Si alguno de estos efectos adversos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gilenya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
«Cad.»/«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gilenya

El principio activo es fingolimod.

Gilenya cápsulas duras de 0,25 mg

Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilbetadexa, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta: laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), solución amoniacal concentrada (E527).

Gilenya cápsulas duras de 0,5 mg

Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta: laca (E904), etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butílico, glicol propilénico (E1520), agua purificada, solución amoniacal concentrada (E527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), dimeticona.

Descripción del aspecto de Gilenya y contenido del envase
Las cápsulas duras de Gilenya 0,25 mg tienen cuerpo y tapa de color marfil mate. La inscripción
«FTY 0.25mg» en color negro está grabada en la tapa y una banda circular negra en el cuerpo.
Las cápsulas duras de Gilenya 0,5 mg tienen un cuerpo opaco de color blanco mate y una tapa opaca de
color amarillo intenso. La inscripción «FTY0.5mg» en color negro está grabada en la tapa y dos bandas de color amarillo están grabadas en el cuerpo.
Las cápsulas de Gilenya de 0,25 mg están disponibles en envases que contienen 7 ó 28 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las cápsulas de Gilenya de 0,5 mg están disponibles en envases que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas, o en envases múltiples que contienen 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Liubliana, 1526
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Liubliana, 1000
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu