Фунгілак

Анотація: інформація для користувача

ФУНГІЛАК 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

аморолфін
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як порадив вам фармацевт.
• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 місяців лікування.

Зміст цього листівка

1. Що таке ФУНГІЛАК і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням ФУНГІЛАК
3. Як застосовувати ФУНГІЛАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФУНГІЛАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фунгілак і для чого він призначений

Фунгілак — це лікарський засіб (протигрибковий засіб широкого спектра дії) для місцевого лікування грибкових інфекцій (мікозів) нігтів (у разі відсутності ураження нігтьової матриці, наприклад, поверхневі білі грибки, грибки під нігтем, які уражають менше 50% поверхні нігтя та менше трьох нігтів).
Фунгілак містить діючу речовину аморолфін — протигрибковий засіб, який знищує широкий спектр грибків, що викликають інфекції нігтів.
Лак для нігтів на основі аморолфіну застосовується для лікування грибкових інфекцій нігтів (спричинених дерматофітами та дріжджами), коли інфіковано до 50% нігтя (переважно вільний край).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фунгілак

Не застосовуйте Фунгілак

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину аморолофін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фунгілак.
Напилки для нігтів, які використовуються для інфікованих нігтів, не повинні застосовуватися для здорових нігтів.
Фунгілак не повинен наноситися на шкіру навколо ураженого нігтя.
Уникайте будь-якого контакту лаку з очима, вухами та слизовими оболонками.
Під час лікування слід уникати використання штучних нігтів.
Особи, які працюють з органічними розчинниками (розчинники, ефіри нафти тощо), повинні користуватися водонепроникними рукавицями, щоб захистити шар Фунгілак, нанесений на нігті рук. В іншому випадку Фунгілак буде видалений.
Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, і хоча зазвичай вони є незначними, у деяких випадках можуть бути серйозними. Якщо це станеться, негайно припиніть застосування засобу, видаліть його за допомогою рідини для зняття нігтьового лаку або вологих серветок, які є в упаковці, і зверніться до лікаря. Повторно застосовувати цей засіб не можна.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• утруднення дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• тяжкі висипання на шкірі

Ще немає даних щодо застосування у пацієнтів із запальними змінами навколо нігтя, цукровим діабетом, порушенням кровообігу, недоїданням або алкоголізмом.
Засіб є вибухонебезпечним! Тримайте розчин подалі від вогню та відкритого полум’я.
Дитяча популяція
Інформація щодо застосування у новонароджених, дітей та підлітків ще недоступна. Тому пацієнтам молодше 18 років не слід застосовувати Фунгілак.
Інші лікарські засоби та Фунгілак
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Для Фунгілак не відомо жодних взаємодій з іншими лікарськими засобами. Ви можете застосовувати Фунгілак разом з іншими лікарськими засобами.
Щодо одночасного застосування з косметичним нігтьовим лаком, див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки системна експозиція аморолофіну є незначною після місцевого застосування Фунгілак, не очікується жодних ризиків ані під час вагітності, ані для новонародженого/дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фунгілак не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фунгілак містить етанол
Фунгілак містить етанол (спирт) і може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі, якщо випадково потрапить на шкіру навколо нігтя.

3. Як застосовувати Фунгілак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або так, як вам порадив лікар або фармацевт.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, Фунгілак застосовують таким чином:
Шлях застосування:
Для нанесення на нігті
Наносіть Фунгілак на уражений ніготь руки або ноги один раз на тиждень.
Продовжуйте лікування до тих пір, поки не виростуть здорові нігті (нігті з нормальним зовнішнім виглядом).
Коли ви використовуєте лаковий препарат, завжди дотримуйтесь таких інструкцій:
Коли ви використовуєте лак вперше, інфіковані ділянки

поверхні нігтя слід обробити пилкою, наскільки це можливо. Коли
лак буде застосовуватися знову, обробіть нігті пилкою знову, якщо це необхідно (наприклад, якщо нігті потовщилися). Упаковка
містить одноразові пилки.
Для очищення поверхні нігтя завжди використовуйте одну з тканинних салфеток, просочених спиртом, що входять до комплекту. Це також допоможе видалити залишки лаку.

Наносіть лаковий препарат за допомогою однієї з багаторазових лопаточок, що входять до комплекту. Упаковка містить тримач для лопатки, що полегшує нанесення лакового препарату для нігтів. Багаторазові лопаточки слід вставляти в тримач.
Наберіть лак для нігтів за допомогою однієї з багаторазових лопаточок, що входять до комплекту. Лопатку з перфорованою поверхнею слід занурювати знову для кожного нігтя, що підлягає обробці, уникайте тертя її об горловину флакона (існує ризик, що гвинтова кришка прилипне до флакона).

За допомогою лопатки нанесіть Фунгілак на всю поверхню ураженого нігтя.
Особлива форма тримача для лопатки запобігає контакту лопатки з поверхнею (грибкові спори залишаються на лопатці). Лопатку можна відкласти, не переживаючи, що грибкові спори поширяться.

Флакон слід щільно закривати відразу після кожного використання, щоб запобігти випаровуванню розчину. Необхідно зачекати 10 хвилин, поки оброблені нігті висохнуть.
Для повторного використання лопатку слід очистити після застосування за допомогою чистої салфетки.
Після нанесення Фунгілаку слід зачекати, поки він повністю висохне (щонайменше 10 хвилин), перш ніж наносити будь-який косметичний лак.
Перед повторним застосуванням Фунгілаку слід ретельно видалити косметичний лак. Проте в цей час слід уникати використання засобів для зняття лаку.
Що ще слід враховувати під час лікування грибкових уражень нігтів
Пилки для нігтів, які використовувалися для лікування, не повинні використовуватися для догляду за здоровими нігтями, оскільки це може призвести до інфікування здорових нігтів. Використовуйте одноразові пилки, що входять до комплекту, для обробки інфікованих нігтів.
Шар Фунгілаку на нігтях рук може руйнуватися або змиватися при контакті з органічними розчинниками (нітро-розчинники, скипидар тощо). Тому під час роботи з цими речовинами слід одягати водонепроникні рукавички для захисту шару лакового препарату.
Додаткові поради для підтримки лікування
Рушники слід прати якомога частіше при мінімальній температурі 60 градусів.
Тримайте взуття добре провітрюваним і дайте йому висохнути.
Літні люди: для літніх пацієнтів не існує спеціальних рекомендованих дозувань.
Тривалість лікування
Грибкові інфекції часто дуже стійкі. Тому лікування слід продовжувати один раз на тиждень (як описано вище), доки повністю не виростуть здорові нігті. Для цього, як правило, потрібно близько шести місяців (для нігтів рук) і від дев’яти до дванадцяти місяців (для нігтів ніг), враховуючи, що розмір інфекції відіграє важливу роль. Нігті ростуть зі швидкістю близько 1–2 міліметри на місяць.
Повторну перевірку стану лікування рекомендовано проводити приблизно раз на три місяці.
Важлива примітка:
Якщо ви або хтось інший випадково проковтнули лак, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам здається, що дія Фунгілаку надто сильна або надто слабка.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):
Порушення нігтів (наприклад, зміна кольору, крихкість або розшарування нігтів)
Ця реакція може бути також спричинена самим грибковим інфікуванням.
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):
Легке та тимчасове відчуття поколювання в ділянці навколо обробленого нігтя (перінігтьове печіння)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням і/або тяжкими висипаннями на шкірі, алергічні шкірні реакції (контактний дерматит*, у місці нанесення або поширений за межі місця нанесення), свербіж*, еритема*, кропив’янка*, пухирці*.
*Інформація отримана в період після виходу на ринок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фунгілак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Примітки щодо терміну зберігання після відкриття:
Після першого відкриття використовуйте флакон протягом 6 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фунгілак
Діюча речовина:
Аморолфін
1 мл лаку для нігтів містить 55,74 мг гідрохлориду аморолфіну (еквівалентно 50 мг
аморолфіну).
Інші компоненти:
Етанол; оцтова етиловий ефір; метакрилатний сополімер амонію (тип А); оцтова бутиловий ефір; тріацетин.
Опис зовнішнього вигляду Фунгілак та вміст упаковки
Фунгілак — це прозорий безбарвний розчин із характерним запахом, який міститься в скляному
флаконі коричневого кольору з білою гвинтовою кришкою з високоміцного поліетилену (HDPE).
Фунгілак доступний у упаковках по 3 мл та 6 мл (2 x 3 мл) лаку для нігтів.
Кожна упаковка містить 10 багаторазових шпателів, тримач для шпателів як пристрій для нанесення,
30 наждачних пилочок для нігтів та 30 зволожених серветок для очищення.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
__________________________________________________________________________________
Інструкції щодо пилочок та зволожених серветок для очищення
Дистриб'ютор: Dermapharm AG, 82031 Grünwald, Німеччина

Уважно прочитайте інструкцію з застосування

Не підлягає повторному використанню
Тільки для зовнішнього застосування