ФунгиЛак

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФунгиЛак 50 мг/мл лак лечебный для ногтей

аморолфин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам фармацевт.
• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшений или, наоборот, отмечаете ухудшение симптомов спустя 3 месяца.

Содержание инструкции

1. Что такое ФунгиЛак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ФунгиЛак
3. Как применять ФунгиЛак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФунгиЛак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФунгиЛак и для чего он применяется

ФунгиЛак — это лекарственное средство (противогрибковое средство широкого спектра действия) для местного лечения грибковых инфекций (микозов) ногтей (при отсутствии поражения ногтевого матрикса, например, при поверхностной белой плесени, грибке под ногтем, когда поражено менее 50% поверхности ногтя и менее трёх ногтей).
ФунгиЛак содержит действующее вещество аморолфин — противогрибковое средство, уничтожающее широкий спектр грибков, вызывающих инфекции ногтей.
Медицинское лаковое покрытие для ногтей на основе аморолфина используется для лечения грибковых инфекций ногтей (вызванных дерматофитами и дрожжеподобными грибами), когда инфицировано до 50% ногтевой пластины (в первую очередь поражённые участки).

2. Что следует знать перед применением ФунгиЛак

Не используйте ФунгиЛак

• если у вас аллергия на действующее вещество — аморолфин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ФунгиЛак.
Пилочки для ногтей, используемые для поражённых ногтей, нельзя применять для здоровых ногтей.
ФунгиЛак не должен наноситься на кожу вокруг поражённого ногтя.
Избегайте любого контакта лечебного лака с глазами, ушами и слизистыми оболочками.
Во время лечения следует избегать использования искусственных ногтей.
Пользователям, которые работают с органическими растворителями (разбавителями, лигроином и т.п.), необходимо надевать водонепроницаемые перчатки для защиты слоя ФунгиЛак, нанесённого на ногти рук. В противном случае ФунгиЛак будет удалён.
Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, которые, как правило, бывают лёгкими, но в некоторых случаях могут быть тяжёлыми. При их возникновении немедленно прекратите применение препарата, удалите препарат с помощью жидкости для снятия лака или салфеток для очистки, входящих в упаковку, и обратитесь к врачу. Повторное применение препарата не допускается.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, губ, языка или горла
• тяжёлые кожные высыпания

Данные о применении у пациентов с воспалительными изменениями вокруг ногтя, при сахарном диабете, нарушении кровообращения, недоедании и алкоголизме пока отсутствуют.
Продукт воспламеняется! Храните раствор вдали от огня и источников пламени.
Детская популяция
Данные об эффективности и безопасности у новорождённых, детей и подростков отсутствуют. Поэтому пациентам младше 18 лет применение ФунгиЛак не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и ФунгиЛак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Известные взаимодействия ФунгиЛак с другими лекарственными средствами отсутствуют. Вы можете использовать ФунгиЛак одновременно с другими лекарствами.
При одновременном использовании с косметическим лаком для ногтей см. раздел 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку системное всасывание аморолфина после местного применения ФунгиЛак пренебрежимо мало, не ожидается риска ни для беременности, ни для новорождённого/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
ФунгиЛак не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ФунгиЛак содержит этанол
ФунгиЛак содержит этанол (спирт), который может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже, если случайно попадёт на кожу вокруг ногтя.

3. Как применять ФунгиЛак

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями, изложенными в данной аннотации, или так, как Вам порекомендовал врач или фармацевт. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врачом не предписано иное, ФунгиЛак применяется следующим образом:
Способ применения:
Для нанесения на ногти
Наносите ФунгиЛак на поражённый ноготь руки или ноги один раз в неделю.
Продолжайте лечение до тех пор, пока не отрастут здоровые ногти (ногти с нормальным внешним видом).
При использовании лечебного лака всегда соблюдайте следующие инструкции:
Когда Вы используете лак впервые, поражённые участки
поверхности ногтя следует максимально отшлифовать. При последующем
нанесении лака повторно снова отшлифуйте ногти при необходимости (например, если ногти утолстились). Упаковка содержит одноразовые пилочки.
Для очистки поверхности ногтя всегда используйте одну из влажных салфеток со спиртом, прилагаемых к упаковке. Это также позволит удалить остатки лака.

Наносите лечебный лак одной из многоразовых лопаточек, прилагаемых к упаковке. В комплекте имеется держатель для лопаточек, который облегчает нанесение лечебного лака для ногтей. Многоразовые лопаточки следует помещать в держатель.
Набирайте лак для ногтей с помощью одной из прилагаемых многоразовых лопаточек. Лопаточку с перфорированной поверхностью необходимо снова погружать в лак для каждой ногтевой пластины, подлежащей обработке, избегая трения о горлышко флакона (риск прилипания винтовой крышки к флакону).

С помощью лопаточки нанесите ФунгиЛак на всю поверхность поражённого ногтя.
Особая форма держателя для лопаточек предотвращает контакт лопаточки с поверхностью стола (грибковые споры остаются на лопаточке). Лопаточку можно отложить в сторону, не опасаясь распространения грибковых спор.

Флакон необходимо плотно закрывать сразу после каждого использования, чтобы избежать испарения раствора. Необходимо подождать 10 минут, чтобы обработанные ногти полностью высохли.
Для повторного использования лопаточку следует очистить с помощью очищающей салфетки после применения.
После нанесения ФунгиЛака необходимо дождаться, пока он полностью высохнет (не менее 10 минут), прежде чем наносить какой-либо косметический лак.
Перед повторным применением ФунгиЛака необходимо тщательно удалить косметический лак. В то же время, однако, следует избегать использования средств для снятия лака.
Что ещё следует учитывать при лечении грибковых поражений ногтей
Пилочки для ногтей, использованные для лечения, не должны применяться повторно для ухода за здоровыми ногтями, поскольку это может привести к заражению здоровых ногтей. Используйте прилагаемые одноразовые пилочки для обработки инфицированных ногтей.
Слой ФунгиЛак на ногтях рук может разрушаться или удаляться при контакте с органическими растворителями (нитроразбавители, уайт-спирит и др.). Поэтому при работе с этими веществами необходимо надевать непроницаемые перчатки для защиты лечебного слоя лака.
Дополнительные рекомендации для поддержки лечения
Полотенца следует стирать как можно чаще при минимальной температуре 60 градусов.
Следите за тем, чтобы обувь хорошо проветривалась, и давайте ей высыхать.
Пожилые пациенты: Специальных рекомендованных дозировок для пожилых пациентов не предусмотрено.
Продолжительность лечения
Грибковые инфекции часто бывают очень стойкими. По этой причине необходимо продолжать лечение один раз в неделю (как описано выше) до тех пор, пока полностью не отрастут здоровые ногти. Обычно для этого требуется период около шести месяцев (для ногтей рук) и от девяти до двенадцати месяцев (для ногтей ног), при этом степень распространения инфекции играет важную роль. Ногти растут со скоростью около 1–2 миллиметров в месяц.
Повторную оценку эффективности лечения рекомендуется проводить примерно каждые три месяца.
Важное замечание:
Если Вы или кто-либо другой случайно проглотили лак, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вам кажется, что действие ФунгиЛак слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
Нарушения ногтей (например, изменение цвета, ломкие или расслаивающиеся ногти)
Такая реакция может быть также обусловлена самой грибковой инфекцией.

Очень редко (может встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Кратковременное и незначительное жжение в области вокруг обработанного ногтя (перионихеальное жжение)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным дыханием и/или тяжелыми кожными высыпаниями, аллергическими реакциями кожи (контактный дерматит*, в области места нанесения или распространяющийся за его пределы), зуд*, эритема*, крапивница*, волдыри*.
*Информация получена в период после выхода на рынок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ФунгиЛак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Примечания о сроке годности после вскрытия:
После первого вскрытия используйте флакон в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ФунгиЛак
Действующее вещество:
Аморолфин
1 мл лечебной эмали для ногтей содержит 55,74 мг гидрохлорида аморолфина (эквивалентно 50 мг
аморолфина).
Вспомогательные компоненты:
этанол; этилацетат; метакрилатный сополимер аммония (тип А); бутилацетат; триацетин.

Описание внешнего вида ФунгиЛак и состав упаковки
ФунгиЛак — это прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом, содержащийся в флаконе из
коричневого стекла с белой винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
ФунгиЛак выпускается в упаковках объемом 3 мл и 6 мл (2 × 3 мл) лечебной эмали для ногтей.
Каждая упаковка содержит 10 многоразовых шпателей, держатель для шпателей в качестве устройства для нанесения, 30 пилочек для ногтей и 30 очищающих салфеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci 20/B
39100 Больцано
Италия

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на, Германия

__________________________________________________________________________________

Инструкции по использованию пилочек и очищающих салфеток
Дистрибьютор: Dermapharm AG, 82031 Грюнвальд, Германия

Внимательно прочитайте инструкцию по применению

Не подлежит повторному использованию
Только для наружного применения