Folleto informativo: información para el usuario

Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

ácido fusídico y betametasona
medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Fusicutanbeta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fusicutanbeta
Cómo usar Fusicutanbeta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fusicutanbeta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fusicutanbeta y para qué se utiliza

Fusicutanbeta es una asociación de un antibiótico y un corticoide.
Se utiliza para el tratamiento inicial de eccemas infectados o inflamaciones cutáneas debidas a bacterias sensibles al ácido fusídico.

2. Qué debe saber antes de usar Fusicutanbeta

No use Fusicutanbeta
si es alérgico al ácido fusídico, al betametasona valerato o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
para tratar una infección micótica de órganos internos.
para tratar infecciones primarias de la piel causadas por hongos, virus (por ejemplo, herpes o varicela) o
bacterias, no tratadas o no controladas con una terapia adecuada.
para tratar síntomas cutáneos específicos asociados a tuberculosis (de posible aspecto similar a pequeños
nódulos de color púrpura) o sífilis (de posible aspecto similar a una erupción cutánea no pruriginosa o a pequeñas verrugas), no tratados o no controlados con una terapia adecuada.
para tratar reacciones cutáneas tras una vacunación preventiva.
para tratar una inflamación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
para tratar la rosácea (trastorno de la piel similar al acné que se presenta con enrojecimiento del
rostro).
para tratar el acné.
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fusicutanbeta.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) como el principio activo betametasona contenido en
Fusicutanbeta tienen fuertes efectos sobre el organismo. No se recomienda el uso de Fusicutanbeta en
áreas extensas del cuerpo o durante períodos prolongados, ya que esto aumenta significativamente el
riesgo de efectos adversos.
Tenga especial cuidado al usar este medicamento en la zona cercana a los ojos. Si la crema entra en el
ojo, puede provocar glaucoma.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si tiene la impresión de que, tras algunos días de uso de Fusicutanbeta, la infección no mejora, empeora o aparecen nuevas infecciones, consulte a su médico o farmacéutico. El médico podría recetarle un tratamiento diferente.
Salvo indicación médica contraria, Fusicutanbeta no debe aplicarse en áreas extensas del cuerpo ni del rostro, ni en pliegues cutáneos. Debe evitarse el contacto con heridas abiertas y membranas mucosas.

Uso a largo plazo
Si utiliza la crema durante un período prolongado o en grandes cantidades, el riesgo de desarrollar efectos adversos podría aumentar.
Evite el uso continuo y prolongado de Fusicutanbeta porque:
puede provocar un trastorno conocido como supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (EHS) (un complejo sistema de regulación hormonal). Esto significa que el funcionamiento del eje EHS podría alterarse mientras esté usando la crema y podría normalizarse solo tras finalizar el tratamiento.
la piel en la zona de aplicación de la crema podría adelgazarse.
las bacterias a tratar podrían volverse insensibles (es decir, dejar de responder) al principio activo
contenido en la crema.
la crema puede ocultar los síntomas de una infección por bacterias resistentes, por lo que la infección podría empeorar durante el tratamiento.
Durante el tratamiento de la zona genital o anal, los excipientes utilizados (parafina líquida, parafina blanca blanda) pueden reducir la resistencia a la tracción de los preservativos de látex, si se utilizan al mismo tiempo, comprometiendo su fiabilidad.

Niños y adolescentes
Fusicutanbeta debe usarse con precaución en niños, ya que podría producirse una mayor absorción del corticosteroide a través de la piel del niño. Utilice la cantidad mínima posible y solo durante el tiempo estrictamente necesario. No use Fusicutanbeta bajo materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes, apósitos, ropa o pañales poco transpirables.

Otros medicamentos y Fusicutanbeta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Para evitar riesgos para el bebé, no use Fusicutanbeta durante el embarazo, salvo que su médico le indique lo contrario. Si le recetan Fusicutanbeta, utilice la menor cantidad posible y solo durante el tiempo estrictamente necesario.

Lactancia
Si su médico le recomienda usar Fusicutanbeta durante la lactancia, no aplique el medicamento sobre los senos. Evite que el bebé entre en contacto con las zonas tratadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fusicutanbeta no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Fusicutanbeta contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato (E218 y E216),
alcohol cetostearílico y sorbato potásico (E202).
El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (con posible efecto retardado). El alcohol cetostearílico y el sorbato potásico pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Fusicutanbeta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Aplicar Fusicutanbeta en una capa fina de 2 a 3 veces al día.
Fusicutanbeta debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas de piel afectadas, masajeando suavemente hasta su absorción, si es posible.
Si no se observa respuesta al tratamiento en un plazo de 4 días, debe interrumpirse el tratamiento. El tratamiento no debe prolongarse más allá de 10 días.
Uso en niños y adolescentes
Fusicutanbeta debe utilizarse con precaución en niños. Evite el uso de grandes cantidades y el tratamiento prolongado.
No aplique Fusicutanbeta bajo apósitos o vendajes ni bajo los pañales, especialmente en niños.
Fusicutanbeta no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si cree que los efectos de Fusicutanbeta son demasiado fuertes o demasiado débiles.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si utiliza más Fusicutanbeta del que debe
Continúe el tratamiento con la cantidad de crema que le ha sido recetada.
Si olvida utilizar Fusicutanbeta
No utilice una cantidad doble de crema para compensar la dosis olvidada, sino que continúe el tratamiento con la cantidad prescrita.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El efecto adverso más frecuentemente notificado durante el tratamiento es el prurito.

Efectos adversos observados durante el uso de Fusicutanbeta

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Reacciones de hipersensibilidad
Inflamación de la piel (dermatitis de contacto), empeoramiento del eccema, sensación de ardor,
prurito, piel seca
Dolor y/o irritación en el lugar de aplicación

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Enrojecimiento, urticaria, erupción cutánea (incluyendo erupción generalizada y exantema rojo)
Dolor y formación de ampollas en el lugar de aplicación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Visión borrosa

Otros posibles efectos adversos observados durante el uso de corticosteroides:
Inhibición de la glándula suprarrenal (supresión suprarrenal)
Aumento de la presión intraocular y glaucoma (una alteración ocular que puede afectar la vista) tras la aplicación cerca de los ojos
Afinamiento de la piel
Inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme)
Inflamación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral)
Estrías en la piel (striae)
Dilatación de pequeños vasos sanguíneos (telangiectasia)
Erupción acneiforme en la cara con enrojecimiento (rosácea)
Enrojecimiento de la piel
Aumento del vello corporal (hipertricosis)
Aumento de la sudoración
Depigmentación local (aclaramiento de la piel)
Tras uso prolongado: pequeñas hemorragias punteadas bajo la piel

Los mismos efectos adversos pueden ocurrir en niños y adolescentes, así como en adultos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fusicutanbeta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Período de validez tras la primera apertura
Fusicutanbeta tiene un período de validez de 6 meses tras la primera apertura del tubo.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fusicutanbeta
Los principios activos son:
Ácido fusídico y betametasona
1 g de crema contiene 20,4 mg de ácido fusídico 0,5 H₂O (equivalente a 20 mg de ácido fusídico) y
1,214 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona).
Los demás componentes son:
Éter estearílico de macrogol 21; alcohol cetostearílico; parafina líquida; parafina blanca blanda;
all-rac-α-tocoferol; hipromelosa; ácido cítrico monohidrato; metil parahidroxibenzoato (E218); propil
parahidroxibenzoato (E216); sorbato potásico (E202); agua purificada.

Descripción del aspecto de Fusicutanbeta y contenido del envase
Fusicutanbeta es una crema de color blanco y está disponible en tubos de aluminio de 5 g, 15 g, 30 g y
60 g.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mibe Pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con
los siguientes nombres:
Austria: Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme
Alemania: Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme
España: Fusicutanbeta 20mg/g+1 mg/g crema
Italia: Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema