Ulotka: informacja dla użytkownika

Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g krem

kwas fusydynowy i betametazon
lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Fusicutanbeta i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fusicutanbeta
Jak stosować Fusicutanbeta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fusicutanbeta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fusicutanbeta i do czego służy

Fusicutanbeta to połączenie antybiotyku i kortykosteroidu.
Stosuje się je w leczeniu wstępnym zakażonych egzem lub stanów zapalnych skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fuzydynowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fusicutanbeta

Nie stosuj Fusicutanbeta
jeśli jest nadwrażliwość na kwas fusydynowy, walerianian betametazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w celu leczenia grzybiczych infekcji narządów wewnętrznych.
w celu leczenia pierwotnych infekcji skóry spowodowanych grzybami, wirusami (np. herpes lub odrą wietrzna) lub bakteriami, nieleczone lub niekontrolowane odpowiednią terapią.
w celu leczenia określonych objawów skórnych związanych z gruźlicą (może przypominać małe fioletowe guzki) lub zesztywnicą (może przypominać wysypkę nie swędzącą lub drobne brodawki), nieleczone lub niekontrolowane odpowiednią terapią.
w celu leczenia reakcji skórnych po szczepieniu profilaktycznym.
w celu leczenia zapalenia skóry wokół ust (dermatitis perioralis).
w celu leczenia trądziku różowatego (rosacea) (choroba skóry przypominająca trądzik, objawiająca się zaczerwienieniem twarzy).
w celu leczenia trądziku.
u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fusicutanbeta.
Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) takie jak substancja czynna betametazon zawarta w Fusicutanbeta wykazują silne działanie na organizm. Stosowanie Fusicutanbeta nie jest zalecane na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to w znacznym stopniu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tego leku w okolicy oczu. Jeśli krem dostanie się do oka, może dojść do rozwoju jaskry.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku zamazania widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Jeśli po kilku dniach stosowania Fusicutanbeta infekcja nie ustępuje, nasila się lub pojawiają się nowe infekcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inne leczenie.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, Fusicutanbeta nie powinien być stosowany na dużych obszarach ciała i twarzy ani w skórznych zagłębianiach. Należy unikać kontaktu z ranami otwartymi i błonami śluzowymi.

Długotrwałe stosowanie
Jeśli stosujesz krem przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.
Unikaj długotrwałego, ciągłego stosowania Fusicutanbeta, ponieważ:
może prowadzić do zaburzenia znanego jako odwracalne podożdzenie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) (złożonego układu regulacji hormonalnej). Oznacza to, że działanie osi HPA może ulec zaburzeniu tak długo, jak długo stosujesz krem, i może się normalizować dopiero po zakończeniu leczenia.
skórę w miejscu aplikacji kremu może się wycienić.
bakterie poddane leczeniu mogą stać się niewrażliwe (czyli przestać reagować) na substancję czynną zawartą w kremie.
krem może maskować objawy infekcji bakteryjnej o niewrażliwości, wskutek czego infekcja może się nasilić podczas leczenia.

Podczas leczenia obszaru narządów płciowych lub odbytu, substancje pomocnicze stosowane (parafina ciekła, parafina biała miękka) mogą zmniejszyć odporność na rozciąganie lateksowych prezerwatyw, jeśli są stosowane w tym samym czasie, co może naruszyć ich niezawodność.

Dzieci i młodzież
Fusicutanbeta należy stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważ może wystąpić większe wchłanianie glikokortykosteroidu przez skórę dziecka. Należy stosować najmniejszą możliwą ilość i tylko przez czas absolutnie konieczny. Nie stosuj Fusicutanbeta pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandażowanie, ubrania lub niemowlęce pieluszki o niskiej przepuszczalności.

Inne leki i Fusicutanbeta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie stosuj Fusicutanbeta w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli Fusicutanbeta został przepisany, stosuj najmniejszą możliwą ilość i tylko przez czas absolutnie konieczny.

