Інструкція: інформація для користувача

Фусікутанбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

кислота фузидина і бетаметазон
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фусікутанбета і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Фусікутанбета
Як застосовувати Фусікутанбета
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фусікутанбета
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фусікутанбета і для чого використовується

Фусікутанбета — це комбінація антибіотика та кортикостероїда.
Застосовується для початкової терапії інфікованих екзем або запальних захворювань шкіри, спричинених бактеріями, чутливими до фузидинової кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фусікутанбета

Не застосовуйте Фусікутанбета
якщо Ви маєте алергію на фузідінову кислоту, бетаметазону валерат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
для лікування грибкової інфекції внутрішніх органів.
для лікування первинних інфекцій шкіри, спричинених грибками, вірусами (наприклад, герпес або вітрянка) або бактеріями, які не лікуються або не контролюються адекватною терапією.
для лікування специфічних шкірних симптомів, пов’язаних з туберкульозом (можливий вигляд — маленькі вузлики фіолетового кольору) або сифілісом (можливий вигляд — висип, що не свербить, або маленькі бородавки), якщо вони не лікуються або не контролюються адекватною терапією.
для лікування шкірних реакцій після профілактичної вакцинації.
для лікування запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит).
для лікування розацеї (захворювання шкіри, схоже на акне, що проявляється почервонінням обличчя).
для лікування акне.
у дітей молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фусікутанбета.
Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина бетаметазон, що входить до складу Фусікутанбета, мають сильний вплив на організм. Застосування Фусікутанбета на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу не рекомендовано, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.
Особливу увагу слід приділяти застосуванню цього лікарського засобу в області навколо очей. Якщо крем потрапить у око, це може призвести до глаукоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Якщо Ви відчуваєте, що після декількох днів застосування Фусікутанбета інфекція не поліпшується, погіршується або виникають нові інфекції, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар може призначити Вам інше лікування.
Якщо лікар не вказав інше, Фусікутанбета не слід наносити на великі ділянки тіла та обличчя, а також у складки шкіри. Необхідно уникати контакту з відкритими раними та слизовими оболонками.

Довготривале застосування
Якщо Ви застосовуєте крем протягом тривалого часу або у великих кількостях, ризик розвитку небажаних ефектів може збільшитися.
Уникайте постійного, довготривалого застосування Фусікутанбета, оскільки:
це може призвести до стану, відомого як оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (ГГН-осі) (складної системи гормональної регуляції). Це означає, що функціонування ГГН-осі може порушитися на час застосування крему і нормалізуватися лише після закінчення лікування.
шкіра в місці нанесення крему може стати тоншою.
бактерії, які підлягають лікуванню, можуть стати нечутливими (тобто більше не реагувати) до діючої речовини, що міститься в кремі.
крем може приховувати симптоми інфекції, спричиненої нечутливими бактеріями, внаслідок чого інфекція може погіршитися під час лікування.
Під час лікування ділянок генітальної або анальної областей допоміжні речовини, що використовуються (рідкий парафін, білий м’який парафін), можуть знижувати міцність на розтягування латексних презервативів, якщо вони використовуються одночасно, що може зменшити їх надійність.

Діти та підлітки
Фусікутанбета слід застосовувати лише з обережністю у дітей, оскільки може відбуватися підвищений вміст кортикостероїду через шкіру дитини. Застосовуйте мінімальну можливу кількість і лише на необхідний час. Не застосовуйте Фусікутанбета під повітря- та водонепроникні матеріали, такі як бинти, пов’язки, одяг або непровітрювані підгузники.

Інші лікарські засоби та Фусікутанбета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Щоб уникнути ризику для дитини, не застосовуйте Фусікутанбета під час вагітності, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем. Якщо Вам призначили Фусікутанбета, застосовуйте його мінімально можливою кількістю і лише на необхідний час.

Годування груддю
Якщо лікар порадив Вам застосовувати Фусікутанбета під час годування груддю, не наносіть препарат на груди. Не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фусікутанбета не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фусікутанбета містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат (Е218 та Е216),
цетостеариловий спирт та калію сорбат (Е202).
Метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою). Цетостеариловий спирт та калію сорбат можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Фусікутанбета

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Наносити Фусікутанбета тонким шаром 2–3 рази на добу.
Фусікутанбета слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри, легенько масажуючи до повного вбивання, якщо це можливо.
Якщо протягом 4 днів не спостерігається відповідь на терапію, лікування слід припинити. Лікування не повинно тривати більше 10 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Фусікутанбета слід застосовувати з обережністю у дітей. Уникайте застосування великих кількостей та тривалого лікування.
Не наносіть Фусікутанбета під пов’язки або бинти, а також під пелюшки, особливо у дітей.
Фусікутанбета не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Фусікутанбета занадто сильна або занадто слабка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Фусікутанбета, ніж потрібно
Продовжуйте лікування тією кількістю крему, яка вам була призначена.
Якщо ви забули застосувати Фусікутанбета
Не застосовуйте подвійну дозу крему, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте лікування згідно з призначеним режимом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Найчастіше під час лікування відзначається такий побічний ефект, як свербіж.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування Фусікутанбета
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)
Реакції гіперчутливості
Запалення шкіри (алергічний контактний дерматит), погіршення екземи, відчуття печіння,
свербіж, сухість шкіри
Біль і/або подразнення в місці нанесення
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Покрасніння, кропив’янка, висипання на шкірі (включаючи загальний висип і червоний висип)
Біль і утворення пухирів у місці нанесення
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Нечітке бачення
Інші можливі побічні ефекти, спостережені під час застосування кортикостероїдів:
пригнічення функції надниркових залоз (супресія надниркових залоз)
підвищення внутрішньоочного тиску та глаукома (захворювання ока, яке може погіршувати зір) після нанесення біля очей
тоншання шкіри
запалення шкіри (включаючи алергічний контактний дерматит та акнеформний дерматит)
запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
смужки на шкірі (стриї)
розширення малих судин (телеангієктазія)
акнеформний висип на обличчі з покраснінням (розацеа)
покрасніння шкіри
підвищене оволосіння тіла (гіпертрихоз)
підвищена пітливість
локальна депігментація (обсвітлення шкіри)
після тривалого застосування: дрібні точкові кровотечі під шкірою
Ті ж самі побічні ефекти можуть виникати у дітей і підлітків так само, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фусікутанбета

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін дії після першого відкриття
Фусікутанбета має термін дії 6 місяців після першого відкриття тюбика.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фусікутанбета
Діючі речовини:
Фузідінова кислота та бетаметазон
1 г крему містить 20,4 мг фузідінової кислоти 0,5 H₂O (еквівалентно 20 мг фузідінової кислоти) та
1,214 мг валеріанату бетаметазону (еквівалентно 1 мг бетаметазону).
Інші компоненти:
Macrogol stearil etere 21; спирт цетостеариловий; парафін рідкий; вазелін білий м’який;
all-rac-α-tocoferolo; гіпромелоза; кислота лимонна моногідрат; метил парагідроксибензоат (E218); пропіл
парагідроксибензоат (E216); сорбат калію (E202); вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Фусікутанбета та вміст упаковки
Фусікутанбета — це білий крем, який доступний у тюбиках з алюмінію по 5 г, 15 г, 30 г та 60 г.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mibe Pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під наступними назвами:
Австрія: Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme
Німеччина: Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme
Іспанія: Fusicutanbeta 20mg/g+1 mg/g crema
Італія: Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema