HYQVIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

HyQvia 100 mg/mL roztwór do infuzji do stosowania podskórnie

immunoglobulina humana normalis
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest HyQvia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HyQvia
3. Jak stosować HyQvia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HyQvia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HyQvia i do czego służy

Co to jest HyQvia
HyQvia zawiera 2 roztwory do wlewania (infuzji) podskórnego (infuzja podskórna lub infuzja SC). Dostarczane jest w opakowaniu zawierającym:

• fiolkę zawierającą ludzką immunoglobulinę normalną 10% (substancję czynną)
• fiolkę zawierającą rekombinowaną ludzką hialuronidazę (substancję ułatwiającą przenikanie 10% ludzkiej immunoglobuliny normalnej do krwiobiegu).

Ludzka immunoglobulina normalna 10% należy do grupy leków zwanych „immunoglobulinami ludzkimi normalnymi”. Immunoglobuliny nazywane są również przeciwciałami i występują we krwi zdrowych ludzi. Przeciwciała są częścią układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) i pomagają organizmowi w walce z infekcjami.
Jak działa HyQvia
Rekombinowana ludzka hialuronidaza to białko, które ułatwia podskórne wlewanie immunoglobulin i ich przenikanie do krwiobiegu.
Fiolka z immunoglobuliną została przygotowana z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są produkowane przez układ odpornościowy ludzkiego organizmu. Pomagają one organizmowi w walce z infekcjami spowodowanymi przez bakterie i wirusy lub utrzymują równowagę w układzie odpornościowym (zjawisko znane jako immunomodulacja). Lek działa tak samo jak naturalnie występujące we krwi immunoglobuliny.
Do czego służy HyQvia
Leczenie zastępcze u dorosłych oraz dzieci (w wieku od 0 do 18 lat)
HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie posiadają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i są zatem bardziej narażeni na infekcje, w tym u następujących grup:

• pacjentów z wrodzoną niemożnością lub obniżoną zdolnością wytwarzania przeciwciał (pierwotne niedobory odporności)
• pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami spowodowanymi przez osłabiony układ odpornościowy z powodu innych stanów chorobowych lub leczenia (wtórne niedobory odporności).

Regularne i odpowiednie dawki HyQvia mogą podnieść zbyt niski poziom immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (leczenie zastępcze).
Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)
HyQvia stosuje się u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), będącą formą choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, powodującym osłabienie mięśni i/lub mrowienie głównie w nogach i rękach. Uważa się, że system obronny organizmu atakuje nerwy obwodowe, powodując uszkodzenia nerwów i stan zapalny. Przypuszcza się, że immunoglobuliny zawarte w HyQvia pomagają chronić nerwy przed uszkodzeniami spowodowanymi przez układ odpornościowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem HyQvia

Nie wstrzykujcie ani nie przeprowadzajcie infuzji HyQvia:

• jeśli jesteście uczuleni na immunoglobuliny, hialuronidazę, rekombinowaną hialuronidazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• jeśli macie przeciwciała anty-immunoglobulinę A (IgA) we krwi, np. jeśli cierpicie na niedobór IgA. Ponieważ HyQvia zawiera śladowe ilości IgA, możecie rozwinąć reakcję alergiczną.
• do naczynia krwionośnego (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem HyQvia.
► Przed leczeniem powiadomcie lekarza lub personel medyczny, jeśli dotyczy was którykolwiek z poniższych warunków:

• Wy lub dziecko możecie być uczuleni na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia tętniczego towarzyszący innym objawom, takim jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, ale mogą się czasem pojawić, nawet jeśli wcześniej nie mieliście problemów z podobnymi leczeniami. Ryzyko reakcji alergicznych jest większe, jeśli cierpicie na niedobór IgA i macie przeciwciała anty-IgA. Objawy tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:
  • uczucie dezorientacji, zawroty głowy lub omdlenia; lub wysypkę i swędzenie skóry, obrzęk ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej;

lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, niebieskawy odcień warg lub palców rąk i stóp;
lub zamazane widzenie.
► Jeśli podczas infuzji pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadomcie lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, czy zwolnić tempo infuzji lub całkowicie ją przerwać.
Lekarz lub pielęgniarka przeprowadzą infuzję rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (HY), a następnie powoli podadzą immunoglobulinę (IG) i będą was dokładnie monitorować podczas pierwszej infuzji, aby szybko wykryć i leczyć ewentualne reakcje alergiczne.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli macie nadwagę, jesteście starsi, macie cukrzycę, długotrwałe unieruchomienie, nadciśnienie, niską objętość krwi (hipowolemia), choroby naczyń krwionośnych, zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (trombofilia lub epizody trombotyczne) lub chorobę lub stan prowadzący do zwiększonej gęstości krwi (hiperwiskozność krwi). W takich sytuacjach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zatoru płucnego lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć bardzo rzadko.
► Jeśli zauważycie którykolwiek z tych objawów, w tym duszność, ból, obrzęk kończyny lub ból w klatce piersiowej podczas infuzji, natychmiast powiadomcie lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, czy zwolnić tempo infuzji lub całkowicie ją przerwać.
Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie monitorować was podczas infuzji, aby szybko wykryć i leczyć ewentualne zdarzenia tromboemboliczne.

• Otrzymujecie ten lek w wysokich dawkach przez 1 lub 2 dni i macie grupę krwi A, B lub AB oraz podstawowe stan zapalny. W takich sytuacjach często zgłaszano, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko hemolizy (rozpadu czerwonych krwinek).
• Zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołu aseptycznej zapalenia opon mózgowych) w związku z leczeniem immunoglobulinami. ► Jeśli zauważycie którykolwiek z tych objawów, w tym silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączkę, światłowstręt, nudności i wymioty po infuzji, natychmiast powiadomcie lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy należy kontynuować leczenie HyQvia.

Prędkość infuzji
Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z odpowiednią prędkością. Lekarz lub pielęgniarka podadzą wam odpowiednią prędkość infuzji, którą należy stosować podczas samodzielnego podawania HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować HyQvia”).

Monitorowanie podczas infuzji
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli:

• stosujecie HyQvia po raz pierwszy.
• przeszliście na HyQvia po stosowaniu innej immunoglobuliny.
• minęło dłuższe odstępy czasu (np. więcej niż 2 lub 3 cykle infuzji) od ostatniego podania HyQvia. ► W takich przypadkach będziecie dokładnie monitorowani podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.

We wszystkich innych przypadkach podczas pierwszych infuzji należy was monitorować podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po podaniu HyQvia.
Leczenie domowe
Przed rozpoczęciem leczenia domowego zaleca się, aby ktoś się o was opiekował.
Wy i osoba opiekująca się wami zostaną poinstruowani, jak rozpoznawać wczesne objawy działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych. Osoba opiekująca się wami powinna pomóc w monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych. Podczas infuzji należy uważnie obserwować pierwsze objawy działań niepożądanych (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
► Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent lub osoba opiekująca się nim powinna natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
► W przypadku poważnego działania niepożądanego pacjent lub osoba opiekująca się nim powinna natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Rozprzestrzenianie się zakażeń lokalnych
Nie należy przeprowadzać infuzji HyQvia w obszarze zakażonej, opuchniętej lub zaczerwienionej skóry, ponieważ HyQvia może spowodować rozprzestrzenienie się zakażenia.
W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano długotrwałych (przewlekłych) zmian skóry. Należy powiadomić lekarza o każdym długotrwałym zapaleniu, guzkach lub stanach zapalnych w miejscu infuzji, które trwają dłużej niż kilka dni.

Wpływ na badania krwi
HyQvia zawiera wiele różnych przeciwciał, z których niektóre mogą wpływać na wyniki badań krwi (badania serologiczne).
► Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi powiadomcie lekarza o leczeniu HyQvia.

Informacje dotyczące surowca HyQvia
Normalna ludzka immunoglobulina 10% zawarta w HyQvia oraz ludzka albumina surowicowa (składnik rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy) są wytwarzane z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi).
Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń pacjentom, w tym:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko przeniesienia zakażeń,
• badanie każdej darowizny oraz partii darowizn krwi i osocza w celu wykrycia oznak wirusów/zakażeń.

Producentom takich leków wymaga się również stosowania etapów przetwarzania krwi i osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Środki podjęte przy produkcji HyQvia są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w HyQvia wywierają działanie ochronne.
► Zaleca się zapisywanie w dzienniku leczenia każdego zastosowania HyQvia następujących danych:

• nazwa produktu
• data podania
• numer serii leku
• objętość wstrzyknięta, prędkość infuzji, liczba i lokalizacja miejsc infuzji.

Dzieci i młodzież
Terapia zastępcza
Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) stosuje się te same wskazania, dawkowanie i częstotliwość infuzji, co u dorosłych.
Terapia immunomodulacyjna u pacjentów z CIDP
Bezpieczeństwo i skuteczność HyQvia u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) z CIDP nie zostały ustalone.

Inne leki i HyQvia
Powiadomcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Szczepienia
HyQvia może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek przeciwko wirusom, takim jak szczepionki przeciwko odrzadce, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki zawierające żywe wirusy). Dlatego po podaniu HyQvia należy odczekać 3 miesiące przed szczepieniem się niektórymi szczepionkami. W przypadku odrzadki może być konieczne odczekanie nawet 1 roku.
► Powiadomcie lekarza lub pielęgniarkę wykonującego szczepienie o leczeniu HyQvia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące długoterminowego wpływu rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy na ciążę, karmienie piersią i płodność są ograniczone. HyQvia należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nudności, podczas leczenia HyQvia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, wy lub wasze dziecko powinni odczekać, aż ustąpią, zanim ponownie podejmiecie te czynności. Jeśli wy lub wasze dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem.

HyQvia zawiera sód
Ten lek zawiera od 5,0 do 60,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku HyQvia zawierającym rekombinowaną ludzką hialuronidazę. Odpowiada to 0,25–3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Składnik IG 10% jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować HyQvia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
HyQvia należy wstrzykiwać pod skórę (podanie pozajelitowe lub SC).
Leczenie za pomocą HyQvia rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, ale może zostać Ci pozwolone na stosowanie leku w domu po przeprowadzeniu pierwszych infuzji pod nadzorem medycznym oraz po otrzymaniu przez Ciebie (i/lub osobę opiekującą się Tobą) odpowiedniego szkolenia. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie, czy możesz stosować HyQvia w domu. Nie rozpoczynaj leczenia HyQvia w domu bez otrzymania pełnych instrukcji dotyczących jego stosowania.
Dawkowanie
Terapia zastępcza
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała, wcześniejsze leczenie oraz odpowiedź na terapię. Zalecana dawka początkowa to 400–800 mg substancji czynnej na kg masy ciała miesięcznie. Na początku podaje się jedną czwartą tej dawki w odstępach tygodniowych. W kolejnych infuzjach dawkę zwiększa się i podaje w odstępach 3–4 tygodni. Czasem lekarz może zalecić podzielenie większych dawek i ich podanie w dwóch miejscach. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Terapia immunomodulacyjna
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając wcześniejsze leczenie oraz odpowiedź na terapię. Terapię rozpoczyna się zazwyczaj 1–2 tygodnie po ostatniej infuzji immunoglobulin, podawanych podskórnie w dawce tygodniowej. Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość w zależności od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku przekroczenia maksymalnej dawki dobowej (> 120 g) lub w przypadku nietolerancji objętości infuzji immunoglobulin, dawkę można podzielić i podawać w kilku dniach, z odstępem 48–72 godzin między podaniami w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania; podanie hialuronidazy powinno być również odpowiednio rozdzielone.
Rozpoczęcie leczenia
Leczenie rozpocznie lekarz lub doświadczona pielęgniarka specjalizująca się w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (immunodeficyt) i z chorobą CIDP, w celu przeszkolenia pacjentów w zakresie leczenia domowego. Będziesz dokładnie monitorowany/a przez cały czas trwania infuzji i co najmniej przez 1 godzinę po jej zakończeniu, aby ocenić, jak tolerujesz lek. Na początku lekarz lub pielęgniarka będą stosować wolną prędkość infuzji, którą stopniowo zwiększą podczas pierwszej infuzji i kolejnych infuzji. Gdy lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę i prędkość infuzji dla Ciebie, możesz otrzymać pozwolenie na samodzielne podawanie leku w domu.
Leczenie domowe
Nie stosuj HyQvia w domu, dopóki nie otrzymasz instrukcji i szkolenia od personelu medycznego. Nauczysz się:

• stosowania technik infuzji bez zarodników (aseptycznych),
• stosowania pompy infuzyjnej lub strzykawki zegarowej (jeśli jest to konieczne),
• prowadzenia dziennika leczenia,
• działań w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Musisz dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawki, prędkości infuzji i harmonogramu podawania HyQvia, aby terapia była skuteczna.
Zaleca się następujące prędkości infuzji dla IG 10% na miejsce infuzji:

Powyższe szybkości wlewu odnoszą się do pojedynczego miejsca wlewu. W przypadku, gdy pacjent wymaga 2 lub 3 miejsc wlewu, szybkości wlewu mogą być odpowiednio dostosowane (czyli podwojone lub potrojone w zależności od maksymalnej szybkości wlewu pompy).
Jeśli wystąpi wyciek w miejscu wlewu
Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy odpowiedniejszy byłby igła o innej wielkości.
Każda zmiana wielkości igły musi być nadzorowana przez lekarza prowadzącego.
Jeśli zastosował(a) więcej HyQvia niż powinien(a)
Jeśli uważasz, że zastosowałeś(aś) więcej HyQvia niż powinien(aś), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomniał(a) zastosować HyQvia
Nie stosuj podwójnej dawki HyQvia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniałeś(aś) o dawce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W następnym paragrafie znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania.

1. Wyjmij HyQvia z opakowania: • Poczekaj, aż fiolki osiągną temperaturę pokojową. Może to potrwać do 1 godziny. Nie używaj urządzeń grzewczych, w tym mikrofalowych. • Nie podgrzewaj ani nie wstrząsaj HyQvia. • Sprawdź każdą fiolkę HyQvia przed użyciem: • Data ważności: nie używaj po przekroczeniu daty ważności. • Kolor:  Ludzka rekombinowana hialuronidaza powinna być klarowna i bezbarwna.  Ludzka immunoglobulina G 10% powinna być klarowna i bezbarwna lub jasnożółta.  Nie używaj, jeśli którykolwiek płyn jest mętny lub zawiera cząstki. • Czapka zabezpieczająca: dwufiolkowa jednostka wyposażona jest w ochronną fioletową czapkę zabezpieczającą. Nie używaj produktu, jeśli brakuje fioletowej czapki zabezpieczającej.
2. Przygotuj wszystkie potrzebne materiały: Zadbaj o posiadanie wszystkich przedmiotów niezbędnych do infuzji, tj. dwufiolkowej jednostki HyQvia, materiałów do infuzji (igła podskórna, pojemnik na roztwór [worka lub strzykawka], przezroczysty sterylny opatrunek i plaster, wąż pompy, urządzenia do transferu, strzykawki, gazę i plaster), pojemnika na ostre przedmioty, pompy, dziennika leczenia oraz innych niezbędnych materiałów.
3. Przygotuj czyste miejsce pracy.
4. Umij ręce: Dokładnie umyj ręce. Połóż wszystkie przygotowane materiały i otwórz je zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
5. Otwórz jedną lub więcej dwufiolkowych jednostek HyQvia: • Usuń jedną lub więcej ochronnych fioletowych czapek zabezpieczających i upewnij się, że niebieskie czapki z fiolki zostały usunięte. W przeciwnym razie usuń ręcznie niebieskie czapki, aby odsłonić korki fiolki. • Przygotuj przeniesienie składnika ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy HyQvia, przetrzyj korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem (jeśli tak zalecono) i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu (co najmniej 30 sekund).
6. Przygotuj fiolkę ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy (HY): • Wyjmij najmniejszą sterylną strzykawkę z opakowania i połącz ją z końcówką lub igłą bez wydechu (urządzenie). • Wyciągnij tłok, napełnij mniejszą strzykawkę ilością powietrza odpowiadającą ilości ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy w fiolce lub fiolkach HY. • Zdejmij osłonkę z igły/urządzenia do transferu bez wydechu. • Wprowadź igłę/urządzenie do transferu bez wydechu w środek korka fiolki i wciskaj w dół, aby wprowadzić powietrze do fiolki. • Odwróć fiolkę do góry nogami, trzymając nadal igłę/urządzenie do transferu bez wydechu wewnątrz. Teraz końcówka strzykawki będzie skierowana do góry. • Wciągnij do strzykawki całą zawartość ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy. • Powtórz krok 6, jeśli do dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy. • Jeśli to możliwe, umieść całą potrzebną ilość ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy dla całej dawki IgG w tej samej strzykawce. • Skieruj końcówkę strzykawki do góry i usuń pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcem. Powoli i ostrożnie wciskaj tłok, aby usunąć pozostałe powietrze.
7. Przygotuj igłę z ludzką rekombinowaną hialuronidazą (HY): Jeśli stosowana jest metoda „push” podania (HY): • Połącz wypełnioną strzykawkę z ludzką rekombinowaną hialuronidazą z igłą podskórną. • Wciśnij tłok mniejszej strzykawki, aby usunąć powietrze i napełnić igłę podskórną aż do skrzydełek ludzką rekombinowaną hialuronidazą. • Uwaga: personel medyczny może zalecić użycie rozgałęzienia typu „Y” (do więcej niż jednego miejsca) lub innego ustawienia igły. Jeśli stosowana jest metoda podania z pompą (HY): • Połącz wypełnioną strzykawkę z ludzką rekombinowaną hialuronidazą (HY) z wężem pompy i podłącz igłę. • Wciśnij tłok strzykawki (rozmiar może się różnić przy większym objętości) aby usunąć powietrze i napełnić wąż pompy oraz igłę podskórną aż do skrzydełek ludzką rekombinowaną hialuronidazą.

8. Przygotowanie fiolki immunoglobuliny ludzkiej

normalnej 10%: (a) (b)

• Przygotuj przeniesienie składnika

immunoglobulina 10% HyQvia poprzez przetrzykiwanie kapselka każdej fiolki oddzielnym wacikiem zwilżonym alkoholem, jeśli została udzielona taka instrukcja, i pozostawienie do wyschnięcia na powietrzu (przynajmniej 30 sekund).

• Immunoglobulinę ludzką normalną 10% HyQvia można podawać:  poprzez przeniesienie zawartości fiolki do największej strzykawki ( a ) lub do worka do infuzji ( b ), zgodnie z instrukcjami pracownika medycznego, w zależności od używanej pompy; lub  bezpośrednio z fiolki IG. Wprowadź końcówkę rurki pompy z odpowietrzeniem lub końcówkę i igłę z odpowietrzeniem do fiolki lub fiolki immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10%. Napełnij rurkę do podania pompy i odłóż ją na bok, aż do zakończenia podawania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
• Jeśli do pełnej dawki potrzeba więcej niż jednej fiolki, użyj kolejnych fiolki po podaniu zawartości pierwszej.

9. Przygotowanie pompy:

Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta, aby przygotować pompę.

10. Przygotowanie miejsca wlewania:

• Wybrać jedno lub więcej miejsc wlewania w środkowej lub górnej części brzucha albo na udach. Zobacz ilustrację przedstawiającą lokalizację miejsc wlewania.  Wybrać miejsca wlewania po przeciwnych stronach ciała, jeśli otrzymano wskazówki dotyczące podawania w dwóch miejscach przy dawkach powyżej 600 ml.  Jeśli stosuje się trzy miejsca, odległość między nimi powinna wynosić 10 cm.

• Unikać obszarów kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz obszarów zapalonych lub zakażonych.
• Zmieniać miejsca wlewania, wybierając za każdym razem przeciwną stronę ciała.
• Jeśli personel medyczny wydał takie wskazówki, oczyścić miejsce (lub miejsca) wlewania za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia (przynajmniej 30 sekund).

11. Wprowadzić igłę: •Zdjąć osłonkę z igły. Mocno chwycić i przytrzymać między dwoma palcami przynajmniej 2–2,5 cm skóry. •Wprowadzić igłę do skóry całkowicie, aż do uchwytów, szybkim ruchem pod kątem 90 stopni. Uchwyty igły powinny przylegać płasko do skóry. •Zamocować igłę za pomocą jałowego plastra. •Powtórzyć ten krok w przypadku drugiego lub trzeciego miejsca infuzji.	Kąt 90 stopni względem skóry
12. Sprawdzić, czy igła jest poprawnie umieszczona przed rozpoczęciem infuzji, jeśli personel medyczny zalecił takie postępowanie.
13. Zamocować igłę do skóry: •Umocować igłę lub igły za pomocą jałowego przezroczystego plastra. •Regularnie kontrolować miejsca infuzji, aby upewnić się, że nie doszło do przesunięcia lub wycieku.
14. Podanie najpierw infuzji rekombinowanego ludzkiego hialuronidazy: Jeśli stosuje się więcej niż jedno miejsce, zawartość należy podzielić równo pomiędzy wszystkie miejsca. Jeśli stosowana jest metoda „push” do podania HY: •Powoli wciskać tłoczek mniejszej strzykawki zawierającej rekombinowaną ludzką hialuronidazę z początkową szybkością podawania na miejsce infuzji około 1–2 ml na minutę, a następnie zwiększać, jeśli jest to dobrze tolerowane. Jeśli stosowana jest metoda podawania za pomocą pompy: •W przypadku użycia pompy przygotować ją do infuzji rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy z początkową szybkością podawania 60–120 ml/godz/miejsce i zwiększać, jeśli jest to dobrze tolerowane.
15. Podanie normalnej ludzkiej immunoglobuliny 10%: Po włączeniu całej zawartości mniejszej strzykawki (rekombinowana ludzka hialuronidaza) wyjąć strzykawkę z konektora podskórnej igły/końcówki pompy. Połączyć wąż pompy z pojemnikiem/flakonem IG lub większą strzykawką zawierającą normalną ludzką immunoglobulinę 10% z igłą podskórną. Podawać normalną ludzką immunoglobulinę 10% za pomocą pompy z szybkością zaleconą przez personel medyczny i rozpocząć infuzję.
16. Jeśli personel medyczny zalecił płukanie węża pompy po zakończeniu infuzji: •Jeśli personel medyczny zalecił płukanie, podłączyć worka z roztworem chlorku sodu do węża pompy/igły, aby przepchnąć normalną ludzką immunoglobulinę 10% aż do uchwytów podskórnej igły.
17. Usunąć igłę: •Usunąć podskórną igłę, odstając lekko opaskę na wszystkich krawędziach. •Wyciągnąć uchwyty igły do góry i na zewnątrz. •Delikatnie przycisnąć kawałek gazy do miejsca infuzji i przykryć jałowym opatrunkiem ochronnym. •Wyrzucić igłę lub igły do pojemnika na ostre przedmioty. Wyeliminować pojemnik na ostre przedmioty zgodnie z instrukcjami dostarczonymi razem z pojemnikiem lub skonsultować się z personel medyczny.
18. Zarejestrować infuzję: •Z flakonu HyQvia zdjąć odklejany nalepek z numerem serii produktu i datą ważności, a następnie nakleić go w dzienniku leczenia. •Zanotować datę, godzinę, dawkę, miejsce lub miejsca infuzji (w celu ułatwienia zmieniania miejsc), oraz ewentualne reakcje po każdej infuzji. •Usunąć wszelkie niewykorzystane produkty pozostałe w flakonie oraz zużyte jednorazowe materiały zgodnie z instrukcjami personelu medycznego. •Konsultować się z lekarzem zgodnie z otrzymanymi wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub bóle ciała, mogą być
zmniejszone poprzez spowolnienie tempa wlewu.
Ciężkie działania niepożądane
Wlewy leków takich jak HyQvia mogą czasem powodować rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne.
Może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny.
Lekarze są poinformowani o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą Cię kontrolować
podczas i po początkowych wlewach.
Typowe objawy i znaki obejmują: uczucie dezorientowania, zawroty głowy lub omdlenia,
wysypkę i swędzenie skóry, obrzęk ust lub gardła, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania,
nienormalną częstość akcji serca, ból w klatce piersiowej, niebieskawe zabarwienie warg lub palców rąk
i stóp, zamazanie widzenia.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas wlewu, natychmiast powiadom lekarza
lub pielęgniarkę.
Gdy stosujesz HyQvia w domu, wlewy należy wykonywać w obecności osoby opiekującej się Tobą,
która pomoże Ci zaobserwować ewentualne reakcje alergiczne, przerwać wlew i wezwać pomoc,
jeśli będzie to konieczne.
Zobacz również punkt 2 tego ulotki dotyczącego ryzyka reakcji alergicznych i stosowania

HyQvia w domu.

Niepożądane działanie bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 infuzji):
Reakcje miejscowe w miejscu infuzji (obejmuje wszystkie reakcje lokalne wymienione poniżej). Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Niepożądane działanie często występujące (może dotyczyć do 1 na 10 infuzji):

• ból głowy
• nudności
• reakcje w miejscu infuzji, w tym ból, dyskomfort, uczucie bolesności, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie
• uczucie ciepła, gorączka
• osłabienie (astenia), zmęczenie, brak energii (letargia) i ogólny dyskomfort (niedowolność)

Niepożądane działanie niezbyt często występujące (może dotyczyć do 1 na 100 infuzji):

• zawroty głowy
• migrena
• uczucia takie jak mrowienie, szumienie, ukłucia (parestezje)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból brzucha/uczucie bolesności brzucha
• wzdęcie brzucha (rozstrzeń brzucha)
• biegunka
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka
• swędzenie
• swędząca wysypka (krępiec)
• ból mięśni (mialgia)
• bóle stawów (artralgia)
• ból pleców
• ból kończyn (w tym dyskomfort kończyn)
• ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej
• sztywność stawów
• reakcje w miejscu infuzji (takie jak nieprawidłowy wygląd, siniaki, zaczerwienienie (krwiaki), krwawienie (hemoragia), przebicie naczyń krwionośnych, guzek (węzeł), zacieńczenie, obrzęk (obrzęk), dreszcze, uczucie pieczenia, wysypka)
• obrzęk narządów płciowych

Niepożądane działanie rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 infuzji):

• pobudzenie (drżenie)
• udar mózgu
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• trudności w oddychaniu (dyspne)
• ból w pachwinie
• brązowe mocz (hemochrominozuria)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• zapalenie w miejscu infuzji
• uczucie ciepła w miejscu infuzji
• uczucia takie jak mrowienie, szumienie, ukłucia w miejscu infuzji (parestezje w miejscu infuzji)
• dodatni wynik testu Coombsa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• utrata w miejscu infuzji
• choroba podobna do grypy

Zgłaszanie niepożądanych działań leków
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek HyQvia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 3 miesiące w temperaturze powyżej +8 °C i poniżej +25 °C. Nie umieszczać ponownie w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Usunąć po 3 miesiącach przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie daty ważności, w zależności, które zdarzenie wystąpi wcześniej.
Na opakowaniu zewnętrznym zapisz datę wyjęcia produktu z lodówki.
Nie wstrząsać.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwory wydają się zmętniałe lub zawierają cząstki lub osady.
Po otwarciu wyrzuć wszystkie niewykorzystane roztwory pozostałe w fiolkach.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera HyQvia
HyQvia to zestaw dwuflakonikowy zawierający:

• roztwór rekombinowanego ludzkiego hialuronidazy (faza 1 HyQvia – wlewać ten flakonik jako pierwszy) oraz
• roztwór normalnej ludzkiej immunoglobuliny 10% (faza 2 HyQvia – wlewać ten flakonik jako drugi).

Poniżej opisano zawartość każdego flakonika:

1. Rekombinowana ludzka hialuronidaza

Ten flakonik zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę.
Inne składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu, albumina ludzka, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy, chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań
(patrz także punkt 2, „HyQvia zawiera sód”).

2. Normalna ludzka immunoglobulina 10%

Jeden ml roztworu w tym flakoniku zawiera 100 mg normalnej ludzkiej immunoglobuliny, z czego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).
Substancją czynną HyQvia jest normalna ludzka immunoglobulina. Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Inne składniki tego flakonika to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu HyQvia i zawartości opakowania
HyQvia 100 mg/ml roztwór do wlewu podskórnego (wlewanego pod skórę)
HyQvia jest dostarczane w opakowaniu zawierającym:

• szklany flakonik z rekombinowaną ludzką hialuronidazą oraz
• szklany flakonik z normalną ludzką immunoglobuliną 10%.

Rekombinowana ludzka hialuronidaza jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Normalna ludzka immunoglobulina 10% jest klarownym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Dostępne są następujące opakowania:

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria
Producent:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/