HyQvia

Folleto informativo: información para el usuario

HyQvia 100 mg/mL solución para perfusión para uso subcutáneo

inmunoglobulina humana normal
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es HyQvia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar HyQvia
3. Cómo usar HyQvia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HyQvia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es HyQvia y para qué se utiliza

Qué es HyQvia
HyQvia contiene 2 soluciones para perfusión (inyección lenta) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC). Se suministra en un envase que contiene:

• un frasco-ampolla de inmunoglobulina humana normal 10% (el principio activo)
• un frasco-ampolla de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayuda a que la inmunoglobulina humana normal 10% pase a la sangre).

La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados “inmunoglobulinas humanas normales”. Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y están presentes en la sangre de personas sanas. Los anticuerpos forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Cómo actúa HyQvia
La hialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la perfusión subcutánea de las inmunoglobulinas y su llegada a la circulación sanguínea.
El frasco-ampolla de inmunoglobulinas se ha preparado a partir de sangre de personas sanas. Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunitario del cuerpo humano. Ayudan al organismo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunitario (fenómeno conocido como inmunomodulación). El medicamento actúa del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes naturalmente en la sangre.
Para qué se utiliza HyQvia
Terapia sustitutiva en adultos y niños (de edades comprendidas entre 0 y 18 años)
HyQvia se utiliza en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, que no tienen suficientes anticuerpos en su sangre y que, por tanto, están más expuestos a infecciones, incluyendo los siguientes grupos:

• pacientes con incapacidad congénita o capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias)
• pacientes con infecciones graves o recurrentes debidas a un sistema inmunitario debilitado por otras enfermedades o tratamientos (inmunodeficiencias secundarias).

Dosis regulares y adecuadas de HyQvia pueden elevar niveles anormalmente bajos de inmunoglobulinas en sangre hasta alcanzar niveles normales (terapia sustitutiva).
Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (de edades comprendidas entre 0 y 18 años)
HyQvia se utiliza en pacientes adultos, niños y adolescentes (de edades comprendidas entre 0 y 18 años) con polirradiculoneuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP), una forma de enfermedad autoinmune. La CIDP se caracteriza por una inflamación crónica de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y los brazos. Se cree que el sistema de defensa del cuerpo ataca los nervios periféricos y causa daño nervioso e inflamación. Se piensa que las inmunoglobulinas presentes en HyQvia ayudan a proteger los nervios frente al daño provocado por el sistema inmunitario.

2. Qué debe saber antes de usar HyQvia

No se inyecte ni se administre una infusión de HyQvia:

• si es alérgico a las inmunoglobulinas, a la hialuronidasa, a la hialuronidasa recombinante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6, “Contenido del envase e información adicional”).
• si tiene anticuerpos anti-inmunoglobulina A (IgA) en sangre, por ejemplo, si padece deficiencia de IgA. Dado que HyQvia contiene trazas de IgA, podría desarrollar una reacción alérgica.
• por vía intravenosa (en un vaso sanguíneo) o por vía intramuscular (en un músculo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar HyQvia.
► Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si alguna de las situaciones
siguientes le afecta:

• Usted o el niño podrían ser alérgicos a las inmunoglobulinas sin saberlo. Las reacciones alérgicas, como la disminución repentina de la presión arterial o el shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial con otros síntomas, tales como hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea), son raras, pero pueden presentarse ocasionalmente, incluso si anteriormente no ha tenido problemas con tratamientos similares. Tiene mayor riesgo de reacciones alérgicas si padece deficiencia de IgA y presenta anticuerpos anti-IgA. Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
  • sensación de confusión mental, mareo o desmayo; o erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o de la garganta, dificultad respiratoria, sibilancias;

