Ulotka: informacja dla użytkownika

Gilenya 0,25 mg twarde kapsułki, 0,5 mg twarde kapsułki

Fingolimod
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność jej ponownego przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Gilenya i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Gilenya
Jak stosować lek Gilenya
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Gilenya
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gilenya i do czego służy

Co to jest Gilenya
Gilenya zawiera substancję czynną fingolimod.
Do czego służy Gilenya
Gilenya stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu
przebiegającej w napadach (remitująco-odnowieniowej) stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi lekami stosowanymi w SM, lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą SM.

Gilenya nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postępowanie
niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba, która dotyka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego
mózg i rdzeń kręgowy. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę)
otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces
nazywa się demielinizacją.
SM przebiegająca w napadach charakteryzuje się nawracającymi atakami (nawrotami) objawów
neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego. Objawy
różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie,
zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu,
jednak niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się dłużej.
Jak działa Gilenya
Gilenya pomaga chronić układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność
pewnych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im
dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenia nerwów spowodowane przez SM.
Gilenya zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gilenya

Nie przyjmuj Gilenya

jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem niewydolności odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.
jeśli ma aktualnie ciężką infekcję lub trwającą infekcję przewlekłą, np. zapalenie wątroby lub gruźlicę.
jeśli ma raka w fazie aktywnej.
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał atak serca, dławicę, udar lub objawy zapowiadające udar lub pewne typy niewydolności serca.
jeśli ma pewne typy nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia Gilenya wykazało wydłużony odcinek QT.
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodaron lub sotalol.
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Gilenya.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Gilenya:

jeśli ma ciężkie zaburzenia oddechowe podczas snu (ciężka bezdechowość nocna).
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowe EKG.
jeśli odczuwasz objawy niskiej częstości rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki spowalniające tętno (np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
jeśli miał w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (syncope).
jeśli zamierzasz się szczepić.
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
jeśli masz lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamicy) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamicy, patrz niżej), jeśli masz lub miał zapalenie lub infekcję oka (uwеity), lub jeśli cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.
jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lekami.
jeśli cierpisz na ciężkie problemy płucne lub masz kaszel palacza. Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Gilenya.

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, Gilenya powoduje spowolnienie częstości rytmu serca. W wyniku tego mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, świadomość własnego tętna lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są ciężkie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Gilenya może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle normalizuje się w mniej niż 24 godziny. Spowolnienie tętna zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych efektów na częstość rytmu serca.
Lekarz poprosi Cię o pozostanie w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin po podaniu pierwszej dawki Gilenya lub po zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone puls i ciśnienie tętnicze, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych na początku leczenia. Musisz mieć dostępne EKG wykonane przed podaniem pierwszej dawki Gilenya i po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania. Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twoje tętno będzie bardzo niskie lub nadal spadać, lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe pozostanie pod obserwacją (przynajmniej kolejne 2 godziny, a ewentualnie aż do następnego ranka), aż do ustąpienia tych objawów. To samo może mieć miejsce, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować Gilenya po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania Gilenya przed przerwą.
Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz choroby serca lub niewydolność serca, Gilenya może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca, Gilenya może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał zostać skierowany do kardiologa (specjalisty chorób serca), który udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie Gilenya, w tym monitorowanie aż do następnego ranka.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które mogą spowalniać tętno, Gilenya może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał zostać skierowany do kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować leki alternatywne, które nie spowalniają tętna i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie Gilenya. Jeśli zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie Gilenya, w tym monitorowanie aż do następnego ranka.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa ją wywołującego (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczna szczepionka przed rozpoczęciem leczenia Gilenya. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Gilenya do miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Infekcje
Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania Gilenya (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) łatwiej mogą wystąpić infekcje. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy, opryszcz pospolity lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypkę i/lub dezorientację lub napady drgawkowe (może to być objaw zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusową z rodziny herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i zagrożenie dla życia.
U pacjentów leczonych Gilenya zgłaszano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również badanie przesiewowe na HPV.

PML
PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.
Jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli zauważasz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, lapsy pamięci lub trudności w mówieniu i komunikacji, najpilniej porozmawiaj z lekarzem. Mogą to być objawy PML. Porozmawiaj również z partnerem lub osobą opiekującą się Tobą i poinformuj ich o leczeniu. Mogą one zauważyć objawy, których sam nie zauważysz.
Jeśli dojdzie do zakażenia PML, może ono być leczone, a leczenie Gilenya zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci wykazują reakcję zapalną po usunięciu Gilenya z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji odporności – IRIS) może prowadzić do nasilenia objawów, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamicy
Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamicy) z tyłu oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (uwęity) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne.
Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Gilenya.
Plamica to mały obszar siatkówki zlokalizowany z tyłu oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły w sposób jasny i wyraźny. Gilenya może powodować obrzęk plamicy, stan znany jako obrzęk plamicy. Obrzęk zwykle pojawia się w pierwszych 4 miesiącach leczenia Gilenya.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamicy jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane uwętą. W takich przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym badaniom w celu wczesnego wykrycia objawów obrzęku plamicy.
Jeśli miałeś obrzęk plamicy, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia Gilenya.
Obrzęk plamicy może powodować niektóre objawy wzrokowe (neuritis optica), które występują również podczas ataków SM. Na początku objawy mogą nie występować. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne, szczególnie jeśli:

centralna strefa widzenia jest zamazana lub pojawiają się cienie;
pojawia się plama ślepa w centralnej strefie widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.

