ГІКВІА

Інструкція: інформація для користувача

ГІКВІА 100 мг/мл розчин для інфузії для підшкірного застосування

нормальна людська імуноглобуліна
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ГІКВІА та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ГІКВІА
3. Як застосовувати ГІКВІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГІКВІА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІКВІА і для чого використовується

Що таке ГІКВІА
ГІКВІА містить 2 розчини для інфузії (крапельного введення) під шкіру (підшкірна інфузія або інфузія SC). Препарат постачається в упаковці, що містить:

• флакон імуноглобуліну людського нормального 10% (діюча речовина);
• флакон рекомбінантної гіалуронідази людини (речовини, яка допомагає імуноглобуліну людському нормальному 10% потрапити в кров).

Імуноглобулін людський нормальний 10% належить до групи лікарських засобів, які називаються «імуноглобуліни людські нормальні». Імуноглобуліни також називають антитілами, вони присутні в крові здорових людей. Антитіла є частиною імунної системи (природного захисту організму) і допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє ГІКВІА
Рекомбінантна гіалуронідаза людини — це білок, який полегшує підшкірну інфузію імуноглобулінів і їх потрапляння в кровообіг.
Флакон імуноглобуліну виготовлений із крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою людського організму. Вони допомагають організму боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами, або підтримують рівновагу в імунній системі (що відомо як імуномодуляція). Лікарський засіб діє так само, як і природні імуноглобуліни, присутні в крові.

Для чого використовується ГІКВІА
Замісна терапія для дорослих та дітей (віком від 0 до 18 років)
ГІКВІА застосовується у пацієнтів зі слабким імунітетом, у яких у крові недостатньо антитіл, і тому вони частіше хворіють на інфекції, зокрема такі групи:

• пацієнти з вродженою відсутністю або зниженою здатністю до утворення антитіл (первинні імунодефіцити);
• пацієнти з тяжкими або рецидивуючими інфекціями через послаблену імунну систему, спричинену іншими станами або лікуванням (вторинні імунодефіцити).

Регулярне введення достатніх доз ГІКВІА може підвищити надто низький рівень імуноглобулінів у крові до нормального рівня (замісна терапія).

Імуномодулююча терапія для дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років)
ГІКВІА застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) з хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією (CIDP) — формою аутоімунного захворювання. CIDP характеризується хронічним запаленням периферичних нервів, що призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, переважно в ногах і руках. Вважається, що захисна система організму атакує периферичні нерви, викликаючи ушкодження нервів та запалення. Вважається, що імуноглобуліни, які містяться в ГІКВІА, допомагають захистити нерви від ушкоджень, спричинених імунною системою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГІКВІА

Не вводьте самостійно або не проводьте інфузію ГІКВІА:

• якщо Ви алергічні до імуноглобулінів, гіалуронідази, рекомбінантної гіалуронідази або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо у Вашій крові є антитіла проти імуноглобуліну А (IgA), наприклад, якщо Ви маєте дефіцит IgA. Оскільки ГІКВІА містить слідові кількості IgA, Ви можете розвинути алергічну реакцію;
• у судину (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ГІКВІА.
► Повідомте лікаря або медичного працівника перед початком лікування, якщо на Вас поширюється
один із наведених нижче випадків:

• Ви або дитина можете бути алергічними до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це. Алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (швидке падіння тиску з іншими симптомами, наприклад, набряк горла, утруднене дихання та висип на шкірі), є рідкісними, але іноді можуть виникати, навіть якщо раніше Ви не мали проблем з подібними лікуваннями. Ризик алергічних реакцій зростає, якщо Ви маєте дефіцит IgA та антитіла проти IgA. Ознаки або симптоми таких рідкісних алергічних реакцій включають:
  • почуття сплутаності свідомості, запаморочення або непритомність; або висип на шкірі та свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, свистяче дихання;

або незвичайна частота серцевих скорочень, біль у грудях, блакитний колір губ або пальців рук і ніг;
або розмите зору.
► Якщо під час інфузії Ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру, які вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.
Лікар або медсестра введуть Вам рекомбінантну людину гіалуронідазу (HY), а потім повільно інфузують імуноглобулін (IG) та уважно спостерігатимуть за Вами під час 1-ї інфузії, щоб вчасно виявити та лікувати будь-які алергічні реакції.
Лікар особливо уважно стежитиме, якщо Ви маєте надмірну вагу, похилий вік, цукровий діабет, довгий час перебуваєте в ліжку, маєте високий тиск, низький об’єм крові (гіповолемію), захворювання судин (судинні захворювання), схильність до згортання крові (тромбофілію або тромботичні епізоди) або захворювання чи стан, що призводить до підвищення густини крові (гіпервіскозна кров). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда), інсульту, тромбу в легені (легенева емболія) або закупорки судини в нозі, хоча це трапляється дуже рідко.
► Якщо під час інфузії Ви помітите будь-які з цих симптомів, зокрема задишку, біль, набряк кінцівки або біль у грудях, негайно повідомте лікаря або медсестру. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.
Лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за Вами під час інфузій, щоб вчасно виявити та лікувати можливі тромбоемболічні ускладнення.

• Ви отримуєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом 1–2 днів і маєте групу крові A, B або AB та наявне запальне захворювання. У таких випадках відомо, що імуноглобуліни можуть підвищувати ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
• Під час лікування імуноглобулінами спостерігалася запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (синдром асептичного менінгіту). ► Якщо після інфузії Ви помітите будь-які з цих симптомів, зокрема сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, лихоманку, світлобоязнь, нудоту та блювоту, негайно повідомте лікаря або медсестру. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження та чи слід продовжувати лікування ГІКВІА.

Швидкість інфузії
Дуже важливо, щоб лікарський засіб вводився правильною швидкістю. Лікар або медсестра повідомлять Вам про відповідну швидкість інфузії, яку слід застосовувати під час самостійного введення ГІКВІА вдома (див. розділ 3 «Як застосовувати ГІКВІА»).
Спостереження під час інфузії
Певні побічні ефекти можуть траплятися частіше, якщо:

• Ви використовуєте ГІКВІА вперше.
• Ви перейшли на ГІКВІА після застосування іншого імуноглобуліну.
• минув довгий проміжок часу (наприклад, більше 2–3 інтервалів між інфузіями) з моменту останнього введення ГІКВІА. ► У цих випадках за Вами уважно спостерігатимуть під час першої інфузії та протягом першої години після її завершення.

У всіх інших випадках під час перших інфузій за Вами слід спостерігати під час введення та принаймні 20 хвилин після завершення інфузії ГІКВІА.
Лікування вдома
Перш ніж починати лікування вдома, бажано мати особу, яка піклуватиметься про Вас.
Вас та особу, яка піклується про Вас, навчать розпізнавати перші ознаки побічних ефектів, зокрема алергічних реакцій. Особа, яка піклується про Вас, повинна допомагати Вам контролювати потенційні побічні ефекти. Під час інфузії необхідно уважно стежити за першими ознаками побічних ефектів (додаткову інформацію див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
► Якщо виникають побічні ефекти, пацієнт або особа, яка піклується про нього, повинні негайно припинити інфузію та зв’язатися з лікарем.
► Якщо виникає серйозний побічний ефект, пацієнт або особа, яка піклується про нього, повинні негайно зателефонувати за медичною допомогою.
Поширення місцевих інфекцій
Не вводьте інфузію ГІКВІА в інфіковану ділянку шкіри або поблизу неї, якщо шкіра набрякла та почервоніла, оскільки ГІКВІА може спричинити поширення інфекції.
Під час клінічних досліджень тривалих (хронічних) змін шкіри не спостерігалося. Будь-які тривалі запалення, вузлики або запалення в місці введення, що тривають більше ніж кілька днів, слід повідомляти лікареві.
Вплив на аналізи крові
ГІКВІА містить багато різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові (серологічні дослідження).
► Перед проходженням будь-яких аналізів крові повідомте лікареві про лікування ГІКВІА.
Інформація про походження компонентів ГІКВІА
Нормальний людський 10% імуноглобулін ГІКВІА та людський сироватковий альбумін (компонент рекомбінантної людської гіалуронідази) виробляються з плазми людини (рідка частина крові).
При виробництві лікарських засобів з крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам, зокрема:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик передачі інфекцій;
• аналіз кожної донорської одиниці та партії крові та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій.