Karmienie piersią
Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie Fusicutanbeta w czasie karmienia piersią, nie aplikuj leku na piersiach. Nie dopuszczaj dziecka do kontaktu z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Fusicutanbeta nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Fusicutanbeta zawiera metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), alkohol cetostearylowy i sorbinian potasu (E202).
Metyloparaben i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne (może mieć opóźniony efekt). Alkohol cetostearylowy i sorbinian potasu mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Fusicutanbeta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana to:
Nałożyć Fusicutanbeta w cienką warstwę od 2 do 3 razy dziennie.
Fusicutanbeta należy nakładać w cienkiej warstwie na dotknięte obszary skóry, delikatnie wmasowując aż do wchłonięcia, jeśli to możliwe.
Jeśli w ciągu 4 dni nie stwierdzi się odpowiedzi na leczenie, terapię należy przerwać. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Fusicutanbeta należy stosować z ostrożnością u dzieci. Należy unikać stosowania dużych ilości oraz długotrwałego leczenia.
Nie nakładać Fusicutanbeta pod opatrunki lub bandaże ani pod pieluszki, szczególnie u dzieci.
Fusicutanbeta nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uzna, że działanie Fusicutanbeta jest zbyt silne lub zbyt słabe.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosuje więcej Fusicutanbeta niż powinien
Kontynuuj leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.
Jeśli zapomni zastosować Fusicutanbeta
Nie stosuj podwójnej ilości kremu, aby uzupełnić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj leczenie w przepisanej dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia jest świąd.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Fusicutanbeta
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Reakcje nadwrażliwości
Zapalenie skóry (odczyn kontaktowy), nasilenie się egzemy, uczucie pieczenia,
świąd, suchej skóry
Ból i/lub podrażnienie w miejscu aplikacji
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zaczerwienienie, pokrzywka, wysypka skórna (w tym ogólna wysypka i rumień)
Ból i powstawanie pęcherzy w miejscu aplikacji
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rozmyte widzenie
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania glikokortykosteroidów:
zahamowanie czynności kory nadnerczy (supresja nadnerczy)
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra (choroba oka, która może prowadzić do utraty wzroku) w wyniku aplikacji w pobliżu oczu
przetoczenie skóry
zapalenie skóry (w tym odczyn kontaktowy i wysypka przypominająca trądzik)
zapalenie skóry wokół ust (dermatyt okołoustny)
prążki na skórze (striae)
rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (telangiectazja)
wysypka przypominająca trądzik na twarzy z zaczerwienieniem (rumień)
zaczerwienienie skóry
zwiększone owłosienie ciała (hipertrichosis)
zwiększona potliwość
lokalna depigmentacja (blednięcie skóry)
po długotrwałym stosowaniu: drobne punktowe krwawienia podskórne
Te same działania niepożądane mogą występować u dzieci i młodzieży, tak jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fusicutanbeta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻNOŚĆ DO. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Fusicutanbeta ma okres ważności 6 miesięcy po pierwszym otwarciu tubki.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fusicutanbeta
Substancje czynne to:
Kwas fusydynowy i betametazon
1 g kremu zawiera 20,4 mg kwasu fusydynowego 0,5 H₂O (równowartość 20 mg kwasu fusydynowego) i
1,214 mg walerynianu betametazonu (równowartość 1 mg betametazonu).
Pozostałe składniki to:
eter makrogolu stearylowego 21; alkohol cetostearylowy; parafina ciekła; parafina biała miękka;
all-rac-α-tokoferol; hipromeloza; kwas cytrynowy jednowodny; metyloparaben (E218); propyloparaben (E216);
sorbolan potasu (E202); woda oczyszczona.
Wygląd Fusicutanbeta i zawartość opakowania
Fusicutanbeta to biała kremowa masa dostępna w tubkach aluminiowych o pojemności 5 g, 15 g, 30 g i
60 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mibe Pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme
Niemcy: Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme
Hiszpania: Fusicutanbeta 20mg/g+1 mg/g crema
Włochy: Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema