FUNGILAK

Ulotka: informacja dla użytkownika

FUNGILAK 50 mg/ml lak leczniczy do paznokci

amorolfina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po trzech miesiącach.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest FUNGILAK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FUNGILAK
3. Jak stosować lek FUNGILAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FUNGILAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FUNGILAK i do czego służy

FUNGILAK to lek (szerokospektralny lek przeciwdrożdżycowy) stosowany miejscowo w leczeniu grzybic (mikoz) paznokci (bez zaangażowania macierzy paznokcia, np. powierzchowne grzybice białe, grzybice pod paznokciem, obejmujące mniej niż 50% powierzchni paznokcia i dotyczące mniej niż trzech paznokci).
FUNGILAK zawiera substancję czynną amorolfinę, lek przeciwdrożdżycowy, który zabija szeroki wachlarz grzybów odpowiedzialnych za infekcje paznokci.
Lakier leczniczy na paznokcie zawierający amorolfinę stosuje się w leczeniu grzybic paznokci (spowodowanych dermatofitami i drożdżakami), gdy zainfekowana jest do 50% powierzchni paznokcia (zwłaszcza część najbardziej wystającą).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FUNGILAK

Nie stosować FUNGILAK

• jeśli jest uczulony na substancję czynną – amorolfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem FUNGILAK należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Piłeczki do paznokci używane do paznokci zakażonych nie powinny być stosowane do zdrowych paznokci.
FUNGILAK nie powinien być stosowany na skórę otaczającą zakażony paznokieć.
Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu lakieru leczniczego z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
Podczas leczenia należy unikać stosowania sztucznych paznokci.
Osoby pracujące z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalnikami, eterem naftowym itp.) powinny nosić rękawiczki nieprzepuszczalne, aby chronić warstwę FUNGILAK naniesioną na paznokcie ręki. W przeciwnym razie FUNGILAK zostanie usunięty.
Wszystkie leki mogą wywoływać reakcje alergiczne, które zazwyczaj są łagodne, ale w niektórych przypadkach mogą być poważne. Jeśli dojdzie do takiej reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu, usunąć produkt za pomocą płynu do usuwania lakieru do paznokci lub chusteczek do czyszczenia dołączonych do opakowania i skonsultować się z lekarzem. Produktu nie należy ponownie stosować.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ciężkie wysypki skórne

Nie są jeszcze dostępne informacje dotyczące pacjentów z zapaleniowymi zmianami wokół paznokcia, cukrzycą, ograniczoną krążeniem krwi, niedożywieniem i alkoholizmem.
Produkt jest łatwopalny! Należy trzymać roztwór z dala od ognia i źródeł zapłomienia.
Grupa pediatryczna
Nie są jeszcze dostępne informacje dotyczące niemowląt, dzieci i młodzieży. Dlatego pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni być leczeni przy użyciu FUNGILAK.
Inne leki i FUNGILAK
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje FUNGILAK z innymi lekami. Można stosować FUNGILAK razem z innymi lekami.
W przypadku jednoczesnego stosowania z kosmetycznym lakierem do paznokci, należy zapoznać się z sekcją 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ ekspozycja systemowa na amorolfinę po miejscowym zastosowaniu FUNGILAK jest pomijalna, nie przewiduje się ryzyka dla ciąży ani dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FUNGILAK nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FUNGILAK zawiera etanol
FUNGILAK zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze, jeśli przypadkowo dotknie skóry otaczającej paznokieć.

3. Jak stosować FUNGILAK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, FUNGILAK stosuje się w następujący sposób:
Droga podania:
Do stosowania miejscowego na paznokcie
Nanoszenie FUNGILAK na dotknięty paznokieć ręki lub stopy raz w tygodniu.
Leczenie należy kontynuować aż do całkowitego odrostu zdrowych paznokci (paznokci o normalnym wyglądzie).
Podczas stosowania lakieru leczniczego należy zawsze przestrzegać następujących wskazówek:
Podczas pierwszego użycia lakieru należy jak najbardziej oszlifować zainfekowane części

paznokci. Gdy stosowanie lakieru będzie kontynuowane ponownie, należy ponownie oszlifować paznokcie, jeśli to konieczne (np. gdy paznokcie pogrubieją). Opakowanie zawiera jednorazowe pilniki.
Do oczyszczenia powierzchni paznokcia należy zawsze użyć jednej z zawartych chusteczek nasączonych alkoholem. Usuną one również resztki lakieru.

Lakier leczniczy należy nanieść za pomocą jednej z dołączonych wielokrotnego użytku szpatułek.
Opakowanie zawiera uchwyt na szpatułkę, który ułatwia nanoszenie lakieru leczniczego na paznokcie. Szpatułki wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie.
Należy pobierać lakier do paznokci za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. Szpatułkę z powierzchnią perforowaną należy ponownie zanurzać przy każdym paznokciu, unikając tarcia o szyjkę butelki (ryzyko przylepienia się nakrętki do butelki).

Szpatułką należy nałożyć FUNGILAK na całą powierzchnię zainfekowanego paznokcia.
Specjalny kształt uchwytu na szpatułkę zapobiega kontaktowi szpatułki z powierzchnią roboczą (grzybice grzybowe pozostają na szpatułce). Szpatułkę można odłożyć bez obawy o rozprzestrzenienie się zarodników grzybów.

Butelkę należy natychmiast po każdym użyciu dobrze zamknąć, aby zapobiec odparowaniu roztworu. Należy odczekać 10 minut, aż leczone paznokcie wyschną.
Po użyciu szpatułkę należy oczyścić chusteczką czyszczącą, aby mogła być ponownie używana.
Po nałożeniu FUNGILAK należy odczekać, aż całkowicie wyschnie (co najmniej 10 minut), zanim zastosuje się jakikolwiek kosmetyczny lakier do paznokci.
Przed ponownym zastosowaniem FUNGILAK należy starannie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Jednak w międzyczasie należy unikać stosowania środków do zmywania lakieru.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas leczenia grzybicy paznokci
Pilniki do paznokci używane do leczenia nie powinny być ponownie stosowane do pielęgnacji zdrowych paznokci, ponieważ zdrowe paznokcie mogłyby również zostać zainfekowane. Należy używać dołączonych jednorazowych pilników do leczenia zainfekowanych paznokci.
Warstwa FUNGILAK na paznokciach rąk może ulec uszkodzeniu lub usunięciu podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (np. rozcieńczalnik nitro, terpentyna itp.). Dlatego należy nosić nieprzepuszczalne rękawiczki podczas pracy z tymi substancjami, aby chronić warstwę lakieru leczniczego.
Dodatkowe wskazówki wspomagające leczenie
Ręczniki należy prać jak najczęściej przy temperaturze minimalnej 60 stopni Celsjusza.
Buty należy trzymać w dobrze wentylowanym miejscu i pozostawiać do wyschnięcia.
Osoby starsze: Nie ma specjalnych zalecanych dawek dla osób starszych.
Czas trwania leczenia
Zakażenia grzybicze są często bardzo trwałe. Dlatego należy kontynuować leczenie raz w tygodniu (zgodnie z powyższym opisem) aż do całkowitego odrostu zdrowych paznokci. Osiągnięcie tego celu wymaga zazwyczaj okresu sześciu miesięcy (dla paznokci rąk) i od dziewięciu do dwunastu miesięcy (dla paznokci stóp), biorąc pod uwagę, że rozmiar zakażenia odgrywa istotną rolę. Paznokcie rosną z prędkością około 1–2 mm miesięcznie.
Ponowna ocena leczenia jest zalecana w odstępach około trzech miesięcy.
Ważna uwaga:
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo połknie lakier, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uznasz, że działanie FUNGILAK jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe działania niepożądane
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Zaburzenia paznokci (np. przebarwienie, kruche lub pękające paznokcie)
Reakcja ta może również wynikać z samego grzybicy.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Lekkie i przejściowe uczucie mrowienia w okolicy paznokcia poddanego leczeniu (świerzbienie okołopaznokciowe)
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być związane z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i/lub ciężkimi wysypkami skórnymi, reakcjami alergicznymi skóry (zapalenie skóry kontaktowe*, w miejscu aplikacji lub rozprzestrzenione poza miejsce aplikacji), swędzeniem*, zaczerwienieniem*, pokrzywką*, pęcherzami*.
*Informacje uzyskane w okresie po wprowadzeniu na rynek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FUNGILAK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać powyżej 30 °C.
Uwagi dotyczące okresu ważności po otwarciu:
Po pierwszym otwarciu flakon należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FUNGILAK
Substancją czynną jest:
Amorolfin
1 ml lakieru leczniczego do paznokci zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfiny (równoważne do 50 mg
amorolfiny).
Pozostałe składniki to:
Etanol; octan etylu; kopolimer metakrylanu amonowego (typ A); octan butylu; triacetyna.
Opis wyglądu FUNGILAK i zawartości opakowania
FUNGILAK to klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu, zawarty w fiolce ze szkła brunatnego z białym pokrywką śrubową z HDPE.
FUNGILAK jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 ml oraz 6 ml (2 x 3 ml) lakieru leczniczego do paznokci.
Każde opakowanie zawiera 10 wielokrotnie używanych łopatek, uchwyt na łopatki jako urządzenie do aplikacji, 30 pilniczków do paznokci oraz 30 chusteczek czyszczących.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
__________________________________________________________________________________
Instrukcje dotyczące pilniczków i chusteczek czyszczących
Dystrybutor: Dermapharm AG, 82031 Grünwald, Niemcy

Uważnie przeczytaj instrukcję obsługi

Nie poddawać ponownemu użytkowi
Tylko do użytku zewnętrznego