Badania funkcji wątroby
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Gilenya. Leczenie Gilenya może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białka oczu, nietypowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból po prawej stronie brzucha, zmęczenie, niespotykane uczucie braku apetytu lub nieuzasadnione nudności i wymioty, natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Gilenya pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Gilenya.

Nadciśnienie tętnicze
Ponieważ Gilenya powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia płucne
Gilenya ma słaby wpływ na funkcję płuc. U pacjentów z ciężkimi problemami płucnymi lub kaszlem palacza mogą łatwiej wystąpić skutki uboczne.

Morfologia krwi
Oczekiwany efekt leczenia Gilenya to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badań krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Gilenya. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych badań może być konieczne pobranie większej ilości krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca i może zalecić regularne powtarzanie tego badania. Jeśli liczba białych krwinek będzie niewystarczająca, może być konieczne przerwanie leczenia Gilenya.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych Gilenya rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Gilenya pojawi się którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak
U pacjentów z SM leczonych Gilenya zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się nowych guzków skórnych (np. błyszczący, perłowy guzek), plam lub otwartych ran, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe zmiany skórne (np. nietypowe znamiona) z czasem zmieniające kolor, grubość lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia obecności guzków skórnych. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania skóry podczas leczenia Gilenya. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za istotne regularne wizyty kontrolne.
Zgłoszono przypadek jednego typu raka układu limfatycznego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych Gilenya.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie nowotworów skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promienie UV:

nosząc odpowiedni ochronny strój.
regularnie stosując kremy z wysokim poziomem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki nietypowo dużych zmian mózgowych związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz oceni konieczność wykonania rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie Gilenya.

Przejście z innych leków na Gilenya
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na Gilenya, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po zakończeniu podawania natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Gilenya. W przypadku przejścia z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usuwania. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i rozmowa z lekarzem w celu ustalenia, czy Gilenya jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowane jest w czasie ciąży, Gilenya może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypomnienie, które wyjaśnia, dlaczego nie należy rozpoczynać ciąży podczas przyjmowania Gilenya. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Gilenya. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Gilenya
Nie przerywaj przyjmowania Gilenya ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje rozsiane stwardnienie się nasila po przerwaniu leczenia Gilenya. Może to być poważne (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Gilenya” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe skutki uboczne”).

Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z Gilenya u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Gilenya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży i osób je opiekujących:

Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie wykonałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia Gilenya.
Po raz pierwszy przyjmując Gilenya lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg, lekarz sprawdzi częstość i rytm serca (patrz wyżej „spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca”).
Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub padaczka przed lub podczas przyjmowania Gilenya, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub zestresowany podczas terapii Gilenya, poinformuj lekarza. Możesz wymagać dokładniejszej kontroli.

Inne leki i Gilenya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki supresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Gilenya z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Gilenya”).
Glikokortykosteroidy, z powodu możliwego działania addytywnego na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli musisz się szczepić, najpierw zasięgnij porady lekarza. W trakcie i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia Gilenya nie należy przyjmować niektórych szczepionek (szczepionek żywych osłabionych), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli są podawane w tym okresie.
Leki spowalniające tętno (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Jednoczesne stosowanie Gilenya z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia Gilenya.
Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować Gilenya, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (patrz również „Nie przyjmuj Gilenya”).
Inne leki: inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketaokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z dziurawca (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Gilenya).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować Gilenya w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Gilenya jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia płodowi. Wskaźnik wad wrodzonych u noworodków narażonych na Gilenya w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż u ogólnej populacji (w której wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,
należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Gilenya i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie należy rozpoczynać ciąży podczas przyjmowania Gilenya.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gilenya, natychmiast poinformuj lekarza.
Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Gilenya” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe skutki uboczne”). Będziesz również wymagać specjalistycznej opieki prenatalnej.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Gilenya. Gilenya wydzielany jest z mlekiem matki, co stanowi ryzyko poważnych skutków ubocznych dla noworodka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. Gilenya nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednakże na początku leczenia musisz pozostać w gabinecie lekarza lub w szpitalu przez 6 godzin po zażyciu pierwszej dawki Gilenya. Twoja zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie ograniczona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować Gilenyę

Leczenie lekiem Gilenya będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczony w terapii stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od kapsułki 0,25 mg dziennie, które następnie osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę jednej kapsułki 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Gilenya przeznaczona jest do doustnego zażywania.
Zażywaj Gilenyę raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki Gileny należy zawsze połykać całe, nie należy ich otwierać. Gilenya może być przyjmowana z pożywieniem lub na czczo.
Zażywanie Gileny o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Gilenyą skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Gileny niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek Gileny, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Gileny
Jeśli przyjmujesz Gileny mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz zażyć jedną dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Gileny od co najmniej 1 miesiąca i zapomniałeś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę.
Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Gilenyą
Nie przerywaj przyjmowania Gileny ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Gilenya pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (limfocytów) może nadal być obniżona, a opisane w niniejszym ulotce działania niepożądane mogą nadal występować. Po zakończeniu leczenia Gilenyą może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii stwardnienia rozsianego.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania Gileny po przerwie w leczeniu dłuższej niż 2 tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, który zwykle pojawia się na początku leczenia: w związku z tym ponowne rozpoczęcie leczenia będzie wymagało pobytu w gabinecie lekarskim lub szpitalu w warunkach obserwacji. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia Gilenyą po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagana będzie kontrola po zakończeniu leczenia Gilenyą. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz nasilenie objawów stwardnienia rozsianego po zakończeniu leczenia Gilenyą. Może to być stan ciężki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
dojdzie do ich wystąpienia.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Kaszel z wydzielaniem plwociny, dolegliwości klatki piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem herpesa (płaskiec lub ogniska św. Antoniego), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, po których mogą pojawić się mrowienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
Spowolnione bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ nowotworu skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może przyjmować również inne postacie
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej u populacji chorych na SM i były zgłaszane u dzieci leczonych lekiem Gilenya
Ubytek masy ciała.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
Edemę plamki (opuchliznę w obszarze centralnego widzenia siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub plamy ślepe w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Melanoma złośliwe (typ nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanoma obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru w czasie lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub owrzodnieć
Napady drgawkowe, padaczka (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylno-powitalną. Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
Chłoniaka (typ nowotworu, który dotyka układu chłonnego)
Rak płaskokomórkowy: typ nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na już istniejącym bliznowaciu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zaburzenia w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej występują w pierwszym dniu leczenia lekiem Gilenya
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), ciemne (brązowe) mocz, nietypowy brak apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby.
Ryzyko wystąpienia rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, luki w pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny przez lekarza w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważa się, że SM się nasila, lub jeśli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważa nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem
Choroba zapalna po zakończeniu leczenia lekiem Gilenya (znana jako zespół zapalny związany z odbudową odporności – IRIS)
Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkela obejmują bezbolesne guzki skórne o barwie ciała lub czerwono-niebieskiej, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkela może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkela.
Po zakończeniu leczenia lekiem Gilenya objawy SM mogą ponownie wystąpić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu sprzed lub w trakcie leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Łupież, grzybicze zakażenie skóry (pityriasis versicolor)
Zawroty głowy
Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migreny)
Niski poziom białych krwinek we krwi (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Wysypka ze świądem, zaczerwienieniem i pieczeniem (egzema)
Świąd
Podwyższenie we krwi poziomu tłuszczu (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Utrata oddechu
Depresja
Zamazanie wzroku (zobacz również paragraf dotyczący edemu plamki „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne”)
Nadciśnienie (Gilenya może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego)
Ból mięśni
Ból stawów

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niski poziom niektórych białych krwinek we krwi (neutrofili)
Obniżony nastrój
Nudności

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk obwodowy

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gilenya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po „Wyg.”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gilenya

Działającym składnikiem jest fingolimod.

Twarda kapsułka Gilenya 0,25 mg

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorku).
Inne składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylobetadekstryna, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte tlenkowe (E172). Tusz: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amoniak roztwór stężony (E527).

Twarda kapsułka Gilenya 0,5 mg

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorku).
Inne składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172). Tusz: lak (E904), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona, amoniak roztwór stężony (E527), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), dimetykon.

Opis wyglądu leku Gilenya i zawartość opakowania
Twarda kapsułka Gilenya 0,25 mg ma ciało i czapkę koloru matowego beżowego. Na czapce wygrawerowano czarną napis „FTY 0.25mg”, a na ciele znajduje się czarna okrągła smuga.
Twarda kapsułka Gilenya 0,5 mg ma ciało matowe białe i matową czapkę intensywnie żółtą. Na czapce wygrawerowano czarny napis „FTY0.5mg”, a na ciele dwie żółte smugi.
Kapsułki Gilenya 0,25 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 28 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Kapsułki Gilenya 0,5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

GILENYA