o frecuencia cardíaca anormal, dolor torácico, coloración azulada de los labios o de los dedos de las manos y de los pies;
o visión borrosa.
► Si nota alguno de los siguientes signos durante la infusión, informe inmediatamente a su médico o enfermero, quienes decidirán si reducir la velocidad de infusión o interrumpirla completamente.
Su médico o enfermero le administrará primero la hialuronidasa humana recombinante (HY) seguida de la inmunoglobulina (IG) lentamente, y le controlarán cuidadosamente durante la 1\textsuperscript{a} infusión para detectar y tratar inmediatamente cualquier posible reacción alérgica.
Su médico tendrá especial precaución si usted tiene sobrepeso, es mayor, padece diabetes, ha estado inmovilizado durante mucho tiempo, tiene hipertensión, volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), problemas vasculares (enfermedades vasculares), mayor tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos) o padece una enfermedad o condición que provoque aumento de la densidad de la sangre (hiperviscosidad sanguínea). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas podrían aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) u obstrucción de un vaso sanguíneo en la pierna, aunque muy raramente.
► Si nota alguno de estos signos y síntomas, incluyendo dificultad para respirar, dolor, hinchazón en una extremidad y dolor torácico durante la infusión, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Ellos decidirán si reducir la velocidad de infusión o interrumpirla completamente.
Su médico o enfermero le controlarán cuidadosamente durante las infusiones para que cualquier evento tromboembólico pueda detectarse y tratarse inmediatamente.

• Recibirá este medicamento a dosis altas durante 1 o 2 días y si tiene grupo sanguíneo A, B o AB y una enfermedad inflamatoria subyacente. En estas circunstancias, se ha notificado frecuentemente que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de rotura de glóbulos rojos (hemólisis).
• Se ha notificado inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (síndrome de meningitis aséptica) asociada al tratamiento con inmunoglobulinas. ► Si nota alguno de estos signos y síntomas, incluyendo fuerte dolor de cabeza, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos tras la infusión, informe inmediatamente a su médico o enfermero. El médico decidirá si son necesarias pruebas adicionales y si debe continuar el tratamiento con HyQvia.

Velocidad de infusión
Es muy importante que el medicamento se infunda a la velocidad adecuada. Su médico o enfermero le indicarán la velocidad de infusión apropiada que debe utilizar cuando se administre HyQvia en casa (ver sección 3, “Cómo usar HyQvia”).

Control durante la infusión
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia si:

• está usando HyQvia por primera vez.
• ha cambiado a HyQvia tras haber recibido otra inmunoglobulina.
• ha transcurrido un largo intervalo de tiempo (por ejemplo, más de 2 o 3 intervalos de infusión) desde la última administración de HyQvia. ► En estos casos, será controlado cuidadosamente durante la primera infusión y durante la primera hora tras finalizar la infusión.

En todos los demás casos, durante las primeras infusiones, deberá estar bajo observación durante la infusión y al menos 20 minutos tras la administración de HyQvia.
Tratamiento domiciliario
Antes de comenzar un tratamiento domiciliario, es recomendable contar con una persona que le cuide.
Usted y la persona que le asista recibirán instrucciones para reconocer los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas. La persona que le cuida debe ayudarle a vigilar posibles efectos adversos. Durante la infusión, es necesario observar cuidadosamente los primeros signos de efectos adversos (para más información, ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
► Si se presentan efectos adversos, el paciente o la persona que le cuida debe interrumpir inmediatamente la infusión y contactar con el médico.
► Si se produce un efecto adverso grave, el paciente o la persona que le cuida debe solicitar inmediatamente atención de emergencia.
Diseminación de infecciones localizadas
No administre la infusión de HyQvia en o cerca de una zona de piel infectada, hinchada o enrojecida, ya que HyQvia podría provocar la diseminación de la infección.
Durante los estudios clínicos no se han observado alteraciones cutáneas a largo plazo (crónicas). Debe informar a su médico de cualquier inflamación prolongada, nódulos o inflamación en el lugar de infusión que persistan más de unos días.
Efectos sobre los análisis de sangre
HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden influir en las pruebas de sangre (análisis serológicos).
► Antes de realizarse cualquier análisis de sangre, informe a su médico de que está siendo tratado con HyQvia.
Información sobre el origen del material de HyQvia
La inmunoglobulina humana normal al 10 % de HyQvia y la albúmina sérica humana (un componente de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Cuando los medicamentos se fabrican con sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes, entre ellas:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para excluir a quienes presenten riesgo de transmisión de infecciones,
• análisis de cada donación y del conjunto de donaciones de sangre y plasma para detectar signos de virus/infecciones.

Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas de procesamiento de la sangre y del plasma que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se utilizan medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infección.
Se considera que las medidas adoptadas en la producción de HyQvia son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente a virus no envueltos como el de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en HyQvia, ejercen un efecto protector.
► Se recomienda encarecidamente que, cada vez que use HyQvia, registre en el diario de tratamiento los siguientes datos:

• el nombre del producto
• la fecha de administración
• el número de lote del medicamento
• el volumen inyectado, la velocidad de infusión, el número y la ubicación de los sitios de infusión.

Niños y adolescentes
Terapia sustitutiva
Para niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad) se aplican las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que en adultos.
Terapia inmunomoduladora en pacientes con CIDP
La seguridad y eficacia de HyQvia en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) con CIDP no han sido establecidas.
Otros medicamentos e HyQvia
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Vacunaciones
HyQvia puede reducir el efecto de algunas vacunas antivirales, como las vacunas contra el sarampión, rubéola, paperas y varicela (vacunas que contienen virus vivos). Por lo tanto, tras la administración de HyQvia, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de vacunarse con ciertas vacunas. Para el sarampión, podría ser necesario esperar hasta 1 año.
► Informe al médico o enfermero que le administre la vacuna de que está siendo tratado con HyQvia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Los datos sobre los efectos del uso a largo plazo de la hialuronidasa humana recombinante en el embarazo, la lactancia y la fertilidad son limitados. HyQvia debe usarse en mujeres embarazadas y lactantes solo tras haberlo discutido con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los pacientes podrían experimentar efectos adversos, como mareo o náuseas, durante el tratamiento con HyQvia, que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Si se presentan tales reacciones, usted o su hijo deben esperar a que desaparezcan antes de reanudar estas actividades. Si usted o su hijo experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico.
HyQvia contiene sodio
Este medicamento contiene entre 5,0 y 60,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de HyQvia que contiene hialuronidasa humana recombinante. Esto equivale al 0,25-3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. El componente IG 10 % es esencialmente sin sodio.

3. Cómo utilizar HyQvia

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
HyQvia debe administrarse mediante infusión bajo la piel (vía subcutánea o SC).
El tratamiento con HyQvia será iniciado por su médico o enfermero, pero es posible que se le permita utilizar el medicamento en casa después de que se le hayan administrado las primeras infusiones bajo supervisión médica y cuando usted (y/o la persona que se encarga de usted) haya recibido una formación adecuada. Usted y su médico decidirán si puede usar HyQvia en casa. No inicie el tratamiento con HyQvia en casa sin haber recibido instrucciones completas sobre su uso.

Dosificación
Terapia sustitutiva
Su médico calculará la dosis adecuada para usted en función de su peso corporal, de cualquier tratamiento previo que haya recibido y de su respuesta al tratamiento. La dosis inicial recomendada proporciona entre 400 y 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes. Al principio, se le administrará un cuarto de esta dosis a intervalos semanales. En las infusiones posteriores, la dosis se irá aumentando y se administrará cada 3-4 semanas. A veces, su médico puede recomendar que las dosis más altas se dividan y se administren en dos sitios diferentes. Su médico puede ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.

Terapia inmunomoduladora
Su médico calculará la dosis adecuada en función de los tratamientos previos recibidos y de su respuesta al tratamiento. El tratamiento generalmente comienza 1-2 semanas después de la última infusión de inmunoglobulinas, administrada por vía subcutánea a la dosis semanal equivalente calculada. Su médico puede modificar la dosis y la frecuencia según su respuesta al tratamiento.

Si se supera la dosis diaria máxima (> 120 g) o si no tolera el volumen de infusión de inmunoglobulinas, la dosis puede dividirse y administrarse en varios días, con un intervalo de 48-72 horas entre las administraciones para permitir una absorción adecuada; la administración de hialuronidasa también debería dividirse de forma adecuada.

Inicio del tratamiento
El tratamiento será iniciado por un médico o enfermero experto en el tratamiento de pacientes con sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia) y CIDP, con el fin de capacitar a estos pacientes para el tratamiento domiciliario. Se le observará cuidadosamente durante toda la infusión y al menos 1 hora después de finalizarla para evaluar cómo tolera el medicamento. Al principio, el médico o enfermero utilizará una velocidad de infusión lenta y la aumentará gradualmente durante la primera infusión y en las siguientes. Una vez que el médico o enfermero hayan determinado la dosis y velocidad de infusión adecuadas para usted, es posible que se le permita administrarse el tratamiento en casa de forma independiente.

Tratamiento domiciliario
No utilice HyQvia en casa hasta que reciba las instrucciones y formación correspondientes por parte del profesional sanitario. Se le enseñará:

• El uso de técnicas de infusión asépticas (sin gérmenes),
• El uso de una bomba de infusión o jeringa programable (si es necesaria),
• El mantenimiento de un diario de tratamiento,
• Las medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.

Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico respecto a la dosis, la velocidad de infusión y el esquema de infusión de HyQvia para que el tratamiento sea eficaz.
Se recomiendan las siguientes velocidades de infusión para la IG 10 % por sitio de infusión:

Las velocidades de perfusión anteriores se refieren a un único sitio de perfusión. En caso de que el
paciente necesite 2 o 3 sitios de perfusión, las velocidades de perfusión pueden ajustarse en
consecuencia (es decir, duplicarse o triplicarse según la velocidad máxima de perfusión de la bomba).
Si hay una pérdida en el sitio de perfusión
Consulte al médico, farmacéutico o enfermero si sería más adecuado utilizar una aguja de otro tamaño.
Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarse por el médico responsable.
Si usa más HyQvia de lo que debe
Si cree que ha usado más HyQvia de lo indicado, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Si olvida usar HyQvia
No use una dosis doble de HyQvia para compensar la dosis olvidada. Si cree que ha olvidado una dosis,
póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero.
En el siguiente apartado se proporcionan instrucciones detalladas sobre su uso.

1. Extraer HyQvia del envase: •Esperar a que los frascos alcancen la temperatura ambiente. Esto puede tardar hasta 1 hora. No utilizar dispositivos de calentamiento, incluidos los de microondas. •No calentar ni agitar HyQvia. •Comprobar cada frasco de HyQvia antes de su uso: •Fecha de caducidad: no utilizar después de la fecha de caducidad. •Color: La hialuronidasa humana recombinante debe estar clara e incolora. La inmunoglobulina humana normal al 10 % debe estar clara e incolora o de color amarillo pálido. No utilizar si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas. •Tapón de cierre: la unidad de doble frasco está provista de una tapa protectora de cierre de color púrpura. No utilizar el producto si carece de esta tapa de cierre.
2. Reunir todos los materiales necesarios: Reunir todos los artículos necesarios para la infusión, es decir: unidad de doble frasco de HyQvia, materiales para la infusión (aguja subcutánea, recipiente de solución [bolsa o jeringa], apósito transparente estéril y cinta adhesiva, tubo de la bomba, dispositivos de transferencia, jeringas, gasa y cinta adhesiva), recipiente para objetos punzantes, bomba, registro del tratamiento y otros materiales necesarios.
3. Preparar un área de trabajo limpia.
4. Lavarse las manos: Lavarse cuidadosamente las manos. Colocar todos los materiales preparados y abrirlos según las instrucciones del profesional sanitario.
5. Abrir la o las unidades de doble frasco de HyQvia: •Retirar la o las tapas protectoras de cierre de color púrpura y asegurarse de que las tapas de cierre azules de los frascos hayan sido retiradas. En caso contrario, retirar manualmente las tapas de cierre azules para exponer los tapones de los frascos. •Preparar la transferencia del componente de hialuronidasa humana recombinante de HyQvia frotando el tapón de cada frasco con una torunda humedecida con alcohol, si así se indica, y dejar secar al aire (al menos 30 segundos).
6. Preparar el frasco de hialuronidasa humana recombinante (HY): •Extraer la jeringa estéril más pequeña del envase y conectarla a una punta o aguja sin sistema de ventilación (dispositivo). •Tirar del émbolo y llenar la jeringa más pequeña con una cantidad de aire equivalente al volumen de hialuronidasa humana recombinante presente en el frasco o frascos HY. •Retirar la tapa de la aguja/dispositivo de transferencia sin sistema de ventilación. •Introducir la punta de la aguja/dispositivo de transferencia sin sistema de ventilación en el centro del tapón del frasco y empujar hacia abajo para introducir el aire en el frasco. •Dar la vuelta al frasco, manteniendo la aguja/dispositivo de transferencia sin sistema de ventilación dentro del mismo. La punta de la jeringa quedará ahora orientada hacia arriba. •Aspirar en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante. •Repetir el paso 6 si se requiere más de un frasco de hialuronidasa humana recombinante para la dosis. •Si es posible, introducir en la misma jeringa toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG. •Orientar la punta de la jeringa hacia arriba y eliminar las burbujas de aire golpeando suavemente la jeringa con un dedo. Empujar lentamente y con cuidado el émbolo para eliminar cualquier aire residual.
7. Preparar la aguja con hialuronidasa humana recombinante (HY): Si se utiliza el método de inyección manual (método push) para la administración (HY): •Conectar la jeringa cargada con hialuronidasa humana recombinante a la aguja subcutánea. •Empujar el émbolo de la jeringa más pequeña para eliminar el aire y llenar la aguja subcutánea hasta las aletas con hialuronidasa humana recombinante. •Nota: el profesional sanitario podría recomendar el uso de un conector en “Y” (para más de un sitio) u otra configuración de aguja. Si se utiliza el método con bomba para la administración (HY): •Conectar la jeringa cargada con hialuronidasa humana recombinante (HY) al tubo de la bomba y conectar la aguja. •Empujar el émbolo de la jeringa (el tamaño puede variar si hay un volumen mayor) para eliminar el aire y llenar el tubo de la bomba y la aguja subcutánea hasta las aletas con hialuronidasa humana recombinante.

8. Preparar el frasco de inmunoglobulina humana

normal 10 %: (a) (b)

• Preparar la transferencia del componente

inmunoglobulina 10 % de HyQvia frotando el tapón de
cada frasco con una gasa individual humedecida con
alcohol, si así se ha indicado, y dejar secar al aire
(al menos 30 segundos).

• La inmunoglobulina humana normal 10 % de HyQvia se puede administrar:  transfiriendo el contenido de los frascos a la jeringa más grande ( a ) o a una bolsa de infusión ( b ), según las instrucciones del profesional sanitario, dependiendo de la bomba utilizada; o  directamente desde el frasco de IG. Insertar la punta del tubo de la bomba con sistema de ventilación o una punta y aguja con sistema de ventilación en el frasco o frascos de inmunoglobulina humana normal 10 %. Llenar el tubo de administración de la bomba y apartarlo hasta que finalice la administración de la hialuronidasa humana recombinante.
• Si se necesita más de un frasco para una dosis completa, utilizar los frascos siguientes inmediatamente después de la administración del primero.

9. Preparar la bomba:

Siga las instrucciones del fabricante para preparar la bomba.

10. Preparar el lugar de infusión:

• Elegir uno o más lugares de infusión en la parte media o superior del abdomen o en los muslos. Ver la imagen para las ubicaciones de los lugares de infusión. \ Elegir lugares de infusión en lados opuestos del cuerpo si se ha recibido indicación de administrar en dos lugares para dosis superiores a 600 mL. \ Si se utilizan tres lugares, deben estar separados al menos 10 cm entre sí.

• Evitar zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y áreas inflamadas o infectadas.
• Alternar los lugares de infusión eligiendo lados opuestos del cuerpo en cada infusión.
• Si el profesional sanitario así lo ha indicado, limpiar el lugar o los lugares de infusión con una gasa humedecida en alcohol. Dejar secar (al menos 30 segundos).

11. Insertar la aguja: •Retirar la tapa de la aguja. Agarrar firmemente y pellizcar al menos 2-2,5 cm de piel con dos dedos. •Introducir completamente la aguja en la piel hasta las aletas, con un movimiento rápido y un ángulo de 90 grados. Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel. •Fijar la aguja con una tirita estéril. •Repetir este paso si se utiliza una segunda o tercera ubicación de infusión.	Ángulo de 90 grados con la piel
12. Verificar que la aguja esté correctamente colocada antes de iniciar la infusión, si así lo ha indicado el profesional sanitario.
13. Fijar la aguja a la piel: •Fijar la aguja o agujas en su lugar con una venda transparente estéril. •Comprobar periódicamente el sitio o sitios de infusión para asegurarse de que no haya desplazamientos ni fugas.
14. Administrar primero la infusión de hialuronidasa humana recombinante: Si se utilizan múltiples sitios, dividir el contenido equitativamente entre todos ellos. Si se utiliza el método de inyección directa (push) para la administración de HY: •Empujar lentamente el émbolo de la jeringa más pequeña que contiene la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por sitio de infusión de aproximadamente 1-2 mL por minuto, y aumentar si se tolera. Si se utiliza el método de bomba para la administración de HY: •Si se utiliza una bomba, prepararla para una infusión de hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por sitio de infusión de 60-120 mL/hora/sitio, y aumentar si se tolera.
15. Administrar inmunoglobulina humana normal al 10%: Tras completar la infusión del contenido de la jeringa más pequeña (hialuronidasa humana recombinante), retirar la jeringa del conector de la aguja subcutánea/tubo de la bomba. Conectar el tubo de la bomba al recipiente/frasco de IG o la jeringa más grande que contiene la inmunoglobulina humana normal al 10% a la aguja subcutánea. Administrar la inmunoglobulina humana normal al 10% mediante bomba a la velocidad prescrita por el profesional sanitario e iniciar la infusión.
16. Si el profesional sanitario así lo ha indicado, enjuagar el tubo de la bomba al final de la infusión: •Si se indica, conectar una bolsa de solución de cloruro sódico al tubo de la bomba/aguja para impulsar la inmunoglobulina humana normal al 10% hasta las aletas de la aguja subcutánea.
17. Retirar la aguja: •Retirar la aguja subcutánea aflojando el vendaje en todos los bordes. •Tirar suavemente de las aletas de la aguja hacia arriba y hacia fuera. •Presionar suavemente un trozo de gasa sobre el sitio de infusión y cubrir con un apósito protector. •Desechar la aguja o agujas en un contenedor para objetos punzantes. Desechar el contenedor para objetos punzantes siguiendo las instrucciones proporcionadas con el mismo o consultar al profesional sanitario.
18. Registrar la infusión: •Retirar del frasco de HyQvia la etiqueta desprendible que contiene el número de lote y la fecha de caducidad del producto, y pegarla en el registro de tratamiento. •Anotar la fecha, la hora, la dosis, el sitio o sitios de infusión (para facilitar la alternancia de ubicaciones) y cualquier reacción tras cada infusión. •Desechar cualquier producto no utilizado en el frasco y los materiales desechables según las instrucciones del profesional sanitario. •Consultar con el médico según las indicaciones recibidas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos efectos adversos, tales como dolor de cabeza, escalofríos o dolores corporales, pueden reducirse disminuyendo la velocidad de la infusión.

Efectos adversos graves

Las infusiones de medicamentos como HyQvia pueden provocar, en raras ocasiones, reacciones alérgicas graves. Podría producirse una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico. Los médicos conocen estos posibles efectos adversos y le controlarán durante y después de las infusiones iniciales.

Los signos y síntomas típicos incluyen: sensación de confusión mental, mareo o desmayo, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o de la garganta, dificultad para respirar, sibilancias, frecuencia cardíaca anormal, dolor torácico, coloración azulada de los labios o de los dedos de las manos y de los pies, visión borrosa.

Si nota alguno de estos signos durante la infusión, debe informar inmediatamente al médico o al enfermero.

Cuando utilice HyQvia en el hogar, debe realizar la infusión en presencia de una persona cuidadora que le ayude a observar la aparición de reacciones alérgicas, interrumpir la infusión y pedir ayuda, si fuera necesario.

Véase también la sección 2 de este prospecto sobre los riesgos de reacciones alérgicas y el uso de

HyQvia en casa.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 infusiones):
Reacciones locales en el lugar de la infusión (incluye todas las reacciones en los sitios de infusión
relacionadas a continuación). Estas reacciones suelen desaparecer tras unos días.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza
• náuseas
• reacciones en el lugar de la infusión, incluyendo dolor, molestias, sensibilidad al tacto, enrojecimiento, hinchazón y picor
• sensación de calor, fiebre
• debilidad (astenia), cansancio, falta de energía (letargo) y malestar general (disconfort)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 infusiones):

• mareo
• migraña
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo, cosquilleo (parestesia)
• latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• dolor abdominal/sensibilidad abdominal
• hinchazón del estómago (distensión abdominal)
• diarrea
• vómitos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• erupción cutánea
• picor
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• dolor muscular (mialgia)
• dolores articulares (artralgia)
• dolor de espalda
• dolor en las extremidades (incluyendo molestias en los miembros)
• dolor torácico de origen músculo-esquelético
• rigidez articular
• reacciones en el lugar de la infusión (como coloración anormal, hematomas, enrojecimiento (hematoma), sangrado (hemorragia), perforación de vasos sanguíneos, masa (nódulo), endurecimiento, hinchazón (edema), escalofríos, sensación de quemazón, erupción cutánea)
• hinchazón en los genitales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 infusiones):

• agitación (temblor)
• ictus
• presión arterial baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor en la ingle
• orina marrón (hemossiderinuria)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• inflamación en el lugar de la infusión
• calor en el lugar de la infusión
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo, cosquilleo en el lugar de la infusión (parestesia en el lugar de la infusión)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• pérdida en el lugar de la infusión
• enfermedad tipo influenza

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HyQvia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
El producto puede mantenerse fuera del frigorífero durante un máximo de 3 meses y conservarse a una temperatura superior a +8 °C e inferior a +25 °C. No volver a refrigerar una vez almacenado a temperatura ambiente. Desechar tras 3 meses a temperatura ambiente o al alcanzar la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Anote en el envase exterior la fecha en que se sacó el producto del frigorífero.
No agite.
Mantenga los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilice este medicamento si observa que las soluciones están turbias o contienen partículas o sedimentos.
Después de la apertura, deseche cualquier solución no utilizada que quede en los frascos.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene HyQvia
HyQvia es una unidad de dos viales que contiene:

• una solución de hialuronidasa humana recombinante (fase 1 de HyQvia/infundir este vial primero) y
• una solución de inmunoglobulina humana normal al 10 % (fase 2 de HyQvia/infundir este vial en segundo lugar).

A continuación se describe el contenido de cada vial:

1. Hialuronidasa humana recombinante

Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.
Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato sódico, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro cálcico y agua para preparaciones inyectables
(consulte también la sección 2, «HyQvia contiene sodio»).

2. Inmunoglobulina humana normal al 10 %

Un mL de solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal, de los cuales
al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
El principio activo de HyQvia es la inmunoglobulina humana normal. Este medicamento contiene trazas
de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/mL, en promedio 37 microgramos).
Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de HyQvia y contenido del envase
HyQvia 100 mg/mL solución para perfusión para uso subcutáneo (administrada bajo la piel)
HyQvia se suministra en un envase que contiene:

• un vial de vidrio con hialuronidasa humana recombinante y
• un vial de vidrio con inmunoglobulina humana normal al 10 %.

La hialuronidasa humana recombinante es una solución clara e incolora.
La inmunoglobulina humana normal al 10 % es una solución clara e incolora o ligeramente amarilla.
Están disponibles los siguientes envases:

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
Productor:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
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Danmark Malta
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Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
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Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
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Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
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Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
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Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
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Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
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Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
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Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
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Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
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Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/