Виробники таких лікарських засобів також включають етапи обробки крові та плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, отриманих з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекцій неможливо. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Заходи, застосовані при виробництві ГІКВІА, вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в ГІКВІА, мають захисний ефект.
► Настійно рекомендується кожного разу під час застосування ГІКВІА фіксувати в лікарському щоденнику такі дані:

• назву препарату;
• дату введення;
• номер партії лікарського засобу;
• об’єм введеної рідини, швидкість інфузії, кількість та місце введення.

Діти та підлітки
Замісна терапія
Для дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) застосовуються ті самі показання, доза та частота інфузії, що й у дорослих.
Імуномодулююча терапія у пацієнтів із СІДП
Безпека та ефективність ГІКВІА у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) із СІДП не встановлені.
Інші лікарські засоби та ГІКВІА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Вакцинації
ГІКВІА може зменшити ефект деяких вірусних вакцин, таких як проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи (вакцини, що містять живі віруси). Тому після введення ГІКВІА слід зачекати принаймні 3 місяці перед вакцинацією певними вакцинами. Для профілактики кору може знадобитися чекати навіть 1 рік.
► Повідомте лікаря або медсестру, які проводять вакцинацію, про лікування ГІКВІА.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дані щодо впливу тривалого застосування рекомбінантної людської гіалуронідази на вагітність, годування грудьми та фертильність обмежені. ГІКВІА слід застосовувати вагітним жінкам та тим, хто годує грудьми, тільки після обговорення з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або нудота, під час лікування ГІКВІА, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Якщо виникають такі реакції, Вам або Вашій дитині слід почекати, поки вони зникнуть, перш ніж відновлювати ці види діяльності. Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря.
ГІКВІА містить натрій
Цей лікарський засіб містить від 5,0 до 60,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі ГІКВІА, що містить рекомбінантну людську гіалуронідазу. Це становить 0,25–3% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною. Компонент IG 10% практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ГІКВІА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
ГІКВІА має вводитися під шкіру (суб’єктанно або SC).
Лікування препаратом ГІКВІА має розпочинатися під наглядом лікаря або медсестри, але після перших інфузій, проведених під медичним контролем, та після отримання вами (та/або особою, яка доглядає за вами) належного навчання, вам можуть дозволити застосовувати цей засіб вдома. Ви і лікар вирішите, чи можна вам застосовувати ГІКВІА вдома. Не починайте лікування ГІКВІА вдома без отримання повної інструкції щодо його використання.

Дозування

Замісна терапія
Лікар визначить правильну дозу для вас, виходячи з вашої маси тіла, попередніх лікувань, які вам могли застосовувати, та вашої реакції на терапію. Рекомендована початкова доза становить 400–800 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла на місяць. На початку вам вводитимуть чверть цієї дози з інтервалом у 1 тиждень. Під час наступних інфузій дозу поступово збільшуватимуть і вводитимуть з інтервалом 3–4 тижні. Іноді лікар може рекомендувати розділити більші дози та вводити їх у двох місцях. Лікар може також змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Імуномодулююча терапія
Лікар визначить правильну дозу для вас, виходячи з попередніх лікувань та вашої реакції на терапію. Лікування зазвичай розпочинають через 1–2 тижні після останньої інфузії імуноглобуліну, вводячи підшкірно розраховану еквівалентну тижневу дозу. Лікар може змінювати дозу та частоту введення залежно від реакції на лікування.

У разі перевищення максимальної добової дози (> 120 г) або якщо ви не переносите об’єм інфузії імуноглобуліну, дозу можна розділити та вводити протягом декількох днів із інтервалом 48–72 години між введеннями для забезпечення належного всмоктування; введення гіалуронідази також має бути відповідним чином розподілене.

Початок лікування
Лікування має розпочинати лікар або досвідчена медсестра, які мають досвід у лікуванні пацієнтів із ослабленим імунітетом (імунодефіцит) та хронічною імунною демієлінізуючою полінейропатією (CIDP), з метою навчання цих пацієнтів домашньому лікуванню. Під час всієї інфузії та принаймні 1 годину після її завершення вас буде уважно спостерігати, щоб визначити, як ви переносите лікарський засіб. На початку лікар або медсестра використовуватимуть повільну швидкість інфузії, яку поступово збільшуватимуть під час першої та наступних інфузій. Як тільки лікар або медсестра визначать правильну дозу та швидкість інфузії для вас, вам можуть дозволити самостійно проводити лікування вдома.

Домашнє лікування
Не застосовуйте ГІКВІА вдома, доки не отримаєте інструкції та навчання від медичного працівника. Вас навчать:

• використанню методів інфузії без мікробів (асептичних),
• використанню інфузійної помпи або таймерної шприц-ручки (за необхідності),
• веденню щоденника лікування,
• діям у разі виникнення серйозних побічних ефектів.

Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря щодо дози, швидкості інфузії та схеми введення ГІКВІА, щоб лікування було ефективним.
Рекомендовані наступні швидкості інфузії для ІГ 10% на одне місце інфузії:

Наведені вище швидкості інфузії стосуються одного місця інфузії. У разі, якщо пацієнту потрібно 2 або 3 місця інфузії, швидкості інфузії можна відповідно відрегулювати (тобто подвоїти або потроїти відповідно до максимальної швидкості інфузії помпи).
Якщо в місці інфузії виникла течія
Запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри, чи не було б доцільніше використати голку іншого розміру.
Будь-яку зміну розміру голки має контролювати лікар, який спостерігає за пацієнтом.
Якщо ви використали більше ГІКВІА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що використали більше ГІКВІА, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використати ГІКВІА
Не використовуйте подвійну дозу ГІКВІА, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
У наступному розділі наведено детальні інструкції щодо застосування.

1. Вийміть ГІКВІА з упаковки: • Дочекайтеся, доки флакони досягнуть кімнатної температури. Це може зайняти до 1 години. Не використовуйте пристрої для нагрівання, включаючи мікрохвильові печі. • Не нагрівайте і не струшуйте ГІКВІА. • Перевірте кожен флакон ГІКВІА перед використанням: • Термін придатності: не використовуйте після закінчення терміну придатності. • Колір:  Рекомбінантна гіалуронідаза людини має бути прозорою та безбарвною.  Нормальна людська імуноглобулін 10 % має бути прозорою та безбарвною або світло-жовтою.  Не використовуйте, якщо рідина мутна або містить частинки. • Захисний ковпачок: подвійний флакон має фіолетовий захисний ковпачок. Не використовуйте препарат, якщо відсутній захисний ковпачок.
2. Підготуйте все необхідне: Підготуйте всі матеріали, необхідні для інфузії: подвійний флакон ГІКВІА, матеріали для інфузії (підшкірна голка, контейнер для розчину [пакет або шприц], стерильна прозора пов’язка та пластер, трубка помпи, передавальні пристрої, шприци, марля та пластер), контейнер для гострих предметів, помпа, журнал лікування та інші необхідні матеріали.
3. Підготуйте чисту робочу зону.
4. Вимийте руки: Ретельно вимийте руки. Розмістіть підготовлені матеріали та відкрийте їх згідно з інструкціями медичного працівника.
5. Відкрийте один або кілька подвійних флаконів ГІКВІА: • Зніміть фіолетові захисні ковпачки та переконайтеся, що сині ковпачки флаконів вже видалені. Якщо ні, видаліть сині ковпачки вручну, щоб відкрити пробки флаконів. • Підготуйте перенесення компонента рекомбінантної гіалуронідази людини ГІКВІА, протерши пробку кожного флакона тампоном, змоченим спиртом (якщо це рекомендовано), і залиште її висихати на повітрі (щонайменше 30 секунд).
6. Підготуйте флакон рекомбінантної гіалуронідази людини (HY): • Вийміть найменший стерильний шприц з упаковки та приєднайте його до наконечника або голки без вентиляції (пристрою). • Витягніть поршень, набравши до меншого шприца об’єм повітря, що відповідає кількості рекомбінантної гіалуронідази людини у флаконі або флаконах HY. • Зніміть колпачок з голки/пристрою для перенесення без вентиляції. • Вставте наконечник голки/пристрою для перенесення без вентиляції в центр пробки флакона та натисніть донизу, щоб впустити повітря у флакон. • Переверніть флакон, залишивши голку/пристрій для перенесення всередині. Тепер наконечник шприца буде спрямований угору. • Наберіть до шприца весь вміст рекомбінантної гіалуронідази людини. • Повторіть крок 6, якщо для дози потрібно більше одного флакона рекомбінантної гіалуронідази людини. • Якщо можливо, помістіть всю необхідну для повної дози IgG рекомбінантну гіалуронідазу людини в один шприц. • Спрямуйте наконечник шприца вгору та видаліть бульбашки повітря, легенько постукавши пальцем по шприцу. Повільно та обережно натисніть на поршень, щоб видалити залишкове повітря.
7. Підготуйте голку з рекомбінантною гіалуронідазою людини (HY): Якщо використовується метод введення «push» (HY): • Приєднайте шприц, наповнений рекомбінантною гіалуронідазою людини, до підшкірної голки. • Натисніть поршень меншого шприца, щоб видалити повітря та заповнити підшкірну голку до вушок рекомбінантною гіалуронідазою людини. • Примітка: медичний працівник може рекомендувати використання Y-подібного з’єднання (для більш ніж одного місця) або іншої конфігурації голки. Якщо використовується метод введення за допомогою помпи (HY): • Приєднайте шприц, наповнений рекомбінантною гіалуронідазою людини (HY), до трубки помпи та приєднайте голку. • Натисніть поршень шприца (розмір може відрізнятися при більшому об’ємі), щоб видалити повітря та заповнити трубку помпи та підшкірну голку до вушок рекомбінантною гіалуронідазою людини.

8. Підготовка флакона людської імуноглобуліну

нормальний 10%: (a) (b)

• Підготувати перенесення компоненту

імуноглобуліну 10% Гіквіа, протираючи кришку
кожного флакона окремою серветкою, зволоженою
спиртом, якщо отримано відповідні вказівки, та залишити підсохнути на повітрі
(щонайменше 30 секунд).

• Людський нормальний імуноглобулін 10% Гіквіа може вводитися:  шляхом перенесення вмісту флаконів у найбільший шприц ( a ) або в інфузійний мішечок ( b ), залежно від інструкцій медичного працівника та типу використовуваного насоса; або  безпосередньо з флакона ІГ. Вставити кінчик трубки насоса з повітряним відведенням або кінчик і голку з повітряним відведенням у флакон або флакони людського нормального імуноглобуліну 10%. Наповнити подавальну трубку насоса та відкласти її, доки не буде завершено введення рекомбінантної гіалуронідази людини.
• Якщо для повної дози потрібно більше одного флакона, використовувати наступні флакони після введення першого.

9. Підготовка помпи:

Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо підготовки помпи.

10. Підготувати місце інфузії:

• Виберіть одне або кілька місць інфузії в центральній або верхній частині живота або на стегнах. Див. зображення для розташування місць інфузії.  Виберіть місця інфузії з протилежних боків тіла, якщо отримали вказівку вводити препарат у двох місцях при дозах понад 600 мл.  Якщо використовуються три місця, вони повинні бути на відстані принаймні 10 см одне від одного.

• Уникайте кісткових ділянок, видимих судин, рубців та запалених або інфікованих ділянок.
• Чергуйте місця інфузії, вибираючи протилежні боки тіла під час кожної наступної інфузії.
• Якщо це рекомендовано медичним працівником, обробіть місце(я) інфузії зволоженим спиртовим тампоном. Дайте висохнути (щонайменше 30 секунд).

11. Вставити голку: •Зніміть колпачок із голки. Міцно захопіть і зіщипніть щонайменше 2–2,5 см шкіри двома пальцями. •Вставте голку в шкіру повністю до флігелів швидким рухом під кутом 90 градусів. Флігелі голки повинні щільно прилягати до шкіри. •Закріпіть голку стерильним пластиром. •Повторіть цей крок, якщо потрібно встановити друге або третє місце інфузії.	Кут 90 градусів до шкіри
12. Переконайтеся, що голка встановлена правильно, перш ніж почати інфузію, якщо це рекомендовано медичним працівником.
13. Закріпити голку на шкірі: •Закріпіть голку або голки на місці за допомогою стерильної прозорої пов’язки. •Періодично перевіряйте місце або місця інфузії, щоб переконатися, що голки не змістилися та немає витоку.
14. Спочатку введіть інфузію рекомбінантної гіалуронідази людини: Якщо використовується більше одного місця, розподіліть вміст порівну між усіма місцями. Якщо використовується метод «штовхання» для введення ГІКВІА: •Повільно натискайте поршень меншого шприца, що містить рекомбінантну гіалуронідазу людини, з початковою швидкістю на місце інфузії приблизно 1–2 мл на хвилину, і збільшуйте, якщо це переноситься добре. Якщо використовується помпа для введення ГІКВІА: •Якщо використовується помпа, підготуйте її до інфузії рекомбінантної гіалуронідази людини з початковою швидкістю 60–120 мл/год/місце і збільшуйте, якщо це переноситься добре.
15. Введіть нормальний людський імуноглобулін 10%: Після введення всього вмісту меншого шприца (рекомбінантна гіалуронідаза людини) вийміть шприц із адаптера підшкірної голки/трубки помпи. Під’єднайте трубку помпи до контейнера/флакона з ІГ або більший шприц, що містить нормальний людський імуноглобулін 10%, до підшкірної голки. Вводьте нормальний людський імуноглобулін 10% за допомогою помпи зі швидкістю, призначеною медичним працівником, і розпочніть інфузію.
16. Якщо це рекомендовано медичним працівником, промийте трубку помпи після завершення інфузії: •Якщо це рекомендовано медичним працівником, під’єднайте пакет з розчином натрію хлориду до трубки помпи/голки, щоб протиснути людський нормальний імуноглобулін 10% до флігелів підшкірної голки.
17. Видаліть голку: •Видаліть підшкірну голку, ослабивши пов’язку по всіх краях. •Тягніть флігелі голки вгору та назовні. •Обережно притисніть шматочок вати до місця інфузії та накрийте захисною пов’язкою. •Викиньте голку або голки у контейнер для гострих предметів. Утилізуйте контейнер для гострих предметів згідно з інструкціями, наданими разом із контейнером, або зверніться до медичного працівника.
18. Зареєструйте інфузію: •Зніміть з флакона ГІКВІА знімну етикетку з номером партії продукту та терміном придатності та наклейте її в реєстр лікування. •Запишіть дату, час, дозу, місце або місця інфузії (щоб полегшити чергування місць) та будь-які реакції після кожної інфузії. •Утилізуйте будь-який невикористаний продукт у флаконі та одноразові матеріали згідно з інструкціями медичного працівника. •Проконсультуйтеся з лікарем згідно з отриманими інструкціями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або болі в тілі, можна зменшити, уповільнивши швидкість інфузії.

Серйозні побічні ефекти

Інфузії препаратів, подібних до ГІКВІА, іноді можуть викликати рідкі, але серйозні алергічні реакції. Може виникнути раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок. Лікарі знають про ці можливі побічні ефекти та будуть спостерігати за вами під час і після початкових інфузій.

Типові ознаки та симптоми включають: почуття сплутаності свідомості, запаморочення або втрату свідомості, висип на шкірі та свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, свистяче дихання, нерегулярне серцебиття, біль у грудях, блакитне забарвлення губ або пальців рук і ніг, розмите зору.

Якщо ви помітили один із цих симптомів під час інфузії, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.

Коли ви застосовуєте ГІКВІА вдома, інфузію необхідно проводити за наявності особи, яка доглядає за вами, щоб вона могла допомогти вам виявити алергічні реакції, припинити інфузію та викликати допомогу, якщо це необхідно.

Див. також пункт 2 цієї інструкції щодо ризиків алергічних реакцій та використання

ГІКВІА вдома.

Небажані явища дуже поширені (можуть виникати більше ніж у 1 інфузії з 10):
Місцеві реакції у місці інфузії (включає всі реакції у місцях інфузії, перераховані нижче). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів.
Небажані явища поширені (можуть виникати до 1 інфузії з 10):

• головний біль
• нудота
• реакції у місці інфузії, включаючи біль, незручність, болючість, почервоніння, набряк і свербіж
• відчуття тепла, лихоманка
• слабкість (астенія), втома, відчуття відсутності енергії (летаргія) та загальний нездужання (дискомфорт)

Небажані явища не поширені (можуть виникати до 1 інфузії з 100):

• запаморочення
• мігрень
• відчуття, подібні до оніміння, поколювання, жалення (парестезія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• біль у животі/болючість у животі
• набряк шлунка (розширення живота)
• діарея
• блювота
• почервоніння шкіри (еритема)
• висип
• свербіж
• сверблячий висип (крурка)
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у спині
• біль у кінцівках (включаючи незручність у кінцівках)
• м’язово-скелетний біль у грудях
• суглобова жорсткість
• реакції у місці інфузії (такі як аномальне забарвлення, синяки, почервоніння (гематома), кровотеча (крововилив), прокол судин, утворення маси (вузол), ущільнення, набряк (едема), озноб, відчуття печіння, висип)
• набряк у геніталіях

Рідкісні небажані явища (можуть виникати до 1 інфузії з 1000):

• тремтіння (тремор)
• інсульт
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія)
• труднощі з диханням (задишка)
• біль у паху
• коричневе забарвлення сечі (гемосидеринурія)
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• запалення у місці інфузії
• відчуття тепла у місці інфузії
• відчуття, подібні до оніміння, поколювання, жалення у місці інфузії (парестезія у місці інфузії)
• позитивний результат проби Кумбса

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• втрата розчину у місці інфузії
• стан, подібний до грипу

Повідомлення про небажані явища
Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему звітування, зазначену в додатку V. Повідомляючи про небажані явища, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІКВІА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Продукт може зберігатися поза холодильником протягом максимум 3 місяців і при цьому повинен зберігатися при температурі вище +8 °C і нижче +25 °C. Не поміщуйте назад у холодильник після зберігання при кімнатній температурі. Утилізуйте після 3 місяців зберігання при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше.
Зазначте на зовнішній упаковці дату, коли продукт було витягнуто з холодильника.
Не струшуйте.
Тримайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчини виглядають мутними або містять частинки чи осад.
Після відкриття викидайте будь-які невикористані залишки розчину з флаконів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІКВІА
ГІКВІА — це двокомпонентний флакон, що містить:

• розчин рекомбінантної людської гіалуронідази (фаза 1 ГІКВІА — цей флакон необхідно інфундувати першим) та
• розчин нормальної людської імуноглобуліну 10% (фаза 2 ГІКВІА — цей флакон необхідно інфундувати другим).

Нижче описано вміст кожного флакона:

1. Рекомбінантна людська гіалуронідаза

Цей флакон містить рекомбінантну людську гіалуронідазу.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат, альбумін людський, етилендіамінтетраацетатна кислота (EDTA) динатрію, кальцію хлорид та вода для ін’єкційних засобів (див. також розділ 2, «ГІКВІА містить натрій»).

2. Нормальний людський імуноглобулін 10%

1 мл розчину цього флакона містить 100 мг нормального людського імуноглобуліну, з якого принаймні 98% становить імуноглобулін G (IgG).
Діючою речовиною ГІКВІА є нормальний людський імуноглобулін. Цей лікарський засіб містить слідові кількості імуноглобуліну А (IgA) (не більше 140 мікрограмів/мл, в середньому — 37 мікрограмів).
Інші компоненти цього флакона: гліцин та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ГІКВІА та вміст упаковки
ГІКВІА 100 мг/мл, розчин для інфузії для підшкірного застосування (інфузія під шкіру)
ГІКВІА постачається в упаковці, що містить:

• скляний флакон рекомбінантної людської гіалуронідази та
• скляний флакон нормального людського імуноглобуліну 10%.

Рекомбінантна людська гіалуронідаза — це прозорий безбарвний розчин.
Нормальний людський імуноглобулін 10% — це прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.
Доступні такі упаковки:

Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Австрія
Виробник:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/